Legevakten langsgående integrert omsorg (ED-LINC2)
Akuttmottaket Longitudinell integrert omsorgseffektivitet Randomisert studie rettet mot opioidbruk og relatert komorbiditet fra akuttmottaket
Collaborative care er en omfattende pasientsentrert modell for levering av helsetjenester rettet mot atferdshelse eller rusmiddelbruk som stammer fra rammeverket for behandling av kronisk sykdom. Intervensjonen som testes ('Emergency Department Longitudinal Integrated Care' eller ED LINC) stammer fra den samarbeidende omsorgsmodellen og har vist gjennomførbarhet i tidligere studier.
Denne studien utvider modellen for å teste effektiviteten til ED-LINC-intervensjonen sammenlignet med vanlig pleie. Studieteamet antar først og fremst at pasienter som er randomisert til ED-LINC-intervensjonen, sammenlignet med pasienter som er randomisert til vanlig behandling, vil demonstrere: 1) signifikant reduksjon i selvrapportering av ulovlig opioidbruk, 2) signifikant økning i oppstart og oppbevaring av medisiner for opioidbruksforstyrrelse, og 3) betydelige reduksjoner i ED-bruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie designet for å teste effektiviteten av multikomponent ED-LINC-intervensjonen. Pasienter med moderat eller alvorlig OUD som søker medisinsk behandling ved 2 EDs i Seattle, Washington, som gir informert samtykke, vil bli randomisert til ED-LINC intervensjon (n=250) eller vanlig omsorgskontroll (n=250).
ED-LINC vil inkludere: 1) overdoseopplæring, 2) kort intervensjon ved sengekanten rettet mot motivasjon til å engasjere seg i poliklinisk behandling, 3) en pasientsentrert tilnærming til medisiner for opioidbruksforstyrrelser (MOUD) ved hjelp av et behandlingsbeslutningsstøtteverktøy, 4) longitudinell og proaktiv omsorgsbehandling som vil fortsette i ca. 3 måneder, og 5) ukentlig tilsyn med saksmengder som gir mulighet for økt omsorg rettet mot opioidbruk og komorbiditet. Denne intervensjonen vil bruke Emergency Department Information Exchange (EDIE) for å engasjere pasienter med påfølgende akuttbesøk.
Dette studieteamet utviklet intervensjonen 'Emergency Department Longitudinal Integrated Care 2.0' eller 'ED-LINC' for pasienter med OUD som skal startes fra ED. I tidligere arbeid var ED-LINC gjennomførbart og retensjonen i studien var høy i både en intervensjonsarm og en vanlig omsorgskontrollarm. I tillegg var deltakere randomisert til ED-LINC-armen fornøyde, og akseptabiliteten for intervensjonen var høy. Elementer av ED-LINC er basert på evidensbaserte behandlinger og er sentrale komponenter i samarbeidende omsorg og vil anerkjenne den langsgående omsorgen som kreves for opioidbruksforstyrrelser og relatert rusmisbruk, psykisk helse og medisinsk komorbiditet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Moderat eller alvorlig OUD basert på Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID)
- Har for øyeblikket en telefon eller kontaktmetode
- Kunne oppgi et telefonnummer og en ekstra kontaktinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Fengslet eller arrestert
- Ikke-engelsktalende
- Bo utenfor en radius på 50 mil fra Harborview Medical Center
- Krev aktiv gjenopplivning i akuttmottaket eller annet klinisk område på tidspunktet for forskningsassistent (RA) tilnærming
- Mottar palliative tjenester eller hospice omsorg for en kronisk sykdom som metastatisk kreft
- Er på akuttmottaket eller sykehus for en primær psykiatrisk nødsituasjon som selvmordstanker eller forsøk og krever akutt evaluering av en psykiater
- Får kronisk opioidbehandling (COT) definert som reseptbelagte opioider i de fleste dager av de siste 90 dagene for en kronisk smertetilstand
- I ED for seksuelle overgrep
- Registrert eller kvalifisert for statlig finansiert eller sykehusfinansiert omsorgskoordineringsprogram basert på høy utnyttelse av ED
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Deltakerne som er tildelt denne arm vil få vanlig behandling.
|
|
|
Eksperimentell: ED-LINC Intervensjon
Pasienter som er tildelt ED-LINC-intervensjonen vil motta 1) overdoseopplæring, 2) kort sengekantintervensjon som målretter motivasjon for å engasjere seg i poliklinisk behandling, 3) en pasientsentrert tilnærming til MOUD ved bruk av et behandlingsbeslutningsstøtteverktøy, 4) langsgående og proaktiv behandlingsadministrasjon og 5) ukentlig saksbelastningstilsyn som muliggjør trinnvis opptrapping av behandling rettet mot opioidbruk og komorbiditet.
|
ED-LINC-intervensjonen gir 1) overdoseopplæring, 2) kort intervensjon ved sengekanten målrettet mot motivasjon til å engasjere seg i poliklinisk behandling, 3) en pasientsentrert tilnærming til MOUD ved bruk av et behandlingsbeslutningsstøtteverktøy, 4) langsgående og proaktiv behandlingsbehandling som vil fortsette i 3 måneder, og 5) ukentlig tilsyn med saksmengde som gir mulighet for økt behandling rettet mot opioidbruk og komorbiditet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ulovlig opioidbruk over tid
Tidsramme: Baseline ED-besøk og 1, 3, 6 og 12 måneder etter ED-besøk
|
For å sammenligne selvrapportert ulovlig opioidbruk siste 30 dager ved å bruke det validerte selvrapporteringsmålet for tidslinjeoppfølging (TLFB) hos personer som mottar vanlig omsorg eller ED-LINC-intervensjon i løpet av året etter indeksbesøket til akuttavdelingen.
|
Baseline ED-besøk og 1, 3, 6 og 12 måneder etter ED-besøk
|
|
Oppstart av medisiner for OUD
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne frekvensen av igangsetting av medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) der MOUD inkluderer buprenorfin, metadon og/eller naltekson hos personer som mottar vanlig behandling eller ED-LINC intervensjon i løpet av året etter indeksbesøket Legevakten ved hjelp av statlige data for resepter og Medicaid-faktureringsdata for medisinadministrasjon forsterket med pasientens egenrapport MOUD ved planlagte oppfølgingsintervaller.
|
12 måneder
|
|
Endring i legevaktbesøk
Tidsramme: Indeks legevaktbesøk til 12 måneders oppfølging
|
For å sammenligne endringer over tid i akuttmottaksbesøk hos personer som mottar vanlig behandling eller ED-LINC intervensjon; Besøk på akuttavdelingen vil bli målt av Emergency Department Information Exchange (en automatisert helseinformasjonsutveksling) som fanger opp bruken av akuttavdelingen på befolkningsnivå for alle påmeldte deltakere.
|
Indeks legevaktbesøk til 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonseffekt når assosiert med metamfetaminbruk
Tidsramme: Indeks legevaktbesøk til 12 måneders oppfølging
|
Utforsk virkningen av metamfetaminbruk, målt ved tidslinjeoppfølging (TLFB), som er et validert pasient selvrapporteringsmål for dager med metamfetaminbruk over en 30 dagers periode, på effekter av intervensjonsbehandling.
|
Indeks legevaktbesøk til 12 måneders oppfølging
|
|
Tid til initiering av MOUD
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne tid til oppstart av medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) der MOUD inkluderer buprenorfin, metadon og/eller naltekson hos personer som mottar vanlig behandling eller ED-LINC-intervensjon i løpet av året etter indeksbesøket til legevakten.
|
12 måneder
|
|
Engasjement i medisiner for OUD
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne frekvensen av engasjement i medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) der MOUD inkluderer buprenorfin, metadon og/eller naltekson hos pasienter som mottar vanlig behandling eller ED-LINC i løpet av året etter indeksbesøket Legevakten ved å bruke statlige data for resepter og Medicaid-faktureringsdata for medisinadministrasjon utvidet med pasientens egenrapport MOUD ved planlagte oppfølgingsintervaller.
|
12 måneder
|
|
Retensjon i medisiner for OUD
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne frekvensen av retensjon i medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) der MOUD inkluderer buprenorfin, metadon og/eller naltekson hos personer som mottar vanlig behandling eller ED-LINC intervensjon i løpet av året etter indeksen Legevaktbesøk besøk ved hjelp av statewide data for resepter og Medicaid-faktureringsdata for medisinadministrasjon utvidet med pasientens egenrapport MOUD ved planlagte oppfølgingsintervaller.
|
12 måneder
|
|
Intervensjonseffekt ved assosiert depresjon
Tidsramme: Indeks legevaktbesøk til 12 måneders oppfølging
|
Utforsk virkningen av depresjon de siste 30 dagene målt ved selvrapport PHQ-9 ved baseline på effekter av intervensjonsbehandling.
|
Indeks legevaktbesøk til 12 måneders oppfølging
|
|
Intervensjonseffekt ved assosiert angst
Tidsramme: Indeks legevaktbesøk til 12 måneders oppfølging
|
Utforsk virkningen av angst de siste 30 dagene målt ved selvrapport GAD-7 ved baseline på effekter av intervensjonsbehandling.
|
Indeks legevaktbesøk til 12 måneders oppfølging
|
|
Intervensjonseffekt ved assosiert PTSD
Tidsramme: Indeks legevaktbesøk til 12 måneders oppfølging
|
Utforsk virkningen av PTSD de siste 30 dagene målt ved selvrapportering av PCL-C ved baseline på intervensjonsbehandlingseffekter.baseline på intervensjonsbehandlingseffekter.
|
Indeks legevaktbesøk til 12 måneders oppfølging
|
|
Intervensjonseffekt ved assosiert gjeldende smerte
Tidsramme: Indeks legevaktbesøk til 12 måneders oppfølging
|
Utforsk virkningen av smerte i den siste uken, målt med selvrapporten 3-element PEG ved baseline på effekter av intervensjonsbehandling.
|
Indeks legevaktbesøk til 12 måneders oppfølging
|
|
Intervensjonseffekt når pasienten har vært utsatt for MOUD de siste 12 månedene
Tidsramme: Indeks legevaktbesøk til 12 måneders oppfølging
|
Utforsk virkningen av enhver tidligere 12-måneders MOUD-eksponering før registrering der MOUD inkluderer buprenorfin, metadon og/eller naltekson vurdert fra gjennomgang av medisinske journaler, ved å bruke statsomfattende data for resepter og Medicaid-faktureringsdata for medisinadministrasjon utvidet med pasientens egenrapport MOUD oppnådd ved baseline på intervensjonsbehandlingseffekten.
|
Indeks legevaktbesøk til 12 måneders oppfølging
|
|
Intervensjonseffekt ved kjønn
Tidsramme: Indeks legevaktbesøk til 12 måneders oppfølging
|
Utforsk virkningen av pasientens sex målt ved pasientens egenrapport ved baseline på effekter av intervensjonsbehandling
|
Indeks legevaktbesøk til 12 måneders oppfølging
|
|
Intervensjonseffekt når pasienten rapporterer bruk av ulovlig fentanyl ved baseline
Tidsramme: Indeks legevaktbesøk til 12 måneders oppfølging
|
Utforsk virkningen av fentanylbruk målt ved enhver pasient selvrapportert fentanylbruk de siste 30 dagene ved baseline på intervensjonsbehandlingseffekten
|
Indeks legevaktbesøk til 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren K Whiteside, MD, MS, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00012599
- R01DA051462 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .