응급실 종단 통합 치료 (ED-LINC2)
응급실에서 오피오이드 사용 및 관련 합병증을 대상으로 한 응급실 종단 통합 치료 효과성 무작위 시험
협력 치료는 만성 질환 관리 프레임워크에서 비롯된 행동 건강 또는 약물 사용을 대상으로 하는 포괄적인 환자 중심의 의료 서비스 제공 모델입니다. 테스트 중인 개입('응급 부서 종단 통합 치료' 또는 ED LINC)은 협력 치료 모델에서 파생되었으며 이전 연구에서 타당성을 입증했습니다.
이 연구는 일반적인 치료와 비교할 때 ED-LINC 개입의 효과를 테스트하기 위해 모델을 확장합니다. 연구 팀은 주로 ED-LINC 개입에 무작위 배정된 환자가 일반적인 치료에 무작위 배정된 환자와 비교할 때 다음을 입증할 것이라고 가정합니다. 오피오이드 사용 장애 및 3) ED 사용의 상당한 감소.
연구 개요
상세 설명
이것은 다성분 ED-LINC 개입의 효과를 테스트하기 위해 고안된 무작위 임상 시험입니다. 사전동의를 제공한 워싱턴주 시애틀의 2개 ED에서 치료를 원하는 중등도 또는 중증 OUD 환자는 ED-LINC 개입(n=250) 또는 일반적인 치료 통제(n=250) 조건에 무작위 배정됩니다.
ED-LINC에는 다음이 포함됩니다. 1) 과다복용 교육, 2) 외래 환자 치료에 참여하려는 동기를 목표로 하는 간단한 병상 개입, 3) 치료 결정 지원 도구를 사용하여 오피오이드 사용 장애(MOUD) 약물에 대한 환자 중심 접근, 4) 종적 및 약 3개월 동안 진행되는 사전 치료 관리 및 5) 오피오이드 사용 및 동반이환을 대상으로 하는 단계적 치료를 허용하는 주간 사례 부하 감독. 이 중재는 응급실 정보 교환(EDIE)을 사용하여 후속 응급실 방문 시 환자를 다시 참여시킬 것입니다.
연구팀은 응급실에서 시작하는 OUD 환자를 위한 '응급실 종단 통합 치료 2.0' 중재 또는 'ED-LINC'를 개발했다. 이전 작업에서 ED-LINC는 실현 가능했으며 연구에서 유지율은 중재군과 일반적인 치료 대조군 모두에서 높았습니다. 또한 ED-LINC 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 만족도가 높았고 중재에 대한 수용 가능성이 높았습니다. ED-LINC의 요소는 증거 기반 치료를 기반으로 하며 협력 치료의 핵심 구성 요소이며 오피오이드 사용 장애 및 관련 약물 남용, 정신 건강 및 의학적 동반이환에 필요한 종적 치료를 인정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- DSM 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 기반한 중등도 또는 중증 OUD
- 현재 전화 또는 연락 방법이 있습니다.
- 전화번호와 하나의 추가 연락처 정보를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 투옥 또는 체포 중
- 비영어권
- Harbourview Medical Center 반경 50마일 이상 거주
- RA(연구 보조원)가 접근할 때 ED 또는 기타 임상 영역에서 적극적인 소생술이 필요합니다.
- 전이성 암과 같은 만성 질환에 대한 완화 치료 서비스 또는 호스피스 치료를 받고 있습니다.
- 자살 생각 또는 시도와 같은 일차적 정신과 응급 상황으로 응급실 또는 병원에 있으며 정신과 의사의 긴급 평가가 필요한 경우
- 만성 통증 상태에 대해 지난 90일 중 대부분의 날 동안 처방 오피오이드로 정의된 만성 오피오이드 요법(COT)을 받은 경우
- ED에서 성폭행
- ED의 높은 활용도를 기반으로 주정부 또는 병원에서 자금을 지원하는 치료 조정 프로그램에 등록했거나 자격이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 치료
이 그룹에 배정된 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: ED-LINC 개입
ED-LINC 중재에 할당된 환자는 1) 과다복용 교육, 2) 외래 치료 참여 동기를 목표로 하는 간단한 병상 중재, 3) 치료 결정 지원 도구를 사용한 환자 중심의 MOUD 접근법, 4) 지속적이고 적극적인 치료 관리, 5) 아편유사제 사용 및 동반질환을 목표로 하는 단계적 치료를 허용하는 주간 사례 관리 감독을 받게 됩니다.
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ED-LINC 개입은 1) 과다복용 교육, 2) 외래 환자 치료에 참여하려는 동기를 대상으로 하는 간단한 병상 개입, 3) 치료 결정 지원 도구를 사용하여 MOUD에 대한 환자 중심 접근 방식, 4) 종단적이고 사전 예방적인 치료 관리를 제공합니다. 3개월 동안, 그리고 5) 주간 사례 부하 감독을 통해 오피오이드 사용 및 동반이환을 목표로 하는 강화된 치료를 허용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 불법 오피오이드 사용의 변화
기간: 기준선 ED 방문 및 ED 방문 후 1, 3, 6 및 12개월
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색인 응급실 방문 후 1년 동안 일반적인 관리 또는 ED-LINC 개입을 받는 피험자에서 검증된 자가 보고 타임라인 추적 측정(TLFB)을 사용하여 지난 30일 동안 자가 보고한 불법 오피오이드 사용을 비교합니다.
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기준선 ED 방문 및 ED 방문 후 1, 3, 6 및 12개월
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OUD에 대한 약물 치료 시작
기간: 12 개월
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주 전체 데이터를 사용하여 인덱스 응급실 방문 후 1년 동안 MOUD가 일상적인 치료 또는 ED-LINC 개입을 받는 피험자에서 부프레노르핀, 메타돈 및/또는 날텍손을 포함하는 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물의 시작 빈도를 비교하기 위해 예정된 후속 조치 간격으로 환자 자체 보고 MOUD로 보강된 약물 관리를 위한 처방 및 Medicaid 청구 데이터용.
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12 개월
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응급실 방문의 변화
기간: 인덱스 응급실 방문 12개월 추적
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일반적인 치료 또는 ED-LINC 중재를 받는 피험자에서 응급실 방문의 시간 경과에 따른 변화를 비교하기 위해; 응급실 방문은 등록된 모든 참가자의 인구 수준 응급실 이용을 캡처하는 응급실 정보 교환(자동 건강 정보 교환)에 의해 측정됩니다.
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인덱스 응급실 방문 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Methamphetamine 사용과 관련된 개입 효과
기간: 인덱스 응급실 방문 12개월 추적
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30일 동안 메스암페타민 사용 일수에 대한 검증된 환자 자가 보고 척도인 TLFB(timeline follow-back)로 측정한 메스암페타민 사용이 개입 치료 효과에 미치는 영향을 탐색합니다.
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인덱스 응급실 방문 12개월 추적
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MOUD 개시까지의 시간
기간: 12 개월
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인덱스 응급실 방문 후 1년 동안 MOUD에 부프레노르핀, 메타돈 및/또는 날텍손이 포함된 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 투여 시작까지의 시간을 비교하기 위해.
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12 개월
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OUD를 위한 약물 치료 참여
기간: 12 개월
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오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 사용 빈도를 비교하기 위해 주 전체 데이터를 사용하여 인덱스 응급실 방문 후 1년 동안 MOUD에 일반 치료 또는 ED-LINC를 받는 피험자에서 부프레노르핀, 메타돈 및/또는 날텍손이 포함됩니다. 예정된 후속 조치 간격으로 환자 자체 보고 MOUD로 보강된 약물 관리에 대한 처방 및 Medicaid 청구 데이터.
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12 개월
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OUD에 대한 약물 보유
기간: 12 개월
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오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 보유 빈도를 비교하기 위해 주 전체를 사용하여 인덱스 응급실 방문 방문 후 1년 동안 MOUD에 일반 치료 또는 ED-LINC 개입을 받는 피험자에서 부프레노르핀, 메타돈 및/또는 날텍손이 포함됩니다. 예정된 후속 조치 간격으로 환자 자체 보고 MOUD로 보강된 처방전 데이터 및 약물 관리를 위한 Medicaid 청구 데이터.
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12 개월
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우울증과 연관되었을 때 개입 효과
기간: 인덱스 응급실 방문 12개월 추적
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개입 치료 효과에 대한 기준선에서 자가 보고 PHQ-9로 측정한 지난 30일 동안 우울증의 영향을 탐색합니다.
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인덱스 응급실 방문 12개월 추적
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관련 불안 시 개입 효과
기간: 인덱스 응급실 방문 12개월 추적
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개입 치료 효과에 대한 기준선에서 자가 보고 GAD-7로 측정한 지난 30일 동안 불안의 영향을 탐색합니다.
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인덱스 응급실 방문 12개월 추적
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PTSD와 관련된 개입 효과
기간: 인덱스 응급실 방문 12개월 추적
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개입 치료 효과에 대한 기준선에서 자가 보고 PCL-C로 측정한 지난 30일 동안 PTSD의 영향을 탐색합니다.개입 치료 효과에 대한 기준선.
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인덱스 응급실 방문 12개월 추적
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현재 통증과 연관될 때 개입 효과
기간: 인덱스 응급실 방문 12개월 추적
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개입 치료 효과에 대한 기준선에서 자가 보고 3개 항목 PEG로 측정한 지난 주 통증의 영향을 탐색합니다.
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인덱스 응급실 방문 12개월 추적
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환자가 이전 12개월 동안 MOUD에 노출된 경우 개입 효과
기간: 인덱스 응급실 방문 12개월 추적
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등록 전 지난 12개월 MOUD 노출의 영향을 탐색합니다. 여기서 MOUD에는 처방에 대한 주 전체 데이터와 환자 자체 보고 MOUD로 보강된 약물 관리에 대한 Medicaid 청구 데이터를 사용하여 의료 기록 검토에서 평가된 부프레노르핀, 메타돈 및/또는 날텍손이 포함됩니다. 개입 치료 효과에 대한 기준선에서 획득했습니다.
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인덱스 응급실 방문 12개월 추적
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성별에 따른 개입효과
기간: 인덱스 응급실 방문 12개월 추적
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개입 치료 효과에 대한 기준선에서 환자 자기 보고에 의해 측정된 환자 성별의 영향을 탐색합니다.
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인덱스 응급실 방문 12개월 추적
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환자가 베이스라인에서 불법 펜타닐 사용을 보고할 때 개입 효과
기간: 인덱스 응급실 방문 12개월 추적
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개입 치료 효과에 대한 기준선에서 지난 30일 동안 환자 자가 보고 펜타닐 사용으로 측정된 펜타닐 사용의 영향을 탐색합니다.
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인덱스 응급실 방문 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauren K Whiteside, MD, MS, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00012599
- R01DA051462 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)완전한
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