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Pronto Atendimento Integrado Longitudinal (ED-LINC2)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Lauren Whiteside, University of Washington

O Departamento de Emergência Longitudinal Integrado Eficácia dos Cuidados Ensaio Randomizado Direcionado ao Uso de Opioides e Comorbidade Relacionada Do ED

O cuidado colaborativo é um modelo abrangente de prestação de cuidados de saúde centrado no paciente, visando a saúde comportamental ou o uso de substâncias que decorre da estrutura de gerenciamento de doenças crônicas. A intervenção que está sendo testada ('Atendimento Integrado Longitudinal do Departamento de Emergência' ou ED LINC) deriva do modelo de atendimento colaborativo e demonstrou viabilidade em estudos anteriores.

Este estudo expande o modelo para testar a eficácia da intervenção ED-LINC quando comparada com os cuidados habituais. A equipe do estudo supõe principalmente que os pacientes randomizados para a intervenção ED-LINC, quando comparados aos pacientes randomizados para o tratamento usual, demonstrarão: 1) reduções significativas no uso de opioides ilícitos autorrelatados, 2) aumentos significativos no início e retenção de medicamentos para transtorno do uso de opioides e 3) reduções significativas na utilização do DE.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado projetado para testar a eficácia da intervenção multicomponente ED-LINC. Pacientes com OUD moderado ou grave que procuram atendimento médico em 2 EDs em Seattle, Washington, que fornecem consentimento informado serão randomizados para a intervenção ED-LINC (n = 250) ou condições de controle de cuidados habituais (n = 250).

ED-LINC incluirá: 1) educação sobre overdose, 2) breve intervenção à beira do leito visando a motivação para se envolver em atendimento ambulatorial, 3) uma abordagem centrada no paciente para medicamentos para transtorno do uso de opióides (MOUD) usando uma ferramenta de apoio à decisão de tratamento, 4) longitudinal e gerenciamento proativo de cuidados, que prosseguirá por aproximadamente 3 meses e 5) supervisão semanal do número de casos, permitindo cuidados intensificados direcionados ao uso de opioides e comorbidade. Esta intervenção usará a Troca de Informações do Departamento de Emergência (EDIE) para reengajar os pacientes em visitas subsequentes ao pronto-socorro.

Esta equipe de estudo desenvolveu a intervenção 'Emergency Department Longitudinal Integrated Care 2.0' ou 'ED-LINC' para pacientes com OUD a serem iniciados no ED. Em trabalhos anteriores, ED-LINC era viável e a retenção no estudo era alta tanto em um braço de intervenção quanto em um braço de controle de cuidados habituais. Além disso, os participantes randomizados para o braço ED-LINC ficaram satisfeitos e a aceitabilidade da intervenção foi alta. Os elementos do ED-LINC são baseados em tratamentos baseados em evidências e são componentes centrais do cuidado colaborativo e reconhecerão o cuidado longitudinal necessário para o transtorno do uso de opioides e abuso de substâncias relacionadas, saúde mental e comorbidade médica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • OUD moderado ou grave com base na entrevista clínica estruturada para distúrbios do DSM (SCID)
  • Atualmente tem um telefone ou método de contato
  • Capaz de fornecer um número de telefone e uma informação de contato adicional

Critério de exclusão:

  • Preso ou preso
  • não fala inglês
  • Viva além de um raio de 50 milhas do Harborview Medical Center
  • Exigir ressuscitação ativa no ED ou outra área clínica no momento da abordagem do Assistente de Pesquisa (RA)
  • Estão recebendo serviços de cuidados paliativos ou cuidados paliativos para uma doença crônica, como câncer metastático
  • Esteja no pronto-socorro ou hospital para uma emergência psiquiátrica primária, como ideação ou tentativa de suicídio, e exija avaliação urgente por um psiquiatra
  • Receber terapia opióide crônica (COT) definida como opióides prescritos para a maioria dos dias dos últimos 90 dias para uma condição de dor crônica
  • No pronto-socorro por agressão sexual
  • Inscrito ou elegível para programa de coordenação de cuidados financiado pelo estado ou hospital com base na alta utilização do ED

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Habituais
Os participantes atribuídos a este braço receberão os cuidados habituais.
Experimental: Intervenção ED-LINC
Os doentes designados para a intervenção ED-LINC receberão 1) educação sobre overdose, 2) intervenção breve à cabeceira focada na motivação para participar em cuidados ambulatoriais, 3) uma abordagem centrada no doente para MOUD utilizando uma ferramenta de apoio à decisão de tratamento, 4) gestão de cuidados longitudinal e proativa e 5) supervisão semanal de casos que permita cuidados escalonados focados no uso de opioides e comorbilidade.
Outro: ED-LINC
A intervenção ED-LINC fornece 1) educação sobre overdose, 2) breve intervenção à beira do leito visando a motivação para se envolver em atendimento ambulatorial, 3) uma abordagem centrada no paciente para MOUD usando uma ferramenta de apoio à decisão de tratamento, 4) gestão de cuidados longitudinal e proativa que prosseguirá por 3 meses e 5) supervisão semanal do número de casos, permitindo cuidados intensificados direcionados ao uso de opioides e comorbidade.
Outros nomes:
  • Cuidado Colaborativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de opioides ilícitos ao longo do tempo
Prazo: Consulta de emergência inicial e 1, 3, 6 e 12 meses após a visita de emergência
Comparar o uso de opioides ilícitos autorrelatado nos últimos 30 dias usando a medida de auto-relato validada de acompanhamento na linha do tempo (TLFB) em indivíduos que receberam cuidados habituais ou intervenção ED-LINC ao longo do ano após a consulta inicial no Departamento de Emergência.
Consulta de emergência inicial e 1, 3, 6 e 12 meses após a visita de emergência
Iniciação de medicamentos para OUD
Prazo: 12 meses
Comparar a frequência de início de medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD), onde o MOUD inclui buprenorfina, metadona e/ou naltexona em indivíduos que recebem cuidados habituais ou intervenção ED-LINC ao longo do ano após a consulta índice do Departamento de Emergência usando dados estaduais para prescrições e dados de cobrança do Medicaid para administração de medicamentos aumentados com MOUD de autorrelato do paciente em intervalos de acompanhamento programados.
12 meses
Mudança nas visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: Indexar visita ao departamento de emergência para acompanhamento de 12 meses
Para comparar as mudanças ao longo do tempo nas visitas ao Departamento de Emergência em indivíduos que recebem cuidados habituais ou intervenção ED-LINC; As visitas ao Departamento de Emergência serão medidas pelo Intercâmbio de Informações do Departamento de Emergência (uma troca automatizada de informações de saúde) que captura a utilização do Departamento de Emergência em nível populacional para todos os participantes inscritos.
Indexar visita ao departamento de emergência para acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da intervenção quando associado ao uso de metanfetamina
Prazo: Indexar visita ao departamento de emergência para acompanhamento de 12 meses
Explorar o impacto do uso de metanfetamina, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo (TLFB), que é uma medida validada de auto-relato do paciente de dias de uso de metanfetamina durante um período de 30 dias, nos efeitos do tratamento de intervenção.
Indexar visita ao departamento de emergência para acompanhamento de 12 meses
Tempo para o início do MOUD
Prazo: 12 meses
Comparar o tempo até o início de medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD), onde o MOUD inclui buprenorfina, metadona e/ou naltexona em indivíduos que recebem cuidados habituais ou intervenção ED-LINC ao longo do ano após a visita inicial ao Departamento de Emergência.
12 meses
Engajamento em Medicamentos para OUD
Prazo: 12 meses
Comparar a frequência de uso de medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD), em que o MOUD inclui buprenorfina, metadona e/ou naltexona em indivíduos que recebem cuidados habituais ou ED-LINC ao longo do ano após a consulta índice do Departamento de Emergência usando dados estaduais para prescrições e dados de cobrança do Medicaid para administração de medicamentos aumentados com MOUD de auto-relato do paciente em intervalos de acompanhamento programados.
12 meses
Retenção em Medicamentos para OUD
Prazo: 12 meses
Comparar a frequência de retenção de medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD), onde o MOUD inclui buprenorfina, metadona e/ou naltexona em indivíduos que recebem cuidados habituais ou intervenção ED-LINC ao longo do ano após o índice de visita ao Departamento de Emergência usando todo o estado dados para prescrições e dados de cobrança do Medicaid para administração de medicamentos aumentados com MOUD de auto-relato do paciente em intervalos de acompanhamento programados.
12 meses
Efeito da intervenção quando associada à depressão
Prazo: Indexar visita ao departamento de emergência para acompanhamento de 12 meses
Explore o impacto da depressão nos últimos 30 dias, conforme medido pelo auto-relato PHQ-9 na linha de base sobre os efeitos do tratamento de intervenção.
Indexar visita ao departamento de emergência para acompanhamento de 12 meses
Efeito da intervenção quando a ansiedade associada
Prazo: Indexar visita ao departamento de emergência para acompanhamento de 12 meses
Explore o impacto da ansiedade nos últimos 30 dias, conforme medido pelo auto-relato GAD-7 na linha de base sobre os efeitos do tratamento de intervenção.
Indexar visita ao departamento de emergência para acompanhamento de 12 meses
Efeito da intervenção quando associado ao TEPT
Prazo: Indexar visita ao departamento de emergência para acompanhamento de 12 meses
Explore o impacto do TEPT nos últimos 30 dias, conforme medido pelo auto-relato de PCL-C na linha de base sobre os efeitos do tratamento de intervenção. Linha de base sobre os efeitos do tratamento de intervenção.
Indexar visita ao departamento de emergência para acompanhamento de 12 meses
Efeito da intervenção quando dor atual associada
Prazo: Indexar visita ao departamento de emergência para acompanhamento de 12 meses
Explore o impacto da dor na última semana, conforme medido pelo auto-relato de 3 itens PEG na linha de base sobre os efeitos do tratamento de intervenção.
Indexar visita ao departamento de emergência para acompanhamento de 12 meses
Efeito da intervenção quando o paciente foi exposto ao MOUD nos últimos 12 meses
Prazo: Indexar visita ao departamento de emergência para acompanhamento de 12 meses
Explore o impacto de qualquer exposição ao MOUD nos últimos 12 meses antes da inscrição, onde o MOUD inclui buprenorfina, metadona e/ou naltexona avaliado a partir da revisão de registros médicos, usando dados estaduais para prescrições e dados de cobrança do Medicaid para administração de medicamentos aumentados com o MOUD de autorrelato do paciente obtidos na linha de base sobre o efeito do tratamento de intervenção.
Indexar visita ao departamento de emergência para acompanhamento de 12 meses
Efeito da intervenção por sexo
Prazo: Indexar visita ao departamento de emergência para acompanhamento de 12 meses
Explore o impacto do sexo do paciente conforme medido pelo auto-relato do paciente na linha de base sobre os efeitos do tratamento de intervenção
Indexar visita ao departamento de emergência para acompanhamento de 12 meses
Efeito da intervenção quando o paciente relata uso ilícito de fentanil no início do estudo
Prazo: Indexar visita ao departamento de emergência para acompanhamento de 12 meses
Explorar o impacto do uso de fentanil medido por qualquer relato de uso de fentanil do paciente nos últimos 30 dias no início do estudo sobre o efeito do tratamento de intervenção
Indexar visita ao departamento de emergência para acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren K Whiteside, MD, MS, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00012599
  • R01DA051462 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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