Utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Ad5 COVID-19-vacciner för boosteranvändning hos barn i åldrarna 6-17 år.

Inklusionskriterier:

• Deltagare i åldern 6-17 år vid tidpunkten för anmälan.
• Få skriftligt informerat samtycke från deltagare och samtycke från föräldrar, vårdnadshavare eller juridiska ombud.
• Kunna och vill genomföra alla schemalagda studieprocedurer under hela studieuppföljningsperioden på 12 månader.
• Har inte fått något covid-19-vaccin (endast för primärgrupper).

Exklusions kriterier:

• Medicinsk eller familjehistoria av anfall, epilepsi, encefalopati och psykosstörningar.
• Tidigare allergier mot någon ingrediens i Ad5-nCoV, historia av allvarliga allergiska reaktioner mot något vaccin, historia av allergier och astma.
• Historik med vaccinrelaterade SAE efter att ha mottagit något covid-19-vaccin.
• Positivt resultat på uringraviditetstest, kvinnor i fertil ålder (har haft menarche).
• Akuta febersjukdomar och infektionssjukdomar, sjukdomshistoria av SARS (SARS-CoV-1).
• Axeltemperatur >37,0#.
• Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt, svår hypertoni och okontrollerbar av mediciner.
• Allvarliga kroniska sjukdomar eller med tillstånd i framskridet stadium som inte kan kontrolleras smidigt, såsom diabetes, sköldkörtelsjukdom, etc.
• Medfött eller förvärvat angioödem/neurologiskt ödem.
• Urtikariahistoria inom 1 år före mottagandet av studievaccinet.
• Aspleni eller funktionell aspleni.
• Trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar (kan orsaka kontraindikationer för intramuskulär injektion).
• Trypanofobi.
• Allvarliga nasala eller orala sjukdomar, såsom akut rinit (bihåleinflammation), allergisk rinit, munsår, rodnad i halsen och svullnad.
• Lungfunktionsavvikelser såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom och lungfibros.
• Onormala laboratorietestindex som är kliniskt signifikanta enligt utredarens bedömning (inklusive antal vita blodkroppar, antal lymfocyter, eosinofiler, neutrofiler, trombocyter, hemoglobin, alaninaminotransferas ALT, aspartataminotransferas AST, totalt bilirubin, kreatinintid, kreatininaktiverad, deltidsaktiverad tromboplastintid) endast för övervaknings- och säkerhetsgrupper).
• Andningsfrekvens ≥ 17 gånger per minut (endast för övervaknings- och säkerhetsgrupper).
• Historik med immunsuppressiv terapi, antiallergisk terapi, cytotoxisk terapi, nebuliserade kortikosteroidbehandling under de senaste 6 månaderna (inte inklusive kortikosteroidspraybehandling för allergisk rinit och ytkortikosteroidbehandling för akut icke-komplicerad dermatit).
• Tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 4 månaderna.
• Fick andra prövningsläkemedel inom 1 månad före studien.
• Tidigare administrering av levande försvagade vacciner inom 1 månad före studien.
• Före administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner inom 14 dagar före studien.
• Aktuell behandling mot tuberkulos.
• Medicinsk historia av Covid-19 sjukdom/infektion.
• Historik om epidemiologisk exponering för covid-19; har rest till medel- eller högriskområden under de senaste 21 dagarna eller har en historia av att resa utanför landet
• Alla villkor som enligt utredarnas åsikt kan störa deltagarnas efterlevnad eller utvärdering av studiens mål eller informerat samtycke (dvs. medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd, etc).

Uteslutningskriterier för andra dosen:

• Nyligen uppkomna situationer som uppfyller kriterierna för uteslutning av första dosen.
• Vaccinrelaterade SAE efter första dosvaccination.
• Allvarliga allergiska reaktioner efter första dosen vaccination.
• Andra skäl enligt utredarens uppfattning.