난소암 환자에서 베바시주맙과 병용한 주사용 도세탁셀(알부민 결합)에 대한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 78세 이하(정보에 입각한 동의서 서명 날짜에 따름)이고 사전 동의서에 자발적으로 서명한 환자.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 진단이 확인된 경우.
3. 마지막 백금 치료에 반응을 보였고 마지막 백금 치료 후 28일에서 6개월(184일) 사이에 질병이 재발 또는 진행된 환자(백금 내성 질환), 비백금 치료가 2개 이하인 환자 요법.
4. RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0-1인 환자.
6. 예상 생존 기간이 ≥ 3개월인 환자.

7. 주요장기 기능이 치료 전 7일 이내에 다음 기준을 충족하는 경우(혈액성분수혈, 인간과립구집락자극인자(G-CSF), 트롬보포이에틴(TPO), 인터루킨-11, 시험약 투여 2주 전):

   절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥100×10^9/L; 헤모글로빈 ≥90g/L 또는 ≥5.6mmol/L; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min; 간 기능: 간 전이 환자의 경우 총 빌리루빈≤ 1.0 × ULN, ≤ 1.5 × ULN; 간 전이 환자의 경우 ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 1.5 × ULN, ≤ 2.5 × ULN.

   활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×ULN, 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5×ULN.

8. 환자는 ICF 서명부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 적절한 피임에 동의해야 하며, 가임 여성(WOCBP)은 시험용 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 시험약 최초 사용 전 18주 이내에 항혈관신생 요법(베바시주맙, 아파티닙, 안로티닙 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받은 환자.
2. 이전 도세탁셀 치료의 무진행 기간은 6개월 미만이었습니다.
3. 백금 요법 중(초회 투여부터 최종 투여 후 28일까지) 질병이 진행된 환자.
4. 점액성 난소암 또는 덜 악성인 난소 종양(예: 저등급 장액성 난소암).
5. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 암성 수막염(환자가 스크리닝 전에 CNS 전이에 대한 방사선 요법 또는 수술을 완료하고 환자의 신경계가 방사선 요법 또는 수술 후 ≥4주 동안 안정한 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다. (즉, 뇌 전이로 인한 새로운 신경학적 결손이 없고, CNS 영상에서 새로운 병변이 없고, 스크리닝 시 치료가 필요하지 않음).
6. 다음을 제외하고 시험약의 첫 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력: 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선암, 자궁경부암 또는 유방암과 같은 완치 가능한 암 치료되었습니다.
7. 시험약 초회 투여 전 6개월 이내에 혈전색전증, 뇌경색, 출혈성 질환 또는 출혈 경향의 병력이 있는 자.
8. 시험용 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 장 폐쇄, 위장관 천공, 복부 누공 또는 복부 농양의 병력.
9. 연구용 약물의 첫 투여 전 5년 이내의 복부 또는 골반 방사선 요법.
10. 소변 단백질 >2+ 또는 소변 단백질이 2+이고 스크리닝 시 24시간 소변 단백질 정량 >1g입니다.
11. 임상시험용 의약품 또는 주요 부형제에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자.
12. 제어할 수 없는 삼출액이 있는 환자(예: 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출), 연구자의 판단에 연구에 적합하지 않은 사람.

13. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 질환의 병력이 있는 환자:

    1. 임상적 개입이 필요한 심실성 부정맥 및 임상시험용 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 3도 방실 차단을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상;
    2. 시험약의 첫 투여 전 6개월 이내에 심근경색, 협심증, 혈관성형술 및 관상동맥우회술의 병력;
    3. NYHA(New York Heart Association) Class III 이상의 심부전;
    4. 제대로 조절되지 않는 고혈압(최적의 치료에도 불구하고 스크리닝 기간에 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg),
    5. QT/QTc 간격이 연장된 환자(QTcF > 480ms, Fridericia 공식: QTcF = QT/RR^0.33, RR = 60/심박수) 스크리닝 기간 동안;
    6. 스크리닝 기간 동안 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
14. 스크리닝 기간 중 HCV 항체(+) 양성(HCV RNA 음성 포함 가능, 인터페론 외 항HCV 치료제 허용), 활동성 B형 간염 질환(HBV DNA ≤2000 IU/mL 포함 가능, 항HBV 치료제 포함) 인터페론 이외의 것은 허용됨), HIV 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 경우.
15. 임상시험용 의약품 첫 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술을 받았거나 임상시험 기간 동안 선택적 수술을 받아야 하는 환자.
16. 이전 항종양 치료제로 인한 이상반응은 CTCAE 5.0 기준 ≤ 1등급으로 아직 회복되지 않았다(단, 2등급 신경병증, 탈모증 등 연구자가 판단한 안전성 위험이 없는 독성은 제외).
17. 시험약 첫 투여 전 4주 이내에 항암화학요법, 표적치료제, 면역요법, 기타 임상시험약 등의 항종양 치료를 받은 자로서, 기타 조건은 다음과 같다. 연구 약물의; 경구용 플루오로피리미딘, 소분자 표적 약물 등 시험용 약물의 첫 투여 전 2주 이내 또는 약물의 알려진 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간); 시험용 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 한약.
18. 시험약의 첫 투여 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용한 환자.
19. 임상시험용 의약품 최초 사용 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 환자.
20. 임상시험용 의약품 최초 사용 전 10일 이내에 아스피린(>325mg/일) 또는 혈소판 기능에 영향을 줄 수 있는 기타 비스테로이드성 소염진통제를 복용한 환자.
21. 간호 여성.
22. 정맥 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 환자(연구자의 재량에 따라).
23. 알코올 또는 약물 의존의 병력이 있는 환자.
24. 연구자가 임상 연구 참여에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 환자가 연구 결과의 해석을 방해하고 연구 순응도에 영향을 미치는 중증 또는 제어되지 않는 의학적 상태로 인해 복잡해집니다.