- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05310773
CoOp Plus для здоровья пар (CHC+)
Многоуровневые стратегии и индивидуальная профилактика ВИЧ и уход за молодыми парами, употребляющими алкоголь и другие наркотики, в Кейптауне: совместное сотрудничество по вопросам здоровья пар плюс
В этом исследовании рассматриваются профилактика и лечение ВИЧ для молодых пар, живущих в Кейптауне, Южная Африка, с помощью комплексного биоповеденческого многоуровневого подхода — CoOp Plus Health CoOp Plus (CHC+).
В рамках кластерного рандомизированного исследования с модифицированным факторным дизайном 24 общины Кейптауна, состоящих из районов охвата клиник, предоставляющих антиретровирусную терапию (АРТ) и доконтактную профилактику (ДКП), пройдут обучение по снижению стигмы или не пройдут обучение повторным мерам. . В районах обслуживания клиник будет набрано 480 пар (молодые женщины и их основные половые партнеры мужского пола в возрасте от 18 до 30 лет). Эти пары получат услуги по тестированию на ВИЧ (HTS) и/или CoOp Plus для пар (CHC+), в зависимости от группы вмешательства.
Главной целью этих вмешательств является предотвращение новых случаев ВИЧ. Предполагается, что сообщества, назначенные на тренинг по снижению стигмы, продемонстрируют более высокий уровень социального признания и меньшее количество случаев разыгрывания/испытания стигмы на уровне сообщества. Кроме того, ожидается, что пары, назначенные для вмешательства CoOp Plus (CHC+) для пар, будут чаще начинать и соблюдать антиретровирусную терапию (АРТ)/доконтактную профилактику (ДКП), меньше употреблять алкоголь и другие наркотики (AOD), меньше сексуального риска. , меньше гендерного насилия (ГН) и больше позитивных гендерных норм и общения.
В частности, исследование направлено на:
Цель 1: Изменить вмешательство CoOp по охране здоровья пар (CHC), включив в него антиретровирусную терапию (АРТ)/доконтактную профилактику (ДКП) на начальном этапе и после рассмотрения Советом по сотрудничеству сообщества (CCB) и Консультативным советом коллег (PAB).
Цель 2: Оценить влияние обучения и просвещения по вопросам снижения стигмы на отношение и поведение членов сообщества по отношению к молодым женщинам и их основным партнерам-мужчинам, обращающимся за услугами по тестированию на ВИЧ (УТВ)/антиретровирусной терапии (АРТ)/доконтактной профилактике (ДКП) и др. услуги по охране сексуального и репродуктивного здоровья в местных клиниках при последующем наблюдении через 4 и 8 месяцев.
Цель 3: Проверить эффективность CoOp Plus для пар (CHC+) для увеличения числа случаев начала и соблюдения режима антиретровирусной терапии (АРТ)/доконтактной профилактики (ДКП) обоими партнерами (первичный результат) и снижения употребления алкоголя и других наркотиков (AOD) сексуального риска и гендерного насилия (ГН), а также укреплять позитивные гендерные нормы и общение в отношении услуг тестирования на ВИЧ (УТВ) (вторичные результаты).
Цель 4: С помощью смешанных методов изучить взаимодействие тренинга по снижению стигмы и CoOp Plus для пар «Здоровье пар» (CHC+) по усилению антиретровирусной терапии (АРТ)/доконтактной профилактики (ДКП), а также по началу, удержанию и соблюдению режима среди молодых женщин и женщин. их основные партнеры.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Совместная программа «Здоровье для пар плюс» (CHC+) была адаптирована на основе Совместной программы по охране здоровья пар (CHC) — вмешательства, основанного на расширении прав и возможностей, разработанного для пар в Южной Африке и направленного на решение проблемы синдрома употребления алкоголя и других наркотиков (AOD), гендерного насилия (GBV). и риск заражения ВИЧ. Он основан на теории социального познания и продвигает стратегии предотвращения, которые учитывают относительный контекст равенства, в котором имеет место сексуальный риск. Кооператив по охране здоровья пар (CHC) продемонстрировал эффективность в увеличении использования презервативов, улучшении гендерных норм, снижении злоупотребления алкоголем среди мужчин и снижении заболеваемости ВИЧ среди женщин. Были изучены долгосрочные преимущества CoOp Health для пар (CHC), в том числе женщины, сообщающие о меньшем количестве ссор со своим партнером, и мужчины, сообщающие о большей верности и любви. В рамках текущего исследования (Цель 1) Кооператив по охране здоровья пар (CHC) был адаптирован для включения биомедицинских стратегий в отношении ВИЧ, антиретровирусной терапии (АРТ)/доконтактной профилактики (ДКП) и обновленных материалов. Формирующая качественная работа с Совместным советом сообщества (CCB) и Консультативным советом коллег (PAB) руководила адаптацией и обновлением вмешательства CoOp Plus по охране здоровья пар (CHC+). CoOp Plus для здоровья пар (CHC+) представляет собой семинар из 2 модулей, который проводится в течение двух дней и содержит дидактические и практические уроки по употреблению алкоголя и других наркотиков (AOD), статусно-нейтральный подход к профилактике и лечению ВИЧ, сексуальных и репродуктивных заболеваний. здоровье (СРЗ), гендерные нормы, гендерное насилие (ГН) и инструменты для улучшения коммуникации.
Формирующие результаты, касающиеся стигмы и дискриминации на уровне клиник, показали, что тренинги по снижению стигмы, проводимые в сообществах, окружающих медицинские клиники, могут уменьшить стигматизирующее поведение и отношение, которое проявляют семья, друзья и другие члены сообщества по отношению к тем, кто обращается за медицинской помощью. Опрос и тренинг по снижению стигмы были разработаны и адаптированы как часть деятельности по формированию Цели 1.
В исследовании примут участие 20 пар из 24 населенных пунктов в Кейптауне и его окрестностях, Южная Африка. Сообщества, окружающие медицинские клиники, будут разделены на пары в соответствии с демографическими и социально-экономическими факторами и рандомизированы в одну из четырех групп:
- тренинги по снижению стигмы (сообщество) и услуги по тестированию на ВИЧ (HTS)/антиретровирусная терапия (АРТ)/доконтактная профилактика (ДКП) (пара);
- тренинги по снижению стигмы (сообщество) и услуги по тестированию на ВИЧ (HTS)/антиретровирусная терапия (АРТ)/доконтактная профилактика (ДКП) в рамках программы Couples Health CoOp Plus (CHC+) (для пар);
- отсутствие тренингов по снижению стигмы (сообщество) и услуг по тестированию на ВИЧ (HTS)/антиретровирусной терапии (АРТ)/доконтактной профилактике (ДКП) (пара);
- отсутствие тренингов по снижению стигмы (сообщество) и услуг по тестированию на ВИЧ (HTS)/антиретровирусной терапии (АРТ)/доконтактной профилактике (ДКП) в рамках программы Couples Health CoOp Plus (CHC+) (пара).
Как уже отмечалось, пары в сообществах, которые не получают вмешательства CHC+, будут получать услуги по тестированию на ВИЧ (HTS), включая предоставление антиретровирусной терапии (АРТ) и доконтактной профилактики (ДКП) в рамках стандартного лечения.
Тестирование на ВИЧ, алкоголь и другие наркотики (AOD) и беременность будет проводиться на исходном уровне, а также через 3, 6 и 9 месяцев последующего наблюдения.
Оценка стигмы в сообществе проводится на исходном уровне во всех 24 сообществах, а тренинг по снижению стигмы будет проходить только в тех, которые были выбраны случайным образом. Последующее наблюдение проводится во всех сообществах через 4 и 8 месяцев после исходного уровня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
- South African Medical Research Council
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Выбранные критерии включения (для пар):
- Находится в отношениях с основным партнером
- Недавний секс без презерватива со своим основным партнером
- Не принимал ДКП или АРТ в течение последних 90 дней.
- Употреблял алкоголь и/или наркотики не реже одного раза в неделю в течение последних 90 дней.
Выбранные критерии исключения (для пар):
- В настоящее время не беременна (для женщин)
- В настоящее время не проходит лечение от лекарственно-устойчивого туберкулеза (ТБ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семинар по повышению осведомленности о стигме в сообществе и образованию, а также только HTS/АРТ/ДКП
Общины/зоны охвата, рандомизированные в эту группу, прошли оценку стигмы в сообществе и получили семинары по повышению осведомленности и образованию о стигме в сообществе.
Пары имели доступ к стандартным услугам тестирования на ВИЧ (HTS) с антиретровирусной терапией (АРТ)/доконтактной профилактикой (ДКП), но не к интервенции Couples Health CoOp Plus (CHC+).
|
Ключевые аспекты семинара включали осведомленность о стигме в сообществе в отношении людей, живущих с ВИЧ, использование антиретровирусной терапии (АРТ), доконтактную профилактику (ДКП) для предотвращения ВИЧ и отношение к людям, употребляющим алкоголь и наркотики.
Семинар адаптировал учебную программу по снижению стигмы на основе набора инструментов для снижения стигмы и проекта по профилактике ВИЧ в сообществе с участием равных консультантов, используя сценки для решения стигматизирующих установок и поведения по отношению к молодым женщинам и мужчинам, употребляющим ПАВ и которым могут потребоваться медицинские услуги, включая лечение и профилактику ВИЧ.
Выбранные модули были изменены на основе существующего клинического обучения, чтобы соответствовать осведомленности и отношению к стигме в сообществе, сфокусировавшись на аспектах стигмы, специфичных для молодых женщин и мужчин, вовлеченных в синдимическое поведение, которые живут в их сообществах.
Семинар по повышению осведомленности и обучению по вопросам стигмы проводился в сообществах, рандомизированных для получения семинаров (N=12 сообществ).
|
|
Экспериментальный: Семинар по повышению осведомленности и образованию о стигме в сообществе и ДКТ/АРТ/ДКП с CHC+
Общины/зоны охвата, рандомизированные в эту группу, прошли оценку стигмы в сообществе и получили семинары по информированию и просвещению о стигме в сообществе.
Пары имели доступ к интервенции «Couples Health CoOp Plus» (CHC+) и стандартному тестированию на ВИЧ (HTS) с антиретровирусной терапией (АРТ)/доконтактной профилактикой (ДКП).
|
Ключевые аспекты семинара включали осведомленность о стигме в сообществе в отношении людей, живущих с ВИЧ, использование антиретровирусной терапии (АРТ), доконтактную профилактику (ДКП) для предотвращения ВИЧ и отношение к людям, употребляющим алкоголь и наркотики.
Семинар адаптировал учебную программу по снижению стигмы на основе набора инструментов для снижения стигмы и проекта по профилактике ВИЧ в сообществе с участием равных консультантов, используя сценки для решения стигматизирующих установок и поведения по отношению к молодым женщинам и мужчинам, употребляющим ПАВ и которым могут потребоваться медицинские услуги, включая лечение и профилактику ВИЧ.
Выбранные модули были изменены на основе существующего клинического обучения, чтобы соответствовать осведомленности и отношению к стигме в сообществе, сфокусировавшись на аспектах стигмы, специфичных для молодых женщин и мужчин, вовлеченных в синдимическое поведение, которые живут в их сообществах.
Семинар по повышению осведомленности и обучению по вопросам стигмы проводился в сообществах, рандомизированных для получения семинаров (N=12 сообществ).
Программа Couples Health CoOp Plus (CHC+) была адаптирована из первоначальной программы Couples Health CoOp (CHC) — интервенции, основанной на расширении прав и возможностей, разработанной для южноафриканских пар, которая направлена на синдемию употребления алкоголя и других наркотиков (AOD), насилия и риска ВИЧ.
