Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Ad5-COVID-19-Impfstoffen zur Auffrischungsimpfung bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren.

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer im Alter von 6-17 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.
• Holen Sie die schriftliche Zustimmung der Teilnehmer und die Zustimmung der Eltern, Erziehungsberechtigten oder gesetzlichen Vertreter ein.
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle geplanten Studienverfahren während des gesamten Studiennachbeobachtungszeitraums von 12 Monaten abzuschließen.
• Keine COVID-19-Impfstoffe erhalten haben (nur für Grundschulgruppen).

Ausschlusskriterien:

• Medizinische oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychosen.
• Vorgeschichte von Allergien gegen einen Inhaltsstoff von Ad5-nCoV, Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf einen Impfstoff, Vorgeschichte von Allergien und Asthma.
• Vorgeschichte von impfstoffbedingten SUEs nach Erhalt von COVID-19-Impfstoffen.
• Positives Urin-Schwangerschaftstestergebnis, Frauen im gebärfähigen Alter (hatten Menarche).
• Akute fieberhafte Erkrankungen und Infektionskrankheiten, Anamnese von SARS (SARS-CoV-1).
• Achseltemperatur >37,0#.
• Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie Arrhythmie, Leitungsblock, Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck und nicht kontrollierbar durch Medikamente.
• Schwere chronische Erkrankungen oder mit fortgeschrittenen Erkrankungen, die nicht reibungslos kontrolliert werden können, wie z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen usw.
• Angeborenes oder erworbenes Angioödem/neurologisches Ödem.
• Urtikaria-Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor Erhalt des Studienimpfstoffs.
• Asplenie oder funktionelle Asplenie.
• Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen (können Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion verursachen).
• Trypanophobie.
• Schwere Erkrankungen der Nase oder des Mundes, wie akute Rhinitis (Sinusitis), allergische Rhinitis, Mundgeschwüre, Rachenrötung und Schwellungen.
• Lungenfunktionsstörungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Lungenfibrose.
• Abnormale Labortestindizes, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant sind (einschließlich Leukozytenzahl, Lymphozytenzahl, Eosinophile, Neutrophile, Blutplättchen, Hämoglobin, Alaninaminotransferase ALT, Aspartataminotransferase AST, Gesamtbilirubin, Kreatinin, aktivierte partielle Thromboplastinzeit) ( nur für Wächter- und Sicherheitsgruppen).
• Atemfrequenz ≥ 17 Mal pro Minute (nur für Wächter- und Sicherheitsgruppen).
• In der Vergangenheit erhaltene immunsuppressive Therapie, antiallergische Therapie, zytotoxische Therapie, vernebelte Kortikosteroidtherapie in den letzten 6 Monaten (ohne Kortikosteroid-Spraybehandlung bei allergischer Rhinitis und oberflächliche Kortikosteroidbehandlung bei akuter unkomplizierter Dermatitis).
• Vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 4 Monaten.
• Andere Prüfpräparate innerhalb von 1 Monat vor der Studie erhalten.
• Vorherige Verabreichung attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 1 Monat vor der Studie.
• Vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der Studie.
• Aktuelle Anti-Tuberkulose-Therapie.
• Anamnese einer Covid-19-Erkrankung/Infektion.
• Geschichte der epidemiologischen Exposition gegenüber COVID-19; in den letzten 21 Tagen in Gebiete mit mittlerem oder hohem Risiko gereist sind oder in der Vergangenheit ins Ausland gereist sind
• Jede Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Einhaltung oder Bewertung der Studienziele oder der Einwilligung nach Aufklärung durch die Teilnehmer beeinträchtigen könnte (d. h. medizinische, psychologische, soziale oder andere Bedingungen usw.).

Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:

• Neu aufgetretene Situationen, die die Erstdosis-Ausschlusskriterien erfüllen.
• Impfbedingte SAE nach der Impfung mit der ersten Dosis.
• Schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Impfung mit der ersten Dosis.
• Andere Gründe nach Ansicht des Ermittlers.