Értékelje az Ad5 COVID-19 vakcinák biztonságosságát és immunogenitását emlékeztető oltású 6-17 éves gyermekeknél.

Bevételi kritériumok:

• A beiratkozáskor 6-17 éves résztvevők.
• Szerezze be a résztvevők írásos beleegyezését, valamint a szülők, gyámok vagy törvényes képviselők beleegyezését.
• Képes és hajlandó elvégezni az összes tervezett vizsgálati eljárást a teljes, 12 hónapos vizsgálatkövetési időszak alatt.
• Nem kaptak semmilyen COVID-19 vakcinát (csak az elsődleges csoportok számára).

Kizárási kritériumok:

• Görcsrohamok, epilepszia, encephalopathia és pszichózisos rendellenességek orvosi vagy családi anamnézisében.
• Allergia az Ad5-nCoV bármely összetevőjére, súlyos allergiás reakciók bármely vakcinára, allergia és asztma.
• Az oltással kapcsolatos SAE-k története a COVID-19 vakcina beadása után.
• Pozitív vizelet terhességi teszt eredménye, fogamzóképes nőknél (menarche volt).
• Akut lázas betegségek és fertőző betegségek, SARS (SARS-CoV-1) kórtörténete.
• Hónalj hőmérséklet >37,0#.
• Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint például aritmia, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus, súlyos magas vérnyomás és gyógyszerekkel nem kontrollálhatók.
• Súlyos krónikus betegségek vagy előrehaladott állapotok, amelyek nem kezelhetők zökkenőmentesen, például cukorbetegség, pajzsmirigybetegség stb.
• Veleszületett vagy szerzett angioödéma/neurológiai ödéma.
• Az urticaria anamnézisében szereplő 1 éven belül a vizsgálati vakcina beadása előtt.
• Asplenia vagy funkcionális aspleenia.
• Thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenességek (ellenjavallatokat okozhatnak az intramuszkuláris injekció beadására).
• Trypanofóbia.
• Súlyos orr- vagy szájbetegségek, például akut rhinitis (sinusitis), allergiás nátha, szájfekélyek, torokvörösség és duzzanat.
• Tüdőfunkciós rendellenességek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség és tüdőfibrózis.
• Rendellenes laboratóriumi vizsgálati indexek, amelyek klinikailag jelentősek a vizsgáló megítélése szerint (beleértve a fehérvérsejtszámot, limfocitaszámot, eozinofileket, neutrofileket, vérlemezkéket, hemoglobint, alanin-aminotranszferáz ALT-t, aszpartát-aminotranszferáz AST-t, összbilirubint, kreatinint, aktivált részleges idejű hromboplasztint) csak őrszem és biztonsági csoportok számára).
• Légzési frekvencia ≥ 17-szer percenként (csak őrszem és biztonsági csoportok esetében).
• Az elmúlt 6 hónapban immunszuppresszív kezelésben, allergiaellenes kezelésben, citotoxikus kezelésben, porlasztott kortikoszteroid kezelésben részesült anamnézisben (kivéve az allergiás nátha kortikoszteroid spray-kezelését és az akut, nem szövődményes dermatitisz felületi kortikoszteroid kezelését).
• Vérkészítmények előzetes beadása az elmúlt 4 hónapban.
• A vizsgálat előtt 1 hónapon belül más vizsgálati gyógyszereket kapott.
• Élő, legyengített vakcinák előzetes beadása a vizsgálat előtt 1 hónapon belül.
• Alegység vagy inaktivált vakcinák előzetes beadása a vizsgálat előtt 14 napon belül.
• Jelenlegi tuberkulózis elleni terápia.
• Covid-19 betegség/fertőzés kórtörténete.
• A COVID-19 epidemiológiai expozíciójának története; az elmúlt 21 napban közepes vagy magas kockázatú területekre utazott, vagy korábban országon kívülre utazott
• Bármilyen körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a résztvevők vizsgálati céljainak vagy a tájékozott beleegyezésnek való megfelelését vagy értékelését (pl. egészségügyi, pszichológiai, szociális vagy egyéb állapotok stb.).

A második adag kizárási kritériumai:

• Újonnan felmerült helyzetek, amelyek megfelelnek az első adag kizárási kritériumainak.
• Vakcinával kapcsolatos SAE az első adag vakcinázás után.
• Súlyos allergiás reakciók az első adag vakcinázást követően.
• Egyéb okok a vizsgáló véleménye szerint.