Une étude sur le docétaxel pour injection (lié à l'albumine) en association avec le bevacizumab chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de ≥ 18 ans, ≤ 78 ans (sous réserve de la date de signature du formulaire de consentement éclairé) et ayant volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.
2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif.
3. Patients ayant répondu à leur dernière ligne de traitement à base de platine et dont la maladie a récidivé ou progressé entre 28 jours et 6 mois (184 jours calendaires) après le dernier traitement à base de platine (maladie résistante au platine), avec pas plus de deux lignes de traitement sans platine thérapie.
4. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
5. Patients avec un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
6. Patients avec une durée de survie estimée ≥ 3 mois.

7. La fonction de l'organe principal répond aux critères suivants dans les 7 jours précédant le traitement (aucun traitement médical de soutien tel que la transfusion de composants sanguins, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains (G-CSF), la thrombopoïétine (TPO), l'interleukine-11 et l'érythropoïétine (EPO) dans 2 semaines avant l'administration du médicament expérimental) :

   Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×10^9/L ; Plaquettes ≥100×10^9/L ; Hémoglobine ≥90 g/L ou ≥5,6 mmol/L ; Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min ; Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,0 × LSN, ≤ 1,5 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques ; alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 × LSN, ≤ 2,5 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques.

   Temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN, rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN.

8. Le patient doit accepter de prendre une contraception adéquate à partir de la signature de l'ICF jusqu'à 6 mois après la dernière dose, les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose du médicament expérimental.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant reçu un traitement anti-angiogénique (y compris, mais sans s'y limiter, le bevacizumab, l'apatinib, l'anlotinib, etc.) dans les 18 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental.
2. L'intervalle sans progression du traitement précédent par le docétaxel était inférieur à 6 mois.
3. Patients dont la maladie a progressé pendant la thérapie à base de platine (de la première dose à 28 jours après la dernière dose).
4. Cancer de l'ovaire mucineux ou tumeurs ovariennes moins malignes (telles que le cancer séreux de l'ovaire de bas grade).
5. Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou méningite cancéreuse (Les patients peuvent participer à cette étude s'ils ont terminé la radiothérapie ou la chirurgie pour les métastases du SNC avant le dépistage, et le système nerveux du patient est stable depuis ≥ 4 semaines après la radiothérapie ou la post-chirurgie (c'est-à-dire qu'aucun nouveau déficit neurologique dû à des métastases cérébrales, aucune nouvelle lésion à l'imagerie du SNC et aucun traitement n'est requis lors du dépistage)).
6. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose du médicament expérimental, à l'exception des cas suivants : cancer curable tel qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, un cancer superficiel de la vessie, un cancer de la prostate, un cancer du col de l'utérus ou un cancer du sein in situ ayant été guéri.
7. Patients ayant des antécédents de thromboembolie, d'infarctus cérébral, de maladie hémorragique ou de tendance hémorragique dans les 6 mois précédant la première dose du médicament expérimental.
8. Antécédents d'occlusion intestinale, de perforation gastro-intestinale, de fistule abdominale ou d'abcès abdominal dans les 6 mois précédant la première dose du médicament expérimental.
9. Radiothérapie abdominale ou pelvienne dans les 5 ans précédant la première dose du médicament expérimental.
10. Protéine urinaire > 2+, ou la protéine urinaire est 2+ avec une quantité quantitative de protéines urinaires sur 24 heures > 1 g lors du dépistage.
11. Patients connus pour être allergiques au médicament expérimental ou à ses principaux excipients.
12. Les patients présentant un épanchement incontrôlable du troisième espace (par ex. épanchement pleural, ascite ou épanchement péricardique), qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à l'étude.

13. Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire grave, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Anomalies graves du rythme cardiaque ou de la conduction, y compris, mais sans s'y limiter, une arythmie ventriculaire nécessitant une intervention clinique et un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré dans les 6 mois précédant la première dose du médicament expérimental ;
    2. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'angioplastie et de pontage aortocoronarien dans les 6 mois précédant la première dose du médicament expérimental ;
    3. Insuffisance cardiaque selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) de classe III et supérieure ;
    4. Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg à la période de dépistage malgré un traitement optimal) ;
    5. Patients avec intervalle QT/QTc allongé (QTcF > 480 ms, formule de Fridericia : QTcF = QT/RR^0,33, RR = 60/fréquence cardiaque) pendant la période de dépistage ;
    6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % pendant la période de dépistage.
14. L'anticorps VHC (+) est positif pendant la période de dépistage (ARN VHC négatif peut être inclus, un traitement anti-VHC autre que l'interféron est autorisé), hépatite B active (ADN VHB ≤2000 UI/mL peut être inclus, traitement anti-VHB autre que l'interféron est autorisé), séropositif ou atteint du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
15. Patients ayant subi une chirurgie d'un organe majeur dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament expérimental, ou qui doivent subir une intervention chirurgicale élective pendant l'étude.
16. Les effets indésirables du traitement antitumoral précédent n'ont pas encore récupéré au niveau ≤ 1 sur la base du CTCAE 5.0 (à l'exception de la toxicité sans risque pour la sécurité jugée par l'investigateur, telle qu'une neuropathie de grade 2, une alopécie).
17. Les patients qui ont reçu des traitements anti-tumoraux tels que la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie et d'autres médicaments d'étude clinique dans les 4 semaines avant la première dose du médicament expérimental, et d'autres conditions sont les suivants : Radiothérapie palliative locale dans les 2 semaines avant la première dose du médicament expérimental ; fluoropyrimidines orales, médicaments ciblés à petites molécules, etc. dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament expérimental ou dans les 5 demi-vies connues du médicament (selon la plus longue); Médicaments traditionnels chinois avec des indications antitumorales dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament expérimental.
18. Patients ayant utilisé de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament expérimental.
19. Patients ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental.
20. Patients ayant pris de l'aspirine (> 325 mg/jour) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens susceptibles d'affecter la fonction plaquettaire dans les 10 jours précédant la première utilisation du médicament expérimental.
21. Femmes qui allaitent.
22. Patients présentant une infection active nécessitant une antibiothérapie intraveineuse (à la discrétion de l'investigateur).
23. Patients ayant des antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues.
24. Autres situations que l'investigateur considère comme non appropriées pour participer à l'étude clinique, y compris, mais sans s'y limiter : le patient est compliqué par des conditions médicales graves ou incontrôlées, qui interfèrent avec l'interprétation des résultats de l'étude et affectent la conformité à l'étude.