- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05315102
Effekter av intensiv kiropraktikk til vanlig omsorg for barn med cerebral parese.
For å undersøke effekten av to ukers intensiv kiropraktisk behandling når det legges til vanlig omsorg for barn med cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- National Institute of rehabilitation medicine.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne vil bli rekruttert til studien i henhold til følgende kriterier.
- Begge kjønn (mann og kvinne).
- Alder mellom 2 og 15 år.
- Spastiske cerebral parese barn.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert fra studien i henhold til følgende kriterier.
- Cerebral Parese barn på grunn av traumatisk hjerneskade.
- Pasienter med kognitive svikt.
- Pasienter med assosierte nevrologiske patologier.
- Pasienter som ikke klarer å følge behandlingsplanen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
En registrert kiropraktor vil vurdere hele ryggraden, og begge sacroiliac-leddene vil bli vurdert for vertebral subluksasjon av en registrert kiropraktor.
De kliniske indikatorene som vil bli brukt til å vurdere funksjonen til ryggraden før ryggradsjusteringsintervensjon inkluderer vurdering av leddømhet ved palpasjon manuell palpering for et begrenset intersegmentalt bevegelsesområde, vurdering av palpabel asymmetrisk intervertebral muskelspenning og eventuell unormal eller blokkert leddspill og endefølelse av leddene.
|
En registrert kiropraktor vil vurdere hele ryggraden, og begge sacroiliac-leddene vil bli vurdert for vertebral subluksasjon av en registrert kiropraktor.
De kliniske indikatorene som vil bli brukt til å vurdere funksjonen til ryggraden før ryggradsjusteringsintervensjon inkluderer vurdering av leddømhet ved palpasjon manuell palpering for et begrenset intersegmentalt bevegelsesområde, vurdering av palpabel asymmetrisk intervertebral muskelspenning og eventuell unormal eller blokkert leddspill og endefølelse av leddene.
Den standardiserte behandlingsprotokollen vil bli gitt i henhold til retningslinjene, som vil inkludere ulike modaliteter og behandlingstilnærminger, inkludert tøyningsøvelser; massasje; styrkende øvelser for svake muskler, vektbæring, balanse (statisk og dynamisk) og gangtrening; elektrisk stimulering; bruk av tredemølle; og utholdenhetstrening for forbedring av gang, motorisk funksjon, styrke og funksjonell mobilitet hos Cerebral Parese barn, hvor konvensjonell terapi vil bli gitt i henhold til de respektive behovene til den enkelte pasient.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakernes hode og/eller ryggrad vil bli beveget på måter som inkluderer passive og aktive bevegelser, lik det som gjøres ved vurdering av ryggraden av en kiropraktor. Ingen ryggradsjustering vil bli utført under noen kontrollintervensjon.
|
Den standardiserte behandlingsprotokollen vil bli gitt i henhold til retningslinjene, som vil inkludere ulike modaliteter og behandlingstilnærminger, inkludert tøyningsøvelser; massasje; styrkende øvelser for svake muskler, vektbæring, balanse (statisk og dynamisk) og gangtrening; elektrisk stimulering; bruk av tredemølle; og utholdenhetstrening for forbedring av gang, motorisk funksjon, styrke og funksjonell mobilitet hos Cerebral Parese barn, hvor konvensjonell terapi vil bli gitt i henhold til de respektive behovene til den enkelte pasient.
Deltakernes hode og/eller ryggrad vil bli beveget på måter som inkluderer passive og aktive bevegelser, lik det som gjøres ved vurdering av ryggraden av en kiropraktor.
Den falske intervensjonen vil også inkludere at deltakerne beveger seg inn i justeringsoppsettposisjoner som ligner på hvordan kiropraktoren vanligvis vil sette opp en pasient uten leddforbelastning eller justerbar skyvekraft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: 3 uker
|
Det grovmotoriske funksjonsmålet er et standardinstrument som måler endringen i motorisk funksjon over tid hos personer med cerebral parese. Den vurderer antall motoriske oppgaver et barn kan utføre. En poengnøkkel på 0 - starter ikke, 1 - starter, 2 - delvis fullfører og 3 - fullført, brukes. jo høyere poengsum, jo høyere er grovmotorisk funksjon. |
3 uker
|
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsramme: 3 uker
|
TCMS er en utvidet versjon av trunk impairment-skalaen med en totalscore på 58, som vurderer kvaliteten på statisk og dynamisk trunk-kontroll. Maksimalverdien for total TCMS er 58 poeng (20 for kategorien "statisk sittebalanse", 28 for "selektiv bevegelseskontroll" og 10 for "dynamisk rekkevidde"). En høyere TCMS-score indikerer bedre ytelse i trunkkontroll. |
3 uker
|
|
Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function (MUUL)
Tidsramme: 3 uker
|
Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function (MUUL) regnes som et av de pålitelige verktøyene for å måle funksjon i øvre lemmer. Den består av 16 elementer for å måle kvaliteten på ensidig funksjon av øvre lemmer. Poengsummen fullføres på tvers av de 30 poengpunktene ved hjelp av en tre-, fire- eller fempunktsskala og individuelt definerte poengkriterier. Varepoeng knyttet til hvert målt bevegelseselement summeres innenfor den tilsvarende underskalaen. |
3 uker
|
|
Canadian Occupation Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 3 uker
|
Det er et klientsentrert resultatmål som hjelper klienten med å identifisere yrkesmessige ytelsesproblemer og vurdere ytelse og tilfredshet før og etter intervensjon. Totalskårene beregnes ved å legge sammen ytelses- eller tilfredshetsskårene for alle problemer og dele dem på antall problemer. Ved revurdering scorer klienten hvert problem igjen for ytelse og tilfredshet. |
3 uker
|
|
Cerebral Parese livskvalitetsskala (CP-QOL)
Tidsramme: 3 uker
|
CP-QOL-barnet er et tilstandsspesifikt QOL-spørreskjema designet for barn med CP. QOL er bredt definert som et subjektivt flerdimensjonalt konsept for å vurdere en persons velvære på tvers av en rekke livsindikatorer. Jo høyere poengsum, jo bedre er livskvaliteten. |
3 uker
|
|
Smartphone-app for gang- og balansevurdering
Tidsramme: 3 uker
|
Denne innebygde treghetssensorbaserte smarttelefonapplikasjonen kan gi et gyldig og pålitelig estimat av flere gangarter og balanseparametere.
Smarttelefonappen for gang- og balansevurdering vil bli brukt på faget som kan gå selvstendig.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imran Amjad, Phd, Riphah International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/01285 Imran Amjad
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .