Vyhodnoťte bezpečnost a imunogenicitu vakcín Ad5 COVID-19 pro booster použití u dětí ve věku 6–17 let.

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci ve věku 6-17 let v době zápisu.
• Získejte písemný informovaný souhlas od účastníků a souhlas od rodičů, opatrovníků nebo zákonných zástupců.
• Schopnost a ochotu dokončit všechny plánované studijní postupy během celého období sledování studie 12 měsíců.
• Neobdrželi jste žádné vakcíny proti COVID-19 (pouze pro primární skupiny).

Kritéria vyloučení:

• Lékařská nebo rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie, encefalopatie a psychóz.
• Historie alergií na kteroukoli složku Ad5-nCoV, historie závažných alergických reakcí na jakoukoli vakcínu, historie alergií a astmatu.
• Historie SAE souvisejících s vakcínou po podání jakékoli vakcíny COVID-19.
• Pozitivní výsledek těhotenského testu z moči, ženy ve fertilním věku (měly menarche).
• Akutní horečnatá onemocnění a infekční onemocnění, anamnéza SARS (SARS-CoV-1).
• Axilární teplota >37,0#.
• Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, těžká hypertenze a neovlivnitelná léky.
• Těžká chronická onemocnění nebo stavy v pokročilém stádiu, které nelze hladce kontrolovat, jako je cukrovka, onemocnění štítné žlázy atd.
• Vrozený nebo získaný angioedém/neurologický edém.
• Historie kopřivky do 1 roku před podáním studijní vakcíny.
• Asplenie nebo funkční aspleenie.
• Trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace (mohou způsobit kontraindikace pro intramuskulární injekci).
• Trypanofobie.
• Závažná onemocnění nosní nebo ústní dutiny, jako je akutní rýma (sinusitida), alergická rýma, vředy v ústech, zarudnutí hrdla a otoky.
• Abnormality funkce plic, jako je chronická obstrukční plicní nemoc a plicní fibróza.
• Abnormální indexy laboratorních testů, které jsou podle posouzení zkoušejícího klinicky významné (včetně počtu bílých krvinek, počtu lymfocytů, eozinofilů, neutrofilů, krevních destiček, hemoglobinu, alaninaminotransferázy ALT, aspartátaminotransferázy AST, celkového bilirubinu, kreatininu, aktivovaného parciálního tromboplastinového času) ( pouze pro ověřovací a bezpečnostní skupiny).
• Dechová frekvence ≥ 17krát za minutu (pouze pro sentinelové a bezpečnostní skupiny).
• Anamnéza léčby imunosupresivy, antialergické terapie, cytotoxické terapie, terapie nebulizovanými kortikosteroidy v posledních 6 měsících (nezahrnuje léčbu kortikosteroidy ve spreji u alergické rýmy a léčbu povrchovými kortikosteroidy u akutní nekomplikované dermatitidy).
• Předchozí podání krevních produktů v posledních 4 měsících.
• Během 1 měsíce před studií obdrželi další zkoumaná léčiva.
• Předchozí podání živých atenuovaných vakcín během 1 měsíce před studií.
• Předchozí podávání podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín během 14 dnů před studií.
• Současná antituberkulózní léčba.
• Anamnéza onemocnění/infekce Covid-19.
• Historie epidemiologické expozice COVID-19; v posledních 21 dnech cestovali do středně nebo vysoce rizikových oblastí nebo v minulosti cestovali mimo zemi
• Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejících může narušovat dodržování nebo hodnocení cílů studie ze strany účastníků nebo informovaný souhlas (tj. zdravotní, psychologické, sociální nebo jiné podmínky atd.).

Kritéria vyloučení pro druhou dávku:

• Nově vzniklé situace, které splňují kritéria pro vyloučení první dávky.
• SAE související s vakcínou po první dávce očkování.
• Závažné alergické reakce po první dávce očkování.
• Jiné důvody podle názoru vyšetřovatele.