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Analgesie bei minimal invasiver direkter Koronararterien-Bypasstransplantation: Programmierte intermittierende Bolusinfusionen von Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block

26. April 2022 aktualisiert von: Li Min, Peking University Third Hospital

Vergleich von programmierten intermittierenden Bolusinfusionen von Spinae Plane-Block versus paravertebralem Block zur Analgesie bei minimal invasiver direkter Koronararterien-Bypass-Operation

Die paravertebrale Blockade (PVB) gilt als wirksames Regime zur Schmerzkontrolle nach Herzoperationen. Es wurde berichtet, dass der Erector Spinae Plane Block (ESPB) als neuartige Analgesietechnik eine wirksame Analgesie nach Thorax- und Herzoperationen bietet. Wir stellten die Hypothese auf, dass das ESPB dem PVB bei der Behandlung von Schmerzen bei einer minimal-invasiven direkten Koronararterien-Bypass-Operation nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die minimal invasive direkte Koronararterien-Bypasstransplantation hat in letzter Zeit bei der Behandlung von Erkrankungen der Koronararterien an Popularität gewonnen. Im Vergleich zum konventionellen Ansatz hat es die Vorteile eines geringeren Traumas und einer schnellen Genesung, aber die postoperativen Schmerzen sind schwerwiegend, was das Risiko von kardiopulmonalen Komplikationen erhöhen und chronische Schmerzen verursachen kann. Daher ist die perioperative Analgesie bei der minimal-invasiven direkten Koronararterien-Bypass-Operation von entscheidender Bedeutung.

Die paravertebrale Blockade (PVB) gilt als wirksames Regime zur Schmerzkontrolle nach Herzoperationen. Es wurde berichtet, dass der Erector Spinae Plane Block (ESPB) als neuartige Analgesietechnik eine wirksame Analgesie nach Thorax- und Herzoperationen bietet. Wir stellten die Hypothese auf, dass das ESPB dem PVB bei der Behandlung von Schmerzen bei einer minimal-invasiven direkten Koronararterien-Bypass-Operation nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hosptial
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology,Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven minimal-invasiven direkten Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie (Koagulopathie, Infektion der Haut im Bereich der Nadelpunktion usw.)
  2. Krankhaftes Übergewicht (Body-Mass-Index > 35 kg/m2)
  3. Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  4. Chronischer Opioidkonsum oder Vorgeschichte von Opioidmissbrauch.
  5. Unfähigkeit, den Schmerz-Score zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: erector spinae ebener Block
Unter Ultraschallkontrolle wird eine Nadel eingeführt, bis die Spitze den T5-Querfortsatz berührt. Nach Bestätigung der Position der Nadelspitze wurden 20 ml 0,5 % Ropivacain in die Ebene zwischen den M. erector spinae und dem Querfortsatz injiziert. Ein Katheter wird durch die Nadel eingeführt und dann an eine programmierte elektronische postoperative Analgesiepumpe mit einem programmierten intermittierenden Bolus von 10 ml Ropivacain 0,2 % alle 2 h nach der Operation angeschlossen
Arzneimittel: Ropivacain
20 ml 0,5 % Ropivacain als Bolus und ein programmierter intermittierender Bolus von 10 ml Ropivacain 0,2 % alle 2 Stunden nach der Operation
ACTIVE_COMPARATOR: thorakaler paravertebraler Block
Eine Nadel wird in den paravertebralen Raum eingeführt. Nach Bestätigung der Position der Nadelspitze werden 20 ml 0,5 % Ropivacain in den paravertebralen Raum injiziert. Ein Katheter wird durch die Nadel eingeführt und dann an eine programmierte elektronische postoperative Analgesiepumpe mit einem programmierten intermittierenden Bolus von 10 ml Ropivacain 0,2 % alle 2 h nach der Operation angeschlossen.
Arzneimittel: Ropivacain
20 ml 0,5 % Ropivacain als Bolus und ein programmierter intermittierender Bolus von 10 ml Ropivacain 0,2 % alle 2 Stunden nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Husten nach der Operation
Zeitfenster: postoperativ 0-3 Tage
Numerische Bewertungsschmerzskala, wobei 0 = kein Schmerz (besseres Ergebnis) und 10 = hartnäckiger Schmerz (schlechteres Ergebnis)
postoperativ 0-3 Tage
postoperativer Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: postoperativ 0-3 Tage
Morphin-Äquivalente
postoperativ 0-3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerzen nach OP
Zeitfenster: postoperativ 0-3 Tage
Numerische Bewertungsschmerzskala, wobei 0 = kein Schmerz (besseres Ergebnis) und 10 = hartnäckiger Schmerz (schlechteres Ergebnis)
postoperativ 0-3 Tage
unerwünschte Ereignisse des regionalen Blocks
Zeitfenster: Intraoperativ (während und unmittelbar nach der Blockleistung)
lokale Blutungen, Pleurapunktion, Toxizität von Lokalanästhetika
Intraoperativ (während und unmittelbar nach der Blockleistung)
Dermatom des Blocks
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation
Verlust des Kältegefühls (Eiswürfel), 3-Punkte-Skala: 0 = Verlust des Kältegefühls, 1 = vermindertes Kältegefühl, 2 = normales Gefühl.
unmittelbar nach der Extubation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ Tag 1 und 3
Parameter gemessen mit Spirometer am Krankenbett, FVC, FEV1, FEV1/VC, FEF25%, FEF50%, FEF25-75, PEF
präoperativ und postoperativ Tag 1 und 3
postoperative Komplikationen: kardiale, pulmonale, zerebrale, Opioid-Einnahme
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Auftreten von schwerer Arrhythmie, Herzstillstand, Lungenentzündung, Atelektase, Lungenödem, postoperativem Delirium, Übelkeit, Erbrechen
3 Tage postoperativ
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: postoperativ bis zu 4 Wochen
Zeit für Extubation, orale Einnahme, Entfernung des Thoraxdrainageschlauchs, Entlassung aus der Intensivstation und Entlassung aus dem Krankenhaus
postoperativ bis zu 4 Wochen
Plasma-Cortisol
Zeitfenster: präoperativ, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation.
Der Prüfarzt misst den Cortisolspiegel im Plasma zu mehreren Zeitpunkten
präoperativ, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation.
C-reaktives Protein
Zeitfenster: präoperativ, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation.
Der Prüfarzt misst den C-reaktiven Proteinspiegel im Plasma zu mehreren Zeitpunkten
präoperativ, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation.
Plasma-Troponin-T-Spiegel
Zeitfenster: präoperativ, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation.
Der Prüfarzt misst den Plasma-Troponin-T-Spiegel zu mehreren Zeitpunkten
präoperativ, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation.
Patientenzufriedenheit mit regionaler Analgesie
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der regionalen Analgesie wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, 0 = überhaupt nicht zufrieden, 10 = äußerst zufrieden
3 Tage postoperativ
Zeit, um den Block auszuführen
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
von der Erkennung der Landmarke mittels Ultraschall bis zur Katheterfixierung
unmittelbar vor der Operation
CK-MB
Zeitfenster: präoperativ, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Der Prüfarzt misst den Plasma-CK-MB-Spiegel zu mehreren Zeitpunkten
präoperativ, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Postoperative Nachsorgetelefonate werden verwendet, um die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) mit dem Barthelindex von ADL zu bewerten
3 Monate und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Beijing Municipal Health Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Li, MD, Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

22. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESPB vs PVB for MIDCAB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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