Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie v minimálně invazivním přímém bypassu koronárních tepen: Programované intermitentní bolusové infuze rovinného bloku erector spinae versus paravertebrální blok

26. dubna 2022 aktualizováno: Li Min, Peking University Third Hospital

Porovnání programovaných intermitentních bolusových infuzí rovinného bloku páteře a paravertebrálního bloku pro analgezii u minimálně invazivního přímého bypassu koronární tepny

Paravertebrální blokáda (PVB) byla považována za účinný režim pro kontrolu bolesti po srdeční operaci. Uvádí se, že jako nová analgetická technika poskytuje erector spinae plane block (ESPB) účinnou analgezii po hrudních a srdečních operacích. Předpokládali jsme, že ESPB není horší než PVB při léčbě bolesti při minimálně invazivním přímém bypassu koronární tepny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Minimálně invazivní přímý bypass koronární tepny si v poslední době získal oblibu v léčbě onemocnění koronárních tepen. Ve srovnání s konvenčním přístupem má výhody menší traumatizace a rychlé zotavení, ale pooperační bolest je závažná, což může zvýšit riziko kardiopulmonálních komplikací a způsobit chronickou bolest. Peroperační analgezie je proto klíčová u minimálně invazivních přímých bypassů koronárních tepen.

Paravertebrální blokáda (PVB) byla považována za účinný režim pro kontrolu bolesti po srdeční operaci. Uvádí se, že jako nová analgetická technika poskytuje erector spinae plane block (ESPB) účinnou analgezii po hrudních a srdečních operacích. Předpokládali jsme, že ESPB není horší než PVB při léčbě bolesti při minimálně invazivním přímém bypassu koronární tepny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hosptial
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology,Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující elektivní minimálně invazivní přímý bypass koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace regionální anestezie (koagulopatie, infekce kůže v místě vpichu jehly aj.)
  2. Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2)
  3. Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  4. Chronické užívání opiátů nebo zneužívání opiátů v anamnéze.
  5. Neschopnost porozumět skóre bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: erector spinae rovinný blok
Jehla se zavádí, dokud se hrot nedotkne příčného výběžku T5 pod ultrazvukovým vedením. Po potvrzení polohy hrotu jehly bylo injikováno 20 ml 0,5% ropivakainu do roviny mezi svaly erector spinae a transverzální výběžek. Jehlou se zavede katétr a poté se připojí k programované elektronické pooperační analgetické pumpě s naprogramovaným intermitentním bolusem 10 ml ropivakainu 0,2 % každé 2 hodiny po operaci
Lék: Ropivakain
20 ml 0,5% ropivakainu jako bolus a naprogramovaný intermitentní bolus 10 ml ropivakainu 0,2% každé 2 hodiny po operaci
ACTIVE_COMPARATOR: hrudní paravertebrální blokáda
Do paravertebrálního prostoru se zavede jehla. Po potvrzení polohy hrotu jehly se do paravertebrálního prostoru vstříkne 20 ml 0,5% ropivakainu. Jehlou se zavede katétr a poté se připojí k programované elektronické pooperační analgetické pumpě s naprogramovaným intermitentním bolusem 10 ml ropivakainu 0,2 % každé 2 hodiny po operaci.
Lék: Ropivakain
20 ml 0,5% ropivakainu jako bolus a naprogramovaný intermitentní bolus 10 ml ropivakainu 0,2% každé 2 hodiny po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest při kašli po operaci
Časové okno: pooperačně 0-3 dny
Numerická hodnotící stupnice bolesti, kde 0 = žádná bolest (lepší výsledek) a 10 = nezvládnutelná bolest (horší výsledek)
pooperačně 0-3 dny
pooperační záchranná spotřeba analgetik
Časové okno: pooperačně 0-3 dny
ekvivalenty morfinu
pooperačně 0-3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klidová bolest po operaci
Časové okno: pooperačně 0-3 dny
Numerická hodnotící stupnice bolesti, kde 0 = žádná bolest (lepší výsledek) a 10 = nezvládnutelná bolest (horší výsledek)
pooperačně 0-3 dny
nežádoucí příhody regionálního bloku
Časové okno: Intraoperační (během a bezprostředně po výkonu bloku)
lokální krvácení, pleurální punkce, toxicita lokálního anestetika
Intraoperační (během a bezprostředně po výkonu bloku)
dermatom bloku
Časové okno: ihned po extubaci
ztráta pocitu chladu (kostky ledu), 3-bodová stupnice: 0 = ztráta pocitu chladu, 1=snížený pocit chladu, 2 = normální pocit.
ihned po extubaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plicní funkce
Časové okno: předoperační a pooperační den 1. a 3
parametry měřené nočním spirometrem, FVC, FEV1, FEV1/VC, FEF25%, FEF50%, FEF25-75, PEF
předoperační a pooperační den 1. a 3
pooperační komplikace: srdeční, plicní, cerebrální, příjem opioidů
Časové okno: 3 dny po operaci
výskyt těžké arytmie, srdeční zástava, pneumonie, atelektáza, plicní edém, pooperační delirium, nauzea, zvracení
3 dny po operaci
Doba zotavení
Časové okno: pooperačně, do 4 týdnů
Čas pro extubaci, perorální příjem, odstranění hrudní drenáže, propuštění z JIP a propuštění z nemocnice
pooperačně, do 4 týdnů
plazmatický kortizol
Časové okno: předoperačně, 24 hodin a 72 hodin po operaci.
Výzkumník bude měřit hladinu kortizolu v plazmě v několika časových bodech
předoperačně, 24 hodin a 72 hodin po operaci.
C-reaktivní protein
Časové okno: předoperačně, 24 hodin a 72 hodin po operaci.
Výzkumník bude měřit hladinu C-reaktivního proteinu v plazmě v několika časových bodech
předoperačně, 24 hodin a 72 hodin po operaci.
hladina troponinu T v plazmě
Časové okno: předoperačně, 24 hodin a 72 hodin po operaci.
Výzkumník bude měřit hladinu troponinu T v plazmě v několika časových bodech
předoperačně, 24 hodin a 72 hodin po operaci.
spokojenost pacienta s regionální analgezií
Časové okno: 3 dny po operaci
Celková spokojenost pacienta s regionální analgezií bude hodnocena na 11bodové škále, 0=vůbec nespokojen, 10=velmi spokojen
3 dny po operaci
čas provést blok
Časové okno: těsně před operací
od identifikace orientačního bodu pomocí ultrazvuku až po fixaci katetru
těsně před operací
CK-MB
Časové okno: předoperačně, 24 hodin a 72 hodin po operaci
Výzkumník bude měřit hladinu CK-MB v plazmě v několika časových bodech
předoperačně, 24 hodin a 72 hodin po operaci
výkon v činnostech každodenního života (ADL)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Pooperační následné telefonní hovory budou použity k posouzení výkonu v činnostech každodenního života (ADL) s Barthelindexem ADL
3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Beijing Municipal Health Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Li, MD, Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

22. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESPB vs PVB for MIDCAB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit