Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie w małoinwazyjnym bezpośrednim pomostowaniu aortalno-wieńcowym: zaprogramowane przerywane infuzje bolusów bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą przykręgosłupową

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Min Li, Peking University Third Hospital

Porównanie zaprogramowanych przerywanych wlewów bolusa blokady płaszczyzny kręgosłupa i blokady przykręgosłupowej dla analgezji w małoinwazyjnym bezpośrednim pomostowaniu aortalno-wieńcowym

Blokada przykręgosłupowa (PVB) została uznana za skuteczny sposób kontroli bólu po operacjach kardiochirurgicznych. Donoszono, że jako nowa technika analgezji blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) zapewnia skuteczną analgezję po operacjach klatki piersiowej i kardiochirurgii. Postawiliśmy hipotezę, że ESPB nie jest gorsza od PVB w leczeniu bólu w minimalnie inwazyjnej bezpośredniej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnim czasie popularność w leczeniu choroby wieńcowej zyskało małoinwazyjne bezpośrednie pomostowanie aortalno-wieńcowe. W porównaniu z konwencjonalnym podejściem ma zalety w postaci mniejszej urazowości i szybkiego powrotu do zdrowia, ale ból pooperacyjny jest silny, co może zwiększać ryzyko powikłań krążeniowo-oddechowych i powodować ból przewlekły. Z tego powodu analgezja okołooperacyjna ma kluczowe znaczenie w minimalnie inwazyjnym bezpośrednim pomostowaniu aortalno-wieńcowym.

Blokada przykręgosłupowa (PVB) została uznana za skuteczny sposób kontroli bólu po operacjach kardiochirurgicznych. Donoszono, że jako nowa technika analgezji blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) zapewnia skuteczną analgezję po operacjach klatki piersiowej i kardiochirurgii. Postawiliśmy hipotezę, że ESPB nie jest gorsza od PVB w leczeniu bólu w minimalnie inwazyjnej bezpośredniej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hosptial
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Department of Anesthesiology,Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych planowemu, małoinwazyjnemu bezpośredniemu wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (koagulopatia, zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą i wsp.)
  2. Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2)
  3. Alergia na którykolwiek z badanych leków
  4. Przewlekłe stosowanie opioidów lub historia nadużywania opioidów.
  5. Niemożność zrozumienia wyniku bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: blok prostownika kręgosłupa
Igłę wprowadza się do momentu zetknięcia się końcówki z wyrostkiem poprzecznym T5 pod kontrolą USG. Po potwierdzeniu położenia końcówki igły wstrzyknięto 20 ml 0,5% ropiwakainy w płaszczyznę pomiędzy mięśniami prostownikami kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym. Przez igłę wprowadza się cewnik, a następnie podłącza się do programowanej elektronicznej pompy do znieczulenia pooperacyjnego z zaprogramowanym przerywanym bolusem 10 ml ropiwakainy 0,2% co 2 godziny po zabiegu
Lek: Ropiwakaina
20 ml 0,5% ropiwakainy w bolusie i zaprogramowany przerywany bolus 10 ml ropiwakainy 0,2% co 2 h po zabiegu
Aktywny komparator: piersiowy blok przykręgowy
Igłę wprowadza się do przestrzeni przykręgowej. Po potwierdzeniu położenia końcówki igły wstrzykuje się w przestrzeń przykręgową 20 ml 0,5% ropiwakainy. Przez igłę wprowadza się cewnik, a następnie podłącza się go do programowanej elektronicznej pompy do znieczulenia pooperacyjnego z zaprogramowanym przerywanym bolusem 10 ml 0,2% ropiwakainy co 2 godziny po zabiegu.
Lek: Ropiwakaina
20 ml 0,5% ropiwakainy w bolusie i zaprogramowany przerywany bolus 10 ml ropiwakainy 0,2% co 2 h po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból przy kaszlu po operacji
Ramy czasowe: pooperacyjnie 0-3 dni
Numeryczna skala oceny bólu, gdzie 0 = brak bólu (lepszy wynik) i 10 = ból trudny do leczenia (gorszy wynik)
pooperacyjnie 0-3 dni
pooperacyjne doraźne spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: pooperacyjnie 0-3 dni
odpowiedniki morfiny
pooperacyjnie 0-3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból w spoczynku po zabiegu
Ramy czasowe: pooperacyjnie 0-3 dni
Numeryczna skala oceny bólu, gdzie 0 = brak bólu (lepszy wynik) i 10 = ból trudny do leczenia (gorszy wynik)
pooperacyjnie 0-3 dni
zdarzenia niepożądane blokady regionalnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (w trakcie i bezpośrednio po wykonaniu blokady)
miejscowe krwawienie, nakłucie opłucnej, toksyczność miejscowego środka znieczulającego
Śródoperacyjny (w trakcie i bezpośrednio po wykonaniu blokady)
dermatom bloku
Ramy czasowe: bezpośrednio po ekstubacji
utrata odczuwania zimna (kostki lodu), 3-punktowa skala: 0 = utrata odczuwania zimna, 1 = zmniejszone odczuwanie zimna, 2 = normalne odczuwanie.
bezpośrednio po ekstubacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynność płuc
Ramy czasowe: 1 i 3 dzień przedoperacyjny i pooperacyjny
parametry mierzone spirometrem przyłóżkowym, FVC, FEV1, FEV1/VC, FEF25%, FEF50%, FEF25-75, PEF
1 i 3 dzień przedoperacyjny i pooperacyjny
powikłania pooperacyjne: sercowe, płucne, mózgowe, spożycie opioidów
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
częstość występowania ciężkiej arytmii, zatrzymania akcji serca, zapalenia płuc, niedodmy, obrzęku płuc, delirium pooperacyjnego, nudności, wymiotów
3 dni po operacji
czas regeneracji
Ramy czasowe: pooperacyjnie do 4 tyg
Czas na ekstubację, podanie doustne, usunięcie drenu z klatki piersiowej, wypis z OIOM i wypis ze szpitala
pooperacyjnie do 4 tyg
kortyzol w osoczu
Ramy czasowe: przed operacją, 24 godziny i 72 godziny po operacji.
Badacz zmierzy poziom kortyzolu w osoczu w kilku punktach czasowych
przed operacją, 24 godziny i 72 godziny po operacji.
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: przed operacją, 24 godziny i 72 godziny po operacji.
Badacz zmierzy poziom białka C-reaktywnego w osoczu w kilku punktach czasowych
przed operacją, 24 godziny i 72 godziny po operacji.
poziom troponiny T w osoczu
Ramy czasowe: przed operacją, 24 godziny i 72 godziny po operacji.
Badacz zmierzy poziom troponiny T w osoczu w kilku punktach czasowych
przed operacją, 24 godziny i 72 godziny po operacji.
satysfakcja pacjenta z analgezji regionalnej
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
Ogólna satysfakcja pacjenta z analgezji regionalnej zostanie oceniona w 11-punktowej skali, 0=zupełnie niezadowolony, 10=bardzo zadowolony
3 dzień po operacji
czas na wykonanie bloku
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
od identyfikacji punktu orientacyjnego za pomocą ultradźwięków do mocowania cewnika
bezpośrednio przed operacją
CK-MB
Ramy czasowe: przed operacją, 24 godziny i 72 godziny po operacji
Badacz zmierzy poziom CK-MB w osoczu w kilku punktach czasowych
przed operacją, 24 godziny i 72 godziny po operacji
wydajność w czynnościach życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Pooperacyjne rozmowy telefoniczne będą wykorzystywane do oceny sprawności w czynnościach życia codziennego (ADL) za pomocą Barthelindex of ADL
3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Beijing Municipal Health Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Li, MD, Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESPB vs PVB for MIDCAB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj