Продольная интегрированная помощь отделения неотложной помощи (ED-LINC2)
Рандомизированное исследование эффективности долгосрочного интегрированного лечения отделения неотложной помощи, направленное на употребление опиоидов и сопутствующие заболевания в отделении неотложной помощи
Совместная помощь — это комплексная модель оказания медицинской помощи, ориентированная на пациента, нацеленная на поведенческое здоровье или употребление психоактивных веществ, которая вытекает из структуры управления хроническими заболеваниями. Тестируемое вмешательство («Долговременная интегрированная помощь отделения неотложной помощи» или ED LINC) основано на модели совместной помощи и продемонстрировало осуществимость в предыдущих исследованиях.
Это исследование расширяет модель для проверки эффективности вмешательства ED-LINC по сравнению с обычным уходом. Исследовательская группа в первую очередь предполагает, что пациенты, рандомизированные для вмешательства ED-LINC, по сравнению с пациентами, рандомизированными для обычного лечения, продемонстрируют: 1) значительное снижение самоотчетов о незаконном употреблении опиоидов, 2) значительное увеличение числа случаев начала и удержания лекарств для расстройство, связанное с употреблением опиоидов, и 3) значительное снижение использования ЭД.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для проверки эффективности многокомпонентного вмешательства ED-LINC. Пациенты с умеренным или тяжелым OUD, обращающиеся за медицинской помощью в 2 отделения неотложной помощи в Сиэтле, штат Вашингтон, которые дают информированное согласие, будут рандомизированы для вмешательства ED-LINC (n = 250) или обычного контроля лечения (n = 250).
ED-LINC будет включать: 1) обучение передозировке, 2) краткое вмешательство у постели больного, нацеленное на мотивацию к амбулаторному лечению, 3) ориентированный на пациента подход к лекарствам от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), с использованием инструмента поддержки принятия решения о лечении, 4) продольное и проактивное лечение, которое будет продолжаться в течение примерно 3 месяцев, и 5) еженедельное наблюдение за нагрузкой, позволяющее активизировать лечение, направленное на употребление опиоидов и сопутствующие заболевания. Это вмешательство будет использовать обмен информацией отделения неотложной помощи (EDIE) для повторного привлечения пациентов с последующими посещениями отделения неотложной помощи.
Эта исследовательская группа разработала вмешательство «Продольная интегрированная помощь отделения неотложной помощи 2.0» или «ED-LINC» для пациентов с OUD, которые должны быть начаты из отделения неотложной помощи. В предыдущей работе ED-LINC был осуществим, и удержание в исследовании было высоким как в группе вмешательства, так и в группе контроля обычного лечения. Кроме того, участники, рандомизированные в группу ED-LINC, были удовлетворены, а приемлемость вмешательства была высокой. Элементы ED-LINC основаны на методах лечения, основанных на доказательствах, и являются центральными компонентами совместной помощи и признают долгосрочную помощь, необходимую при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов, и связанных с ними злоупотреблениях психоактивными веществами, психическом здоровье и сопутствующих заболеваниях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Умеренная или тяжелая OUD на основе структурированного клинического интервью для расстройств DSM (SCID)
- На данный момент есть телефон или способ связи
- Возможность предоставить номер телефона и одну дополнительную контактную информацию
Критерий исключения:
- В заключении или под арестом
- Не говорящий по-английски
- Живите в радиусе 50 миль от медицинского центра Харборвью
- Требовать активной реанимации в отделении неотложной помощи или другом клиническом отделении во время подхода ассистента-исследователя (RA)
- Получаете услуги паллиативной помощи или хоспис для лечения хронического заболевания, такого как метастатический рак
- Находятся в отделении неотложной помощи или в больнице по поводу первичной психиатрической неотложной помощи, такой как суицидальные мысли или попытки, и требуют неотложной оценки психиатра
- Получение хронической опиоидной терапии (COT), определяемой как опиоиды, отпускаемые по рецепту, в течение большей части дней из последних 90 дней для лечения хронической боли.
- В отделении неотложной помощи за сексуальное насилие
- Зачислены или имеют право на участие в программе координации медицинской помощи, финансируемой государством или больницей, на основании высокой загруженности отделений неотложной помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная медицинская помощь
Участники, распределенные в эту группу, получат обычный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство ED-LINC
Пациенты, назначенные для вмешательства ED-LINC, получат 1) обучение по передозировке, 2) краткое вмешательство у постели больного, направленное на мотивацию к амбулаторному лечению, 3) ориентированный на пациента подход к MOUD с использованием инструмента поддержки принятия решений о лечении, 4) долгосрочное и проактивное управление лечением и 5) еженедельный контроль за случаями, позволяющий усилить лечение, направленное на употребление опиоидов и сопутствующие заболевания.
|
Вмешательство ED-LINC обеспечивает 1) обучение передозировке, 2) краткое вмешательство у постели больного, нацеленное на мотивацию к участию в амбулаторном лечении, 3) ориентированный на пациента подход к MOUD с использованием инструмента поддержки принятия решения о лечении, 4) долгосрочное и проактивное управление лечением, которое будет продолжено в течение 3 месяцев и 5) еженедельное наблюдение за нагрузкой, позволяющее усилить уход за употреблением опиоидов и сопутствующими заболеваниями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в незаконном употреблении опиоидов с течением времени
Временное ограничение: Исходное посещение отделения неотложной помощи и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после посещения отделения неотложной помощи
|
Сравнить самоотчеты о незаконном употреблении опиоидов в течение последних 30 дней с использованием подтвержденной самооценки измерения временной шкалы (TLFB) у субъектов, получающих обычную помощь или вмешательство ED-LINC в течение года после индексного посещения отделения неотложной помощи.
|
Исходное посещение отделения неотложной помощи и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после посещения отделения неотложной помощи
|
|
Начало приема лекарств от OUD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить частоту начала приема лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), где MOUD включает бупренорфин, метадон и/или налтексон, у субъектов, получающих обычную помощь или вмешательство ED-LINC, в течение года после индексного посещения отделения неотложной помощи с использованием данных по всему штату. для рецептов и данных о выставлении счетов Medicaid за прием лекарств, дополненных самоотчетами пациентов MOUD через запланированные интервалы наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в посещениях отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Индекс Визит в отделение неотложной помощи через 12 месяцев наблюдения
|
Чтобы сравнить изменения во времени в посещениях отделения неотложной помощи у субъектов, получающих обычную помощь или вмешательство ED-LINC; Посещения отделений неотложной помощи будут измеряться обменом информацией отделения неотложной помощи (автоматический обмен медицинской информацией), который фиксирует использование отделения неотложной помощи на уровне населения для всех зарегистрированных участников.
|
Индекс Визит в отделение неотложной помощи через 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект вмешательства, связанный с употреблением метамфетамина
Временное ограничение: Индекс Визит в отделение неотложной помощи через 12 месяцев наблюдения
|
Изучите влияние употребления метамфетамина, измеренное с помощью временной шкалы последующего наблюдения (TLFB), которая представляет собой подтвержденную самооценку пациента, измеряющую количество дней употребления метамфетамина в течение 30-дневного периода, на эффекты интервенционного лечения.
|
Индекс Визит в отделение неотложной помощи через 12 месяцев наблюдения
|
|
Время до инициации MOUD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить время до начала приема лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), где MOUD включает бупренорфин, метадон и/или налтексон у субъектов, получающих обычную помощь или вмешательство ED-LINC в течение года после индексного посещения отделения неотложной помощи.
|
12 месяцев
|
|
Участие в Лекарствах для OUD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить частоту приема лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), где MOUD включает бупренорфин, метадон и/или налтексон, у субъектов, получающих обычную помощь или ED-LINC, в течение года после индексного посещения отделения неотложной помощи с использованием данных по всему штату для рецепты и данные о выставлении счетов Medicaid за прием лекарств, дополненные самоотчетами пациентов MOUD через запланированные интервалы наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Удержание в лекарствах от OUD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить частоту удержания лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), где MOUD включает бупренорфин, метадон и/или налтексон, у субъектов, получающих обычную помощь или вмешательство ED-LINC, в течение года после индексного визита в отделение неотложной помощи по всему штату. данные о рецептах и данные о выставлении счетов Medicaid за прием лекарств, дополненные самоотчетами пациентов MOUD через запланированные интервалы наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Эффект вмешательства при сопутствующей депрессии
Временное ограничение: Индекс Визит в отделение неотложной помощи через 12 месяцев наблюдения
|
Изучите влияние депрессии за последние 30 дней, измеренное с помощью самоотчета PHQ-9 на исходном уровне, на эффекты интервенционного лечения.
|
Индекс Визит в отделение неотложной помощи через 12 месяцев наблюдения
|
|
Эффект вмешательства при сопутствующей тревоге
Временное ограничение: Индекс Визит в отделение неотложной помощи через 12 месяцев наблюдения
|
Изучите влияние беспокойства за последние 30 дней, измеренное с помощью самоотчета GAD-7 на исходном уровне, на эффекты интервенционного лечения.
|
Индекс Визит в отделение неотложной помощи через 12 месяцев наблюдения
|
|
Эффект вмешательства при ассоциированном посттравматическом стрессовом расстройстве
Временное ограничение: Индекс Визит в отделение неотложной помощи через 12 месяцев наблюдения
|
Изучите влияние посттравматического стрессового расстройства за последние 30 дней, измеренное с помощью самоотчета PCL-C на исходном уровне, на эффекты интервенционного лечения.
|
Индекс Визит в отделение неотложной помощи через 12 месяцев наблюдения
|
|
Эффект вмешательства при ассоциированной текущей боли
Временное ограничение: Индекс Визит в отделение неотложной помощи через 12 месяцев наблюдения
|
Изучите влияние боли на прошлой неделе, измеренное с помощью самоотчета из 3 пунктов PEG на исходном уровне, на эффекты интервенционного лечения.
|
Индекс Визит в отделение неотложной помощи через 12 месяцев наблюдения
|
|
Эффект вмешательства, когда пациент подвергался воздействию MOUD в предыдущие 12 месяцев
Временное ограничение: Индекс Визит в отделение неотложной помощи через 12 месяцев наблюдения
|
Изучить влияние любого воздействия MOUD за последние 12 месяцев до регистрации, когда MOUD включает бупренорфин, метадон и/или налтексон, оцененное на основе анализа медицинских записей, с использованием данных штата о рецептах и данных о счетах Medicaid за прием лекарств, дополненных самоотчетами пациентов MOUD полученный на исходном уровне по эффекту интервенционной терапии.
|
Индекс Визит в отделение неотложной помощи через 12 месяцев наблюдения
|
|
Эффект вмешательства по полу
Временное ограничение: Индекс Визит в отделение неотложной помощи через 12 месяцев наблюдения
|
Изучите влияние пола пациента, измеренное по самоотчетам пациентов на исходном уровне, на эффект интервенционного лечения.
|
Индекс Визит в отделение неотложной помощи через 12 месяцев наблюдения
|
|
Эффект вмешательства, когда пациент сообщает об использовании запрещенного фентанила на исходном уровне
Временное ограничение: Индекс Визит в отделение неотложной помощи через 12 месяцев наблюдения
|
Изучите влияние употребления фентанила, измеренное любым пациентом, который самостоятельно сообщает об употреблении фентанила за последние 30 дней на исходном уровне, на эффект интервенционного лечения.
|
Индекс Визит в отделение неотложной помощи через 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lauren K Whiteside, MD, MS, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00012599
- R01DA051462 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .