急诊纵向整合护理 (ED-LINC2)
2022年5月13日 更新者：Lauren Whiteside、University of Washington
急诊科针对阿片类药物使用和相关合并症的急诊科纵向综合护理有效性随机试验
协同护理是一种以患者为中心的全面医疗保健服务模式，其目标是源自慢性病管理框架的行为健康或物质使用。 正在测试的干预措施（“急诊科纵向综合护理”或 ED LINC）源自协作护理模型，并在之前的研究中证明了可行性。
本研究扩展了模型，以测试与常规护理相比 ED-LINC 干预的有效性。 研究小组主要假设，与随机接受常规护理的患者相比，随机接受 ED-LINC 干预的患者将证明：1) 自我报告的非法阿片类药物使用显着减少，2) 药物治疗的开始和保留显着增加阿片类药物使用障碍，以及 3) ED 使用率显着降低。
研究概览
详细说明
这是一项随机临床试验，旨在测试多组分 ED-LINC 干预的有效性。 中度或重度 OUD 患者在华盛顿州西雅图的 2 家急诊室寻求医疗服务，并提供知情同意，将被随机分配到 ED-LINC 干预 (n=250) 或常规护理控制 (n=250) 条件。
ED-LINC 将包括：1) 过量教育，2) 针对参与门诊护理的动机的简短床边干预，3) 使用治疗决策支持工具以患者为中心的阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物治疗方法，4) 纵向和积极的护理管理，将持续大约 3 个月，以及 5) 每周的案件量监督允许针对阿片类药物的使用和合并症加强护理。 这种干预将使用急诊科信息交换 (EDIE) 来重新吸引患者进行后续的急诊就诊。
该研究小组为 OUD 患者开发了“急诊科纵向综合护理 2.0”干预或“ED-LINC”，从急诊部开始。 在之前的工作中，ED-LINC 是可行的，并且在干预组和常规护理对照组中研究中的保留率都很高。 此外，随机分配到 ED-LINC 组的参与者对干预感到满意并且接受度很高。 ED-LINC 的要素基于循证治疗，是协作护理的核心组成部分，并将承认阿片类药物使用障碍和相关药物滥用、心理健康和医学合并症所需的纵向护理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Layla A Anderson
- 电话号码：206-744-2556
- 邮箱：anderla@uw.edu
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Harborview Medical Center
-
接触：
- Lauren Whiteside
- 电话号码：206-744-8464
- 邮箱：laurenkw@uw.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 基于 DSM 疾病结构化临床访谈 (SCID) 的中度或重度 OUD
- 目前有电话或联系方式
- 能够提供电话号码和一条额外的联系信息
排除标准：
- 被监禁或逮捕
- 不会说英语
- 居住在 Harborview Medical Center 半径 50 英里以外的地方
- 在研究助理 (RA) 方法时需要在 ED 或其他临床区域进行主动复苏
- 正在接受针对转移性癌症等慢性疾病的姑息治疗或临终关怀
- 正在急诊室或医院接受初级精神科紧急治疗，例如自杀意念或企图，并且需要精神科医生进行紧急评估
- 在过去 90 天内的大部分时间里接受慢性阿片类药物治疗 (COT) 定义为处方阿片类药物以治疗慢性疼痛
- 在 ED 中进行性侵犯
- 基于 ED 的高利用率，已注册或有资格参加国家资助或医院资助的护理协调计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：日常护理
分配到该组的参与者将接受常规护理。
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实验性的：ED-LINC 干预
分配给 ED-LINC 干预的患者将接受 1) 药物过量教育，2) 针对动机进行门诊护理的简短床边干预，3) 使用治疗决策支持工具以患者为中心的 MOUD 方法，4) 纵向和主动护理管理和 5) 每周案件量监督允许加强针对阿片类药物使用和合并症的护理。
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ED-LINC 干预提供 1) 药物过量教育，2) 针对参与门诊护理的动机的简短床边干预，3) 使用治疗决策支持工具以患者为中心的 MOUD 方法，4) 将进行的纵向和主动护理管理为期 3 个月，以及 5) 每周病例监督，允许针对阿片类药物的使用和合并症加强护理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移非法阿片类药物使用的变化
大体时间：基线急诊就诊和急诊就诊后 1、3、6 和 12 个月
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在指数急诊就诊后一年内接受常规护理或 ED-LINC 干预的受试者中，使用经过验证的自我报告时间线回溯测量 (TLFB) 来比较自我报告的过去 30 天非法阿片类药物使用情况。
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基线急诊就诊和急诊就诊后 1、3、6 和 12 个月
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启动 OUD 药物治疗
大体时间：12个月
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使用全州数据比较在指数急诊就诊后一年内接受常规护理或 ED-LINC 干预的受试者中阿片类药物使用障碍 (MOUD) 开始用药的频率，其中 MOUD 包括丁丙诺啡、美沙酮和/或纳曲酮用于药物管理的处方和医疗补助计费数据，并在预定的随访时间间隔内增加了患者自我报告的 MOUD。
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12个月
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急诊就诊的变化
大体时间：指数急诊科就诊 12 个月随访
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比较接受常规护理或 ED-LINC 干预的受试者在急诊科就诊随时间的变化；急诊科就诊将通过急诊科信息交换（一种自动化的健康信息交换）来衡量，该信息交换会捕获所有登记参与者的人口水平急诊科利用率。
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指数急诊科就诊 12 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与使用甲基苯丙胺相关时的干预效果
大体时间：指数急诊科就诊 12 个月随访
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探索甲基苯丙胺使用的影响，通过时间线回溯 (TLFB) 衡量，这是一种经过验证的患者自我报告的方法，用于衡量 30 天内使用甲基苯丙胺的天数，对干预治疗效果的影响。
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指数急诊科就诊 12 个月随访
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开始 MOUD 的时间
大体时间：12个月
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比较阿片类药物使用障碍 (MOUD) 开始用药的时间，其中 MOUD 包括在指数急诊就诊后一年内接受常规护理或 ED-LINC 干预的受试者中的丁丙诺啡、美沙酮和/或纳曲酮。
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12个月
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参与 OUD 的药物治疗
大体时间：12个月
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比较使用阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物的频率，其中 MOUD 包括接受常规护理或 ED-LINC 的受试者在指数急诊就诊后的一年中使用全州数据进行丁丙诺啡、美沙酮和/或纳曲酮用于药物管理的处方和医疗补助计费数据在预定的随访时间间隔内通过患者自我报告的 MOUD 得到增强。
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12个月
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OUD 在药物中的保留
大体时间：12个月
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比较阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物的保留频率，其中 MOUD 包括接受常规护理或 ED-LINC 干预的受试者在一年内接受常规护理或 ED-LINC 干预的受试者中的药物使用频率用于药物管理的处方数据和医疗补助计费数据在预定的随访时间间隔内通过患者自我报告的 MOUD 得到增强。
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12个月
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伴有抑郁症时的干预效果
大体时间：指数急诊科就诊 12 个月随访
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通过自我报告的 PHQ-9 在基线时衡量过去 30 天抑郁症对干预治疗效果的影响。
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指数急诊科就诊 12 个月随访
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伴生焦虑时的干预效果
大体时间：指数急诊科就诊 12 个月随访
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探索过去 30 天焦虑的影响（通过基线时自我报告的 GAD-7 衡量）对干预治疗效果的影响。
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指数急诊科就诊 12 个月随访
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关联 PTSD 时的干预效果
大体时间：指数急诊科就诊 12 个月随访
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探索过去 30 天 PTSD 的影响，通过自我报告 PCL-C 在基线对干预治疗效果的测量。基线对干预治疗效果的影响。
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指数急诊科就诊 12 个月随访
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当前疼痛时的干预效果
大体时间：指数急诊科就诊 12 个月随访
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通过基线时自我报告的 3 项 PEG 测量，探索过去一周疼痛对干预治疗效果的影响。
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指数急诊科就诊 12 个月随访
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患者在过去 12 个月内接触过 MOUD 时的干预效果
大体时间：指数急诊科就诊 12 个月随访
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探索注册前任何过去 12 个月 MOUD 暴露的影响，其中 MOUD 包括丁丙诺啡、美沙酮和/或纳曲酮，通过审查病历评估，使用全州范围的处方数据和医疗补助计费数据进行药物管理，并通过患者自我报告的 MOUD 进行扩充在干预治疗效果的基线获得。
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指数急诊科就诊 12 个月随访
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性别干预效果
大体时间：指数急诊科就诊 12 个月随访
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探索基线时患者自我报告衡量的患者性别对干预治疗效果的影响
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指数急诊科就诊 12 个月随访
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患者报告基线时使用非法芬太尼时的干预效果
大体时间：指数急诊科就诊 12 个月随访
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通过任何患者在过去 30 天内自我报告的基线芬太尼使用情况来衡量芬太尼使用对干预治疗效果的影响
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指数急诊科就诊 12 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lauren K Whiteside, MD, MS、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月12日
初级完成 (预期的)
2026年4月30日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月6日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月13日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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