- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05310773
Par Health CoOp Plus (CHC+)
Strategier på flere niveauer og skræddersyet HIV-forebyggelse og pleje til unge par, der bruger alkohol og andre stoffer i hele Cape Town: Couples Health CoOp Plus
Denne undersøgelse omhandler HIV-forebyggelse og behandling af unge par, der bor i Cape Town, Sydafrika, gennem en omfattende bioadfærdsmæssig tilgang på flere niveauer - Couples Health CoOp Plus (CHC+).
Gennem et randomiseret klyngeforsøg med et modificeret faktorielt design vil 24 Cape Town-samfund bestående af opsamlingsområder for klinikker, der yder antiretroviral terapi (ART) og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), enten modtage stigmatiseringstræning eller ingen træning med gentagne foranstaltninger . Inden for klinikkens opland vil 480 par (unge kvinder og deres primære mandlige sexpartnere begge i alderen 18 til 30) blive rekrutteret. Disse par vil modtage HIV-testtjenester (HTS) og/eller Couples Health CoOp Plus (CHC+), afhængigt af deres interventionsarm.
Det overordnede formål med disse interventioner er at forebygge nye tilfælde af hiv. Det er en hypotese, at fællesskaber, der er tildelt stigmatiseringstræning, vil demonstrere højere niveauer af social accept og færre tilfælde af vedtaget/oplevet stigmatisering på fællesskabsniveau. Derudover forventes det, at par, der er tildelt Couples Health CoOp Plus (CHC+) interventionen vil have større antiretroviral terapi (ART)/præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) initiering og overholdelse, lavere alkohol og andre stoffer (AOD) brug, mindre seksuel risiko , mindre kønsbaseret vold (GBV) og mere positive kønsnormer og kommunikation.
Konkret har undersøgelsen til formål at:
Mål 1: Modificere Couples Health CoOp (CHC) interventionen til at inkludere antiretroviral terapi (ART)/præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) i en formativ fase og med gennemgang fra Community Collaborative Board (CCB) og Peer Advisory Board (PAB).
Mål 2: Evaluer virkningen af en stigmatiseringstræning og -uddannelse på samfundsmedlemmers holdninger og adfærd over for unge kvinder og deres primære mandlige partnere, der søger HIV-testtjenester (HTS)/antiretroviral terapi (ART)/præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og andre seksuel og reproduktiv sundhedsydelser i deres lokale klinikker ved 4- og 8-måneders opfølgning.
Mål 3: Test effektiviteten af Couples Health CoOp Plus (CHC+) for at øge begge parters antiretrovirale terapi (ART)/præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) påbegyndelse og overholdelse (primært resultat) og reducere brug af alkohol og andre lægemidler (AOD) , seksuel risiko og kønsbaseret vold (GBV), og forbedre positive kønsnormer og kommunikation i forhold til HIV-testtjenester (HTS) (sekundære resultater).
Mål 4: Undersøg gennem blandede metoder samspillet mellem stigmatiseringstræningen og Couples Health CoOp Plus (CHC+) om øget antiretroviral terapi (ART)/præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og initiering, fastholdelse og overholdelse blandt unge kvinder og deres primære partnere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Couples Health CoOp Plus (CHC+) blev tilpasset fra Couples Health CoOp (CHC) - en empowerment-baseret intervention udviklet til sydafrikanske par, der adresserer syndemien af alkohol og andre stoffer (AOD), kønsbaseret vold (GBV) og HIV-risiko. Den er baseret på social kognitiv teori og fremmede forebyggelsesstrategier, der adresserede den relationelle kontekst af ligestilling, hvor seksuel risiko finder sted. Couples Health CoOp (CHC) har vist effektivitet i at øge kondombrug, forbedre kønsnormer, mindske tungt alkoholforbrug blandt mænd og mindske HIV-hyppigheden blandt kvinder. Langsigtede fordele ved Couples Health CoOp (CHC) er blevet undersøgt, herunder kvinder rapporterer mindre slås med deres partner og mænd rapporterer at være mere trofaste og kærlige. Som en del af denne aktuelle undersøgelse (Mål 1) blev adfærdsmæssige Couples Health CoOp (CHC) tilpasset til at omfatte biomedicinske HIV-strategier, antiretroviral terapi (ART)/præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og opdaterede materialer. Formativt kvalitativt arbejde med et Community Collaborative Board (CCB) og et Peer Advisory Board (PAB) har styret tilpasningen og opdateringen af Couples Health CoOp Plus (CHC+) interventionen. Couples Health CoOp Plus (CHC+) er en 2-moduls workshop leveret over to dage og indeholder didaktiske og erfaringsbaserede lektioner om alkohol og andre stoffer (AOD), en statusneutral tilgang til forebyggelse og håndtering af HIV, seksuel og reproduktiv sundhed (SRH), kønsnormer, kønsbaseret vold (GBV) og værktøjer til at forbedre kommunikationen.
Formative resultater vedrørende stigmatisering og diskrimination på klinikniveau viste, at stigmatiseringstræning, der tilbydes i lokalsamfund omkring sundhedsklinikker, kan reducere stigmatiserende adfærd og holdninger, som vedtages af familie, venner og andre samfundsmedlemmer over for dem, der søger sundhedspleje. Stigmatiseringsundersøgelsen og -uddannelsen er udviklet og tilpasset som en del af Mål 1-formative aktiviteter.
Undersøgelsen vil indskrive 20 par i 24 lokalsamfund i og omkring Cape Town, Sydafrika. Fællesskaber omkring sundhedsklinikker vil blive parret i henhold til samfundets demografiske og socioøkonomiske faktorer og randomiseret til en af fire arme:
- stigmatiseringstræning (fællesskab) og HIV-testtjenester (HTS)/antiretroviral terapi (ART)/præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) (par);
- stigmatiseringstræning (fællesskab) og HIV-testtjenester (HTS)/antiretroviral terapi (ART)/præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) med Couples Health CoOp Plus (CHC+) (par);
- ingen stigmatiseringstræning (fællesskab) og HIV-testtjenester (HTS)/antiretroviral terapi (ART)/præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) (par);
- ingen stigmatiseringstræning (fællesskab) og HIV-testtjenester (HTS)/antiretroviral terapi (ART)/præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) med Couples Health CoOp Plus (CHC+) (par).
Som nævnt vil par i lokalsamfund, der ikke modtager CHC+-interventionen, modtage HIV-testtjenester (HTS), herunder levering af antiretroviral terapi (ART) og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) som en del af standardbehandling.
HIV, alkohol og andre stoffer (AOD) og graviditetstest vil blive udført ved baseline og ved 3-, 6- og 9-måneders opfølgning.
Vurdering af lokalsamfundsstigma finder sted ved baseline med alle 24 samfund, og stigmatiseringstræningen vil kun finde sted hos dem, der er randomiseret til det. Opfølgningen finder sted inden for alle samfund 4 og 8 måneder efter baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
- South African Medical Research Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Udvalgte inklusionskriterier (for par):
- Er i et forhold med en primær partner
- Havde nylig kondomløs sex med deres primære partner
- Har ikke taget PrEP eller ART inden for de seneste 90 dage
- Har drukket alkohol og/eller brugt stoffer mindst én gang om ugen i løbet af de seneste 90 dage
Udvalgte ekskluderingskriterier (for par):
- Ikke gravid i øjeblikket (for kvinder)
- Ikke i øjeblikket behandlet for lægemiddelresistent tuberkulose (TB)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Community Stigma Awareness and Education Workshop and HTS/ART/PrEP Only
Samfund/oplande, der blev randomiseret til denne gruppe, gennemførte vurderinger af stigma i lokalsamfundet og modtog workshops om opmærksomhed og uddannelse om stigma i lokalsamfundet.
Par havde adgang til standard HIV-testtjenester (HTS) med antiretroviral behandling (ART)/præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), men ikke Couples Health CoOp Plus (CHC+) interventionen.
|
Nøgleaspekter af workshoppen omfattede samfundets stigmatiseringsbevidsthed omkring mennesker, der lever med hiv, brug af antiretroviral terapi (ART), pre-expositionsprofylakse (PrEP) til forebyggelse af hiv og holdninger over for mennesker, der bruger alkohol og stoffer.
Workshoppen tilpassede et stigmatiseringsreduktionspensum baseret på et værktøjssæt til reduktion af stigmatisering og et samfundsbaseret hiv-forebyggelsesprojekt med fællesskabskammerater med sketcher for at adressere stigmatiserende holdninger og adfærd over for unge kvinder og mænd, der bruger AOD'er og som kan have brug for sundhedsydelser, herunder hiv-behandling og -forebyggelse.
Udvalgte moduler blev modificeret fra den eksisterende klinikbaserede træning for at passe til samfundets stigmatiseringsbevidsthed og holdninger for at fokusere på aspekter af stigmatisering specifikke for unge kvinder og mænd, der deltager i syndemirelateret adfærd, som bor i deres samfund.
Workshoppen om stigmatiseringsbevidsthed og uddannelse blev leveret i samfund, der var randomiseret til at modtage workshops (N=12 samfund).
|
|
Eksperimentel: Workshop om Bevidsthed og Uddannelse om Fællesskabsstigmatisering og HTS/ART/PrEP med CHC+
Samfund/oplande, der blev randomiseret til denne gruppe, gennemførte samfundets stigma-vurderinger og modtog workshops om bevidsthed og uddannelse om stigma i samfundet.
Par havde adgang til Couples Health CoOp Plus (CHC+) interventionen og standard HTS med antiretroviral behandling (ART)/pre-eksponeringsprofylakse (PrEP).
|
Nøgleaspekter af workshoppen omfattede samfundets stigmatiseringsbevidsthed omkring mennesker, der lever med hiv, brug af antiretroviral terapi (ART), pre-expositionsprofylakse (PrEP) til forebyggelse af hiv og holdninger over for mennesker, der bruger alkohol og stoffer.
Workshoppen tilpassede et stigmatiseringsreduktionspensum baseret på et værktøjssæt til reduktion af stigmatisering og et samfundsbaseret hiv-forebyggelsesprojekt med fællesskabskammerater med sketcher for at adressere stigmatiserende holdninger og adfærd over for unge kvinder og mænd, der bruger AOD'er og som kan have brug for sundhedsydelser, herunder hiv-behandling og -forebyggelse.
Udvalgte moduler blev modificeret fra den eksisterende klinikbaserede træning for at passe til samfundets stigmatiseringsbevidsthed og holdninger for at fokusere på aspekter af stigmatisering specifikke for unge kvinder og mænd, der deltager i syndemirelateret adfærd, som bor i deres samfund.
Workshoppen om stigmatiseringsbevidsthed og uddannelse blev leveret i samfund, der var randomiseret til at modtage workshops (N=12 samfund).
Couples Health CoOp Plus (CHC+) blev tilpasset fra den oprindelige Couples Health CoOp (CHC) - en empowerment-baseret intervention udviklet til sydafrikanske par, der adresserer syndemien af alkohol- og stofmisbrug (AOD), vold og HIV-risiko.
Den er forankret i Social Kognitiv Teori og fremmer forebyggelsesstrategier, der adresserer den relationelle kontekst af lighed, hvor seksuel risiko finder sted.
Den tilpassede Couples Health CoOp Plus (CHC+) inkorporerede antiretroviral terapi (ART)/præ-eksponeringsprofilakse (PrEP) for en biologisk-adfærdsmæssig tilgang med vægt på optagelse og god overholdelse (N=12 samfund; N=240 par).
|
|
Ingen indgriben: Ingen Workshop for Bevidsthed og Uddannelse om Fællesskabsstigmatisering og Kun HTS/ART/PrEP
Samfund/oplande, der blev randomiseret til denne gruppe, gennemførte vurderingerne af samfundsstigmatisering, men modtog ikke værkstederne for opmærksomhed og uddannelse om samfundsstigmatisering.
