Оценка безопасности и иммуногенности вакцин Ad5 COVID-19 для повторного использования у детей в возрасте 6–17 лет.

Критерии включения:

• Возраст участников от 6 до 17 лет на момент зачисления.
• Получите письменное информированное согласие от участников и согласие от родителей, опекунов или законных представителей.
• Способен и желает выполнить все запланированные процедуры исследования в течение всего периода наблюдения в течение 12 месяцев.
• Не получали вакцины против COVID-19 (только для первичных групп).

Критерий исключения:

• Медицинский или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психотических расстройств.
• История аллергии на любой ингредиент Ad5-nCoV, история серьезных аллергических реакций на любую вакцину, история аллергии и астмы.
• История SAE, связанных с вакциной, после получения любых вакцин против COVID-19.
• Положительный результат теста мочи на беременность, женщины с детородным потенциалом (имели менархе).
• Острые лихорадочные заболевания и инфекционные заболевания, анамнез ОРВИ (SARS-CoV-1).
• Подмышечная температура >37,0°.
• Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, тяжелая артериальная гипертензия и не поддающиеся медикаментозному контролю.
• Тяжелые хронические заболевания или состояния на поздних стадиях, которые не поддаются плавному контролю, такие как диабет, заболевания щитовидной железы и т. д.
• Врожденный или приобретенный ангионевротический/неврологический отек.
• Крапивница в анамнезе в течение 1 года до получения исследуемой вакцины.
• Аспления или функциональная аспления.
• Тромбоцитопения или другие нарушения свертывания крови (могут вызвать противопоказания для внутримышечных инъекций).
• Трипанофобия.
• Тяжелые заболевания носа или полости рта, такие как острый ринит (синусит), аллергический ринит, язвы во рту, покраснение горла и отек.
• Нарушения функции легких, такие как хроническая обструктивная болезнь легких и легочный фиброз.
• Отклонения от нормы показателей лабораторных тестов, которые являются клинически значимыми по оценке исследователя (включая количество лейкоцитов, количество лимфоцитов, эозинофилов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина, аланинаминотрансферазы АЛТ, аспартатаминотрансферазы АСТ, общего билирубина, креатинина, активированного частичного тромбопластинового времени) ( только для контрольных групп и групп безопасности).
• Частота дыхания ≥ 17 раз в минуту (только для контрольных групп и групп безопасности).
• Иммунодепрессантная терапия, противоаллергическая терапия, цитотоксическая терапия, небулайзерная терапия кортикостероидами в анамнезе за последние 6 месяцев (исключая лечение кортикостероидами спрея при аллергическом рините и поверхностное лечение кортикостероидами при остром неосложненном дерматите).
• Предшествующее введение препаратов крови в течение последних 4 месяцев.
• Принимал другие исследуемые препараты в течение 1 месяца до исследования.
• Предварительное введение живых аттенуированных вакцин в течение 1 месяца до исследования.
• Предварительное введение субъединичных или инактивированных вакцин в течение 14 дней до исследования.
• Современная противотуберкулезная терапия.
• История болезни/инфекции Covid-19.
• История эпидемиологического воздействия COVID-19; путешествовали в районы среднего или высокого риска за последние 21 день или имели историю поездок за пределы страны
• Любое условие, которое, по мнению исследователей, может помешать соблюдению участниками или оценке целей исследования или информированному согласию (т. медицинские, психологические, социальные или иные условия и др.).

Критерии исключения для второй дозы:

• Недавно возникшие ситуации, отвечающие критериям исключения первой дозы.
• SAE, связанный с вакциной, после вакцинации первой дозой.
• Серьезные аллергические реакции после вакцинации первой дозой.
• Другие причины по мнению следователя.