Par Helse CoOp Plus (CHC+)
19. november 2025 oppdatert av: Felicia A. Browne, ScD, MPH, RTI International
Strategier på flere nivåer og skreddersydd HIV-forebygging og omsorg for unge par som bruker alkohol og andre rusmidler i hele Cape Town: Couples Health CoOp Plus
Denne studien tar for seg HIV-forebygging og behandling for unge par som bor i Cape Town, Sør-Afrika, gjennom en omfattende bioatferdsmessig tilnærming på flere nivåer - Couples Health CoOp Plus (CHC+).
Gjennom en randomisert klyngestudie med modifisert faktordesign vil 24 Cape Town-samfunn bestående av nedslagsområder for klinikker som gir antiretroviral terapi (ART) og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), enten motta stigma-reduksjonstrening eller ingen opplæring med gjentatte tiltak. . Innenfor klinikkens nedslagsfelt vil 480 par (unge kvinner og deres primære mannlige sexpartnere begge i alderen 18 til 30 år) rekrutteres. Disse parene vil motta HIV-testtjenester (HTS) og/eller Couples Health CoOp Plus (CHC+), avhengig av deres intervensjonsarm.
Det overordnede målet med disse intervensjonene er å forebygge nye tilfeller av HIV. Det er en hypotese om at lokalsamfunn som er tildelt opplæring for stigmatisering vil vise høyere nivåer av sosial aksept og færre tilfeller av vedtatt/erfart stigma på samfunnsnivå. I tillegg forventes det at par som er tildelt CoOples Health CoOp Plus (CHC+) intervensjon vil ha større antiretroviral terapi (ART)/pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) initiering og overholdelse, lavere bruk av alkohol og andre stoffer (AOD), mindre seksuell risiko , mindre kjønnsbasert vold (GBV), og mer positive kjønnsnormer og kommunikasjon.
Konkret har studien som mål å:
Mål 1: Endre intervensjonen Couples Health CoOp (CHC) til å inkludere antiretroviral terapi (ART)/pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) i en formativ fase og med gjennomgang fra Community Collaborative Board (CCB) og Peer Advisory Board (PAB).
Mål 2: Evaluer virkningen av opplæring og utdanning for å redusere stigmatisering på holdninger og oppførsel fra fellesskapsmedlemmer overfor unge kvinner og deres primære mannlige partnere som søker HIV-testtjenester (HTS)/antiretroviral terapi (ART)/pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og annet seksuelle og reproduktive helsetjenester i sine lokale klinikker ved 4- og 8-måneders oppfølging.
Mål 3: Test effektiviteten til Couples Health CoOp Plus (CHC+) for å øke begge parters antiretroviral terapi (ART)/pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) initiering og etterlevelse (primært resultat) og redusere bruk av alkohol og andre stoffer (AOD). , seksuell risiko og kjønnsbasert vold (GBV), og forbedre positive kjønnsnormer og kommunikasjon i forhold til HIV-testtjenester (HTS) (sekundære utfall).
Mål 4: Undersøk gjennom blandede metoder samspillet mellom stigma-reduksjonstrening og Couples Health CoOp Plus (CHC+) på økt antiretroviral terapi (ART)/pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og initiering, retensjon og etterlevelse blant unge kvinner og deres primære partnere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Couples Health CoOp Plus (CHC+) ble tilpasset fra Couples Health CoOp (CHC) - en empowerment-basert intervensjon utviklet for sørafrikanske par som tar for seg syndemien av alkohol og andre rusmidler (AOD), kjønnsbasert vold (GBV) og HIV-risiko. Den er forankret i sosial kognitiv teori og fremmet forebyggingsstrategier som tok for seg den relasjonelle konteksten av likestilling der seksuell risiko finner sted. Couples Health CoOp (CHC) har vist effekt i å øke kondombruk, forbedre kjønnsnormer, redusere tung alkoholbruk blant menn og redusere HIV-forekomst blant kvinner. Langsiktige fordeler med Couples Health CoOp (CHC) har blitt utforsket, inkludert kvinner som rapporterer mindre slåssing med partneren og menn rapporterer å være mer trofaste og kjærlige. Som en del av denne nåværende studien (Mål 1), ble atferdsmessige Couples Health CoOp (CHC) tilpasset til å inkludere biomedisinske HIV-strategier antiretroviral terapi (ART)/pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og oppdaterte materialer. Formativt kvalitativt arbeid med et Community Collaborative Board (CCB) og et Peer Advisory Board (PAB) har ledet tilpasningen og oppdateringen av Couples Health CoOp Plus (CHC+) intervensjonen. Couples Health CoOp Plus (CHC+) er en 2-moduls workshop levert over to dager og inneholder didaktiske og erfaringsbaserte leksjoner om bruk av alkohol og andre rusmidler (AOD), en statusnøytral tilnærming til forebygging og behandling av HIV, seksuell og reproduktiv helse (SRH), kjønnsnormer, kjønnsbasert vold (GBV), og verktøy for å forbedre kommunikasjonen.
Formative funn angående stigma og diskriminering på klinikknivå viste at stigmatiseringsopplæring gitt i lokalsamfunn rundt helseklinikker kan redusere stigmatiserende atferd og holdninger som blir vedtatt av familie, venner og andre samfunnsmedlemmer overfor de som søker helsehjelp. Stigmatiseringsundersøkelsen og opplæringen er utviklet og tilpasset som en del av Mål 1 formende aktiviteter.
Studien vil registrere 20 par i 24 lokalsamfunn i og rundt Cape Town, Sør-Afrika. Fellesskap rundt helseklinikker vil bli sammenkoblet i henhold til samfunnets demografiske og sosioøkonomiske faktorer og randomisert til en av fire armer:
- stigmatiseringstrening (samfunn) og HIV-testingtjenester (HTS)/antiretroviral terapi (ART)/pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) (par);
- stigmatiseringstrening (samfunn) og HIV-testingtjenester (HTS)/antiretroviral terapi (ART)/pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) med Couples Health CoOp Plus (CHC+) (par);
- ingen stigmatiseringstrening (fellesskap) og HIV-testingtjenester (HTS)/antiretroviral terapi (ART)/pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) (par);
- ingen stigmatiseringstrening (fellesskap), og HIV-testtjenester (HTS)/antiretroviral terapi (ART)/pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) med Couples Health CoOp Plus (CHC+) (par).
Som nevnt vil par i lokalsamfunn som ikke mottar CHC+-intervensjonen motta HIV-testtjenester (HTS), inkludert tilbud av antiretroviral terapi (ART) og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) som en del av standardbehandling.
HIV, alkohol og andre stoffer (AOD), og graviditetstesting vil bli utført ved baseline og ved 3-, 6- og 9-måneders oppfølging.
Vurdering av lokalsamfunnsstigma skjer ved baseline med alle 24 lokalsamfunn, og stigmatiseringstreningen vil kun forekomme hos de som er randomisert til den. Oppfølgingen skjer i alle lokalsamfunn 4 og 8 måneder etter baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
962
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
- South African Medical Research Council
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Valgte inkluderingskriterier (for par):
- Er i et forhold med en primær partner
- Hadde nylig kondomløs sex med sin primære partner
- Har ikke tatt PrEP eller ART de siste 90 dagene
- Har drukket alkohol og/eller brukt narkotika minst en gang i uken de siste 90 dagene
Utvalgte eksklusjonskriterier (for par):
- Ikke gravid for øyeblikket (for kvinner)
- Blir ikke behandlet for legemiddelresistent tuberkulose (TB)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Workshop for bevisstgjøring og utdanning om samfunnsstigmatisering og kun HTS/ART/PrEP
Samfunn/opptaksområder som ble randomisert til denne gruppen fullførte samfunnsstigma-vurderingene og mottok samfunnsstigma-bevisstgjøring og utdanningsverksteder.
Par hadde tilgang til standard HIV-testtjenester (HTS) med antiretroviral behandling (ART)/pre-eksponeringsprofilakse (PrEP), men ikke Couples Health CoOp Plus (CHC+) intervensjonen.
|
Viktige aspekter ved workshopen inkluderte bevissthet om samfunnets stigma mot personer som lever med hiv, bruk av antiretroviral terapi (ART), pre-eksponeringsprofilakse (PrEP) for forebygging av hiv og holdninger til personer som bruker alkohol og rusmidler.
Workshopen tilpasset et stigma-reduksjonslæreplan basert på et stigma-reduksjonsverktøy og et samfunnsbasert hiv-forebyggingsprosjekt med jevnaldrende i lokalsamfunnet med sketser for å adressere stigmatiserende holdninger og atferd overfor unge kvinner og menn som bruker alkohol og andre rusmidler (AODs) og som kan trenge helsetjenester, inkludert hiv-behandling og forebygging.
Utvalgte moduler ble modifisert fra den eksisterende klinikkbaserte opplæringen for å passe til bevissthet om samfunnets stigma og holdninger for å fokusere på aspekter ved stigma spesifikt for unge kvinner og menn som engasjerer seg i syndemisk relatert atferd og som bor i sine lokalsamfunn.
Stigma-bevissthets- og utdanningsworkshopen ble levert i lokalsamfunn som var randomisert til å motta workshops (N=12 lokalsamfunn).
|
|
Eksperimentell: Workshop for bevisstgjøring og utdanning om samfunnsstigma og HTS/ART/PrEP med CHC+
Samfunn/inntaksområder som ble randomisert til denne gruppen fullførte samfunnsstigma-vurderingene og mottok samfunnsstigma-bevisstgjørings- og utdanningsverkstedene.
Par hadde tilgang til Couples Health CoOp Plus (CHC+)-intervensjonen og standard HTS med antiretroviral behandling (ART)/pre-eksponeringsprofilakse (PrEP).
|
Viktige aspekter ved workshopen inkluderte bevissthet om samfunnets stigma mot personer som lever med hiv, bruk av antiretroviral terapi (ART), pre-eksponeringsprofilakse (PrEP) for forebygging av hiv og holdninger til personer som bruker alkohol og rusmidler.
Workshopen tilpasset et stigma-reduksjonslæreplan basert på et stigma-reduksjonsverktøy og et samfunnsbasert hiv-forebyggingsprosjekt med jevnaldrende i lokalsamfunnet med sketser for å adressere stigmatiserende holdninger og atferd overfor unge kvinner og menn som bruker alkohol og andre rusmidler (AODs) og som kan trenge helsetjenester, inkludert hiv-behandling og forebygging.
Utvalgte moduler ble modifisert fra den eksisterende klinikkbaserte opplæringen for å passe til bevissthet om samfunnets stigma og holdninger for å fokusere på aspekter ved stigma spesifikt for unge kvinner og menn som engasjerer seg i syndemisk relatert atferd og som bor i sine lokalsamfunn.
Stigma-bevissthets- og utdanningsworkshopen ble levert i lokalsamfunn som var randomisert til å motta workshops (N=12 lokalsamfunn).
Couples Health CoOp Plus (CHC+) ble tilpasset fra den opprinnelige Couples Health CoOp (CHC) – en styrkebasert intervensjon utviklet for sørafrikanske par som tar for seg syndemiet av alkohol- og annen rusmiddelbruk, vold og HIV-risiko.
Den er forankret i sosial kognitiv teori og fremmer forebyggingsstrategier som tar for seg den relasjonelle konteksten av likestilling der seksuell risiko finner sted.
Den tilpassede Couples Health CoOp Plus (CHC+) inkorporerte antiretroviral behandling (ART)/pre-eksponeringsprofilakse (PrEP) for en bioatferdsmessig tilnærming med vekt på opptak og god medisinerfølgelse (N=12 samfunn; N=240 par).
|
|
Ingen inngripen: Ingen Workshop for Bevisstgjøring og Utdanning om Samfunnsstigma og Kun HTS/ART/PrEP
Samfunn/opptaksområder som ble randomisert til denne gruppen fullførte samfunnsstigma-vurderingene, men fikk ikke deltatt i samfunnsstigma-bevisstgjøring og utdanningsverksteder.
Par hadde tilgang til standard HIV-testtjenester (HTS) med antiretroviral behandling (ART)/pre-eksponeringsprofilakse (PrEP), men ikke Couples Health CoOp Plus (CHC+) intervensjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Ingen samfunnsstigma bevisstgjøring og utdanningsverksted og HTS/ART/PrEP med CHC+
Samfunn/opptaksområder som ble randomisert til denne armen fullførte samfunnsvurderingene, men ikke samfunnsbevissthets- og utdanningsverkstedene for stigma.
Par hadde tilgang til Couples Health CoOp Plus (CHC+) intervensjonen og standard HIV-testtjenester (HTS) med antiretroviral behandling (ART)/pre-eksponeringsprofylakse (PrEP).
|
Couples Health CoOp Plus (CHC+) ble tilpasset fra den opprinnelige Couples Health CoOp (CHC) – en styrkebasert intervensjon utviklet for sørafrikanske par som tar for seg syndemiet av alkohol- og annen rusmiddelbruk, vold og HIV-risiko.
Den er forankret i sosial kognitiv teori og fremmer forebyggingsstrategier som tar for seg den relasjonelle konteksten av likestilling der seksuell risiko finner sted.
Den tilpassede Couples Health CoOp Plus (CHC+) inkorporerte antiretroviral behandling (ART)/pre-eksponeringsprofilakse (PrEP) for en bioatferdsmessig tilnærming med vekt på opptak og god medisinerfølgelse (N=12 samfunn; N=240 par).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiretroviral terapi (ART) initiering [individuell og par-nivå]
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
ART-initiering vil bli målt ved hjelp av initieringsinformasjon registrert i deltakerens klinikkjournal.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Antiretroviral terapi (ART) initiering [individuell og par-nivå]
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
ART-initiering vil bli målt ved hjelp av initieringsinformasjon registrert i deltakerens klinikkjournal.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) initiering [individuelt og par-nivå]
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) initiering vil bli målt ved hjelp av initieringsinformasjon registrert i deltakerens klinikkjournal.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) initiering [individuelt og par-nivå]
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) initiering vil bli målt ved hjelp av initieringsinformasjon registrert i deltakerens klinikkjournal.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Biologisk: Antiretroviral terapi (ART) overholdelse [individuell og par-nivå]
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
ART adherens vil bli målt ved bruk av viral load eller cluster of differentiation 4 (CD4) tellemål registrert i deltakerens medisinske journal.
Terskelen for overholdelse vil være cluster of differentiation 4 (CD4) telling (mer enn 200) og HIV-virusmengde (mindre enn 50 kopier per ml).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Biologisk: Antiretroviral terapi (ART) overholdelse [individuell og par-nivå]
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
ART adherens vil bli målt ved bruk av viral load eller cluster of differentiation 4 (CD4) tellemål registrert i deltakerens medisinske journal.
Terskelen for overholdelse vil være cluster of differentiation 4 (CD4) telling (mer enn 200) og HIV-virusmengde (mindre enn 50 kopier per ml).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportering: Overholdelse av antiretroviral terapi (ART) [individuelt og par-nivå]
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportering etter 30-dagers bruk, ubesvarte doser og bruksmønstre for antiretroviral terapi (ART) for selvrapportering vil bli målt ved å bruke Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportering: Overholdelse av antiretroviral terapi (ART) [individuelt og par-nivå]
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportering etter 30-dagers bruk, ubesvarte doser og bruksmønstre for antiretroviral terapi (ART) for selvrapportering vil bli målt ved å bruke Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Biologisk: Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) overholdelse [individuell og par-nivå]
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Konsentrasjoner av tenofovirdifosfat (TFV-DP) og FTC trifosfat (FTC-TP) i tørkede blodflekker (DBS) med legemiddelkonsentrasjoner på over 700 femtomol (fmol)/liter (L) vil bli ansett som adherent til pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) ).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Biologisk: Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) overholdelse [individuell og par-nivå]
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Konsentrasjoner av tenofovirdifosfat (TFV-DP) og FTC trifosfat (FTC-TP) i tørkede blodflekker (DBS) med legemiddelkonsentrasjoner på over 700 femtomol (fmol)/liter (L) vil bli ansett som adherent til pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) ).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Egenrapportering: Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Adherence [individuelle og par-nivå]
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportering etter 30-dagers bruk, glemte doser og bruksmønstre av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for selvrapportering vil bli målt ved hjelp av Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Egenrapportering: Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Adherence [individuelle og par-nivå]
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportering etter 30-dagers bruk, glemte doser og bruksmønstre av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for selvrapportering vil bli målt ved hjelp av Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Antiretroviral terapi (ART) persistens og seponering [individuelt og par-nivå]
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Antall påfyllinger av antiretroviral terapi (ART) siden oppstart er registrert i klinikkens medisinske journaler.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Antiretroviral terapi (ART) persistens og seponering [individuelt og par-nivå]
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Antall påfyllinger av antiretroviral terapi (ART) siden oppstart er registrert i klinikkens medisinske journaler.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportering: Antiretroviral terapi (ART) persistens og seponering [individuelt og par-nivå]
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert tid i måneder på antiretroviral terapi (ART) siden oppstart vil bli målt ved hjelp av Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportering: Antiretroviral terapi (ART) persistens og seponering [individuelt og par-nivå]
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert tid i måneder på antiretroviral terapi (ART) siden oppstart vil bli målt ved hjelp av Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Dataekstraksjon: Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) persistens og seponering [individuelt og par-nivå
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Antall påfyllinger av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) siden oppstart som registrert klinikkjournal.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Dataekstraksjon: Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) persistens og seponering [individuelt og par-nivå
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Antall påfyllinger av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) siden oppstart som registrert klinikkjournal.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Egenrapportering: Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) persistens og seponering [individuelt og par-nivå]
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert tid i måneder på pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) siden oppstart på pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) vil bli målt ved hjelp av Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Egenrapportering: Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) persistens og seponering [individuelt og par-nivå]
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert tid i måneder på pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) siden oppstart på pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) vil bli målt ved hjelp av Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Dataekstraksjon: Oppbevaring av antiretroviral terapi (ART).
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Antiretroviral terapi (ART) retensjon i omsorgen vil bli målt som oppmøte til oppfølgingsbesøk som registrert i klinikkens medisinske journaler.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Dataekstraksjon: Oppbevaring av antiretroviral terapi (ART).
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Antiretroviral terapi (ART) retensjon i omsorgen vil bli målt som oppmøte til oppfølgingsbesøk som registrert i klinikkens medisinske journaler.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportering: Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) retensjon [individuelt og par-nivå]
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportering av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) oppbevaring i omsorgen vil bli målt som oppmøte til oppfølgingsbesøk ved å bruke Revided Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportering: Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) retensjon [individuelt og par-nivå]
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportering av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) oppbevaring i omsorgen vil bli målt som oppmøte til oppfølgingsbesøk ved å bruke Revided Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samfunnsstigma [strukturnivå]
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkelser vil bli brukt til å måle stigmatiserende holdninger og oppfatninger til personer som bruker alkohol og andre rusmidler (AOD), som lever med HIV og søker og antiretroviral terapi (ART) eller pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) tjenester for forebygging.
Større verdier indikerer høyere nivåer av stigma og diskriminering på samfunnsnivå.
|
Grunnlinje
|
|
Samfunnsstigma [strukturnivå]
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
|
Undersøkelser vil bli brukt til å måle stigmatiserende holdninger og oppfatninger til personer som bruker alkohol og andre rusmidler (AOD), som lever med HIV og søker og antiretroviral terapi (ART) eller pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) tjenester for forebygging.
Større verdier indikerer høyere nivåer av stigma og diskriminering på samfunnsnivå.
|
4 måneders oppfølging
|
|
Samfunnsstigma [strukturnivå]
Tidsramme: 8 måneders oppfølging
|
Undersøkelser vil bli brukt til å måle stigmatiserende holdninger og oppfatninger til personer som bruker alkohol og andre rusmidler (AOD), som lever med HIV og søker og antiretroviral terapi (ART) eller pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) tjenester for forebygging.
Større verdier indikerer høyere nivåer av stigma og diskriminering på samfunnsnivå.
|
8 måneders oppfølging
|
|
Biologisk: narkotikabruk [individuelt nivå]
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nylig narkotikabruk (amfetamin, kokain, metamfetamin, marihuana [THC], opiater og/eller Mandrax) vil bli målt ved hjelp av et testpanel for rask urinbasert narkotikascreening.
|
Grunnlinje
|
|
Biologisk: narkotikabruk [individuelt nivå]
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Nylig narkotikabruk (amfetamin, kokain, metamfetamin, marihuana [THC], opiater og/eller Mandrax) vil bli målt ved hjelp av et testpanel for rask urinbasert narkotikascreening.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Biologisk: narkotikabruk [individuelt nivå]
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Nylig narkotikabruk (amfetamin, kokain, metamfetamin, marihuana [THC], opiater og/eller Mandrax) vil bli målt ved hjelp av et testpanel for rask urinbasert narkotikascreening.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Biologisk: Alkoholbruk [individuelt nivå]
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nylig bruk av alkohol (siste 10 dager) vil bli målt ved tilstedeværelsen av etylglukuronid (EtG), et nedbrytningsprodukt av etanol, ved bruk av en etylglukuronid (EtG) urinprøve.
|
Grunnlinje
|
|
Biologisk: Alkoholbruk [individuelt nivå]
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Nylig bruk av alkohol (siste 10 dager) vil bli målt ved tilstedeværelsen av etylglukuronid (EtG), et nedbrytningsprodukt av etanol, ved bruk av en etylglukuronid (EtG) urinprøve.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Biologisk: Alkoholbruk [individuelt nivå]
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Nylig bruk av alkohol (siste 10 dager) vil bli målt ved tilstedeværelsen av etylglukuronid (EtG), et nedbrytningsprodukt av etanol, ved bruk av en etylglukuronid (EtG) urinprøve.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportering: Seksuell risiko [individuell og par-nivå]
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert frekvens av kondombruk ved siste sex de siste 3 månedene målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportering: Seksuell risiko [individuell og par-nivå]
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert frekvens av kondombruk ved siste sex de siste 3 månedene målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportering: Seksuell risiko [individuell og par-nivå]
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert frekvens av kondombruk ved siste sex de siste 3 månedene målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportering: Seksuell risiko [individuell og par-nivå]
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert frekvens av bruk av alkohol og andre stoffer (AOD) før sex i løpet av de siste 3 månedene, målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportering: Seksuell risiko [individuell og par-nivå]
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert frekvens av bruk av alkohol og andre stoffer (AOD) før sex i løpet av de siste 3 månedene, målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportering: Seksuell risiko [individuell og par-nivå]
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert frekvens av bruk av alkohol og andre stoffer (AOD) før sex i løpet av de siste 3 månedene, målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportering: Seksuell risiko [individuell og par-nivå]
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert antall sexpartnere, samtidige seksuelle partnere og sexhandelspartnere i løpet av de siste 3 månedene målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportering: Seksuell risiko [individuell og par-nivå]
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert antall sexpartnere, samtidige seksuelle partnere og sexhandelspartnere i løpet av de siste 3 månedene målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportering: Seksuell risiko [individuell og par-nivå]
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert antall sexpartnere, samtidige seksuelle partnere og sexhandelspartnere i løpet av de siste 3 månedene målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportering: Seksuell risiko [individuell og par-nivå]
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapporteringssvar på det enkelte elementet målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+) vil bli brukt til å vurdere bruk av prevensjon og prevensjonstyper.
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportering: Seksuell risiko [individuell og par-nivå]
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapporteringssvar på det enkelte elementet målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+) vil bli brukt til å vurdere bruk av prevensjon og prevensjonstyper.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportering: Seksuell risiko [individuell og par-nivå]
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapporteringssvar på det enkelte elementet målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+) vil bli brukt til å vurdere bruk av prevensjon og prevensjonstyper.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportering: Kommunikasjon [individuelle og par-nivå]
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert kommunikasjon mellom partnere angående testing, status for HIV og seksuelt overførbar infeksjon (STI), andre partnere, seksuell forhandling og kondombruk målt ved Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportering: Kommunikasjon [individuelle og par-nivå]
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert kommunikasjon mellom partnere angående testing, status for HIV og seksuelt overførbar infeksjon (STI), andre partnere, seksuell forhandling og kondombruk målt ved Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportering: Kommunikasjon [individuelle og par-nivå]
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert kommunikasjon mellom partnere angående testing, status for HIV og seksuelt overførbar infeksjon (STI), andre partnere, seksuell forhandling og kondombruk målt ved Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Selvrapport: Vold [Individual og par-nivå]
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapportering av emosjonelle, fysiske og seksuelle overgrep, nyere offer og familievold og opplevelse av fysiske og seksuelle overgrep vil bli målt ved bruk av Verdens helseorganisasjon (WHO) vurdering av emosjonell, fysisk og seksuell overgrep og Revised Risk Behaviour Assessment (RRBA).
|
Baseline
|
|
Selvrapport: Vold [Individual og par-nivå]
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Selvrapportering av emosjonelle, fysiske og seksuelle overgrep, nyere offer og familievold og opplevelse av fysiske og seksuelle overgrep vil bli målt ved bruk av Verdens helseorganisasjon (WHO) vurdering av emosjonell, fysisk og seksuell overgrep og Revised Risk Behaviour Assessment (RRBA).
|
3-måneders oppfølging
|
|
Selvrapport: Vold [Individual og par-nivå]
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
|
Selvrapportering av emosjonelle, fysiske og seksuelle overgrep, nyere offer og familievold og opplevelse av fysiske og seksuelle overgrep vil bli målt ved bruk av Verdens helseorganisasjon (WHO) vurdering av emosjonell, fysisk og seksuell overgrep og Revised Risk Behaviour Assessment (RRBA).
|
6-måneders oppfølging
|
|
Selvrapport: Relasjonsnormer [individuelt og par-nivå]
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporterte holdninger om tradisjonelle relasjonsroller, empowerment og selvsikkerhet vil bli målt ved en modifisert skala som vurderer oppfatninger om relasjonsnormer og Pretoria risikoatferdsvurdering (PRBA+).
|
Baseline
|
|
Selvrapport: Relasjonsnormer [individuelt og par-nivå]
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Selvrapporterte holdninger om tradisjonelle relasjonsroller, empowerment og selvsikkerhet vil bli målt ved en modifisert skala som vurderer oppfatninger om relasjonsnormer og Pretoria risikoatferdsvurdering (PRBA+).
|
3-måneders oppfølging
|
|
Selvrapport: Relasjonsnormer [individuelt og par-nivå]
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
|
Selvrapporterte holdninger om tradisjonelle relasjonsroller, empowerment og selvsikkerhet vil bli målt ved en modifisert skala som vurderer oppfatninger om forholdsnormer og Pretoria risikoatferdsvurdering (PRBA+).
|
6-måneders oppfølging
|
|
Selvrapportering: Observasjon eller kunnskap om stigma [individ- og parnivå]
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Observasjoner eller kunnskap om stigma utført av andre i samfunnet vil bli målt ved hjelp av stigmaspørsmål tilpasset fra tidligere forskning.
|
Utgangspunkt
|
|
Selvrapportering: Observasjon eller kunnskap om stigma [individuelt og par-nivå]
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Observasjoner eller kunnskap om stigma utført av andre i samfunnet vil bli målt ved hjelp av stigma-elementer tilpasset fra tidligere forskning.
|
3-måneders oppfølging
|
|
Selvrapportering: Observasjon eller kunnskap om stigma [individuelt og parnivå]
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
|
Observasjoner eller kunnskap om stigma utført av andre i samfunnet vil bli målt ved hjelp av stigma-elementer tilpasset fra tidligere forskning.
|
6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felicia Browne, ScD, MPH, RTI International
- Hovedetterforsker: Tara Carney, PhD, Medical Research Council, South Africa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Oppførsel
- Sosial oppførsel
- Stoffrelaterte lidelser
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Sosialt stigma
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Membranproteiner
- Vesikulære transportproteiner
- Klathrin
- Klathrin tunge kjeder
Andre studie-ID-numre
- R01DA049612 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .