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Il Pronto Soccorso Assistenza Integrata Longitudinale (ED-LINC2)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Lauren Whiteside, University of Washington

Il Pronto Soccorso Studio longitudinale sull'efficacia delle cure integrate Studio randomizzato mirato all'uso di oppioidi e alle relative comorbidità dal pronto soccorso

L'assistenza collaborativa è un modello completo di assistenza sanitaria incentrato sul paziente mirato alla salute comportamentale o all'uso di sostanze che deriva dal quadro di gestione delle malattie croniche. L'intervento in fase di sperimentazione ('Emergency Department Longitudinal Integrated Care' o ED LINC) deriva dal modello di cura collaborativa e ha dimostrato la fattibilità in studi precedenti.

Questo studio espande il modello per testare l'efficacia dell'intervento ED-LINC rispetto alle cure abituali. Il team dello studio ipotizza principalmente che i pazienti randomizzati all'intervento ED-LINC, rispetto ai pazienti randomizzati alle cure abituali, dimostreranno: 1) riduzioni significative dell'uso illecito di oppioidi auto-segnalato, 2) aumenti significativi nell'inizio e nel mantenimento dei farmaci per disturbo da uso di oppioidi e 3) significative riduzioni nell'utilizzo di ED.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato progettato per testare l'efficacia dell'intervento multicomponente ED-LINC. I pazienti con OUD moderato o grave che richiedono assistenza medica presso 2 ED a Seattle, Washington, che forniscono il consenso informato saranno randomizzati all'intervento ED-LINC (n = 250) o alle condizioni di controllo delle cure abituali (n = 250).

ED-LINC includerà: 1) educazione sull'overdose, 2) breve intervento al letto del paziente mirato alla motivazione a impegnarsi in cure ambulatoriali, 3) un approccio incentrato sul paziente ai farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) utilizzando uno strumento di supporto decisionale del trattamento, 4) longitudinale e la gestione proattiva dell'assistenza che procederà per circa 3 mesi e 5) supervisione settimanale del carico di lavoro che consente un'assistenza intensificata mirata all'uso di oppioidi e alla comorbilità. Questo intervento utilizzerà lo scambio di informazioni del dipartimento di emergenza (EDIE) per coinvolgere nuovamente i pazienti con le successive visite di pronto soccorso.

Questo gruppo di studio ha sviluppato l'intervento "Emergency Department Longitudinal Integrated Care 2.0" o "ED-LINC" per i pazienti con OUD che devono essere avviati dall'ED. Nel lavoro precedente, ED-LINC era fattibile e la ritenzione nello studio era elevata sia nel braccio di intervento che nel braccio di controllo delle cure abituali. Inoltre, i partecipanti randomizzati al braccio ED-LINC erano soddisfatti e l'accettabilità dell'intervento era alta. Gli elementi di ED-LINC si basano su trattamenti basati sull'evidenza e sono componenti centrali dell'assistenza collaborativa e riconosceranno l'assistenza longitudinale richiesta per il disturbo da uso di oppioidi e l'abuso di sostanze correlate, la salute mentale e la comorbidità medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • OUD moderato o grave basato sull'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM (SCID)
  • Attualmente hanno un telefono o un metodo di contatto
  • In grado di fornire un numero di telefono e un'ulteriore informazione di contatto

Criteri di esclusione:

  • Detenuto o in arresto
  • Non di lingua inglese
  • Vivi oltre un raggio di 50 miglia dall'Harbourview Medical Center
  • Richiedere la rianimazione attiva nel pronto soccorso o in un'altra area clinica al momento dell'approccio dell'Assistente di ricerca (RA).
  • Ricevono servizi di cure palliative o cure in hospice per una malattia cronica come il cancro metastatico
  • Sono in pronto soccorso o in ospedale per un'emergenza psichiatrica primaria come ideazione o tentativo di suicidio e richiedono una valutazione urgente da parte di uno psichiatra
  • Ricezione di terapia cronica con oppioidi (COT) definita come prescrizione di oppioidi per la maggior parte dei giorni degli ultimi 90 giorni per una condizione di dolore cronico
  • In pronto soccorso per violenza sessuale
  • Iscritto o idoneo per un programma di coordinamento delle cure finanziato dallo stato o finanziato dall'ospedale basato su un elevato utilizzo del pronto soccorso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura Consueta
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno le cure abituali.
Sperimentale: Intervento ED-LINC
I pazienti assegnati all'intervento ED-LINC riceveranno 1) formazione sul sovradosaggio, 2) un breve intervento al letto del paziente mirato a motivare la partecipazione alle cure ambulatoriali, 3) un approccio centrato sul paziente al MOUD utilizzando uno strumento di supporto decisionale per il trattamento, 4) gestione delle cure longitudinale e proattiva e 5) supervisione settimanale dei casi che consente cure intensificate mirate all'uso di oppioidi e alle comorbilità.
Altro: ED-LINC
L'intervento ED-LINC fornisce 1) educazione sull'overdose, 2) breve intervento al capezzale mirato alla motivazione a impegnarsi in cure ambulatoriali, 3) un approccio centrato sul paziente al MOUD utilizzando uno strumento di supporto decisionale sul trattamento, 4) gestione longitudinale e proattiva dell'assistenza che procederà per 3 mesi e 5) supervisione settimanale del carico di lavoro che consenta un'assistenza intensificata mirata all'uso di oppioidi e alla comorbidità.
Altri nomi:
  • Cura collaborativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso illecito di oppioidi nel tempo
Lasso di tempo: Visita in PS al basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la visita in PS
Per confrontare l'uso illecito di oppioidi negli ultimi 30 giorni auto-riferito utilizzando la misura di auto-segnalazione convalidata del follow-back della sequenza temporale (TLFB) in soggetti che ricevono cure abituali o intervento ED-LINC nel corso dell'anno dopo la visita al pronto soccorso dell'indice.
Visita in PS al basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la visita in PS
Inizio di farmaci per OUD
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare la frequenza di inizio dei farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) in cui MOUD include buprenorfina, metadone e/o naltexone in soggetti che ricevono cure abituali o intervento ED-LINC nel corso dell'anno successivo alla visita al pronto soccorso dell'indice utilizzando dati a livello statale per prescrizioni e dati di fatturazione Medicaid per la somministrazione di farmaci aumentati con il MOUD di autovalutazione del paziente a intervalli di follow-up programmati.
12 mesi
Modifica delle visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Indice Visita al Pronto Soccorso al follow-up a 12 mesi
Confrontare i cambiamenti nel tempo nelle visite al Pronto Soccorso nei soggetti che ricevono cure abituali o intervento ED-LINC; Le visite al pronto soccorso saranno misurate dallo scambio di informazioni sul pronto soccorso (uno scambio automatizzato di informazioni sanitarie) che acquisisce l'utilizzo del pronto soccorso a livello di popolazione per tutti i partecipanti iscritti.
Indice Visita al Pronto Soccorso al follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di intervento quando associato all'uso di metanfetamine
Lasso di tempo: Indice Visita al Pronto Soccorso al follow-up a 12 mesi
Esplorare l'impatto dell'uso di metanfetamine, come misurato dal follow-back della sequenza temporale (TLFB), che è una misura convalidata di autovalutazione dei giorni di uso di metanfetamine in un periodo di 30 giorni, sugli effetti del trattamento di intervento.
Indice Visita al Pronto Soccorso al follow-up a 12 mesi
Tempo di inizio di MOUD
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare il tempo all'inizio dei farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) in cui MOUD include buprenorfina, metadone e/o naltexone in soggetti che ricevono cure abituali o intervento ED-LINC nel corso dell'anno successivo alla visita al pronto soccorso indice.
12 mesi
Impegno in farmaci per OUD
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare la frequenza di assunzione di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) in cui MOUD include buprenorfina, metadone e/o naltexone in soggetti che ricevono cure abituali o ED-LINC nel corso dell'anno dopo la visita indice al Pronto Soccorso utilizzando i dati a livello statale per prescrizioni e dati di fatturazione Medicaid per la somministrazione di farmaci aumentati con MOUD di autovalutazione del paziente a intervalli di follow-up programmati.
12 mesi
Ritenzione in farmaci per OUD
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare la frequenza di ritenzione di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) in cui MOUD include buprenorfina, metadone e/o naltexone in soggetti che ricevono cure abituali o intervento ED-LINC nel corso dell'anno dopo l'indice Visita al pronto soccorso utilizzando in tutto lo stato dati per le prescrizioni e dati di fatturazione Medicaid per la somministrazione di farmaci aumentati con il MOUD di autovalutazione del paziente a intervalli di follow-up programmati.
12 mesi
Effetto di intervento quando depressione associata
Lasso di tempo: Indice Visita al Pronto Soccorso al follow-up a 12 mesi
Esplora l'impatto della depressione negli ultimi 30 giorni misurato dall'autovalutazione PHQ-9 al basale sugli effetti del trattamento di intervento.
Indice Visita al Pronto Soccorso al follow-up a 12 mesi
Effetto di intervento quando l'ansia associata
Lasso di tempo: Indice Visita al Pronto Soccorso al follow-up a 12 mesi
Esplora l'impatto dell'ansia negli ultimi 30 giorni misurato dall'autovalutazione GAD-7 al basale sugli effetti del trattamento di intervento.
Indice Visita al Pronto Soccorso al follow-up a 12 mesi
Effetto di intervento quando associato a PTSD
Lasso di tempo: Indice Visita al Pronto Soccorso al follow-up a 12 mesi
Esplora l'impatto del disturbo da stress post-traumatico negli ultimi 30 giorni misurato dall'autovalutazione PCL-C al basale sugli effetti del trattamento dell'intervento.baseline sugli effetti del trattamento dell'intervento.
Indice Visita al Pronto Soccorso al follow-up a 12 mesi
Effetto di intervento quando dolore corrente associato
Lasso di tempo: Indice Visita al Pronto Soccorso al follow-up a 12 mesi
Esplora l'impatto del dolore nell'ultima settimana misurato dal PEG a 3 item di autovalutazione al basale sugli effetti del trattamento dell'intervento.
Indice Visita al Pronto Soccorso al follow-up a 12 mesi
Effetto dell'intervento quando il paziente è esposto a MOUD nei 12 mesi precedenti
Lasso di tempo: Indice Visita al Pronto Soccorso al follow-up a 12 mesi
Esplorare l'impatto di qualsiasi esposizione a MOUD negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento in cui MOUD include buprenorfina, metadone e/o naltexone valutato dalla revisione delle cartelle cliniche, utilizzando i dati statali per le prescrizioni e i dati di fatturazione Medicaid per la somministrazione di farmaci aumentati con MOUD di autovalutazione del paziente ottenuti al basale sull'effetto del trattamento di intervento.
Indice Visita al Pronto Soccorso al follow-up a 12 mesi
Effetto dell'intervento per sesso
Lasso di tempo: Indice Visita al Pronto Soccorso al follow-up a 12 mesi
Esplora l'impatto del sesso del paziente misurato dall'autovalutazione del paziente al basale sugli effetti del trattamento di intervento
Indice Visita al Pronto Soccorso al follow-up a 12 mesi
Effetto dell'intervento quando il paziente riferisce l'uso illecito di fentanil al basale
Lasso di tempo: Indice Visita al Pronto Soccorso al follow-up a 12 mesi
Esplorare l'impatto dell'uso di fentanil misurato da qualsiasi uso di fentanil auto-segnalato da un paziente negli ultimi 30 giorni al basale sull'effetto del trattamento di intervento
Indice Visita al Pronto Soccorso al follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren K Whiteside, MD, MS, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00012599
  • R01DA051462 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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