Par havde adgang til standard HIV-testtjenester (HTS) med antiretroviral terapi (ART)/pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), men ikke til Couples Health CoOp Plus (CHC+)-interventionen.
|
|
|
Eksperimentel: Ingen Workshop for Bevidsthed og Uddannelse om Fællesskabets Stigmatisering og HTS/ART/PrEP med CHC+
Samfund/oplande, der blev tilfældigt tildelt denne gruppe, gennemførte samfundsvurderingerne, men ikke samfundsbevidstheds- og uddannelsesworkshops om stigma.
Par havde adgang til Couples Health CoOp Plus (CHC+) interventionen og standard HIV-testtjenester (HTS) med antiretroviral behandling (ART)/pre-ekspositionsprofylakse (PrEP).
|
Couples Health CoOp Plus (CHC+) blev tilpasset fra den oprindelige Couples Health CoOp (CHC) - en empowerment-baseret intervention udviklet til sydafrikanske par, der adresserer syndemien af alkohol- og stofmisbrug (AOD), vold og HIV-risiko.
Den er forankret i Social Kognitiv Teori og fremmer forebyggelsesstrategier, der adresserer den relationelle kontekst af lighed, hvor seksuel risiko finder sted.
Den tilpassede Couples Health CoOp Plus (CHC+) inkorporerede antiretroviral terapi (ART)/præ-eksponeringsprofilakse (PrEP) for en biologisk-adfærdsmæssig tilgang med vægt på optagelse og god overholdelse (N=12 samfund; N=240 par).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiretroviral terapi (ART) initiering [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
ART initiering vil blive målt ved hjælp af initieringsoplysninger registreret i deltagerens klinikjournal.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Antiretroviral terapi (ART) initiering [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
ART initiering vil blive målt ved hjælp af initieringsoplysninger registreret i deltagerens klinikjournal.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Indledning af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) initiering vil blive målt ved hjælp af initieringsoplysninger registreret i deltagerens klinikjournal.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Indledning af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) initiering vil blive målt ved hjælp af initieringsoplysninger registreret i deltagerens klinikjournal.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Biologisk: Antiretroviral terapi (ART) overholdelse [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
ART adhærens vil blive målt ved hjælp af viral load eller cluster of differentiation 4 (CD4) tællemålinger registreret i deltagerens journal.
Tærskel for adhærens vil være cluster of differentiation 4 (CD4) antal (mere end 200) og HIV-virusbelastning (mindre end 50 kopier pr. ml).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Biologisk: Antiretroviral terapi (ART) overholdelse [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
ART adhærens vil blive målt ved hjælp af viral load eller cluster of differentiation 4 (CD4) tællemålinger registreret i deltagerens journal.
Tærskel for adhærens vil være cluster of differentiation 4 (CD4) antal (mere end 200) og HIV-virusbelastning (mindre end 50 kopier pr. ml).
|
6 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering: Antiretroviral terapi (ART) overholdelse [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvrapportering efter 30-dages brug, glemte doser og brugsmønstre for antiretroviral terapi (ART) til selvrapportering vil blive målt ved hjælp af Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering: Antiretroviral terapi (ART) overholdelse [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapportering efter 30-dages brug, glemte doser og brugsmønstre for antiretroviral terapi (ART) til selvrapportering vil blive målt ved hjælp af Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6 måneders opfølgning
|
|
Biologisk: Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) overholdelse [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Koncentrationer af tenofovirdiphosphat (TFV-DP) og FTC trifosfat (FTC-TP) i tørrede blodpletter (DBS) med lægemiddelkoncentrationer på mere end 700 femtomol (fmol)/liter (L) vil blive betragtet som værende i overensstemmelse med præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) ).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Biologisk: Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) overholdelse [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Koncentrationer af tenofovirdiphosphat (TFV-DP) og FTC trifosfat (FTC-TP) i tørrede blodpletter (DBS) med lægemiddelkoncentrationer på mere end 700 femtomol (fmol)/liter (L) vil blive betragtet som værende i overensstemmelse med præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) ).
|
6 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering: Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) overholdelse [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvrapportering efter 30 dages brug, glemte doser og brugsmønstre af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til selvrapportering vil blive målt ved hjælp af Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering: Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) overholdelse [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapportering efter 30 dages brug, glemte doser og brugsmønstre af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til selvrapportering vil blive målt ved hjælp af Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6 måneders opfølgning
|
|
Antiretroviral terapi (ART) persistens og seponering [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Antal genopfyldninger af antiretroviral terapi (ART) siden påbegyndelse registreret i klinikkens lægejournaler.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Antiretroviral terapi (ART) persistens og seponering [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Antal genopfyldninger af antiretroviral terapi (ART) siden påbegyndelse registreret i klinikkens lægejournaler.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering: Antiretroviral terapi (ART) persistens og seponering [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret tid i måneder på antiretroviral terapi (ART) siden påbegyndelse vil blive målt ved hjælp af Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering: Antiretroviral terapi (ART) persistens og seponering [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret tid i måneder på antiretroviral terapi (ART) siden påbegyndelse vil blive målt ved hjælp af Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6 måneders opfølgning
|
|
Dataekstraktion: Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) persistens og seponering [individuelt og par-niveau
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Antal præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) genopfyldninger siden påbegyndelse som registrerede klinikjournaler.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Dataekstraktion: Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) persistens og seponering [individuelt og par-niveau
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Antal præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) genopfyldninger siden påbegyndelse som registrerede klinikjournaler.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering: Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) persistens og seponering [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret tid i måneder på præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) siden påbegyndelse af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) vil blive målt ved hjælp af Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering: Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) persistens og seponering [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret tid i måneder på præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) siden påbegyndelse af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) vil blive målt ved hjælp af Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6 måneders opfølgning
|
|
Dataekstraktion: Retention af antiretroviral terapi (ART).
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Retention af antiretroviral terapi (ART) i pleje vil blive målt som tilstedeværelse til opfølgningsbesøg som registreret i klinikkens lægejournaler.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Dataekstraktion: Retention af antiretroviral terapi (ART).
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Retention af antiretroviral terapi (ART) i pleje vil blive målt som tilstedeværelse til opfølgningsbesøg som registreret i klinikkens lægejournaler.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering: Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) Retention [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvrapportering af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) retention i pleje vil blive målt som deltagelse i opfølgningsbesøg ved hjælp af Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering: Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) Retention [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapportering af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) retention i pleje vil blive målt som deltagelse i opfølgningsbesøg ved hjælp af Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fællesskabsstigma [strukturelt niveau]
Tidsramme: Baseline
|
Undersøgelser vil blive brugt til at måle stigmatiserende holdninger og opfattelser over for mennesker, der bruger alkohol og andre stoffer (AOD'er), som lever med HIV og søger og antiretroviral terapi (ART) eller præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) tjenester til forebyggelse.
Større værdier indikerer højere niveauer af stigmatisering og diskrimination på samfundsniveau.
|
Baseline
|
|
Fællesskabsstigma [strukturelt niveau]
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
Undersøgelser vil blive brugt til at måle stigmatiserende holdninger og opfattelser over for mennesker, der bruger alkohol og andre stoffer (AOD'er), som lever med HIV og søger og antiretroviral terapi (ART) eller præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) tjenester til forebyggelse.
Større værdier indikerer højere niveauer af stigmatisering og diskrimination på samfundsniveau.
|
4 måneders opfølgning
|
|
Fællesskabsstigma [strukturelt niveau]
Tidsramme: 8 måneders opfølgning
|
Undersøgelser vil blive brugt til at måle stigmatiserende holdninger og opfattelser over for mennesker, der bruger alkohol og andre stoffer (AOD'er), som lever med HIV og søger og antiretroviral terapi (ART) eller præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) tjenester til forebyggelse.
Større værdier indikerer højere niveauer af stigmatisering og diskrimination på samfundsniveau.
|
8 måneders opfølgning
|
|
Biologisk: Stofbrug [individuelt niveau]
Tidsramme: Baseline
|
Nylig stofbrug (amfetamin, kokain, metamfetamin, marihuana [THC], opiater og/eller Mandrax) vil blive målt ved hjælp af et hurtigt urinbaseret stofscreeningstestpanel.
|
Baseline
|
|
Biologisk: Stofbrug [individuelt niveau]
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Nylig stofbrug (amfetamin, kokain, metamfetamin, marihuana [THC], opiater og/eller Mandrax) vil blive målt ved hjælp af et hurtigt urinbaseret stofscreeningstestpanel.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Biologisk: Stofbrug [individuelt niveau]
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Nylig stofbrug (amfetamin, kokain, metamfetamin, marihuana [THC], opiater og/eller Mandrax) vil blive målt ved hjælp af et hurtigt urinbaseret stofscreeningstestpanel.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Biologisk: Alkoholforbrug [individuelt niveau]
Tidsramme: Baseline
|
Nylig brug af alkohol (sidste 10 dage) vil blive målt ved tilstedeværelsen af ethylglucuronid (EtG), et nedbrydningsprodukt af ethanol, ved hjælp af en ethylglucuronid (EtG) urintest.
|
Baseline
|
|
Biologisk: Alkoholforbrug [individuelt niveau]
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Nylig brug af alkohol (sidste 10 dage) vil blive målt ved tilstedeværelsen af ethylglucuronid (EtG), et nedbrydningsprodukt af ethanol, ved hjælp af en ethylglucuronid (EtG) urintest.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Biologisk: Alkoholforbrug [individuelt niveau]
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Nylig brug af alkohol (sidste 10 dage) vil blive målt ved tilstedeværelsen af ethylglucuronid (EtG), et nedbrydningsprodukt af ethanol, ved hjælp af en ethylglucuronid (EtG) urintest.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering: Seksuel risiko [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret hyppighed af kondombrug ved sidste sex over de seneste 3 måneder målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
Baseline
|
|
Selvrapportering: Seksuel risiko [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret hyppighed af kondombrug ved sidste sex over de seneste 3 måneder målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering: Seksuel risiko [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret hyppighed af kondombrug ved sidste sex over de seneste 3 måneder målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering: Seksuel risiko [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret hyppighed af alkohol og andre stoffer (AOD) før sex i de sidste 3 måneder målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
Baseline
|
|
Selvrapportering: Seksuel risiko [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret hyppighed af alkohol og andre stoffer (AOD) før sex i de sidste 3 måneder målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering: Seksuel risiko [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret hyppighed af alkohol og andre stoffer (AOD) før sex i de sidste 3 måneder målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering: Seksuel risiko [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret antal sexpartnere, samtidige seksuelle partnere og sexhandelspartnere over de seneste 3 måneder målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
Baseline
|
|
Selvrapportering: Seksuel risiko [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret antal sexpartnere, samtidige seksuelle partnere og sexhandelspartnere over de seneste 3 måneder målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering: Seksuel risiko [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret antal sexpartnere, samtidige seksuelle partnere og sexhandelspartnere over de seneste 3 måneder målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering: Seksuel risiko [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteringssvar på det enkelte punkt målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+) vil blive brugt til at vurdere brugen af prævention og præventionstyper.
|
Baseline
|
|
Selvrapportering: Seksuel risiko [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteringssvar på det enkelte punkt målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+) vil blive brugt til at vurdere brugen af prævention og præventionstyper.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering: Seksuel risiko [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteringssvar på det enkelte punkt målt ved Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+) vil blive brugt til at vurdere brugen af prævention og præventionstyper.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering: Kommunikation [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret kommunikation mellem partnere vedrørende testning, HIV og seksuelt overført infektion (STI), andre partnere, seksuel forhandling og kondombrug målt ved den reviderede risikoadfærdsvurdering (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
Baseline
|
|
Selvrapportering: Kommunikation [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret kommunikation mellem partnere vedrørende testning, HIV og seksuelt overført infektion (STI), andre partnere, seksuel forhandling og kondombrug målt ved den reviderede risikoadfærdsvurdering (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering: Kommunikation [individuelt og par-niveau]
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret kommunikation mellem partnere vedrørende testning, HIV og seksuelt overført infektion (STI), andre partnere, seksuel forhandling og kondombrug målt ved den reviderede risikoadfærdsvurdering (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
|
6 måneders opfølgning
|
|
Selvrapport: Vold [individuelt og par niveau]
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporter følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug, nyere offer og familievold og erfaring med fysisk og seksuelt misbrug måles ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vurdering af følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug og den reviderede risikoadfærdsvurdering (RRBA).
|
Baseline
|
|
Selvrapport: Vold [individuelt og par niveau]
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
Selvrapporter følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug, nyere offer og familievold og erfaring med fysisk og seksuelt misbrug måles ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vurdering af følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug og den reviderede risikoadfærdsvurdering (RRBA).
|
3-måneders opfølgning
|
|
Selvrapport: Vold [individuelt og par niveau]
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
|
Selvrapporter følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug, nyere offer og familievold og erfaring med fysisk og seksuelt misbrug måles ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vurdering af følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug og den reviderede risikoadfærdsvurdering (RRBA).
|
6-måneders opfølgning
|
|
Selvrapport: forholdsnormer [individuel og parniveau]
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporterede holdninger til traditionelle forholdsroller, empowerment og assertivitet måles ved en ændret skala, der vurderer overbevisninger om forholdsnormer og Pretoria Risk Behaviour Assessment (PRBA+).
|
Baseline
|
|
Selvrapport: forholdsnormer [individuel og parniveau]
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
Selvrapporterede holdninger til traditionelle forholdsroller, empowerment og assertivitet måles ved en ændret skala, der vurderer overbevisninger om forholdsnormer og Pretoria Risk Behaviour Assessment (PRBA+).
|
3-måneders opfølgning
|
|
Selvrapport: forholdsnormer [individuel og parniveau]
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
|
Selvrapporterede holdninger til traditionelle forholdsroller, empowerment og assertivitet måles ved en ændret skala, der vurderer overbevisninger om forholdsnormer og Pretoria Risk Behaviour Assessment (PRBA+).
|
6-måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering: Observeret eller kendskab til stigmatisering [på individ- og parniveau]
Tidsramme: Baseline
|
Observationer eller viden om stigma udført af andre i samfundet vil blive målt ved hjælp af stigmatemaer tilpasset fra tidligere forskning.
|
Baseline
|
|
Selvrapportering: Observeret eller kendskab til stigma [individ- og par-niveau]
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
Observationer eller viden om stigma udøvet af andre i samfundet vil blive målt ved hjælp af stigma-elementer tilpasset fra tidligere forskning.
|
3-måneders opfølgning
|
|
Selvrapportering: Observeret eller viden om stigma [individ- og parniveau]
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
|
Observationer eller viden om stigmatisering begået af andre i samfundet vil blive målt ved hjælp af stigmatiseringsspørgsmål tilpasset fra tidligere forskning.
|
6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felicia Browne, ScD, MPH, RTI International
- Ledende efterforsker: Tara Carney, PhD, Medical Research Council, South Africa
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kemisk inducerede lidelser
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Social adfærd
- Stof-relaterede lidelser
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Socialt stigma
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Membranproteiner
- Vesikulære transportproteiner
- Clathrin
- Clathrin tunge kæder
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA049612 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med Workshop om bevidsthed og uddannelse om fællesskabsstigma
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringType 2 diabetesForenede Stater