救急部門の長期にわたる統合ケア (ED-LINC2)
救急部からのオピオイド使用と関連併存疾患を対象とした救急部門の長期的統合ケアの有効性ランダム化試験
共同治療は、慢性疾患管理フレームワークに由来する行動的健康または薬物使用を対象とした、包括的な患者中心の医療提供モデルです。 テストされている介入（「救急部門縦断統合ケア」または ED LINC）は、共同治療モデルに由来しており、以前の研究で実現可能性が実証されています。
この研究は、通常のケアと比較した場合の ED-LINC 介入の有効性をテストするモデルを拡張したものです。 研究チームは主に、ED-LINC介入に無作為に割り付けられた患者は、通常のケアに無作為に割り付けられた患者と比較した場合、1) 自己申告による違法オピオイド使用の大幅な減少、2) 薬物治療の開始と継続の大幅な増加を実証するとの仮説を立てている。オピオイド使用障害、および 3) ED 使用量の大幅な減少。
調査の概要
詳細な説明
これは、複数コンポーネントの ED-LINC 介入の有効性をテストするために設計されたランダム化臨床試験です。 インフォームドコンセントを提供するワシントン州シアトルの 2 つの救急病院での治療を希望する中等度または重度の OUD 患者は、ED-LINC 介入 (n=250) または通常のケアコントロール (n=250) 条件に無作為に割り当てられます。
ED-LINC には、1) 過剰摂取に関する教育、2) 外来治療に従事する動機を対象とした簡単なベッドサイド介入、3) 治療決定支援ツールを使用したオピオイド使用障害に対する患者中心のアプローチ (MOUD)、4) 長期的な治療が含まれます。約 3 か月間継続される事前のケア管理、および 5) オピオイドの使用と併存疾患を対象とした段階的なケアを可能にする毎週の症例数の監督。 この介入では、救急部門情報交換 (EDIE) を使用して、その後の救急外来受診時に患者を再度関与させます。
この研究チームは、OUD 患者のために ED から開始される「救急部門縦断統合ケア 2.0」介入または「ED-LINC」を開発しました。 これまでの研究では、ED-LINC は実行可能であり、介入群と通常のケア対照群の両方で研究への定着率が高かった。 さらに、ED-LINC 群にランダムに割り当てられた参加者は満足しており、介入の受容性は高かった。 ED-LINC の要素は科学的根拠に基づいた治療に基づいており、共同治療の中心的な要素であり、オピオイド使用障害および関連する薬物乱用、精神的健康および医学的併存疾患に必要な長期的なケアを認識します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- DSM 障害に対する構造化臨床面接 (SCID) に基づく中等度または重度の OUD
- 現在電話または連絡手段を持っている
- 電話番号と追加の連絡先情報を 1 つ提供できる
除外基準:
- 投獄または逮捕されている
- 英語以外を話す人
- ハーバービュー メディカル センターから半径 80 マイルの範囲外に住んでいる
- Research Assistant (RA) アプローチ時に ED またはその他の臨床領域で積極的な蘇生が必要な場合
- 転移性がんなどの慢性疾患のために緩和ケアサービスまたはホスピスケアを受けている
- 自殺念慮や未遂などの一次精神科緊急事態のため救急外来または病院に入院しており、精神科医による緊急の評価が必要な場合
- 慢性疼痛状態のため、過去90日間のうちほとんどの日間、処方オピオイドとして定義される慢性オピオイド療法（COT）を受けている。
- 性的暴行のEDで
- ED の高度な利用に基づいて、州の資金提供または病院の資金提供によるケア調整プログラムに登録または参加資格がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常ケア
このアームに割り当てられた参加者は、通常のケアを受けます。
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実験的：ED-LINC介入
ED-LINC介入に割り当てられた患者は、1）過剰摂取に関する教育、2）外来医療への参加意欲を対象とした簡易ベッドサイド介入、3）治療決定支援ツールを用いた患者中心のMOUDアプローチ、4）継続的かつ積極的なケア管理、および5）オピオイド使用と併存疾患を対象とした段階的ケアを可能にする週次ケースロード監視を受けることになります。
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ED-LINC 介入は、1) 過剰摂取に関する教育、2) 外来治療に従事する動機を対象とした簡単なベッドサイド介入、3) 治療決定支援ツールを使用した MOUD への患者中心のアプローチ、4) 長期的かつ積極的なケア管理を提供します。 3 か月間、および 5) オピオイド使用と併存疾患を対象とした段階的なケアを可能にする毎週の症例数の監督。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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違法オピオイド使用の時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースラインの ED 来院と ED 来院後 1、3、6、12 か月後
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救急外来受診後の1年間に通常のケアまたはED-LINC介入を受けている被験者のタイムラインフォローバック（TLFB）の検証された自己申告尺度を使用して、過去30日間の自己申告によるオピオイドの違法使用を比較する。
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ベースラインの ED 来院と ED 来院後 1、3、6、12 か月後
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OUDに対する投薬の開始
時間枠：12ヶ月
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州全体のデータを使用して、通常のケアまたは ED-LINC 介入を受けている対象者におけるオピオイド使用障害 (MOUD) の投薬開始頻度を比較するため、通常のケアまたは ED-LINC 介入を受けている被験者を対象に、州全体のデータを使用します。予定されたフォローアップ間隔での患者の自己申告 MOUD で強化された投薬管理のための処方箋とメディケイド請求データ。
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12ヶ月
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救急外来受診の変化
時間枠：12 か月の追跡調査のためのインデックス救急部門の訪問
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通常のケアまたはED-LINC介入を受けている被験者の救急外来受診の経時的変化を比較する。救急部門の訪問数は、登録されているすべての参加者の集団レベルの救急部門の利用状況を把握する救急部門情報交換 (自動化された健康情報交換) によって測定されます。
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12 か月の追跡調査のためのインデックス救急部門の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタンフェタミン使用に伴う介入効果
時間枠：12 か月の追跡調査のためのインデックス救急部門の訪問
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介入治療効果に対するメタンフェタミン使用の影響を、30 日間のメタンフェタミン使用日数の検証済みの患者の自己申告測定であるタイムライン フォローバック (TLFB) によって測定して調べます。
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12 か月の追跡調査のためのインデックス救急部門の訪問
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MOUDの開始までの時間
時間枠：12ヶ月
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オピオイド使用障害（MOUD）の投薬開始までの時間を比較するため。MOUDには、救急外来受診後の1年間に通常のケアまたはED-LINC介入を受けている被験者のブプレノルフィン、メサドン、および/またはナルテキソンが含まれます。
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12ヶ月
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OUDの治療への取り組み
時間枠：12ヶ月
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州全体のデータを使用して、通常の治療または ED-LINC を受けている被験者におけるオピオイド使用障害 (MOUD) の薬物治療の実施頻度を比較するため、通常の治療または ED-LINC を受けている被験者を対象に、州全体のデータを使用します。予定されたフォローアップ間隔での患者の自己報告 MOUD によって強化された、投薬に関する処方箋とメディケイド請求データ。
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12ヶ月
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OUDの薬剤の滞留
時間枠：12ヶ月
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通常のケアまたは ED-LINC 介入を受けている被験者におけるオピオイド使用障害 (MOUD) の薬剤の滞留頻度を比較するため。MOUD にはブプレノルフィン、メサドン、および/またはナルテキソンが含まれます。指標の救急部訪問後の年間の州全体の訪問を使用します。処方箋のデータと投薬管理のメディケイド請求データに、予定されたフォローアップ間隔での患者の自己申告 MOUD が追加されます。
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12ヶ月
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うつ病を伴う場合の介入効果
時間枠：12 か月の追跡調査のためのインデックス救急部門の訪問
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介入治療効果に対するベースライン時の自己報告PHQ-9によって測定された、過去30日間のうつ病の影響を調査します。
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12 か月の追跡調査のためのインデックス救急部門の訪問
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不安を伴う場合の介入効果
時間枠：12 か月の追跡調査のためのインデックス救急部門の訪問
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介入治療効果に対するベースライン時の自己報告 GAD-7 によって測定された、過去 30 日間の不安の影響を調査します。
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12 か月の追跡調査のためのインデックス救急部門の訪問
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PTSDを伴う場合の介入効果
時間枠：12 か月の追跡調査のためのインデックス救急部門の訪問
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介入治療効果に対するベースラインの自己報告 PCL-C によって測定された、過去 30 日間の PTSD の影響を調査します。介入治療効果に対するベースライン。
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12 か月の追跡調査のためのインデックス救急部門の訪問
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現在の痛みを伴う場合の介入効果
時間枠：12 か月の追跡調査のためのインデックス救急部門の訪問
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ベースライン時の自己申告 3 項目 PEG によって測定された、介入治療効果に対する過去 1 週間の痛みの影響を調べます。
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12 か月の追跡調査のためのインデックス救急部門の訪問
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患者が過去 12 か月以内に MOUD に曝露された場合の介入効果
時間枠：12 か月の追跡調査のためのインデックス救急部門の訪問
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登録前の過去 12 か月間の MOUD 曝露の影響を調査します。MOUD には、医療記録のレビューから評価されたブプレノルフィン、メサドン、および/またはナルテクソンが含まれます。処方箋に関する州全体のデータと、患者の自己申告 MOUD で補強された投薬に関するメディケイド請求データを使用します。介入治療効果に関してベースラインで得られたもの。
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12 か月の追跡調査のためのインデックス救急部門の訪問
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性別による介入効果
時間枠：12 か月の追跡調査のためのインデックス救急部門の訪問
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ベースライン時の患者の自己申告によって測定された患者の性別が介入治療効果に及ぼす影響を調査する
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12 か月の追跡調査のためのインデックス救急部門の訪問
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患者がベースライン時に違法フェンタニルの使用を報告した場合の介入効果
時間枠：12 か月の追跡調査のためのインデックス救急部門の訪問
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過去 30 日間のベースラインでの患者の自己申告フェンタニル使用によって測定されたフェンタニル使用の介入治療効果への影響を調査します。
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12 か月の追跡調査のためのインデックス救急部門の訪問
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lauren K Whiteside, MD, MS、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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