- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05310773
Coppie Salute CoOp Plus (CHC+)
Strategie multilivello e prevenzione e cura dell'HIV su misura per le giovani coppie che fanno uso di alcol e altre droghe a Città del Capo: Couples Health CoOp Plus
Questo studio affronta la prevenzione e il trattamento dell'HIV per le giovani coppie che vivono a Città del Capo, in Sud Africa, attraverso un approccio multilivello biocomportamentale completo: il Couples Health CoOp Plus (CHC +).
Attraverso uno studio randomizzato a grappolo con un disegno fattoriale modificato, 24 comunità di Città del Capo costituite da bacini di utenza per cliniche che forniscono terapia antiretrovirale (ART) e profilassi pre-esposizione (PrEP), riceveranno una formazione sulla riduzione dello stigma o nessuna formazione con misure ripetute . All'interno dei bacini di utenza delle cliniche, saranno reclutate 480 coppie (giovani donne ei loro principali partner sessuali maschili, entrambi di età compresa tra i 18 ei 30 anni). Queste coppie riceveranno i servizi di test HIV (HTS) e/o il Couples Health CoOp Plus (CHC+), a seconda del loro braccio di intervento.
L'obiettivo generale di questi interventi è prevenire nuovi casi di HIV. Si ipotizza che le comunità assegnate alla formazione per la riduzione dello stigma dimostreranno livelli più elevati di accettazione sociale e un minor numero di casi di stigma messo in atto/vissuto a livello di comunità. Inoltre, si prevede che le coppie assegnate all'intervento Couples Health CoOp Plus (CHC+) avranno un maggiore inizio e aderenza alla terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP), minore consumo di alcol e altre droghe (AOD), minor rischio sessuale , meno violenza di genere (GBV) e norme e comunicazione di genere più positive.
In particolare, lo studio si propone di:
Obiettivo 1: modificare l'intervento della Couples Health CoOp (CHC) per includere la terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP) in una fase formativa e con revisione da parte del Community Collaborative Board (CCB) e del Peer Advisory Board (PAB).
Obiettivo 2: valutare l'impatto di una formazione e di un'istruzione per la riduzione dello stigma sugli atteggiamenti e sui comportamenti dei membri della comunità nei confronti delle giovani donne e dei loro principali partner maschi che richiedono servizi di test HIV (HTS)/terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP) e altro servizi di salute sessuale e riproduttiva nelle loro cliniche locali a 4 e 8 mesi di follow-up.
Obiettivo 3: testare l'efficacia del Couples Health CoOp Plus (CHC+) per aumentare l'inizio e l'aderenza della terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP) di entrambi i partner (outcome primario) e ridurre l'uso di alcol e altre droghe (AOD) , rischio sessuale e violenza di genere (GBV) e migliorare le norme di genere positive e la comunicazione relativa ai servizi di test HIV (HTS) (risultati secondari).
Obiettivo 4: Esaminare attraverso metodi misti l'interazione tra il training per la riduzione dello stigma e il Couples Health CoOp Plus (CHC+) sull'aumento della terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP) e l'avvio, il mantenimento e l'adesione tra le giovani donne e loro partner primari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Couples Health CoOp Plus (CHC+) è stato adattato dal Couples Health CoOp (CHC), un intervento basato sull'empowerment sviluppato per le coppie sudafricane che affronta la sindemia dell'uso di alcol e altre droghe (AOD), la violenza di genere (GBV) e rischio di HIV. È fondato sulla teoria cognitiva sociale e ha promosso strategie di prevenzione che hanno affrontato il contesto relazionale dell'uguaglianza in cui si verifica il rischio sessuale. La Couples Health CoOp (CHC) ha dimostrato efficacia nell'aumentare l'uso del preservativo, migliorare le norme di genere, diminuire il consumo pesante di alcol tra gli uomini e diminuire l'incidenza dell'HIV tra le donne. Sono stati esplorati i benefici a lungo termine del Couples Health CoOp (CHC), comprese le donne che riferiscono di aver meno litigi con il proprio partner e gli uomini che riferiscono di essere più fedeli e amorevoli. Come parte di questo studio attuale (Obiettivo 1), il CoOp comportamentale per la salute delle coppie (CHC) è stato adattato per includere strategie biomediche per l'HIV, terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP) e materiali aggiornati. Il lavoro qualitativo formativo con un Community Collaborative Board (CCB) e un Peer Advisory Board (PAB) ha guidato l'adattamento e l'aggiornamento dell'intervento Couples Health CoOp Plus (CHC+). Il Couples Health CoOp Plus (CHC+) è un workshop di 2 moduli erogato in due giorni e contiene lezioni didattiche ed esperienziali sull'uso di alcol e altre droghe (AOD), un approccio neutrale rispetto allo status alla prevenzione e alla gestione dell'HIV, salute (SRH), norme di genere, violenza di genere (GBV) e strumenti per migliorare la comunicazione.
I risultati formativi riguardanti lo stigma e la discriminazione a livello clinico hanno mostrato che la formazione sulla riduzione dello stigma fornita nelle comunità che circondano le cliniche sanitarie può ridurre i comportamenti e gli atteggiamenti stigmatizzanti che vengono messi in atto da familiari, amici e altri membri della comunità nei confronti di coloro che cercano assistenza sanitaria. L'indagine e la formazione sulla riduzione dello stigma sono state sviluppate e adattate come parte delle attività formative dell'Obiettivo 1.
Lo studio arruolerà 20 coppie in 24 comunità a Città del Capo, Sud Africa e dintorni. Le comunità che circondano le cliniche sanitarie saranno accoppiate in base a fattori demografici e socioeconomici della comunità e randomizzate in uno dei quattro bracci:
- formazione per la riduzione dello stigma (comunità) e servizi di test HIV (HTS)/terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP) (coppia);
- formazione sulla riduzione dello stigma (comunità) e servizi di test HIV (HTS)/terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP) con Couples Health CoOp Plus (CHC+) (coppia);
- nessuna formazione per la riduzione dello stigma (comunità) e servizi di test HIV (HTS)/terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP) (coppia);
- nessuna formazione sulla riduzione dello stigma (comunità) e servizi di test HIV (HTS)/terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP) con Couples Health CoOp Plus (CHC+) (coppia).
Come notato, le coppie nelle comunità che non ricevono l'intervento CHC + riceveranno servizi di test HIV (HTS), inclusa la fornitura di terapia antiretrovirale (ART) e profilassi pre-esposizione (PrEP) come parte dello standard di cura.
HIV, alcol e altre droghe (AOD) e test di gravidanza saranno condotti al basale e al follow-up di 3, 6 e 9 mesi.
La valutazione dello stigma della comunità si verifica al basale con tutte le 24 comunità e l'addestramento alla riduzione dello stigma si verificherà solo in quelli randomizzati ad esso. Il follow-up avviene in tutte le comunità a 4 e 8 mesi dopo il basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
- South African Medical Research Council
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione selezionati (per le coppie):
- Ha una relazione con un partner principale
- Di recente ha fatto sesso senza preservativo con il partner principale
- Non ha preso PrEP o ART negli ultimi 90 giorni
- Ha bevuto alcolici e/o fatto uso di droghe almeno una volta alla settimana negli ultimi 90 giorni
Criteri di esclusione selezionati (per le coppie):
- Attualmente non incinta (per le donne)
- Attualmente non in trattamento per la tubercolosi resistente ai farmaci (TBC)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Workshop di Consapevolezza e Educazione sullo Stigma della Comunità e solo HTS/ART/PrEP
Le comunità/aree di riferimento randomizzate a questo braccio hanno completato le valutazioni dello stigma nella comunità e hanno ricevuto i workshop di sensibilizzazione ed educazione sullo stigma nella comunità.
Le coppie hanno avuto accesso ai servizi standard di test per l'HIV (HTS) con terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP) ma non all'intervento Couples Health CoOp Plus (CHC+).
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Gli aspetti chiave del workshop includevano la consapevolezza dello stigma della comunità verso le persone che vivono con l'HIV, l'uso della terapia antiretrovirale (ART), la profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV e gli atteggiamenti verso le persone che fanno uso di alcol e droghe.
Il workshop ha adattato un curriculum di riduzione dello stigma basato su un toolkit di riduzione dello stigma e un progetto di prevenzione dell'HIV nella comunità con pari della comunità con scenette per affrontare atteggiamenti e comportamenti stigmatizzanti verso giovani donne e uomini che fanno uso di sostanze alcoliche e stupefacenti e che potrebbero aver bisogno di servizi sanitari, compresi il trattamento e la prevenzione dell'HIV.
Moduli selezionati sono stati modificati dall'addestramento clinico esistente per adattarsi alla consapevolezza e agli atteggiamenti sullo stigma della comunità, concentrandosi sugli aspetti dello stigma specifici per giovani donne e uomini che si impegnano in comportamenti correlati alla sindemia e che vivono nelle loro comunità.
Il workshop di consapevolezza e educazione sullo stigma è stato erogato in comunità randomizzate per ricevere i workshop (N=12 comunità).
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Sperimentale: Workshop di Consapevolezza e Educazione sullo Stigma della Comunità e HTS/ART/PrEP con CHC+
Le comunità/aree di bacino randomizzate a questo braccio hanno completato le valutazioni dello stigma nella comunità e hanno ricevuto i workshop di sensibilizzazione e formazione sullo stigma nella comunità.
Le coppie hanno avuto accesso all'intervento Couples Health CoOp Plus (CHC+) e ai test standard per l'HIV (HTS) con terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP).
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Gli aspetti chiave del workshop includevano la consapevolezza dello stigma della comunità verso le persone che vivono con l'HIV, l'uso della terapia antiretrovirale (ART), la profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV e gli atteggiamenti verso le persone che fanno uso di alcol e droghe.
Il workshop ha adattato un curriculum di riduzione dello stigma basato su un toolkit di riduzione dello stigma e un progetto di prevenzione dell'HIV nella comunità con pari della comunità con scenette per affrontare atteggiamenti e comportamenti stigmatizzanti verso giovani donne e uomini che fanno uso di sostanze alcoliche e stupefacenti e che potrebbero aver bisogno di servizi sanitari, compresi il trattamento e la prevenzione dell'HIV.
Moduli selezionati sono stati modificati dall'addestramento clinico esistente per adattarsi alla consapevolezza e agli atteggiamenti sullo stigma della comunità, concentrandosi sugli aspetti dello stigma specifici per giovani donne e uomini che si impegnano in comportamenti correlati alla sindemia e che vivono nelle loro comunità.
Il workshop di consapevolezza e educazione sullo stigma è stato erogato in comunità randomizzate per ricevere i workshop (N=12 comunità).
Il Couples Health CoOp Plus (CHC+) è stato adattato dall'originario Couples Health CoOp (CHC), un intervento basato sull'empowerment sviluppato per le coppie sudafricane che affronta la sindemia dell'uso di alcol e altre droghe (AOD), della violenza e del rischio di HIV.
È radicato nella Teoria Socio-Cognitiva e promuove strategie di prevenzione che affrontano il contesto relazionale di uguaglianza in cui si verifica il rischio sessuale. Il Couples Health CoOp Plus (CHC+) adattato ha incorporato la terapia antiretrovirale (ART)/la profilassi pre-esposizione (PrEP) per un approccio biocomportamentale con enfasi sull'adesione e sul buon adempimento (N=12 comunità; N=240 coppie). |
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Nessun intervento: Nessun Workshop di Consapevolezza ed Educazione sullo Stigma della Comunità e Solo HTS/ART/PrEP
Le comunità/aree di bacino assegnate casualmente a questo braccio hanno completato le valutazioni dello stigma nella comunità ma non hanno ricevuto i workshop di sensibilizzazione e formazione sullo stigma nella comunità.
