Fájdalomcsillapítás minimálisan invazív közvetlen koszorúér bypass beültetésnél: programozott szakaszos bolus infúziók erector spinae sík blokk versus paravertebrális blokk
2026. július 22. frissítette: Min Li, Peking University Third Hospital
A Spinae Plane blokk programozott szakaszos bolus infúziójának összehasonlítása a paravertebrális blokkokkal fájdalomcsillapítás céljából minimálisan invazív direkt koszorúér bypass graftolás esetén
A paravertebrális blokkot (PVB) a szívműtét utáni fájdalomcsillapítás hatékony kezelési rendjének tekintik.
Új fájdalomcsillapító technikaként az erector spinae síkblokk (ESPB) hatékony fájdalomcsillapítást biztosít mellkasi és szívműtét után.
Feltételeztük, hogy az ESPB nem rosszabb, mint a PVB a fájdalom kezelésében a minimálisan invazív direkt koszorúér bypass műtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minimálisan invazív direkt koszorúér bypass graft a közelmúltban egyre népszerűbb a koszorúér-betegség kezelésében. A hagyományos megközelítéshez képest előnye a kevesebb trauma és a gyors felépülés, de a posztoperatív fájdalom erős, ami növelheti a kardiopulmonális szövődmények kockázatát és krónikus fájdalmat okozhat. Ezért a perioperatív fájdalomcsillapítás kulcsfontosságú a minimálisan invazív direkt koszorúér bypass graftnál.
A paravertebrális blokkot (PVB) a szívműtét utáni fájdalomcsillapítás hatékony kezelési rendjének tekintik. Új fájdalomcsillapító technikaként az erector spinae síkblokk (ESPB) hatékony fájdalomcsillapítást biztosít mellkasi és szívműtét után. Feltételeztük, hogy az ESPB nem rosszabb, mint a PVB a fájdalom kezelésében a minimálisan invazív direkt koszorúér bypass műtét során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hosptial
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
- Department of Anesthesiology,Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív, minimálisan invazív direkt koszorúér bypass grafton átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai (koagulopátia, bőrfertőzés a tűszúrás helyén stb.)
- Morbid elhízás (testtömegindex > 35 kg/m2)
- Allergia bármely vizsgált gyógyszerre
- Krónikus opioidhasználat vagy a kórtörténetben előforduló opioidokkal való visszaélés.
- Képtelenség megérteni a fájdalom pontszámát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: erector spinae sík blokk
A tűt addig szúrjuk be, amíg a hegye érintkezésbe nem kerül a T5 keresztirányú folyamattal ultrahang irányítása mellett.
A tűhegy helyzetének megerősítése után 20 ml 0,5%-os ropivakaint fecskendeztünk az erector spinae izmok és a keresztirányú folyamat közötti síkban.
A tűn keresztül katétert vezetnek be, majd programozott elektronikus posztoperatív fájdalomcsillapító pumpához csatlakoztatják, programozott, 10 ml 0,2%-os ropivakain 2 óránkénti szakaszos bolusszal a műtét után.
|
20 ml 0,5%-os ropivakain bolusként és programozott időszakos 10 ml ropivakain 0,2%-os bolusban 2 óránként a műtét után
|
|
Aktív összehasonlító: mellkasi paravertebrális blokk
Egy tűt szúrnak be a paravertebralis térbe.
A tűhegy helyzetének megerősítése után 20 ml 0,5%-os ropivakaint fecskendezünk be a paravertebralis térbe.
A tűn keresztül egy katétert vezetnek be, majd egy programozott elektronikus posztoperatív fájdalomcsillapító pumpához csatlakoztatják a műtét után 2 óránként 10 ml 0,2%-os ropivakain programozott időszakos bolusszal.
|
20 ml 0,5%-os ropivakain bolusként és programozott időszakos 10 ml ropivakain 0,2%-os bolusban 2 óránként a műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni köhögési fájdalom
Időkeret: műtét után 0-3 nap
|
Numerikus értékelési fájdalomskála, ahol 0 = nincs fájdalom (jobb eredmény) és 10 = kezelhetetlen fájdalom (rosszabb eredmény)
|
műtét után 0-3 nap
|
|
posztoperatív mentő fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: műtét után 0-3 nap
|
morfium ekvivalensek
|
műtét után 0-3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom a műtét után nyugalomban
Időkeret: műtét után 0-3 nap
|
Numerikus értékelési fájdalomskála, ahol 0 = nincs fájdalom (jobb eredmény) és 10 = kezelhetetlen fájdalom (rosszabb eredmény)
|
műtét után 0-3 nap
|
|
regionális blokk nemkívánatos eseményei
Időkeret: Intraoperatív (a blokk végrehajtása alatt és közvetlenül utána)
|
helyi vérzés, pleura punkció, helyi érzéstelenítő toxicitás
|
Intraoperatív (a blokk végrehajtása alatt és közvetlenül utána)
|
|
blokk dermatóma
Időkeret: közvetlenül az extubálás után
|
hidegérzet elvesztése (jégkockák), 3 fokozatú skála: 0 = hidegérzet elvesztése, 1 = csökkent hidegérzet, 2 = normál érzés.
|
közvetlenül az extubálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tüdőfunkció
Időkeret: preoperatív és posztoperatív 1. és 3. nap
|
ágy melletti spirométerrel mért paraméterek, FVC, FEV1, FEV1/VC, FEF25%, FEF50%, FEF25-75, PEF
|
preoperatív és posztoperatív 1. és 3. nap
|
|
posztoperatív szövődmények: szív-, tüdő-, agyi, opioidbevitel
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
súlyos aritmia, szívmegállás, tüdőgyulladás, atelektázia, tüdőödéma, műtét utáni delírium, hányinger, hányás előfordulása
|
3 nappal a műtét után
|
|
gyógyulási idő
Időkeret: műtét után, legfeljebb 4 hétig
|
Az extubálás, a szájon át történő felvétel, a mellkasi dréncső eltávolításának, az intenzív osztályból való kiürítésnek és a kórházból való elbocsátásának ideje
|
műtét után, legfeljebb 4 hétig
|
|
plazma kortizol
Időkeret: műtét előtt, 24 órával és 72 órával a műtét után.
|
A vizsgáló több időpontban méri a plazma kortizolszintjét
|
műtét előtt, 24 órával és 72 órával a műtét után.
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: műtét előtt, 24 órával és 72 órával a műtét után.
|
A vizsgáló több időpontban meg fogja mérni a plazma C-reaktív fehérje szintjét
|
műtét előtt, 24 órával és 72 órával a műtét után.
|
|
plazma troponin T szintje
Időkeret: műtét előtt, 24 órával és 72 órával a műtét után.
|
A vizsgáló több időpontban meg fogja mérni a plazma troponin T szintjét
|
műtét előtt, 24 órával és 72 órával a műtét után.
|
|
a beteg elégedettsége a regionális fájdalomcsillapítással
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A betegek regionális fájdalomcsillapítással való általános elégedettségét egy 11 pontos skálán értékelik, 0 = egyáltalán nem elégedett, 10 = rendkívül elégedett
|
3 nappal a műtét után
|
|
ideje végrehajtani a blokkot
Időkeret: közvetlenül a műtét előtt
|
a tereptárgy ultrahang segítségével történő azonosításától a katéterrögzítésig
|
közvetlenül a műtét előtt
|
|
CK-MB
Időkeret: műtét előtt, 24 órával és 72 órával a műtét után
|
A vizsgáló több időpontban méri a plazma CK-MB szintjét
|
műtét előtt, 24 órával és 72 órával a műtét után
|
|
teljesítmény a mindennapi életben (ADL)
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
A műtét utáni telefonhívások segítségével értékelik a mindennapi tevékenységekben (ADL) a teljesítményt az ADL Barthelindexével.
|
3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min Li, MD, Peking University Third Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huang W, Wang W, Xie W, Chen Z, Liu Y. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in breast and thoracic surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109900. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109900. Epub 2020 Jun 2.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH. Erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for breast surgery compared to IV-morphine: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:84-88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.036. Epub 2019 Jul 4.
- Saadawi M, Layera S, Aliste J, Bravo D, Leurcharusmee P, Tran Q. Erector spinae plane block: A narrative review with systematic analysis of the evidence pertaining to clinical indications and alternative truncal blocks. J Clin Anesth. 2021 Feb;68:110063. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110063. Epub 2020 Oct 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESPB vs PVB for MIDCAB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .