Evalueer de veiligheid en immunogeniciteit van Ad5 COVID-19-vaccins voor boostergebruik bij kinderen van 6-17 jaar.

Inclusiecriteria:

• Deelnemers van 6-17 jaar op het moment van inschrijving.
• Verkrijg schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemers en toestemming van ouders, voogden of wettelijke vertegenwoordigers.
• In staat en bereid om alle geplande onderzoeksprocedures af te ronden gedurende de gehele studievervolgperiode van 12 maanden.
• Geen COVID-19-vaccins hebben gekregen (alleen voor primaire groepen).

Uitsluitingscriteria:

• Medische of familiegeschiedenis van toevallen, epilepsie, encefalopathie en psychosestoornissen.
• Geschiedenis van allergieën voor elk ingrediënt van Ad5-nCoV, geschiedenis van ernstige allergische reacties op een vaccin, geschiedenis van allergieën en astma.
• Geschiedenis van vaccingerelateerde SAE's na ontvangst van COVID-19-vaccins.
• Positief urine-zwangerschapstestresultaat, vrouwen die zwanger kunnen worden (menarche hebben gehad).
• Acute koortsziekten en infectieziekten, medische geschiedenis van SARS (SARS-CoV-1).
• Okseltemperatuur >37,0#.
• Ernstige hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, hartinfarct, ernstige hypertensie en oncontroleerbaar door medicijnen.
• Ernstige chronische ziekten of aandoeningen in een vergevorderd stadium die niet soepel onder controle kunnen worden gehouden, zoals diabetes, schildklieraandoeningen, enz.
• Aangeboren of verworven angio-oedeem/neurologisch oedeem.
• Voorgeschiedenis van urticaria binnen 1 jaar vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin.
• Asplenie of functionele asplenie.
• Trombocytopenie of andere stollingsstoornissen (kan contra-indicaties voor intramusculaire injectie veroorzaken).
• Trypanofobie.
• Ernstige neus- of mondaandoeningen, zoals acute rhinitis (sinusitis), allergische rhinitis, zweren in de mond, roodheid van de keel en zwelling.
• Longfunctieafwijkingen zoals chronische obstructieve longziekte en longfibrose.
• Abnormale laboratoriumtestindexen die klinisch significant zijn zoals beoordeeld door de onderzoeker (waaronder aantal witte bloedcellen, aantal lymfocyten, eosinofielen, neutrofielen, bloedplaatjes, hemoglobine, alanineaminotransferase ALAT, aspartaataminotransferase ASAT, totaal bilirubine, creatinine, geactiveerde partiële tromboplastinetijd) ( alleen voor peilstations en veiligheidsgroepen).
• Ademhalingsfrequentie ≥ 17 keer per minuut (alleen voor sentinel- en veiligheidsgroepen).
• Voorgeschiedenis van het ontvangen van immunosuppressieve therapie, anti-allergische therapie, cytotoxische therapie, therapie met vernevelde corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden (exclusief behandeling met corticosteroïdspray voor allergische rhinitis en behandeling met oppervlaktecorticosteroïden voor acute niet-gecompliceerde dermatitis).
• Voorafgaande toediening van bloedproducten in de afgelopen 4 maanden.
• Andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 1 maand vóór het onderzoek.
• Voorafgaande toediening van levende verzwakte vaccins binnen 1 maand vóór het onderzoek.
• Voorafgaande toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins binnen 14 dagen vóór het onderzoek.
• Huidige therapie tegen tuberculose.
• Medische geschiedenis van de ziekte/infectie van Covid-19.
• Geschiedenis van epidemiologische blootstelling aan COVID-19; in de afgelopen 21 dagen naar gebieden met een gemiddeld of hoog risico zijn gereisd of een voorgeschiedenis hebben van reizen buiten het land
• Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoekers kan interfereren met de naleving of evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen of geïnformeerde toestemming door de deelnemers (d.w.z. medische, psychologische, sociale of andere aandoeningen, enz.).

Uitsluitingscriteria voor tweede dosis:

• Nieuw opgekomen situaties die voldoen aan de uitsluitingscriteria voor de eerste dosis.
• Vaccingerelateerde SAE na vaccinatie met eerste dosis.
• Ernstige allergische reacties na vaccinatie met de eerste dosis.
• Andere redenen volgens de onderzoeker.