De Spoedeisende Hulp Longitudinale Integrale Zorg (ED-LINC2)
De spoedeisende hulp Longitudinale geïntegreerde zorg Effectiviteit Gerandomiseerde studie gericht op opioïdengebruik en gerelateerde comorbiditeit van de SEH
Gezamenlijke zorg is een alomvattend patiëntgericht model van gezondheidszorg dat gericht is op gedragsgezondheid of middelengebruik dat voortkomt uit het kader voor de behandeling van chronische ziekten. De interventie die wordt getest ('Emergency Department Longitudinal Integrated Care' of ED LINC) is afgeleid van het collaboratieve zorgmodel en is in eerdere studies haalbaar gebleken.
Deze studie breidt het model uit om de effectiviteit van de ED-LINC-interventie te testen in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Het onderzoeksteam veronderstelt in de eerste plaats dat patiënten die zijn gerandomiseerd naar de ED-LINC-interventie, in vergelijking met patiënten die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg, zullen aantonen: 1) significante verminderingen in zelfgerapporteerd ongeoorloofd opioïdengebruik, 2) significante toenamen in het starten en behouden van medicatie voor opioïdengebruiksstoornis, en 3) significante verminderingen in ED-gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om de effectiviteit van de multi-component ED-LINC-interventie te testen. Patiënten met matige of ernstige OUD die medische zorg zoeken bij 2 SEH's in Seattle, Washington, die geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd naar de ED-LINC-interventie (n=250) of gebruikelijke zorgcontrole (n=250) voorwaarden.
ED-LINC omvat: 1) voorlichting over overdoses, 2) korte interventie aan het bed gericht op motivatie om deel te nemen aan ambulante zorg, 3) een patiëntgerichte benadering van medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) met behulp van een hulpmiddel voor het ondersteunen van behandelingsbeslissingen, 4) longitudinaal en proactief zorgbeheer dat ongeveer 3 maanden zal duren, en 5) wekelijkse caseload-supervisie die intensievere zorg mogelijk maakt gericht op opioïdengebruik en comorbiditeit. Deze interventie maakt gebruik van de Emergency Department Information Exchange (EDIE) om patiënten opnieuw te betrekken bij volgende SEH-bezoeken.
Dit onderzoeksteam ontwikkelde de interventie 'Spoedeisende Hulp Longitudinale Geïntegreerde Zorg 2.0' of 'ED-LINC' voor patiënten met OUD die vanuit de SEH worden geïnitieerd. In eerder werk was ED-LINC haalbaar en was de retentie in het onderzoek hoog in zowel een interventiearm als een gebruikelijke zorgcontrolearm. Bovendien waren de deelnemers die gerandomiseerd waren naar de ED-LINC-arm tevreden en was de aanvaardbaarheid van de interventie hoog. Elementen van ED-LINC zijn gebaseerd op evidence-based behandelingen en vormen centrale componenten van collaboratieve zorg en zullen de longitudinale zorg erkennen die nodig is voor opioïdengebruiksstoornis en gerelateerd middelenmisbruik, geestelijke gezondheid en medische comorbiditeit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Matige of ernstige OUD op basis van het gestructureerde klinische interview voor DSM-stoornissen (SCID)
- Heb momenteel een telefoon of contactmethode
- In staat om een telefoonnummer en een extra stukje contactgegevens op te geven
Uitsluitingscriteria:
- Opgesloten of gearresteerd
- Niet-Engels sprekend
- Woon buiten een straal van 50 mijl rond Harborview Medical Center
- Vereist actieve reanimatie op de SEH of een ander klinisch gebied ten tijde van de Research Assistant (RA)-benadering
- Krijgt palliatieve zorg of hospicezorg voor een chronische ziekte zoals uitgezaaide kanker
- Op de SEH of in het ziekenhuis zijn voor een primaire psychiatrische noodsituatie, zoals zelfmoordgedachten of -pogingen, en dringende evaluatie door een psychiater nodig hebben
- Het ontvangen van chronische opioïdtherapie (COT), gedefinieerd als voorgeschreven opioïden gedurende de meeste dagen van de afgelopen 90 dagen voor een chronische pijnaandoening
- In de ED voor aanranding
- Ingeschreven of in aanmerking komend voor een door de staat gefinancierd of door het ziekenhuis gefinancierd zorgcoördinatieprogramma op basis van een hoge bezettingsgraad van de SEH
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gangbare Zorg
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen de gebruikelijke zorg ontvangen.
|
|
|
Experimenteel: ED-LINC Interventie
Patiënten toegewezen aan de ED-LINC-interventie ontvangen 1) overdosiseducatie, 2) een korte bedinterventie gericht op motivatie voor deelname aan poliklinische zorg, 3) een patiëntgerichte benadering van MOUD met behulp van een behandelbeslissingsondersteunend hulpmiddel, 4) longitudinale en proactieve zorgmanagement en 5) wekelijkse caseloadsupervisie die mogelijk maakt tot opgeschaalde zorg gericht op opioïdgebruik en comorbiditeit.
|
De ED-LINC-interventie biedt 1) voorlichting over overdoses, 2) korte interventie aan het bed gericht op motivatie om deel te nemen aan poliklinische zorg, 3) een patiëntgerichte benadering van MOUD met behulp van een hulpmiddel voor het ondersteunen van behandelbeslissingen, 4) longitudinaal en proactief zorgbeheer dat zal doorgaan gedurende 3 maanden, en 5) wekelijkse caseload-supervisie die intensievere zorg mogelijk maakt gericht op opioïdengebruik en comorbiditeit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in illegaal opioïdengebruik in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline ED-bezoek en 1, 3, 6 en 12 maanden na ED-bezoek
|
Vergelijking van zelfgerapporteerd ongeoorloofd opioïdengebruik in de afgelopen 30 dagen met behulp van de gevalideerde zelfgerapporteerde maatstaf van tijdlijn followback (TLFB) bij proefpersonen die de gebruikelijke zorg of ED-LINC-interventie kregen in de loop van het jaar na het bezoek aan de index-afdeling spoedeisende hulp.
|
Baseline ED-bezoek en 1, 3, 6 en 12 maanden na ED-bezoek
|
|
Initiatie van medicatie voor OUD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de frequentie van het starten van medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) te vergelijken waarbij MOUD buprenorfine, methadon en / of naltexon omvat bij proefpersonen die de gebruikelijke zorg of ED-LINC-interventie krijgen in de loop van het jaar na het bezoek aan de indexafdeling van de spoedeisende hulp met behulp van gegevens over de gehele staat voor recepten en Medicaid-factureringsgegevens voor medicatietoediening aangevuld met zelfrapportage MOUD van de patiënt op geplande follow-up-intervallen.
|
12 maanden
|
|
Verandering in bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Indexeer het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tot 12 maanden follow-up
|
Om veranderingen in de loop van de tijd te vergelijken bij bezoeken aan de spoedeisende hulp bij proefpersonen die de gebruikelijke zorg of ED-LINC-interventie ontvangen; Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp worden gemeten door de informatie-uitwisseling van de afdeling spoedeisende hulp (een geautomatiseerde uitwisseling van gezondheidsinformatie) die het gebruik van de afdeling spoedeisende hulp voor alle ingeschreven deelnemers vastlegt.
|
Indexeer het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tot 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie-effect wanneer geassocieerd met methamfetaminegebruik
Tijdsspanne: Indexeer het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tot 12 maanden follow-up
|
Onderzoek de impact van het gebruik van methamfetamine, gemeten aan de hand van de tijdlijn follow-back (TLFB), een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van de patiënt van het aantal dagen methamfetaminegebruik gedurende een periode van 30 dagen, op de effecten van de interventiebehandeling.
|
Indexeer het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tot 12 maanden follow-up
|
|
Tijd tot initiatie van MOUD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de tijd te vergelijken tot het starten van medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) waarbij MOUD buprenorfine, methadon en/of naltexon omvat bij proefpersonen die de gebruikelijke zorg of ED-LINC-interventie krijgen in de loop van het jaar na het bezoek aan de index-afdeling spoedeisende hulp.
|
12 maanden
|
|
Betrokkenheid bij medicijnen voor OUD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de frequentie van betrokkenheid bij medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) te vergelijken waarbij MOUD buprenorfine, methadon en / of naltexon omvat bij proefpersonen die de gebruikelijke zorg of ED-LINC kregen in de loop van het jaar na het bezoek aan de indexafdeling van de spoedeisende hulp met behulp van gegevens over de gehele staat voor recepten en Medicaid-factureringsgegevens voor medicatietoediening aangevuld met zelfrapportage MOUD van de patiënt op geplande follow-up-intervallen.
|
12 maanden
|
|
Retentie in medicijnen voor OUD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de frequentie van retentie in medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) te vergelijken waarbij MOUD buprenorfine, methadon en / of naltexon omvat bij proefpersonen die de gebruikelijke zorg of ED-LINC-interventie krijgen in de loop van het jaar na het bezoek aan de indexafdeling van de spoedeisende hulp met behulp van de hele staat gegevens voor recepten en Medicaid-factureringsgegevens voor medicatietoediening aangevuld met zelfrapportage MOUD van de patiënt op geplande follow-up-intervallen.
|
12 maanden
|
|
Interventie-effect bij geassocieerde depressie
Tijdsspanne: Indexeer het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tot 12 maanden follow-up
|
Onderzoek de impact van depressie in de afgelopen 30 dagen zoals gemeten door zelfrapportage PHQ-9 bij baseline op de effecten van de interventiebehandeling.
|
Indexeer het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tot 12 maanden follow-up
|
|
Interventie-effect bij geassocieerde angst
Tijdsspanne: Indexeer het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tot 12 maanden follow-up
|
Onderzoek de impact van angst in de afgelopen 30 dagen zoals gemeten door zelfrapportage GAD-7 bij baseline op de effecten van de interventiebehandeling.
|
Indexeer het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tot 12 maanden follow-up
|
|
Interventie-effect bij geassocieerde PTSS
Tijdsspanne: Indexeer het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tot 12 maanden follow-up
|
Onderzoek de impact van PTSS in de afgelopen 30 dagen zoals gemeten door zelfrapportage PCL-C bij baseline op de effecten van de interventiebehandeling.baseline op de effecten van de interventiebehandeling.
|
Indexeer het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tot 12 maanden follow-up
|
|
Interventie-effect bij geassocieerde huidige pijn
Tijdsspanne: Indexeer het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tot 12 maanden follow-up
|
Onderzoek de impact van pijn in de afgelopen week zoals gemeten door de zelfgerapporteerde PEG met 3 items bij baseline op de effecten van de interventiebehandeling.
|
Indexeer het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tot 12 maanden follow-up
|
|
Interventie-effect wanneer de patiënt in de voorafgaande 12 maanden aan MOUD is blootgesteld
Tijdsspanne: Indexeer het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tot 12 maanden follow-up
|
Onderzoek de impact van blootstelling aan MOUD in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving, waarbij MOUD buprenorfine, methadon en/of naltexon bevat, beoordeeld op basis van beoordeling van medische dossiers, met behulp van gegevens over de gehele staat voor recepten en Medicaid-factureringsgegevens voor medicatietoediening aangevuld met zelfrapportage van MOUD door de patiënt verkregen bij baseline op het effect van de interventiebehandeling.
|
Indexeer het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tot 12 maanden follow-up
|
|
Interventie-effect door geslacht
Tijdsspanne: Indexeer het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tot 12 maanden follow-up
|
Onderzoek de impact van het geslacht van de patiënt zoals gemeten door zelfrapportage van de patiënt bij baseline op de effecten van de interventiebehandeling
|
Indexeer het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tot 12 maanden follow-up
|
|
Interventie-effect wanneer patiënt meldt dat hij bij baseline ongeoorloofde fentanyl heeft gebruikt
Tijdsspanne: Indexeer het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tot 12 maanden follow-up
|
Onderzoek de impact van het gebruik van fentanyl, zoals gemeten aan de hand van het zelfgerapporteerde gebruik van fentanyl door een patiënt in de afgelopen 30 dagen bij baseline op het effect van de interventiebehandeling
|
Indexeer het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tot 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren K Whiteside, MD, MS, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00012599
- R01DA051462 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .