Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek Ad5 COVID-19 do stosowania przypominającego u dzieci w wieku 6-17 lat.

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy w wieku 6-17 lat w momencie rejestracji.
• Uzyskaj pisemną świadomą zgodę uczestników oraz zgodę rodziców, opiekunów lub przedstawicieli prawnych.
• Zdolny i chętny do ukończenia wszystkich zaplanowanych procedur badania podczas całego 12-miesięcznego okresu obserwacji.
• Nie otrzymali żadnych szczepionek przeciwko COVID-19 (tylko dla grup podstawowych).

Kryteria wyłączenia:

• Wywiad medyczny lub rodzinny dotyczący napadów padaczkowych, padaczki, encefalopatii i zaburzeń psychotycznych.
• Historia alergii na którykolwiek składnik Ad5-nCoV, historia poważnych reakcji alergicznych na jakąkolwiek szczepionkę, historia alergii i astmy.
• Historia SAE związanych ze szczepionką po otrzymaniu jakichkolwiek szczepionek przeciwko COVID-19.
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, kobiety w wieku rozrodczym (miały pierwszą miesiączkę).
• Ostre choroby gorączkowe i choroby zakaźne, historia medyczna SARS (SARS-CoV-1).
• Temperatura pod pachą >37,0#.
• Poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie i niekontrolowane lekami.
• Ciężkie choroby przewlekłe lub stany zaawansowane, których nie można gładko kontrolować, takie jak cukrzyca, choroby tarczycy itp.
• Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy/obrzęk neurologiczny.
• Historia pokrzywki w ciągu 1 roku przed otrzymaniem badanej szczepionki.
• Asplenia lub funkcjonalna aspleenia.
• Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia (mogą stanowić przeciwwskazania do podania domięśniowego).
• Trypanofobia.
• Ciężkie choroby nosa lub jamy ustnej, takie jak ostry nieżyt nosa (zapalenie zatok), alergiczny nieżyt nosa, owrzodzenia jamy ustnej, zaczerwienienie gardła i obrzęk.
• Zaburzenia czynności płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i zwłóknienie płuc.
• Nieprawidłowe wskaźniki badań laboratoryjnych, które są istotne klinicznie w ocenie badacza (w tym liczba białych krwinek, liczba limfocytów, eozynofile, neutrofile, płytki krwi, hemoglobina, aminotransferaza alaninowa AlAT, aminotransferaza asparaginianowa AspAT, bilirubina całkowita, kreatynina, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) ( tylko dla grup wartowniczych i bezpieczeństwa).
• Częstość oddechów ≥ 17 razy na minutę (tylko dla grup wartowniczych i bezpieczeństwa).
• Historia otrzymywania leczenia immunosupresyjnego, leczenia przeciwalergicznego, leczenia cytotoksycznego, leczenia kortykosteroidami w nebulizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem leczenia kortykosteroidami w aerozolu w przypadku alergicznego nieżytu nosa i leczenia kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry).
• Wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
• Otrzymał inne badane leki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
• Wcześniejsze podanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
• Wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu 14 dni przed badaniem.
• Obecna terapia przeciwgruźlicza.
• Historia medyczna choroby/infekcji Covid-19.
• Historia narażenia epidemiologicznego na COVID-19; podróżowali do obszarów średniego lub wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 21 dni lub podróżowali poza granice kraju
• Każdy stan, który w opinii badaczy może zakłócać przestrzeganie przez uczestników lub ocenę celów badania lub świadomej zgody uczestników (tj. warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne itp.).

Kryteria wyłączenia z drugiej dawki:

• Nowo powstałe sytuacje spełniające kryteria wykluczenia pierwszej dawki.
• SAE związane ze szczepionką po szczepieniu pierwszą dawką.
• Ciężkie reakcje alergiczne po szczepieniu pierwszą dawką.
• Inne przyczyny w opinii badacza.