Le coppie hanno avuto accesso ai servizi standard di test per l'HIV (HTS) con terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP) ma non all'intervento Couples Health CoOp Plus (CHC+).
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Sperimentale: Nessun Workshop di Consapevolezza ed Educazione sullo Stigma della Comunità e HTS/ART/PrEP con CHC+
Le comunità/aree di bacino randomizzate a questo braccio hanno completato le valutazioni della comunità ma non i workshop di sensibilizzazione ed educazione sullo stigma della comunità.
Le coppie hanno avuto accesso all'intervento Couples Health CoOp Plus (CHC+) e ai servizi standard di test per l'HIV (HTS) con terapia antiretrovirale (ART)/profilassi pre-esposizione (PrEP).
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Il Couples Health CoOp Plus (CHC+) è stato adattato dall'originario Couples Health CoOp (CHC), un intervento basato sull'empowerment sviluppato per le coppie sudafricane che affronta la sindemia dell'uso di alcol e altre droghe (AOD), della violenza e del rischio di HIV.
È radicato nella Teoria Socio-Cognitiva e promuove strategie di prevenzione che affrontano il contesto relazionale di uguaglianza in cui si verifica il rischio sessuale. Il Couples Health CoOp Plus (CHC+) adattato ha incorporato la terapia antiretrovirale (ART)/la profilassi pre-esposizione (PrEP) per un approccio biocomportamentale con enfasi sull'adesione e sul buon adempimento (N=12 comunità; N=240 coppie). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio della terapia antiretrovirale (ART) [individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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L'inizio dell'ART sarà misurato utilizzando le informazioni sull'inizio registrate nella cartella clinica clinica del partecipante.
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Controllo a 3 mesi
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Inizio della terapia antiretrovirale (ART) [individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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L'inizio dell'ART sarà misurato utilizzando le informazioni sull'inizio registrate nella cartella clinica clinica del partecipante.
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Controllo a 6 mesi
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Inizio della profilassi pre-esposizione (PrEP) [individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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L'inizio della profilassi pre-esposizione (PrEP) sarà misurato utilizzando le informazioni di inizio registrate nella cartella clinica clinica del partecipante.
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Controllo a 3 mesi
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Inizio della profilassi pre-esposizione (PrEP) [individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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L'inizio della profilassi pre-esposizione (PrEP) sarà misurato utilizzando le informazioni di inizio registrate nella cartella clinica clinica del partecipante.
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Controllo a 6 mesi
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Biologico: aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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L'aderenza all'ART verrà misurata utilizzando la carica virale o le misure di conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4) registrate nella cartella clinica del partecipante.
La soglia per l'adesione sarà il cluster di differenziazione 4 (CD4) (più di 200) e la carica virale dell'HIV (meno di 50 copie per ml).
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Controllo a 3 mesi
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Biologico: aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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L'aderenza all'ART verrà misurata utilizzando la carica virale o le misure di conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4) registrate nella cartella clinica del partecipante.
La soglia per l'adesione sarà il cluster di differenziazione 4 (CD4) (più di 200) e la carica virale dell'HIV (meno di 50 copie per ml).
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Controllo a 6 mesi
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Autovalutazione: aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) [individuo e livello di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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L'autovalutazione dell'uso negli ultimi 30 giorni, le dosi dimenticate e i modelli di utilizzo della terapia antiretrovirale (ART) per l'aderenza all'autovalutazione saranno misurati utilizzando la valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA)/Valutazione del comportamento a rischio Pretoria (PRBA +).
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Controllo a 3 mesi
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Autovalutazione: aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) [individuo e livello di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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L'autovalutazione dell'uso negli ultimi 30 giorni, le dosi dimenticate e i modelli di utilizzo della terapia antiretrovirale (ART) per l'aderenza all'autovalutazione saranno misurati utilizzando la valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA)/Valutazione del comportamento a rischio Pretoria (PRBA +).
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Controllo a 6 mesi
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Biologico: Profilassi pre-esposizione (PrEP) Aderenza [individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Le concentrazioni di tenofovir difosfato (TFV-DP) e FTC trifosfato (FTC-TP) nelle macchie di sangue essiccato (DBS) con concentrazioni di farmaco superiori a 700 femtomoli (fmol)/litri (L) saranno considerate aderenti alla profilassi pre-esposizione (PrEP ).
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Controllo a 3 mesi
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Biologico: Profilassi pre-esposizione (PrEP) Aderenza [individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Le concentrazioni di tenofovir difosfato (TFV-DP) e FTC trifosfato (FTC-TP) nelle macchie di sangue essiccato (DBS) con concentrazioni di farmaco superiori a 700 femtomoli (fmol)/litri (L) saranno considerate aderenti alla profilassi pre-esposizione (PrEP ).
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Controllo a 6 mesi
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Autovalutazione: aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP) [individuo e livello di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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L'auto-segnalazione dell'uso negli ultimi 30 giorni, le dosi mancate e i modelli di utilizzo della profilassi pre-esposizione (PrEP) per l'aderenza all'auto-segnalazione saranno misurati utilizzando la valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA)/Valutazione del comportamento a rischio Pretoria (PRBA+).
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Controllo a 3 mesi
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Autovalutazione: aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP) [individuo e livello di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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L'auto-segnalazione dell'uso negli ultimi 30 giorni, le dosi mancate e i modelli di utilizzo della profilassi pre-esposizione (PrEP) per l'aderenza all'auto-segnalazione saranno misurati utilizzando la valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA)/Valutazione del comportamento a rischio Pretoria (PRBA+).
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Controllo a 6 mesi
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Persistenza e interruzione della terapia antiretrovirale (ART) [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Numero di ricariche di terapia antiretrovirale (ART) dall'inizio registrate nelle cartelle cliniche.
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Controllo a 3 mesi
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Persistenza e interruzione della terapia antiretrovirale (ART) [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Numero di ricariche di terapia antiretrovirale (ART) dall'inizio registrate nelle cartelle cliniche.
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Controllo a 6 mesi
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Self-Report: Terapia antiretrovirale (ART) Persistenza e interruzione [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Il tempo auto-riportato in mesi di terapia antiretrovirale (ART) dall'inizio sarà misurato utilizzando il Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
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Controllo a 3 mesi
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Self-Report: Terapia antiretrovirale (ART) Persistenza e interruzione [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Il tempo auto-riportato in mesi di terapia antiretrovirale (ART) dall'inizio sarà misurato utilizzando il Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
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Controllo a 6 mesi
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Estrazione dei dati: profilassi pre-esposizione (PrEP) persistenza e interruzione [a livello individuale e di coppia
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Numero di ricariche di profilassi pre-esposizione (PrEP) dall'inizio come cartelle cliniche registrate.
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Controllo a 3 mesi
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Estrazione dei dati: profilassi pre-esposizione (PrEP) persistenza e interruzione [a livello individuale e di coppia
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Numero di ricariche di profilassi pre-esposizione (PrEP) dall'inizio come cartelle cliniche registrate.
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Controllo a 6 mesi
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Self-Report: Profilassi pre-esposizione (PrEP) Persistenza e interruzione [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Il tempo autodichiarato in mesi sulla profilassi pre-esposizione (PrEP) dall'inizio della profilassi pre-esposizione (PrEP) sarà misurato utilizzando la valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA)/Valutazione del comportamento a rischio Pretoria (PRBA+).
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Controllo a 3 mesi
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Self-Report: Profilassi pre-esposizione (PrEP) Persistenza e interruzione [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Il tempo autodichiarato in mesi sulla profilassi pre-esposizione (PrEP) dall'inizio della profilassi pre-esposizione (PrEP) sarà misurato utilizzando la valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA)/Valutazione del comportamento a rischio Pretoria (PRBA+).
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Controllo a 6 mesi
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Estrazione dei dati: Terapia antiretrovirale (ART) Conservazione
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Il mantenimento della terapia antiretrovirale (ART) in cura sarà misurato come partecipazione alle visite di follow-up come registrato nelle cartelle cliniche della clinica.
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Controllo a 3 mesi
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Estrazione dei dati: Terapia antiretrovirale (ART) Conservazione
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Il mantenimento della terapia antiretrovirale (ART) in cura sarà misurato come partecipazione alle visite di follow-up come registrato nelle cartelle cliniche della clinica.
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Controllo a 6 mesi
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Self-Report: conservazione della profilassi pre-esposizione (PrEP) [individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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La ritenzione in cura della profilassi pre-esposizione (PrEP) auto-segnalata sarà misurata come partecipazione alle visite di follow-up utilizzando la valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA)/Valutazione del comportamento a rischio Pretoria (PRBA+).
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Controllo a 3 mesi
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Self-Report: conservazione della profilassi pre-esposizione (PrEP) [individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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La ritenzione in cura della profilassi pre-esposizione (PrEP) auto-segnalata sarà misurata come partecipazione alle visite di follow-up utilizzando la valutazione del comportamento a rischio rivista (RRBA)/Valutazione del comportamento a rischio Pretoria (PRBA+).
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Controllo a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stigma comunitario [livello strutturale]
Lasso di tempo: Linea di base
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I sondaggi saranno utilizzati per misurare gli atteggiamenti e le percezioni stigmatizzanti nei confronti delle persone che fanno uso di alcol e altre droghe (AOD), che convivono con l'HIV e cercano servizi di terapia antiretrovirale (ART) o di profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione.
Valori maggiori indicano livelli più elevati di stigma e discriminazione a livello di comunità.
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Linea di base
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Stigma comunitario [livello strutturale]
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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I sondaggi saranno utilizzati per misurare gli atteggiamenti e le percezioni stigmatizzanti nei confronti delle persone che fanno uso di alcol e altre droghe (AOD), che convivono con l'HIV e cercano servizi di terapia antiretrovirale (ART) o di profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione.
Valori maggiori indicano livelli più elevati di stigma e discriminazione a livello di comunità.
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Controllo a 4 mesi
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Stigma comunitario [livello strutturale]
Lasso di tempo: Controllo a 8 mesi
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I sondaggi saranno utilizzati per misurare gli atteggiamenti e le percezioni stigmatizzanti nei confronti delle persone che fanno uso di alcol e altre droghe (AOD), che convivono con l'HIV e cercano servizi di terapia antiretrovirale (ART) o di profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione.
Valori maggiori indicano livelli più elevati di stigma e discriminazione a livello di comunità.
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Controllo a 8 mesi
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Biologico: uso di droghe [livello individuale]
Lasso di tempo: Linea di base
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L'uso recente di droghe (anfetamina, cocaina, metanfetamina, marijuana [THC], oppiacei e/o Mandrax) sarà misurato utilizzando un pannello di test rapido per lo screening della droga basato sulle urine.
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Linea di base
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Biologico: uso di droghe [livello individuale]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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L'uso recente di droghe (anfetamina, cocaina, metanfetamina, marijuana [THC], oppiacei e/o Mandrax) sarà misurato utilizzando un pannello di test rapido per lo screening della droga basato sulle urine.
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Controllo a 3 mesi
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Biologico: uso di droghe [livello individuale]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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L'uso recente di droghe (anfetamina, cocaina, metanfetamina, marijuana [THC], oppiacei e/o Mandrax) sarà misurato utilizzando un pannello di test rapido per lo screening della droga basato sulle urine.
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Controllo a 6 mesi
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Biologico: consumo di alcol [livello individuale]
Lasso di tempo: Linea di base
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L'uso recente di alcol (ultimi 10 giorni) sarà misurato dalla presenza di etil glucuronide (EtG), un prodotto di degradazione dell'etanolo, utilizzando un test delle urine di etil glucuronide (EtG).
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Linea di base
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Biologico: consumo di alcol [livello individuale]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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L'uso recente di alcol (ultimi 10 giorni) sarà misurato dalla presenza di etil glucuronide (EtG), un prodotto di degradazione dell'etanolo, utilizzando un test delle urine di etil glucuronide (EtG).
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Controllo a 3 mesi
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Biologico: consumo di alcol [livello individuale]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
L'uso recente di alcol (ultimi 10 giorni) sarà misurato dalla presenza di etil glucuronide (EtG), un prodotto di degradazione dell'etanolo, utilizzando un test delle urine di etil glucuronide (EtG).
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Controllo a 6 mesi
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Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Linea di base
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Frequenza autodichiarata dell'uso del preservativo durante l'ultimo rapporto sessuale negli ultimi 3 mesi misurata dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
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Linea di base
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Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Frequenza autodichiarata dell'uso del preservativo durante l'ultimo rapporto sessuale negli ultimi 3 mesi misurata dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
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Controllo a 3 mesi
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Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Frequenza autodichiarata dell'uso del preservativo durante l'ultimo rapporto sessuale negli ultimi 3 mesi misurata dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
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Controllo a 6 mesi
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Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Linea di base
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Frequenza autodichiarata del consumo di alcol e altre droghe (AOD) prima del rapporto sessuale negli ultimi 3 mesi misurata dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
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Linea di base
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Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Frequenza autodichiarata del consumo di alcol e altre droghe (AOD) prima del rapporto sessuale negli ultimi 3 mesi misurata dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
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Controllo a 3 mesi
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Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Frequenza autodichiarata del consumo di alcol e altre droghe (AOD) prima del rapporto sessuale negli ultimi 3 mesi misurata dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
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Controllo a 6 mesi
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Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero autodichiarato di partner sessuali, partner sessuali simultanei e partner commerciali del sesso negli ultimi 3 mesi misurati dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
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Linea di base
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Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Numero autodichiarato di partner sessuali, partner sessuali simultanei e partner commerciali del sesso negli ultimi 3 mesi misurati dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
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Controllo a 3 mesi
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Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Numero autodichiarato di partner sessuali, partner sessuali simultanei e partner commerciali del sesso negli ultimi 3 mesi misurati dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
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Controllo a 6 mesi
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Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Linea di base
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Le risposte self-report sul singolo elemento misurato dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA +) saranno utilizzate per valutare l'uso della contraccezione e i tipi di contraccezione.
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Linea di base
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Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Le risposte self-report sul singolo elemento misurato dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA +) saranno utilizzate per valutare l'uso della contraccezione e i tipi di contraccezione.
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Controllo a 3 mesi
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Autosegnalazione: rischio sessuale [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Le risposte self-report sul singolo elemento misurato dal Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA +) saranno utilizzate per valutare l'uso della contraccezione e i tipi di contraccezione.
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Controllo a 6 mesi
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Self-Report: Comunicazione [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Linea di base
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Comunicazioni autodichiarate tra i partner in merito a test, HIV e stato di infezione a trasmissione sessuale (STI), altri partner, negoziazione sessuale e uso del preservativo come misurato dal Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
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Linea di base
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Self-Report: Comunicazione [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Comunicazioni autodichiarate tra i partner in merito a test, HIV e stato di infezione a trasmissione sessuale (STI), altri partner, negoziazione sessuale e uso del preservativo come misurato dal Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
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Controllo a 3 mesi
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Self-Report: Comunicazione [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Comunicazioni autodichiarate tra i partner in merito a test, HIV e stato di infezione a trasmissione sessuale (STI), altri partner, negoziazione sessuale e uso del preservativo come misurato dal Revised Risk Behavior Assessment (RRBA)/Pretoria Risk Behavior Assessment (PRBA+).
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Controllo a 6 mesi
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Auto-report: violenza [livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Basale
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Abuso emotivo, fisico e sessuale di auto-report, la recente vittimizzazione e la violenza familiare e l'esperienza di abusi fisici e sessuali saranno misurati usando la valutazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di abusi emotivi, fisici e sessuali e la valutazione del comportamento del rischio rivisto (RRBA).
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Basale
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Auto-report: violenza [livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
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Abuso emotivo, fisico e sessuale di auto-report, la recente vittimizzazione e la violenza familiare e l'esperienza di abusi fisici e sessuali saranno misurati usando la valutazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di abusi emotivi, fisici e sessuali e la valutazione del comportamento del rischio rivisto (RRBA).
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Follow-up di 3 mesi
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Auto-report: violenza [livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
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Abuso emotivo, fisico e sessuale di auto-report, la recente vittimizzazione e la violenza familiare e l'esperienza di abusi fisici e sessuali saranno misurati usando la valutazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di abusi emotivi, fisici e sessuali e la valutazione del comportamento del rischio rivisto (RRBA).
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Follow-up di 6 mesi
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Auto-report: norme relazionali [livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Basale
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Gli atteggiamenti auto-segnalati nei confronti dei ruoli di relazione tradizionali, dell'empowerment e dell'assertività saranno misurati da una scala modificata che valuta le convinzioni sulle norme relazionali e sulla valutazione del comportamento del rischio di Pretoria (PRBA+).
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Basale
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Auto-report: norme relazionali [livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
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Gli atteggiamenti auto-segnalati nei confronti dei ruoli di relazione tradizionali, dell'empowerment e dell'assertività saranno misurati da una scala modificata che valuta le convinzioni sulle norme relazionali e sulla valutazione del comportamento del rischio di Pretoria (PRBA+).
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Follow-up di 3 mesi
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Auto-report: norme relazionali [livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
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Gli atteggiamenti auto-segnalati nei confronti dei ruoli di relazione tradizionali, dell'empowerment e dell'assertività saranno misurati da una scala modificata che valuta le convinzioni sulle norme relazionali e sulla valutazione del comportamento del rischio di Pretoria (PRBA+).
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Follow-up di 6 mesi
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Auto-segnalazione: Rilevamento o Consapevolezza dello Stigma [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Baseline
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Le osservazioni o la conoscenza dello stigma perpetrato da altri nella comunità saranno misurate da elementi di stigma adattati da ricerche precedenti.
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Baseline
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Auto-segnalazione: Rilevazione o Conoscenza dello Stigma [a livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
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Le osservazioni o la conoscenza dello stigma perpetrato da altri nella comunità saranno misurate da elementi di stigma adattati da ricerche precedenti.
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Follow-up di 3 mesi
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Auto-segnalazione: Osservazione o Conoscenza dello Stigma [livello individuale e di coppia]
Lasso di tempo: follow-up di 6 mesi
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Le osservazioni o la conoscenza dello stigma perpetrato da altri nella comunità saranno misurate da elementi di stigma adattati da ricerche precedenti.
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follow-up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Felicia Browne, ScD, MPH, RTI International
- Investigatore principale: Tara Carney, PhD, Medical Research Council, South Africa
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Comportamento
- Comportamento sociale
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Stigma sociale
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Proteine della membrana
- Proteine di trasporto vescicolare
- Clatrina
- Catene Pesanti della Clatrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA049612 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento