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Coppie Salute CoOp Plus (CHC+)

19 novembre 2025 aggiornato da: Felicia A. Browne, ScD, MPH, RTI International

Strategie multilivello e prevenzione e cura dell'HIV su misura per le giovani coppie che fanno uso di alcol e altre droghe a Città del Capo: Couples Health CoOp Plus

Questo studio affronta la prevenzione e il trattamento dell'HIV per le giovani coppie che vivono a Città del Capo, in Sud Africa, attraverso un approccio multilivello biocomportamentale completo: il Couples Health CoOp Plus (CHC +).

Attraverso uno studio randomizzato a grappolo con un disegno fattoriale modificato, 24 comunità di Città del Capo costituite da bacini di utenza per cliniche che forniscono terapia antiretrovirale (ART) e profilassi pre-esposizione (PrEP), riceveranno una formazione sulla riduzione dello stigma o nessuna formazione con misure ripetute . All'interno dei bacini di utenza delle cliniche, saranno reclutate 480 coppie (giovani donne ei loro principali partner sessuali maschili, entrambi di età compresa tra i 18 ei 30 anni). Queste coppie riceveranno i servizi di test HIV (HTS) e/o il Couples Health CoOp Plus (CHC+), a seconda del loro braccio di intervento.

L'obiettivo generale di questi interventi è prevenire nuovi casi di HIV. Si ipotizza che le comunità assegnate alla formazione per la riduzione dello stigma dimostreranno livelli più elevati di accettazione sociale e un minor numero di casi di stigma messo in atto/vissuto a livello di comunità. Inoltre, si prevede che le coppie assegnate all'intervento Couples Health CoOp Plus (CHC+) avranno un maggiore inizio e aderenza alla terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP), minore consumo di alcol e altre droghe (AOD), minor rischio sessuale , meno violenza di genere (GBV) e norme e comunicazione di genere più positive.

In particolare, lo studio si propone di:

Obiettivo 1: modificare l'intervento della Couples Health CoOp (CHC) per includere la terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP) in una fase formativa e con revisione da parte del Community Collaborative Board (CCB) e del Peer Advisory Board (PAB).

Obiettivo 2: valutare l'impatto di una formazione e di un'istruzione per la riduzione dello stigma sugli atteggiamenti e sui comportamenti dei membri della comunità nei confronti delle giovani donne e dei loro principali partner maschi che richiedono servizi di test HIV (HTS)/terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP) e altro servizi di salute sessuale e riproduttiva nelle loro cliniche locali a 4 e 8 mesi di follow-up.

Obiettivo 3: testare l'efficacia del Couples Health CoOp Plus (CHC+) per aumentare l'inizio e l'aderenza della terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP) di entrambi i partner (outcome primario) e ridurre l'uso di alcol e altre droghe (AOD) , rischio sessuale e violenza di genere (GBV) e migliorare le norme di genere positive e la comunicazione relativa ai servizi di test HIV (HTS) (risultati secondari).

Obiettivo 4: Esaminare attraverso metodi misti l'interazione tra il training per la riduzione dello stigma e il Couples Health CoOp Plus (CHC+) sull'aumento della terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP) e l'avvio, il mantenimento e l'adesione tra le giovani donne e loro partner primari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Couples Health CoOp Plus (CHC+) è stato adattato dal Couples Health CoOp (CHC), un intervento basato sull'empowerment sviluppato per le coppie sudafricane che affronta la sindemia dell'uso di alcol e altre droghe (AOD), la violenza di genere (GBV) e rischio di HIV. È fondato sulla teoria cognitiva sociale e ha promosso strategie di prevenzione che hanno affrontato il contesto relazionale dell'uguaglianza in cui si verifica il rischio sessuale. La Couples Health CoOp (CHC) ha dimostrato efficacia nell'aumentare l'uso del preservativo, migliorare le norme di genere, diminuire il consumo pesante di alcol tra gli uomini e diminuire l'incidenza dell'HIV tra le donne. Sono stati esplorati i benefici a lungo termine del Couples Health CoOp (CHC), comprese le donne che riferiscono di aver meno litigi con il proprio partner e gli uomini che riferiscono di essere più fedeli e amorevoli. Come parte di questo studio attuale (Obiettivo 1), il CoOp comportamentale per la salute delle coppie (CHC) è stato adattato per includere strategie biomediche per l'HIV, terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP) e materiali aggiornati. Il lavoro qualitativo formativo con un Community Collaborative Board (CCB) e un Peer Advisory Board (PAB) ha guidato l'adattamento e l'aggiornamento dell'intervento Couples Health CoOp Plus (CHC+). Il Couples Health CoOp Plus (CHC+) è un workshop di 2 moduli erogato in due giorni e contiene lezioni didattiche ed esperienziali sull'uso di alcol e altre droghe (AOD), un approccio neutrale rispetto allo status alla prevenzione e alla gestione dell'HIV, salute (SRH), norme di genere, violenza di genere (GBV) e strumenti per migliorare la comunicazione.

I risultati formativi riguardanti lo stigma e la discriminazione a livello clinico hanno mostrato che la formazione sulla riduzione dello stigma fornita nelle comunità che circondano le cliniche sanitarie può ridurre i comportamenti e gli atteggiamenti stigmatizzanti che vengono messi in atto da familiari, amici e altri membri della comunità nei confronti di coloro che cercano assistenza sanitaria. L'indagine e la formazione sulla riduzione dello stigma sono state sviluppate e adattate come parte delle attività formative dell'Obiettivo 1.

Lo studio arruolerà 20 coppie in 24 comunità a Città del Capo, Sud Africa e dintorni. Le comunità che circondano le cliniche sanitarie saranno accoppiate in base a fattori demografici e socioeconomici della comunità e randomizzate in uno dei quattro bracci:

  1. formazione per la riduzione dello stigma (comunità) e servizi di test HIV (HTS)/terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP) (coppia);
  2. formazione sulla riduzione dello stigma (comunità) e servizi di test HIV (HTS)/terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP) con Couples Health CoOp Plus (CHC+) (coppia);
  3. nessuna formazione per la riduzione dello stigma (comunità) e servizi di test HIV (HTS)/terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP) (coppia);
  4. nessuna formazione sulla riduzione dello stigma (comunità) e servizi di test HIV (HTS)/terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP) con Couples Health CoOp Plus (CHC+) (coppia).

Come notato, le coppie nelle comunità che non ricevono l'intervento CHC + riceveranno servizi di test HIV (HTS), inclusa la fornitura di terapia antiretrovirale (ART) e profilassi pre-esposizione (PrEP) come parte dello standard di cura.

HIV, alcol e altre droghe (AOD) e test di gravidanza saranno condotti al basale e al follow-up di 3, 6 e 9 mesi.

La valutazione dello stigma della comunità si verifica al basale con tutte le 24 comunità e l'addestramento alla riduzione dello stigma si verificherà solo in quelli randomizzati ad esso. Il follow-up avviene in tutte le comunità a 4 e 8 mesi dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

962

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • South African Medical Research Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione selezionati (per le coppie):

  • Ha una relazione con un partner principale
  • Di recente ha fatto sesso senza preservativo con il partner principale
  • Non ha preso PrEP o ART negli ultimi 90 giorni
  • Ha bevuto alcolici e/o fatto uso di droghe almeno una volta alla settimana negli ultimi 90 giorni

Criteri di esclusione selezionati (per le coppie):

  • Attualmente non incinta (per le donne)
  • Attualmente non in trattamento per la tubercolosi resistente ai farmaci (TBC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Workshop di Consapevolezza e Educazione sullo Stigma della Comunità e solo HTS/ART/PrEP
Le comunità/aree di riferimento randomizzate a questo braccio hanno completato le valutazioni dello stigma nella comunità e hanno ricevuto i workshop di sensibilizzazione ed educazione sullo stigma nella comunità. Le coppie hanno avuto accesso ai servizi standard di test per l'HIV (HTS) con terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP) ma non all'intervento Couples Health CoOp Plus (CHC+).
Gli aspetti chiave del workshop includevano la consapevolezza dello stigma della comunità verso le persone che vivono con l'HIV, l'uso della terapia antiretrovirale (ART), la profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV e gli atteggiamenti verso le persone che fanno uso di alcol e droghe. Il workshop ha adattato un curriculum di riduzione dello stigma basato su un toolkit di riduzione dello stigma e un progetto di prevenzione dell'HIV nella comunità con pari della comunità con scenette per affrontare atteggiamenti e comportamenti stigmatizzanti verso giovani donne e uomini che fanno uso di sostanze alcoliche e stupefacenti e che potrebbero aver bisogno di servizi sanitari, compresi il trattamento e la prevenzione dell'HIV. Moduli selezionati sono stati modificati dall'addestramento clinico esistente per adattarsi alla consapevolezza e agli atteggiamenti sullo stigma della comunità, concentrandosi sugli aspetti dello stigma specifici per giovani donne e uomini che si impegnano in comportamenti correlati alla sindemia e che vivono nelle loro comunità. Il workshop di consapevolezza e educazione sullo stigma è stato erogato in comunità randomizzate per ricevere i workshop (N=12 comunità).
Sperimentale: Workshop di Consapevolezza e Educazione sullo Stigma della Comunità e HTS/ART/PrEP con CHC+
Le comunità/aree di bacino randomizzate a questo braccio hanno completato le valutazioni dello stigma nella comunità e hanno ricevuto i workshop di sensibilizzazione e formazione sullo stigma nella comunità. Le coppie hanno avuto accesso all'intervento Couples Health CoOp Plus (CHC+) e ai test standard per l'HIV (HTS) con terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP).
Gli aspetti chiave del workshop includevano la consapevolezza dello stigma della comunità verso le persone che vivono con l'HIV, l'uso della terapia antiretrovirale (ART), la profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV e gli atteggiamenti verso le persone che fanno uso di alcol e droghe. Il workshop ha adattato un curriculum di riduzione dello stigma basato su un toolkit di riduzione dello stigma e un progetto di prevenzione dell'HIV nella comunità con pari della comunità con scenette per affrontare atteggiamenti e comportamenti stigmatizzanti verso giovani donne e uomini che fanno uso di sostanze alcoliche e stupefacenti e che potrebbero aver bisogno di servizi sanitari, compresi il trattamento e la prevenzione dell'HIV. Moduli selezionati sono stati modificati dall'addestramento clinico esistente per adattarsi alla consapevolezza e agli atteggiamenti sullo stigma della comunità, concentrandosi sugli aspetti dello stigma specifici per giovani donne e uomini che si impegnano in comportamenti correlati alla sindemia e che vivono nelle loro comunità. Il workshop di consapevolezza e educazione sullo stigma è stato erogato in comunità randomizzate per ricevere i workshop (N=12 comunità).
Il Couples Health CoOp Plus (CHC+) è stato adattato dall'originario Couples Health CoOp (CHC), un intervento basato sull'empowerment sviluppato per le coppie sudafricane che affronta la sindemia dell'uso di alcol e altre droghe (AOD), della violenza e del rischio di HIV.
È radicato nella Teoria Socio-Cognitiva e promuove strategie di prevenzione che affrontano il contesto relazionale di uguaglianza in cui si verifica il rischio sessuale.
Il Couples Health CoOp Plus (CHC+) adattato ha incorporato la terapia antiretrovirale (ART)/la profilassi pre-esposizione (PrEP) per un approccio biocomportamentale con enfasi sull'adesione e sul buon adempimento (N=12 comunità; N=240 coppie).
Nessun intervento: Nessun Workshop di Consapevolezza ed Educazione sullo Stigma della Comunità e Solo HTS/ART/PrEP
Le comunità/aree di bacino assegnate casualmente a questo braccio hanno completato le valutazioni dello stigma nella comunità ma non hanno ricevuto i workshop di sensibilizzazione e formazione sullo stigma nella comunità. Le coppie hanno avuto accesso ai servizi standard di test per l'HIV (HTS) con terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP) ma non all'intervento Couples Health CoOp Plus (CHC+).
Sperimentale: Nessun Workshop di Consapevolezza ed Educazione sullo Stigma della Comunità e HTS/ART/PrEP con CHC+
Le comunità/aree di bacino randomizzate a questo braccio hanno completato le valutazioni della comunità ma non i workshop di sensibilizzazione ed educazione sullo stigma della comunità. Le coppie hanno avuto accesso all'intervento Couples Health CoOp Plus (CHC+) e ai servizi standard di test per l'HIV (HTS) con terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP).
Il Couples Health CoOp Plus (CHC+) è stato adattato dall'originario Couples Health CoOp (CHC), un intervento basato sull'empowerment sviluppato per le coppie sudafricane che affronta la sindemia dell'uso di alcol e altre droghe (AOD), della violenza e del rischio di HIV.
È radicato nella Teoria Socio-Cognitiva e promuove strategie di prevenzione che affrontano il contesto relazionale di uguaglianza in cui si verifica il rischio sessuale.
Il Couples Health CoOp Plus (CHC+) adattato ha incorporato la terapia antiretrovirale (ART)/la profilassi pre-esposizione (PrEP) per un approccio biocomportamentale con enfasi sull'adesione e sul buon adempimento (N=12 comunità; N=240 coppie).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della terapia antiretrovirale (ART) [individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
L'inizio dell'ART sarà misurato utilizzando le informazioni sull'inizio registrate nella cartella clinica clinica del partecipante.
Controllo a 3 mesi
Inizio della terapia antiretrovirale (ART) [individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
L'inizio dell'ART sarà misurato utilizzando le informazioni sull'inizio registrate nella cartella clinica clinica del partecipante.
Controllo a 6 mesi
Inizio della profilassi pre-esposizione (PrEP) [individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
L'inizio della profilassi pre-esposizione (PrEP) sarà misurato utilizzando le informazioni di inizio registrate nella cartella clinica clinica del partecipante.
Controllo a 3 mesi
Inizio della profilassi pre-esposizione (PrEP) [individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
L'inizio della profilassi pre-esposizione (PrEP) sarà misurato utilizzando le informazioni di inizio registrate nella cartella clinica clinica del partecipante.
Controllo a 6 mesi
Biologico: aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
L'aderenza all'ART verrà misurata utilizzando la carica virale o le misure di conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4) registrate nella cartella clinica del partecipante. La soglia per l'adesione sarà il cluster di differenziazione 4 (CD4) (più di 200) e la carica virale dell'HIV (meno di 50 copie per ml).
Controllo a 3 mesi
Biologico: aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
L'aderenza all'ART verrà misurata utilizzando la carica virale o le misure di conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4) registrate nella cartella clinica del partecipante. La soglia per l'adesione sarà il cluster di differenziazione 4 (CD4) (più di 200) e la carica virale dell'HIV (meno di 50 copie per ml).
Controllo a 6 mesi
Autovalutazione: aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) [individuo e livello di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
L'autovalutazione dell'uso negli ultimi 30 giorni, le dosi dimenticate e i modelli di utilizzo della terapia antiretrovirale (ART) per l'aderenza all'autovalutazione saranno misurati utilizzando la valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA)/Valutazione del comportamento a rischio Pretoria (PRBA +).
Controllo a 3 mesi
Autovalutazione: aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) [individuo e livello di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
L'autovalutazione dell'uso negli ultimi 30 giorni, le dosi dimenticate e i modelli di utilizzo della terapia antiretrovirale (ART) per l'aderenza all'autovalutazione saranno misurati utilizzando la valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA)/Valutazione del comportamento a rischio Pretoria (PRBA +).
Controllo a 6 mesi
Biologico: Profilassi pre-esposizione (PrEP) Aderenza [individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Le concentrazioni di tenofovir difosfato (TFV-DP) e FTC trifosfato (FTC-TP) nelle macchie di sangue essiccato (DBS) con concentrazioni di farmaco superiori a 700 femtomoli (fmol)/litri (L) saranno considerate aderenti alla profilassi pre-esposizione (PrEP ).
Controllo a 3 mesi
Biologico: Profilassi pre-esposizione (PrEP) Aderenza [individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Le concentrazioni di tenofovir difosfato (TFV-DP) e FTC trifosfato (FTC-TP) nelle macchie di sangue essiccato (DBS) con concentrazioni di farmaco superiori a 700 femtomoli (fmol)/litri (L) saranno considerate aderenti alla profilassi pre-esposizione (PrEP ).
Controllo a 6 mesi
Autovalutazione: aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP) [individuo e livello di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
L'auto-segnalazione dell'uso negli ultimi 30 giorni, le dosi mancate e i modelli di utilizzo della profilassi pre-esposizione (PrEP) per l'aderenza all'auto-segnalazione saranno misurati utilizzando la valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA)/Valutazione del comportamento a rischio Pretoria (PRBA+).
Controllo a 3 mesi
Autovalutazione: aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP) [individuo e livello di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
L'auto-segnalazione dell'uso negli ultimi 30 giorni, le dosi mancate e i modelli di utilizzo della profilassi pre-esposizione (PrEP) per l'aderenza all'auto-segnalazione saranno misurati utilizzando la valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA)/Valutazione del comportamento a rischio Pretoria (PRBA+).
Controllo a 6 mesi
Persistenza e interruzione della terapia antiretrovirale (ART) [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Numero di ricariche di terapia antiretrovirale (ART) dall'inizio registrate nelle cartelle cliniche.
Controllo a 3 mesi
Persistenza e interruzione della terapia antiretrovirale (ART) [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Numero di ricariche di terapia antiretrovirale (ART) dall'inizio registrate nelle cartelle cliniche.
Controllo a 6 mesi
Self-Report: Terapia antiretrovirale (ART) Persistenza e interruzione [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Il tempo auto-riportato in mesi di terapia antiretrovirale (ART) dall'inizio sarà misurato utilizzando il Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
Controllo a 3 mesi
Self-Report: Terapia antiretrovirale (ART) Persistenza e interruzione [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Il tempo auto-riportato in mesi di terapia antiretrovirale (ART) dall'inizio sarà misurato utilizzando il Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
Controllo a 6 mesi
Estrazione dei dati: profilassi pre-esposizione (PrEP) persistenza e interruzione [a livello individuale e di coppia
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Numero di ricariche di profilassi pre-esposizione (PrEP) dall'inizio come cartelle cliniche registrate.
Controllo a 3 mesi
Estrazione dei dati: profilassi pre-esposizione (PrEP) persistenza e interruzione [a livello individuale e di coppia
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Numero di ricariche di profilassi pre-esposizione (PrEP) dall'inizio come cartelle cliniche registrate.
Controllo a 6 mesi
Self-Report: Profilassi pre-esposizione (PrEP) Persistenza e interruzione [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Il tempo autodichiarato in mesi sulla profilassi pre-esposizione (PrEP) dall'inizio della profilassi pre-esposizione (PrEP) sarà misurato utilizzando la valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA)/Valutazione del comportamento a rischio Pretoria (PRBA+).
Controllo a 3 mesi
Self-Report: Profilassi pre-esposizione (PrEP) Persistenza e interruzione [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Il tempo autodichiarato in mesi sulla profilassi pre-esposizione (PrEP) dall'inizio della profilassi pre-esposizione (PrEP) sarà misurato utilizzando la valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA)/Valutazione del comportamento a rischio Pretoria (PRBA+).
Controllo a 6 mesi
Estrazione dei dati: Terapia antiretrovirale (ART) Conservazione
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Il mantenimento della terapia antiretrovirale (ART) in cura sarà misurato come partecipazione alle visite di follow-up come registrato nelle cartelle cliniche della clinica.
Controllo a 3 mesi
Estrazione dei dati: Terapia antiretrovirale (ART) Conservazione
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Il mantenimento della terapia antiretrovirale (ART) in cura sarà misurato come partecipazione alle visite di follow-up come registrato nelle cartelle cliniche della clinica.
Controllo a 6 mesi
Self-Report: conservazione della profilassi pre-esposizione (PrEP) [individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
La ritenzione in cura della profilassi pre-esposizione (PrEP) auto-segnalata sarà misurata come partecipazione alle visite di follow-up utilizzando la valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA)/Valutazione del comportamento a rischio Pretoria (PRBA+).
Controllo a 3 mesi
Self-Report: conservazione della profilassi pre-esposizione (PrEP) [individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
La ritenzione in cura della profilassi pre-esposizione (PrEP) auto-segnalata sarà misurata come partecipazione alle visite di follow-up utilizzando la valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA)/Valutazione del comportamento a rischio Pretoria (PRBA+).
Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma comunitario [livello strutturale]
Lasso di tempo: Linea di base
I sondaggi saranno utilizzati per misurare gli atteggiamenti e le percezioni stigmatizzanti nei confronti delle persone che fanno uso di alcol e altre droghe (AOD), che convivono con l'HIV e cercano servizi di terapia antiretrovirale (ART) o di profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione. Valori maggiori indicano livelli più elevati di stigma e discriminazione a livello di comunità.
Linea di base
Stigma comunitario [livello strutturale]
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
I sondaggi saranno utilizzati per misurare gli atteggiamenti e le percezioni stigmatizzanti nei confronti delle persone che fanno uso di alcol e altre droghe (AOD), che convivono con l'HIV e cercano servizi di terapia antiretrovirale (ART) o di profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione. Valori maggiori indicano livelli più elevati di stigma e discriminazione a livello di comunità.
Controllo a 4 mesi
Stigma comunitario [livello strutturale]
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
I sondaggi saranno utilizzati per misurare gli atteggiamenti e le percezioni stigmatizzanti nei confronti delle persone che fanno uso di alcol e altre droghe (AOD), che convivono con l'HIV e cercano servizi di terapia antiretrovirale (ART) o di profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione. Valori maggiori indicano livelli più elevati di stigma e discriminazione a livello di comunità.
Controllo a 8 mesi
Biologico: uso di droghe [livello individuale]
Lasso di tempo: Linea di base
L'uso recente di droghe (anfetamina, cocaina, metanfetamina, marijuana [THC], oppiacei e/o Mandrax) sarà misurato utilizzando un pannello di test rapido per lo screening della droga basato sulle urine.
Linea di base
Biologico: uso di droghe [livello individuale]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
L'uso recente di droghe (anfetamina, cocaina, metanfetamina, marijuana [THC], oppiacei e/o Mandrax) sarà misurato utilizzando un pannello di test rapido per lo screening della droga basato sulle urine.
Controllo a 3 mesi
Biologico: uso di droghe [livello individuale]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
L'uso recente di droghe (anfetamina, cocaina, metanfetamina, marijuana [THC], oppiacei e/o Mandrax) sarà misurato utilizzando un pannello di test rapido per lo screening della droga basato sulle urine.
Controllo a 6 mesi
Biologico: consumo di alcol [livello individuale]
Lasso di tempo: Linea di base
L'uso recente di alcol (ultimi 10 giorni) sarà misurato dalla presenza di etil glucuronide (EtG), un prodotto di degradazione dell'etanolo, utilizzando un test delle urine di etil glucuronide (EtG).
Linea di base
Biologico: consumo di alcol [livello individuale]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
L'uso recente di alcol (ultimi 10 giorni) sarà misurato dalla presenza di etil glucuronide (EtG), un prodotto di degradazione dell'etanolo, utilizzando un test delle urine di etil glucuronide (EtG).
Controllo a 3 mesi
Biologico: consumo di alcol [livello individuale]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
L'uso recente di alcol (ultimi 10 giorni) sarà misurato dalla presenza di etil glucuronide (EtG), un prodotto di degradazione dell'etanolo, utilizzando un test delle urine di etil glucuronide (EtG).
Controllo a 6 mesi
Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza autodichiarata dell'uso del preservativo durante l'ultimo rapporto sessuale negli ultimi 3 mesi misurata dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
Linea di base
Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Frequenza autodichiarata dell'uso del preservativo durante l'ultimo rapporto sessuale negli ultimi 3 mesi misurata dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
Controllo a 3 mesi
Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Frequenza autodichiarata dell'uso del preservativo durante l'ultimo rapporto sessuale negli ultimi 3 mesi misurata dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
Controllo a 6 mesi
Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza autodichiarata del consumo di alcol e altre droghe (AOD) prima del rapporto sessuale negli ultimi 3 mesi misurata dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
Linea di base
Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Frequenza autodichiarata del consumo di alcol e altre droghe (AOD) prima del rapporto sessuale negli ultimi 3 mesi misurata dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
Controllo a 3 mesi
Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Frequenza autodichiarata del consumo di alcol e altre droghe (AOD) prima del rapporto sessuale negli ultimi 3 mesi misurata dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
Controllo a 6 mesi
Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Linea di base
Numero autodichiarato di partner sessuali, partner sessuali simultanei e partner commerciali del sesso negli ultimi 3 mesi misurati dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
Linea di base
Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Numero autodichiarato di partner sessuali, partner sessuali simultanei e partner commerciali del sesso negli ultimi 3 mesi misurati dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
Controllo a 3 mesi
Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Numero autodichiarato di partner sessuali, partner sessuali simultanei e partner commerciali del sesso negli ultimi 3 mesi misurati dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
Controllo a 6 mesi
Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Linea di base
Le risposte self-report sul singolo elemento misurato dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA +) saranno utilizzate per valutare l'uso della contraccezione e i tipi di contraccezione.
Linea di base
Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Le risposte self-report sul singolo elemento misurato dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA +) saranno utilizzate per valutare l'uso della contraccezione e i tipi di contraccezione.
Controllo a 3 mesi
Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Le risposte self-report sul singolo elemento misurato dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA +) saranno utilizzate per valutare l'uso della contraccezione e i tipi di contraccezione.
Controllo a 6 mesi
Self-Report: Comunicazione [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Linea di base
Comunicazioni autodichiarate tra i partner in merito a test, HIV e stato di infezione a trasmissione sessuale (STI), altri partner, negoziazione sessuale e uso del preservativo come misurato dal Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
Linea di base
Self-Report: Comunicazione [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Comunicazioni autodichiarate tra i partner in merito a test, HIV e stato di infezione a trasmissione sessuale (STI), altri partner, negoziazione sessuale e uso del preservativo come misurato dal Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
Controllo a 3 mesi
Self-Report: Comunicazione [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Comunicazioni autodichiarate tra i partner in merito a test, HIV e stato di infezione a trasmissione sessuale (STI), altri partner, negoziazione sessuale e uso del preservativo come misurato dal Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
Controllo a 6 mesi
Auto-report: violenza [livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Basale
Abuso emotivo, fisico e sessuale di auto-report, la recente vittimizzazione e la violenza familiare e l'esperienza di abusi fisici e sessuali saranno misurati usando la valutazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di abusi emotivi, fisici e sessuali e la valutazione del comportamento del rischio rivisto (RRBA).
Basale
Auto-report: violenza [livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Abuso emotivo, fisico e sessuale di auto-report, la recente vittimizzazione e la violenza familiare e l'esperienza di abusi fisici e sessuali saranno misurati usando la valutazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di abusi emotivi, fisici e sessuali e la valutazione del comportamento del rischio rivisto (RRBA).
Follow-up di 3 mesi
Auto-report: violenza [livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
Abuso emotivo, fisico e sessuale di auto-report, la recente vittimizzazione e la violenza familiare e l'esperienza di abusi fisici e sessuali saranno misurati usando la valutazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di abusi emotivi, fisici e sessuali e la valutazione del comportamento del rischio rivisto (RRBA).
Follow-up di 6 mesi
Auto-report: norme relazionali [livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Basale
Gli atteggiamenti auto-segnalati nei confronti dei ruoli di relazione tradizionali, dell'empowerment e dell'assertività saranno misurati da una scala modificata che valuta le convinzioni sulle norme relazionali e sulla valutazione del comportamento del rischio di Pretoria (PRBA+).
Basale
Auto-report: norme relazionali [livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Gli atteggiamenti auto-segnalati nei confronti dei ruoli di relazione tradizionali, dell'empowerment e dell'assertività saranno misurati da una scala modificata che valuta le convinzioni sulle norme relazionali e sulla valutazione del comportamento del rischio di Pretoria (PRBA+).
Follow-up di 3 mesi
Auto-report: norme relazionali [livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
Gli atteggiamenti auto-segnalati nei confronti dei ruoli di relazione tradizionali, dell'empowerment e dell'assertività saranno misurati da una scala modificata che valuta le convinzioni sulle norme relazionali e sulla valutazione del comportamento del rischio di Pretoria (PRBA+).
Follow-up di 6 mesi
Auto-segnalazione: Rilevamento o Consapevolezza dello Stigma [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Baseline
Le osservazioni o la conoscenza dello stigma perpetrato da altri nella comunità saranno misurate da elementi di stigma adattati da ricerche precedenti.
Baseline
Auto-segnalazione: Rilevazione o Conoscenza dello Stigma [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Le osservazioni o la conoscenza dello stigma perpetrato da altri nella comunità saranno misurate da elementi di stigma adattati da ricerche precedenti.
Follow-up di 3 mesi
Auto-segnalazione: Osservazione o Conoscenza dello Stigma [livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: follow-up di 6 mesi
Le osservazioni o la conoscenza dello stigma perpetrato da altri nella comunità saranno misurate da elementi di stigma adattati da ricerche precedenti.
follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felicia Browne, ScD, MPH, RTI International
  • Investigatore principale: Tara Carney, PhD, Medical Research Council, South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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