Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie bij minimaal invasieve directe coronaire bypass-transplantatie: geprogrammeerde intermitterende bolusinfusies van erector spinae-vlakblok versus paravertebraal blok

26 april 2022 bijgewerkt door: Li Min, Peking University Third Hospital

Vergelijking van geprogrammeerde intermitterende bolusinfusies van spinae-vlakblok versus paravertebraal blok voor analgesie bij minimaal invasieve directe coronaire bypass-transplantatie

Paravertebraal blok (PVB) wordt beschouwd als een effectief regime voor pijnbestrijding na hartchirurgie. Als een nieuwe analgesietechniek is gerapporteerd dat erector spinae plane block (ESPB) effectieve analgesie biedt na thoracale en cardiale chirurgie. Onze hypothese was dat de ESPB niet inferieur is aan PVB bij de behandeling van pijn bij minimaal invasieve directe coronaire bypassoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Minimaal invasieve directe kransslagaderbypasstransplantatie is recentelijk aan populariteit gewonnen bij de behandeling van kransslagaderziekte. Vergeleken met conventionele benaderingen heeft het voordelen van minder trauma en snel herstel, maar postoperatieve pijn is ernstig, wat het risico op cardiopulmonale complicaties kan vergroten en chronische pijn kan veroorzaken. Daarom is peri-operatieve analgesie cruciaal bij minimaal invasieve directe coronaire bypasstransplantatie.

Paravertebraal blok (PVB) wordt beschouwd als een effectief regime voor pijnbestrijding na hartchirurgie. Als een nieuwe analgesietechniek is gerapporteerd dat erector spinae plane block (ESPB) effectieve analgesie biedt na thoracale en cardiale chirurgie. Onze hypothese was dat de ESPB niet inferieur is aan PVB bij de behandeling van pijn bij minimaal invasieve directe coronaire bypassoperaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hosptial
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Department of Anesthesiology,Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een electieve minimaal invasieve directe coronaire bypassoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor regionale anesthesie (coagulopathie, infectie van de huid op de plaats van de naaldprikplaats, et al)
  2. Morbide obesitas (body mass index > 35 kg/m2)
  3. Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  4. Chronisch opioïdengebruik of geschiedenis van opioïdenmisbruik.
  5. Onvermogen om de pijnscore te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: erector spinae vlakblok
Er wordt een naald ingebracht totdat de punt contact maakt met de processus transversus T5 onder echogeleide. Na bevestiging van de positie van de naaldpunt werd 20 ml 0,5% ropivacaïne geïnjecteerd in het vlak tussen de spieren van de erector spinae en de processus transversus. Een katheter wordt door de naald ingebracht en vervolgens aangesloten op een geprogrammeerde elektronische postoperatieve analgesiepomp met een geprogrammeerde intermitterende bolus van 10 ml ropivacaïne 0,2% elke 2 uur na de operatie
Geneesmiddel: Ropivacaine
20 ml ropivacaïne 0,5% als bolus en een geprogrammeerde intermitterende bolus van 10 ml ropivacaïne 0,2% elke 2 uur na de operatie
ACTIVE_COMPARATOR: thoracaal paravertebraal blok
Een naald wordt in de paravertebrale ruimte ingebracht. Na bevestiging van de naaldpuntpositie wordt 20 ml 0,5% ropivacaïne geïnjecteerd in de paravertebrale ruimte. Een katheter wordt door de naald ingebracht en vervolgens aangesloten op een geprogrammeerde elektronische postoperatieve analgesiepomp met een geprogrammeerde intermitterende bolus van 10 ml ropivacaïne 0,2% elke 2 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Ropivacaine
20 ml ropivacaïne 0,5% als bolus en een geprogrammeerde intermitterende bolus van 10 ml ropivacaïne 0,2% elke 2 uur na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn bij hoesten na een operatie
Tijdsspanne: postoperatief 0-3 dagen
Numerieke beoordeling pijnschaal, waarbij 0=geen pijn (beter resultaat) en 10=hardnekkige pijn (slechter resultaat)
postoperatief 0-3 dagen
postoperatieve redding analgetische consumptie
Tijdsspanne: postoperatief 0-3 dagen
morfine-equivalenten
postoperatief 0-3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn in rust na een operatie
Tijdsspanne: postoperatief 0-3 dagen
Numerieke beoordeling pijnschaal, waarbij 0=geen pijn (beter resultaat) en 10=hardnekkige pijn (slechter resultaat)
postoperatief 0-3 dagen
bijwerkingen van regionaal blok
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens en direct na blokuitvoering)
lokale bloeding, pleurale punctie, lokale anesthetische toxiciteit
Intraoperatief (tijdens en direct na blokuitvoering)
dermatoom van blok
Tijdsspanne: onmiddellijk na extubatie
verlies van koudegevoel (ijsblokjes), 3-puntsschaal: 0 = verlies van koudegevoel, 1=verminderd koudgevoel, 2 = normaal gevoel.
onmiddellijk na extubatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
longfunctie
Tijdsspanne: preoperatieve en postoperatieve dag 1 en 3
parameters gemeten door spirometer aan bed, FVC, FEV1, FEV1/VC, FEF25%, FEF50%, FEF25-75, PEF
preoperatieve en postoperatieve dag 1 en 3
postoperatieve complicaties: cardiale, pulmonale, cerebrale, opioïdeninname
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
incidentie van ernstige aritmie, hartstilstand, longontsteking, atelectase, longoedeem, postoperatief delirium, misselijkheid, braken
3 dagen postoperatief
hersteltijd
Tijdsspanne: postoperatief, tot 4 weken
Tijd voor extubatie, orale intake, verwijdering van thoraxdrainageslang, ontslag van de IC en ontslag uit het ziekenhuis
postoperatief, tot 4 weken
plasma-cortisol
Tijdsspanne: preoperatief, 24 uur en 72 uur na de operatie.
De onderzoeker zal de plasma cortisolspiegel op verschillende tijdstippen meten
preoperatief, 24 uur en 72 uur na de operatie.
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: preoperatief, 24 uur en 72 uur na de operatie.
De onderzoeker zal het C-reactieve proteïnegehalte in het plasma op verschillende tijdstippen meten
preoperatief, 24 uur en 72 uur na de operatie.
plasma troponine T-spiegel
Tijdsspanne: preoperatief, 24 uur en 72 uur na de operatie.
De onderzoeker zal het plasma troponine T-niveau op verschillende tijdstippen meten
preoperatief, 24 uur en 72 uur na de operatie.
patiënttevredenheid met regionale analgesie
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
De algehele tevredenheid van de patiënt met regionale analgesie wordt beoordeeld op een schaal van 11 punten, 0=helemaal niet tevreden, 10=uiterst tevreden
3 dagen postoperatief
tijd om het blok uit te voeren
Tijdsspanne: vlak voor de operatie
van het identificeren van het oriëntatiepunt met behulp van echografie tot katheterfixatie
vlak voor de operatie
CK-MB
Tijdsspanne: preoperatief, 24 uur en 72 uur na de operatie
De onderzoeker zal het plasma CK-MB-niveau op verschillende tijdstippen meten
preoperatief, 24 uur en 72 uur na de operatie
prestaties in algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: 3 maand en 6 maand postoperatief
Postoperatieve follow-up telefoontjes zullen worden gebruikt om de prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te beoordelen met de Barthelindex van ADL
3 maand en 6 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Medewerkers

Beijing Municipal Health Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Li, MD, Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

22 maart 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESPB vs PVB for MIDCAB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren