- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05315102
Wpływ intensywnej opieki chiropraktycznej na zwykłą opiekę nad dziećmi z porażeniem mózgowym.
Zbadanie skutków dwóch tygodni intensywnej opieki chiropraktycznej dodanej do zwykłej opieki nad dziećmi z porażeniem mózgowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- National Institute of rehabilitation medicine.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy zostaną zrekrutowani do badania zgodnie z poniższymi kryteriami.
- Obie płcie (mężczyzna i kobieta).
- Wiek od 2 do 15 lat.
- Spastyczne Mózgowe Porażenie Dziecięce.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania zgodnie z poniższymi kryteriami.
- Mózgowe Porażenie Dziecięce z powodu Urazowego Uszkodzenia Mózgu.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.
- Pacjenci ze współistniejącymi patologiami neurologicznymi.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać planu leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zarejestrowany kręgarz oceni cały kręgosłup, a oba stawy krzyżowo-biodrowe zostaną ocenione pod kątem podwichnięcia kręgów przez zarejestrowanego kręgarza.
Wskaźniki kliniczne, które zostaną użyte do oceny funkcji kręgosłupa przed interwencją regulacji kręgosłupa, obejmują ocenę tkliwości stawów przy badaniu palpacyjnym, ręczne badanie palpacyjne pod kątem ograniczonego zakresu ruchu międzysegmentowego, ocenę wyczuwalnego asymetrycznego napięcia mięśni międzykręgowych oraz wszelkich nieprawidłowych lub zablokowanych ruchów stawów i wyczucie końcowe stawów.
|
Zarejestrowany kręgarz oceni cały kręgosłup, a oba stawy krzyżowo-biodrowe zostaną ocenione pod kątem podwichnięcia kręgów przez zarejestrowanego kręgarza.
Wskaźniki kliniczne, które zostaną użyte do oceny funkcji kręgosłupa przed interwencją regulacji kręgosłupa, obejmują ocenę tkliwości stawów przy badaniu palpacyjnym, ręczne badanie palpacyjne pod kątem ograniczonego zakresu ruchu międzysegmentowego, ocenę wyczuwalnego asymetrycznego napięcia mięśni międzykręgowych oraz wszelkich nieprawidłowych lub zablokowanych ruchów stawów i wyczucie końcowe stawów.
Standardowy protokół leczenia zostanie dostarczony zgodnie z wytycznymi, które będą obejmować różne metody i podejścia do leczenia, w tym ćwiczenia rozciągające; masaż; ćwiczenia wzmacniające słabych mięśni, trening siłowy, równowagi (statyczny i dynamiczny) oraz chodu; stymulacja elektryczna; korzystanie z bieżni; oraz trening wytrzymałościowy w celu poprawy chodu, funkcji motorycznych, siły i mobilności funkcjonalnej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, gdzie Terapia Konwencjonalna będzie prowadzona zgodnie z odpowiednimi potrzebami indywidualnego pacjenta.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Głowa i/lub kręgosłup uczestników zostaną przesunięte w sposób obejmujący ruchy bierne i aktywne, podobnie jak podczas oceny kręgosłupa przez kręgarza. Podczas jakiejkolwiek interwencji kontrolnej nie będzie przeprowadzana regulacja kręgosłupa.
|
Standardowy protokół leczenia zostanie dostarczony zgodnie z wytycznymi, które będą obejmować różne metody i podejścia do leczenia, w tym ćwiczenia rozciągające; masaż; ćwiczenia wzmacniające słabych mięśni, trening siłowy, równowagi (statyczny i dynamiczny) oraz chodu; stymulacja elektryczna; korzystanie z bieżni; oraz trening wytrzymałościowy w celu poprawy chodu, funkcji motorycznych, siły i mobilności funkcjonalnej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, gdzie Terapia Konwencjonalna będzie prowadzona zgodnie z odpowiednimi potrzebami indywidualnego pacjenta.
Głowa i/lub kręgosłup uczestników będą poruszane w sposób obejmujący ruchy bierne i aktywne, podobnie jak podczas oceny kręgosłupa przez kręgarza.
Pozorowana interwencja obejmie również uczestników poruszających się w pozycjach dopasowujących, podobnych do tego, w jaki kręgarz zazwyczaj ustawia pacjenta bez wstępnego obciążenia stawu lub pchnięcia regulacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Miara funkcji motorycznych dużych jest standardowym instrumentem, który mierzy zmiany funkcji motorycznych w czasie u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym. Ocenia liczbę zadań motorycznych, które dziecko może wykonać. Używany jest klucz punktacji 0 - nie inicjuje, 1 - inicjuje, 2 - częściowo kończy, 3 - kończy. im wyższy wynik, tym większa jest funkcja motoryczna duża. |
3 tygodnie
|
|
Skala pomiaru kontroli tułowia (TCMS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
TCMS to rozszerzona wersja skali uszkodzenia tułowia z łącznym wynikiem 58, która ocenia jakość statycznej i dynamicznej kontroli tułowia. Maksymalna wartość całkowitego TCMS wynosi 58 punktów (20 dla kategorii „statyczna równowaga w pozycji siedzącej”, 28 dla „selektywnej kontroli ruchu” i 10 dla „dynamicznego sięgania”). Wyższy wynik TCMS wskazuje na lepszą wydajność w kontroli tułowia. |
3 tygodnie
|
|
Melbourne Ocena funkcji jednostronnej kończyny górnej (MUUL)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function (MUUL) jest uważany za jedno z niezawodnych narzędzi do pomiaru funkcji kończyny górnej. Składa się z 16 pozycji do pomiaru jakości funkcji jednostronnej kończyny górnej. Punktacja jest dokonywana w 30 pozycjach punktowych przy użyciu trzy-, cztero- lub pięciopunktowej skali i indywidualnie zdefiniowanych kryteriów punktacji. Wyniki pozycji odnoszące się do każdego mierzonego elementu ruchu są sumowane w odpowiedniej podskali. |
3 tygodnie
|
|
Miara wydajności kanadyjskiego zawodu (COPM)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Jest to zorientowana na klienta miara wyników, która pomaga klientowi zidentyfikować problemy związane z wydajnością zawodową oraz ocenić wydajność i satysfakcję przed interwencją i po niej. Całkowite wyniki są obliczane poprzez dodanie wyników wydajności lub satysfakcji dla wszystkich problemów i podzielenie ich przez liczbę problemów. Podczas ponownej oceny klient ponownie ocenia każdy problem pod kątem wydajności i satysfakcji. |
3 tygodnie
|
|
Skala Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CP-QOL)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
CP-QOL-dziecko jest kwestionariuszem QOL specyficznym dla stanu, przeznaczonym dla dzieci z CP. QOL jest ogólnie definiowana jako subiektywna, wielowymiarowa koncepcja służąca do oceny dobrostanu osoby na podstawie wielu wskaźników życiowych. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. |
3 tygodnie
|
|
Aplikacja na smartfony do oceny chodu i równowagi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ta aplikacja na smartfony z wbudowanym czujnikiem inercyjnym może zapewnić prawidłową i wiarygodną ocenę kilku parametrów chodu i równowagi.
Aplikacja na smartfona do oceny chodu i równowagi zostanie wykorzystana na osobie, która może chodzić samodzielnie.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Imran Amjad, Phd, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/01285 Imran Amjad
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .