Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesi ved minimalt invasiv direkte koronararterie-bypass-grafting: programmerte intermitterende bolusinfusjoner av Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block

22. juli 2026 oppdatert av: Min Li, Peking University Third Hospital

Sammenligning av programmerte intermitterende bolusinfusjoner av Spinae Plane Block versus Paravertebral Block for analgesi ved minimalt invasiv direkte koronararteriebypasstransplantasjon

Paravertebral blokkering (PVB) har blitt sett på som et effektivt regime for smertekontroll etter hjertekirurgi. Som en ny analgesiteknikk har erector spinae plane block (ESPB) blitt rapportert å gi effektiv analgesi etter thorax- og hjertekirurgi. Vi antok at ESPB ikke er dårligere enn PVB ved behandling av smerte ved minimalt invasiv direkte koronar bypass-operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasiv direkte koronar bypass-transplantasjon har nylig vunnet med popularitet i behandling av koronararteriesykdom. Sammenlignet med konvensjonell tilnærming har den fordeler med mindre traumer og rask bedring, men postoperativ smerte er alvorlig, noe som kan øke risikoen for hjerte-lungekomplikasjoner og forårsake kroniske smerter. Derfor er perioperativ analgesi avgjørende ved minimalt invasiv direkte koronar bypass-transplantasjon.

Paravertebral blokkering (PVB) har blitt sett på som et effektivt regime for smertekontroll etter hjertekirurgi. Som en ny analgesiteknikk har erector spinae plane block (ESPB) blitt rapportert å gi effektiv analgesi etter thorax- og hjertekirurgi. Vi antok at ESPB ikke er dårligere enn PVB ved behandling av smerte ved minimalt invasiv direkte koronar bypass-operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hosptial
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Department of Anesthesiology,Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår elektiv minimalt invasiv direkte koronar bypass-transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for regional anestesi (koagulopati, infeksjon i huden på stedet for nålepunkturområdet, et al.)
  2. Sykelig fedme (kroppsmasseindeks > 35 kg/m2)
  3. Allergi mot noen av studiemedikamentene
  4. Kronisk opioidbruk eller historie med opioidmisbruk.
  5. Manglende evne til å forstå smertescore

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: erector spinae flyblokk
En nål settes inn til spissen kom i kontakt med T5-tverrprosessen under ultralydveiledning. Etter å ha bekreftet nålespissposisjonen, ble 20 ml 0,5 % ropivakain injisert i planet mellom erector spinae-musklene og tverrgående prosess. Et kateter settes inn gjennom nålen og kobles deretter til en programmert elektronisk postoperativ analgesipumpe med en programmert intermitterende bolus på 10 ml ropivakain 0,2 % hver 2. time etter operasjonen
Legemiddel: Ropivakain
20 ml 0,5 % ropivakain som bolus og en programmert intermitterende bolus på 10 ml ropivakain 0,2 % hver 2. time etter operasjonen
Aktiv komparator: thorax paravertebral blokk
En nål settes inn i det paravertebrale rommet. Etter å ha bekreftet nålespissen, injiseres 20 ml 0,5 % ropivakain i det paravertebrale rommet. Et kateter settes inn gjennom nålen og kobles deretter til en programmert elektronisk postoperativ analgesipumpe med en programmert intermitterende bolus på 10 ml ropivakain 0,2 % hver 2. time etter operasjonen.
Legemiddel: Ropivakain
20 ml 0,5 % ropivakain som bolus og en programmert intermitterende bolus på 10 ml ropivakain 0,2 % hver 2. time etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerter ved hoste etter operasjonen
Tidsramme: postoperativt 0-3 dager
Numerisk vurdering av smerteskala, der 0=Ingen smerte (bedre resultat) og 10=Ubehandlelig smerte (verre utfall)
postoperativt 0-3 dager
postoperativt forbruk av analgetika
Tidsramme: postoperativt 0-3 dager
morfinekvivalenter
postoperativt 0-3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerter i hvile etter operasjonen
Tidsramme: postoperativt 0-3 dager
Numerisk vurdering av smerteskala, der 0=Ingen smerte (bedre resultat) og 10=Ubehandlelig smerte (verre utfall)
postoperativt 0-3 dager
uønskede hendelser av regional blokk
Tidsramme: Intraoperativt (under og umiddelbart etter blokkytelse)
lokal blødning, pleurapunksjon, lokalbedøvelsestoksisitet
Intraoperativt (under og umiddelbart etter blokkytelse)
dermatom av blokk
Tidsramme: umiddelbart etter ekstubering
tap av kuldefølelse (isbiter), 3-punkts skala: 0 = tap av kuldefølelse, 1=nedsatt kuldefølelse, 2 = normal følelse.
umiddelbart etter ekstubering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungefunksjon
Tidsramme: preoperativ og postoperativ dag 1 og 3
parametere målt med nattbordsspirometer, FVC, FEV1, FEV1/VC, FEF25%, FEF50%, FEF25-75, PEF
preoperativ og postoperativ dag 1 og 3
postoperative komplikasjoner: hjerte-, lunge-, cerebralt, opioidinntak
Tidsramme: 3 dager postoperativt
forekomst av alvorlig arytmi, hjertestans, lungebetennelse, atelektase, lungeødem, postoperativt delirium, kvalme, oppkast
3 dager postoperativt
restitusjonstid
Tidsramme: postoperativt, opptil 4 uker
Tid for ekstubasjon, oralt inntak, fjerning av thoraxdreneringsslange, utskrivning fra intensivavdeling og utskrivning fra sykehus
postoperativt, opptil 4 uker
plasma kortisol
Tidsramme: preoperativt, 24 timer og 72 timer etter operasjonen.
Etterforskeren vil måle plasmakortisolnivået på flere tidspunkter
preoperativt, 24 timer og 72 timer etter operasjonen.
C-reaktivt protein
Tidsramme: preoperativt, 24 timer og 72 timer etter operasjonen.
Etterforskeren vil måle plasma C-reaktivt proteinnivå på flere tidspunkter
preoperativt, 24 timer og 72 timer etter operasjonen.
plasma troponin T nivå
Tidsramme: preoperativt, 24 timer og 72 timer etter operasjonen.
Etterforskeren vil måle troponin T-nivået i plasma på flere tidspunkter
preoperativt, 24 timer og 72 timer etter operasjonen.
pasientens tilfredshet med regional analgesi
Tidsramme: 3 dager postoperativt
Pasientens generelle tilfredshet med regional analgesi vil bli vurdert på en 11-punkts skala, 0=ikke fornøyd i det hele tatt, 10=ekstremt fornøyd
3 dager postoperativt
tid for å utføre blokkeringen
Tidsramme: rett før operasjonen
fra å identifisere landemerket ved hjelp av ultralyd til kateterfiksering
rett før operasjonen
CK-MB
Tidsramme: preoperativt, 24 timer og 72 timer etter operasjonen
Etterforskeren vil måle plasma CK-MB-nivået på flere tidspunkter
preoperativt, 24 timer og 72 timer etter operasjonen
ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Postoperative oppfølgingstelefonsamtaler vil bli brukt til å vurdere ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL) med Barthelindex of ADL
3 måneder og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Municipal Health Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Li, MD, Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESPB vs PVB for MIDCAB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere