En studie av Docetaxel for injeksjon (albumbundet) i kombinasjon med bevacizumab hos pasienter med eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen ≥18, ≤78 år (avhengig av datoen da skjemaet for informert samtykke signeres) og frivillig signerte skjemaet for informert samtykke.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft.
3. Pasienter som responderte på sin siste platinabehandling, og sykdommen gjentok seg eller progredierte mellom 28 dager og 6 måneder (184 kalenderdager) etter siste platinabehandling (platinaresistent sykdom), med ikke mer enn to linjer med ikke-platina terapi.
4. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
5. Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0-1.
6. Pasienter med estimert overlevelsestid på ≥ 3 måneder.

7. Hovedorganfunksjon oppfyller følgende kriterier innen 7 dager før behandling (ingen medisinsk støttende behandling som blodkomponenttransfusjon, human granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), trombopoietin (TPO), interleukin-11 og erytropoietin (EPO) innen 2 uker før administrering av undersøkelsesstoffet):

   Absolutt nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L; Blodplater ≥100×10^9/L; Hemoglobin ≥90 g/L eller ≥5,6 mmol/L; Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance rate ≥ 40 ml/min; Leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,0 × ULN, ≤ 1,5 × ULN for pasienter med levermetastaser; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × ULN, ≤ 2,5 × ULN for pasienter med levermetastaser.

   Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN, International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5×ULN.

8. Pasienten må godta å ta adekvat prevensjon fra signering av ICF til 6 måneder etter siste dose, kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av undersøkelseslegemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har mottatt anti-angiogene terapi (inkludert men ikke begrenset til bevacizumab, apatinib, anlotinib, etc.) innen 18 uker før første gangs bruk av undersøkelsesstoffet.
2. Det progresjonsfrie intervallet for tidligere docetakselbehandling var mindre enn 6 måneder.
3. Pasienter hvis sykdom utviklet seg under platinabehandling (fra første dose til 28 dager etter siste dose).
4. Mucinøs eggstokkreft eller mindre ondartede eggstoksvulster (som lavgradig serøs eggstokkreft).
5. Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller kreftmeningitt (pasienter kan delta i denne studien hvis de har fullført strålebehandling eller kirurgi for CNS-metastaser før screening, og pasientens nervesystem har vært stabilt i ≥4 uker etter strålebehandling eller etter operasjonen (dvs. ingen nye nevrologiske mangler på grunn av hjernemetastaser, ingen nye lesjoner på CNS-avbildning, og ingen behandling er nødvendig ved screening)).
6. Anamnese med andre ondartede svulster innen 5 år før den første dosen av undersøkelsesmedisinen, bortsett fra følgende: helbredelig kreft som basalcelle- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft, prostatakreft, livmorhalskreft eller brystkreft in situ blitt kurert.
7. Pasienter med en historie med tromboemboli, hjerneinfarkt, blødningssykdom eller blødningstendenser innen 6 måneder før første dose av undersøkelsesmedisinen.
8. Anamnese med intestinal obstruksjon, gastrointestinal perforasjon, abdominal fistel eller abdominal abscess innen 6 måneder før første dose av undersøkelsesmedisinen.
9. Mage- eller bekkenstrålebehandling innen 5 år før første dose av undersøkelsesmiddelet.
10. Urinprotein >2+, eller urinprotein er 2+ med 24-timers urinprotein kvantitativt >1g ved screening.
11. Pasienter som er kjent for å være allergiske mot undersøkelsesstoffet eller dets viktigste hjelpestoffer.
12. Pasienter med en ukontrollerbar utstrømning av tredje rom (f.eks. pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon), som, etter etterforskerens vurdering, ikke er egnet for studien.

13. Pasienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Alvorlige hjerterytme- eller ledningsavvik, inkludert, men ikke begrenset til, ventrikulær arytmi som krever klinisk intervensjon og tredjegrads atrioventrikulær blokkering innen 6 måneder før den første dosen av undersøkelsesmedisinen;
    2. Anamnese med hjerteinfarkt, angina pectoris, angioplastikk og koronar bypass-operasjon innen 6 måneder før første dose av undersøkelsesmedisinen;
    3. Hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) Klassifisering av klasse III og høyere;
    4. Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg ved screeningsperioden til tross for optimal behandling);
    5. Pasienter med forlenget QT/QTc-intervall (QTcF > 480 ms, Fridericias formel: QTcF = QT/RR^0,33, RR = 60/puls) i løpet av screeningsperioden;
    6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % i løpet av screeningsperioden.
14. HCV-antistoff (+) er positivt i screeningsperioden (HCV RNA-negativ kan inkluderes, annen anti-HCV-behandling enn interferon er tillatt), aktiv hepatitt B-sykdom (HBV DNA ≤2000 IE/mL kan inkluderes, anti-HBV-behandling annet enn interferon er tillatt), HIV-positiv eller med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
15. Pasienter som har gjennomgått større organkirurgi innen 4 uker før den første dosen av undersøkelseslegemidlet, eller som trenger å gjennomgå elektiv kirurgi i løpet av studien.
16. Bivirkninger fra den tidligere antitumorbehandlingen har ennå ikke kommet seg til ≤ nivå 1 basert på CTCAE 5.0 (bortsett fra toksisiteten uten sikkerhetsrisiko vurdert av utrederen, slik som grad 2 nevropati, alopecia).
17. Pasienter som har mottatt antitumorbehandlinger som kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og andre kliniske studiemedisiner innen 4 uker før første dose av forsøkslegemidlet, og andre tilstander er som følger: Lokal palliativ strålebehandling innen 2 uker før første dose av undersøkelsesstoffet; orale fluoropyrimidiner, småmolekylære legemidler, etc. innen 2 uker før den første dosen av undersøkelseslegemidlet eller innen kjente 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst); Tradisjonelle kinesiske medisiner med antitumorindikasjoner innen 2 uker før den første dosen av undersøkelsesmedisinen.
18. Pasienter som har brukt potente hemmere eller induktorer av CYP3A4 innen 2 uker før første dose av undersøkelseslegemidlet.
19. Pasienter som har mottatt en levende svekket vaksine innen 4 uker før første bruk av undersøkelsesmiddelet.
20. Pasienter som har tatt aspirin (>325 mg/dag) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som kan påvirke blodplatefunksjonen innen 10 dager før første gangs bruk av forsøkslegemidlet.
21. Sykepleie kvinner.
22. Pasienter med aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling (etter utrederens skjønn).
23. Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet.
24. Andre situasjoner som etterforskeren ikke anser som egnet for å delta i den kliniske studien, inkludert men ikke begrenset til: pasienten er komplisert av alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander, som forstyrrer tolkningen av studieresultatene og påvirker studiens etterlevelse.