Она основана на социально-когнитивной теории и продвигает стратегии профилактики, направленные на реляционный контекст равенства, в котором происходит сексуальный риск. Адаптированная программа Couples Health CoOp Plus (CHC+) включила антиретровирусную терапию (АРТ)/доконтактную профилактику (ДКП) для биоповеденческого подхода с акцентом на начало приема и хорошую приверженность (N=12 сообществ; N=240 пар). |
|
Без вмешательства: Нет семинара по повышению осведомленности о стигматизации в сообществе и только тестирование на ВИЧ/АРТ/ДКП
Сообщества/районы охвата, рандомизированные в эту группу, прошли оценку стигмы в сообществе, но не получили семинары по повышению осведомленности и образованию о стигме в сообществе.
Пары имели доступ к стандартным услугам тестирования на ВИЧ (HTS) с антиретровирусной терапией (АРТ)/доконтактной профилактикой (ДКП), но не к интервенции «Couples Health CoOp Plus (CHC+)».
|
|
|
Экспериментальный: Нет семинара по информированию и просвещению о стигматизации в сообществе и HTS/АРТ/ДКП с CHC+
Сообщества/зоны охвата, рандомизированные в эту группу, завершили оценку сообществ, но не прошли семинары по повышению осведомленности о стигме и обучению в сообществах.
Пары имели доступ к вмешательству Couples Health CoOp Plus (CHC+) и стандартным услугам по тестированию на ВИЧ (HTS) с антиретровирусной терапией (АРТ)/доконтактной профилактикой (ДКП).
|
Программа Couples Health CoOp Plus (CHC+) была адаптирована из первоначальной программы Couples Health CoOp (CHC) — интервенции, основанной на расширении прав и возможностей, разработанной для южноафриканских пар, которая направлена на синдемию употребления алкоголя и других наркотиков (AOD), насилия и риска ВИЧ.
Она основана на социально-когнитивной теории и продвигает стратегии профилактики, направленные на реляционный контекст равенства, в котором происходит сексуальный риск. Адаптированная программа Couples Health CoOp Plus (CHC+) включила антиретровирусную терапию (АРТ)/доконтактную профилактику (ДКП) для биоповеденческого подхода с акцентом на начало приема и хорошую приверженность (N=12 сообществ; N=240 пар). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало антиретровирусной терапии (АРТ) [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Начало АРТ будет измеряться с использованием информации о начале, записанной в медицинской карте участника.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Начало антиретровирусной терапии (АРТ) [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Начало АРТ будет измеряться с использованием информации о начале, записанной в медицинской карте участника.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Начало доконтактной профилактики (ДКП) [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Начало доконтактной профилактики (ДКП) будет измеряться с использованием информации о начале, записанной в медицинской карте участника.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Начало доконтактной профилактики (ДКП) [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Начало доконтактной профилактики (ДКП) будет измеряться с использованием информации о начале, записанной в медицинской карте участника.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Биологические: Антиретровирусная терапия (АРТ) Приверженность [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Приверженность к АРВТ будет измеряться с помощью показателей вирусной нагрузки или кластера дифференцировки 4 (CD4), записанных в медицинской карте участника.
Порогом приверженности будет число кластеров дифференцировки 4 (CD4) (более 200) и вирусная нагрузка ВИЧ (менее 50 копий на мл).
|
3-месячное наблюдение
|
|
Биологические: Антиретровирусная терапия (АРТ) Приверженность [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Приверженность к АРВТ будет измеряться с помощью показателей вирусной нагрузки или кластера дифференцировки 4 (CD4), записанных в медицинской карте участника.
Порогом приверженности будет число кластеров дифференцировки 4 (CD4) (более 200) и вирусная нагрузка ВИЧ (менее 50 копий на мл).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Самоотчет: приверженность антиретровирусной терапии (АРТ) [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Самостоятельный отчет об использовании за последние 30 дней, пропущенных дозах и схемах использования антиретровирусной терапии (АРТ) для самоотчета о приверженности будет измеряться с использованием пересмотренной оценки рискованного поведения (RRBA) / Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3-месячное наблюдение
|
|
Самоотчет: приверженность антиретровирусной терапии (АРТ) [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Самостоятельный отчет об использовании за последние 30 дней, пропущенных дозах и схемах использования антиретровирусной терапии (АРТ) для самоотчета о приверженности будет измеряться с использованием пересмотренной оценки рискованного поведения (RRBA) / Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Биологические: Доконтактная профилактика (ДКП) Приверженность [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Концентрации тенофовира дифосфата (TFV-DP) и трифосфата FTC (FTC-TP) в высушенных пятнах крови (DBS) с концентрацией препарата более 700 фемтомолей (фмоль)/л (л) будут считаться обязательными для доконтактной профилактики (ДКП). ).
|
3-месячное наблюдение
|
|
Биологические: Доконтактная профилактика (ДКП) Приверженность [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Концентрации тенофовира дифосфата (TFV-DP) и трифосфата FTC (FTC-TP) в высушенных пятнах крови (DBS) с концентрацией препарата более 700 фемтомолей (фмоль)/л (л) будут считаться обязательными для доконтактной профилактики (ДКП). ).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Самоотчет: соблюдение режима доконтактной профилактики (ДКП) [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Самоотчет за последние 30 дней использования, пропущенные дозы и модели использования доконтактной профилактики (ДКП) для самоотчета о приверженности будут измеряться с использованием пересмотренной оценки рискованного поведения (RRBA) / Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3-месячное наблюдение
|
|
Самоотчет: соблюдение режима доконтактной профилактики (ДКП) [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Самоотчет за последние 30 дней использования, пропущенные дозы и модели использования доконтактной профилактики (ДКП) для самоотчета о приверженности будут измеряться с использованием пересмотренной оценки рискованного поведения (RRBA) / Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Антиретровирусная терапия (АРТ) Продолжение и прекращение [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Количество повторных назначений антиретровирусной терапии (АРТ) с момента начала, зарегистрированное в медицинских картах клиники.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Антиретровирусная терапия (АРТ) Продолжение и прекращение [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Количество повторных назначений антиретровирусной терапии (АРТ) с момента начала, зарегистрированное в медицинских картах клиники.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Самоотчет: Антиретровирусная терапия (АРТ) Продолжение и прекращение [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Самоотчетное время в месяцах на антиретровирусной терапии (АРТ) с момента начала будет измеряться с использованием пересмотренной оценки рискованного поведения (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3-месячное наблюдение
|
|
Самоотчет: Антиретровирусная терапия (АРТ) Продолжение и прекращение [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Самоотчетное время в месяцах на антиретровирусной терапии (АРТ) с момента начала будет измеряться с использованием пересмотренной оценки рискованного поведения (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Извлечение данных: доконтактная профилактика (PrEP), сохранение и прекращение [индивидуально и на уровне пары
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Количество повторных приемов доконтактной профилактики (ДКП) с момента начала, согласно зарегистрированным медицинским записям клиники.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Извлечение данных: доконтактная профилактика (PrEP), сохранение и прекращение [индивидуально и на уровне пары
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Количество повторных приемов доконтактной профилактики (ДКП) с момента начала, согласно зарегистрированным медицинским записям клиники.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Самостоятельный отчет: доконтактная профилактика (ДКП), сохранение и прекращение [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Самооценка времени в месяцах на доконтактной профилактике (ДКП) с момента начала доконтактной профилактики (ДКП) будет измеряться с использованием Пересмотренной оценки рискованного поведения (RRBA)/Преторийской оценки рискованного поведения (PRBA+).
|
3-месячное наблюдение
|
|
Самостоятельный отчет: доконтактная профилактика (ДКП), сохранение и прекращение [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Самооценка времени в месяцах на доконтактной профилактике (ДКП) с момента начала доконтактной профилактики (ДКП) будет измеряться с использованием Пересмотренной оценки рискованного поведения (RRBA)/Преторийской оценки рискованного поведения (PRBA+).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Извлечение данных: Антиретровирусная терапия (АРТ) Сохранение
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Удержание антиретровирусной терапии (АРТ) в лечении будет измеряться как посещаемость последующих посещений, как это записано в медицинских картах клиники.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Извлечение данных: Антиретровирусная терапия (АРТ) Сохранение
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Удержание антиретровирусной терапии (АРТ) в лечении будет измеряться как посещаемость последующих посещений, как это записано в медицинских картах клиники.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Самоотчет: удержание доконтактной профилактики (PrEP) [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Самоотчет о доконтактной профилактике (PrEP) удержания под опекой будет измеряться как посещаемость последующих посещений с использованием пересмотренной оценки рискованного поведения (RRBA) / Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3-месячное наблюдение
|
|
Самоотчет: удержание доконтактной профилактики (PrEP) [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Самоотчет о доконтактной профилактике (PrEP) удержания под опекой будет измеряться как посещаемость последующих посещений с использованием пересмотренной оценки рискованного поведения (RRBA) / Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общественная стигма [структурный уровень]
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросы будут использоваться для измерения стигматизирующего отношения и восприятия людей, употребляющих алкоголь и другие наркотики (AOD), живущих с ВИЧ и обращающихся за антиретровирусной терапией (АРТ) или доконтактной профилактикой (ДКП) для профилактики.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень стигмы и дискриминации на уровне сообщества.
|
Базовый уровень
|
|
Общественная стигма [структурный уровень]
Временное ограничение: 4-месячное наблюдение
|
Опросы будут использоваться для измерения стигматизирующего отношения и восприятия людей, употребляющих алкоголь и другие наркотики (AOD), живущих с ВИЧ и обращающихся за антиретровирусной терапией (АРТ) или доконтактной профилактикой (ДКП) для профилактики.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень стигмы и дискриминации на уровне сообщества.
|
4-месячное наблюдение
|
|
Общественная стигма [структурный уровень]
Временное ограничение: 8-месячное наблюдение
|
Опросы будут использоваться для измерения стигматизирующего отношения и восприятия людей, употребляющих алкоголь и другие наркотики (AOD), живущих с ВИЧ и обращающихся за антиретровирусной терапией (АРТ) или доконтактной профилактикой (ДКП) для профилактики.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень стигмы и дискриминации на уровне сообщества.
|
8-месячное наблюдение
|
|
Биологические: употребление наркотиков [индивидуальный уровень]
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Недавнее употребление наркотиков (амфетамин, кокаин, метамфетамин, марихуана [ТГК], опиаты и/или мандракс) будет измеряться с помощью экспресс-теста на наркотики на основе мочи.
|
Базовый уровень
|
|
Биологические: употребление наркотиков [индивидуальный уровень]
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Недавнее употребление наркотиков (амфетамин, кокаин, метамфетамин, марихуана [ТГК], опиаты и/или мандракс) будет измеряться с помощью экспресс-теста на наркотики на основе мочи.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Биологические: употребление наркотиков [индивидуальный уровень]
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Недавнее употребление наркотиков (амфетамин, кокаин, метамфетамин, марихуана [ТГК], опиаты и/или мандракс) будет измеряться с помощью экспресс-теста на наркотики на основе мочи.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Биологические: употребление алкоголя [индивидуальный уровень]
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Недавнее употребление алкоголя (последние 10 дней) будет измеряться наличием этилглюкуронида (EtG), продукта распада этанола, с использованием анализа мочи на этилглюкуронид (EtG).
|
Базовый уровень
|
|
Биологические: употребление алкоголя [индивидуальный уровень]
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Недавнее употребление алкоголя (последние 10 дней) будет измеряться наличием этилглюкуронида (EtG), продукта распада этанола, с использованием анализа мочи на этилглюкуронид (EtG).
|
3-месячное наблюдение
|
|
Биологические: употребление алкоголя [индивидуальный уровень]
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Недавнее употребление алкоголя (последние 10 дней) будет измеряться наличием этилглюкуронида (EtG), продукта распада этанола, с использованием анализа мочи на этилглюкуронид (EtG).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Самоотчет: сексуальный риск [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка частоты использования презервативов при последнем половом контакте за последние 3 месяца, измеренная с помощью Оценки рискованного поведения Претории (PRBA+).
|
Базовый уровень
|
|
Самоотчет: сексуальный риск [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Самооценка частоты использования презервативов при последнем половом контакте за последние 3 месяца, измеренная с помощью Оценки рискованного поведения Претории (PRBA+).
|
3-месячное наблюдение
|
|
Самоотчет: сексуальный риск [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Самооценка частоты использования презервативов при последнем половом контакте за последние 3 месяца, измеренная с помощью Оценки рискованного поведения Претории (PRBA+).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Самоотчет: сексуальный риск [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка частоты употребления алкоголя и других наркотиков (AOD) перед сексом за последние 3 месяца, измеренная с помощью оценки рискованного поведения в Претории (PRBA+).
|
Базовый уровень
|
|
Самоотчет: сексуальный риск [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Самооценка частоты употребления алкоголя и других наркотиков (AOD) перед сексом за последние 3 месяца, измеренная с помощью оценки рискованного поведения в Претории (PRBA+).
|
3-месячное наблюдение
|
|
Самоотчет: сексуальный риск [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Самооценка частоты употребления алкоголя и других наркотиков (AOD) перед сексом за последние 3 месяца, измеренная с помощью оценки рискованного поведения в Претории (PRBA+).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Самоотчет: сексуальный риск [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка количества сексуальных партнеров, одновременных сексуальных партнеров и партнеров по торговле сексуальными услугами за последние 3 месяца, измеренная с помощью Оценки рискованного поведения в Претории (PRBA+).
|
Базовый уровень
|
|
Самоотчет: сексуальный риск [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Самооценка количества сексуальных партнеров, одновременных сексуальных партнеров и партнеров по торговле сексуальными услугами за последние 3 месяца, измеренная с помощью Оценки рискованного поведения в Претории (PRBA+).
|
3-месячное наблюдение
|
|
Самоотчет: сексуальный риск [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Самооценка количества сексуальных партнеров, одновременных сексуальных партнеров и партнеров по торговле сексуальными услугами за последние 3 месяца, измеренная с помощью Оценки рискованного поведения в Претории (PRBA+).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Самоотчет: сексуальный риск [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ответы самоотчетов по одному пункту, измеренному Преторией по оценке рискованного поведения (PRBA+), будут использоваться для оценки использования контрацепции и типов контрацепции.
|
Базовый уровень
|
|
Самоотчет: сексуальный риск [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Ответы самоотчетов по одному пункту, измеренному Преторией по оценке рискованного поведения (PRBA+), будут использоваться для оценки использования контрацепции и типов контрацепции.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Самоотчет: сексуальный риск [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Ответы самоотчетов по одному пункту, измеренному Преторией по оценке рискованного поведения (PRBA+), будут использоваться для оценки использования контрацепции и типов контрацепции.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Самоотчет: общение [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка общения между партнерами относительно тестирования, статуса ВИЧ и инфекций, передающихся половым путем (ИППП), других партнеров, сексуальных переговоров и использования презервативов, что измеряется пересмотренной оценкой рискованного поведения (RRBA) / Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
Базовый уровень
|
|
Самоотчет: общение [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Самооценка общения между партнерами относительно тестирования, статуса ВИЧ и инфекций, передающихся половым путем (ИППП), других партнеров, сексуальных переговоров и использования презервативов, что измеряется пересмотренной оценкой рискованного поведения (RRBA) / Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3-месячное наблюдение
|
|
Самоотчет: общение [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Самооценка общения между партнерами относительно тестирования, статуса ВИЧ и инфекций, передающихся половым путем (ИППП), других партнеров, сексуальных переговоров и использования презервативов, что измеряется пересмотренной оценкой рискованного поведения (RRBA) / Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Самоотчет: насилие [индивидуальное и пара пары]
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка эмоциональное, физическое и сексуальное насилие, недавняя виктимизация и насилие в семье и опыт физического и сексуального насилия будут измерены с использованием Оценки Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) эмоционального, физического и сексуального насилия и пересмотренной оценки поведения риска (RRBA).
|
Базовый уровень
|
|
Самоотчет: насилие [индивидуальное и пара пары]
Временное ограничение: 3-месячное продолжение
|
Самооценка эмоциональное, физическое и сексуальное насилие, недавняя виктимизация и насилие в семье и опыт физического и сексуального насилия будут измерены с использованием Оценки Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) эмоционального, физического и сексуального насилия и пересмотренной оценки поведения риска (RRBA).
|
3-месячное продолжение
|
|
Самоотчет: насилие [индивидуальное и пара пары]
Временное ограничение: 6-месячное продолжение
|
Самооценка эмоциональное, физическое и сексуальное насилие, недавняя виктимизация и насилие в семье и опыт физического и сексуального насилия будут измерены с использованием Оценки Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) эмоционального, физического и сексуального насилия и пересмотренной оценки поведения риска (RRBA).
|
6-месячное продолжение
|
|
Самоотчет: нормы отношений [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценки, связанные с традиционными ролями в отношениях, расширении прав и возможностей и напористости, будут измерены с помощью модифицированной шкалы, оценивающей убеждения о нормах взаимоотношений и оценке поведения риска претории (PRBA+).
|
Базовый уровень
|
|
Самоотчет: нормы отношений [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 3-месячное продолжение
|
Самооценки, связанные с традиционными ролями в отношениях, расширении прав и возможностей и напористости, будут измерены с помощью модифицированной шкалы, оценивающей убеждения о нормах взаимоотношений и оценке поведения риска претории (PRBA+).
|
3-месячное продолжение
|
|
Самоотчет: нормы отношений [индивидуально и на уровне пары]
Временное ограничение: 6-месячное продолжение
|
Самооценки, связанные с традиционными ролями в отношениях, расширении прав и возможностей и напористости, будут измерены с помощью модифицированной шкалы, оценивающей убеждения о нормах взаимоотношений и оценке поведения риска претории (PRBA+).
|
6-месячное продолжение
|
|
Самоотчет: Наблюдаемая или известная стигма [на индивидуальном и парном уровнях]
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Наблюдения или осведомленность о стигматизации, совершаемой другими членами сообщества, будут измеряться с помощью пунктов стигматизации, адаптированных из предыдущих исследований.
|
Исходный уровень
|
|
Самоотчет: Наблюдаемая или известная стигма [на индивидуальном и парном уровне]
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Наблюдения или знания о стигме, совершаемой другими в сообществе, будут измеряться с помощью пунктов стигмы, адаптированных из предыдущих исследований.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Самоотчет: Наблюдаемая или известная стигма [индивидуальный и парный уровни]
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Наблюдения или знания о стигматизации, совершаемой другими в сообществе, будут измеряться с помощью пунктов стигматизации, адаптированных из предыдущих исследований.
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felicia Browne, ScD, MPH, RTI International
- Главный следователь: Tara Carney, PhD, Medical Research Council, South Africa
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Химически индуцированные расстройства
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Поведение
- Социальное поведение
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Социальное клеймо
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Мембранные белки
- Везикулярные транспортные белки
- Клатрин
- Тяжёлые цепи клатрина
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA049612 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .