6-17세 어린이의 부스터 사용을 위한 Ad5 COVID-19 백신의 안전성 및 면역원성을 평가합니다.

포함 기준:

• 등록 당시 6-17세의 참가자.
• 참가자로부터 서면 동의를 얻고 부모, 보호자 또는 법적 대리인의 동의를 얻습니다.
• 12개월의 전체 연구 추적 기간 동안 예정된 모든 연구 절차를 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
• COVID-19 백신을 접종받지 않았습니다(기본 그룹만 해당).

제외 기준:

• 발작, 간질, 뇌병증 및 정신병 장애의 병력 또는 가족력.
• Ad5-nCoV 성분에 대한 알레르기 이력, 백신에 대한 심각한 알레르기 반응 이력, 알레르기 및 천식 이력.
• COVID-19 백신을 접종한 후 백신 관련 SAE의 이력.
• 양성 소변 임신 검사 결과, 임신 가능성이 있는 여성(초경이 있음).
• 급성 열성 질환 및 전염병, SARS(SARS-CoV-1)의 병력.
• 겨드랑이 온도 >37.0#.
• 부정맥, 전도 차단, 심근 경색, 중증 고혈압과 같은 심각한 심혈관 질환 및 약물로 조절되지 않는 질병.
• 당뇨병, 갑상선 질환 등 중증 만성질환 또는 원만한 조절이 불가능한 진행성 질환
• 선천성 또는 후천성 혈관 부종/신경 부종.
• 연구 백신 접종 전 1년 이내의 두드러기 병력.
• 무비증 또는 기능성 무비증.
• 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애(근육 주사에 대한 금기 사항을 유발할 수 있음).
• 공포증.
• 급성 비염(부비동염), 알레르기성 비염, 구강 궤양, 목이 붉어지고 부어오름과 같은 심한 비강 또는 구강 질환.
• 만성 폐쇄성 폐질환 및 폐 섬유증과 같은 폐 기능 이상.
• 조사자가 판단한 바와 같이 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 지표(백혈구 수, 림프구 수, 호산구, 호중구, 혈소판, 헤모글로빈, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ALT, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 AST, 총 빌리루빈, 크레아티닌, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 포함)( 센티넬 및 안전 그룹에만 해당).
• 호흡수 ≥ 분당 17회(감시 및 안전 그룹만 해당).
• 지난 6개월 이내에 면역억제제 요법, 항알레르기 요법, 세포독성 요법, 분무 코르티코스테로이드 요법을 받은 이력(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 스프레이 치료 및 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 치료 제외).
• 지난 4개월 동안 혈액제제의 이전 투여.
• 연구 전 1개월 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
• 연구 전 1개월 이내에 약독화 생백신의 사전 투여.
• 연구 전 14일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신의 사전 투여.
• 현재의 항결핵 요법.
• Covid-19 질병/감염의 병력.
• COVID-19에 대한 역학적 노출 이력 지난 21일 동안 중위험 또는 고위험 지역을 여행했거나 국외 여행 이력이 있는 경우
• 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 목표 준수 또는 평가 또는 정보에 입각한 동의를 방해할 수 있는 모든 조건(즉, 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건 등).

두 번째 용량에 대한 제외 기준:

• 1차 접종 제외 기준을 충족하는 새롭게 등장한 상황.
• 1차 용량 백신접종 후 백신 관련 SAE.
• 1차 접종 후 심각한 알레르기 반응이 나타납니다.
• 수사관이 생각하는 다른 이유.