Valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini Ad5 COVID-19 per l'uso di richiamo nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni al momento dell'iscrizione.
• Ottenere il consenso informato scritto dei partecipanti e il consenso dei genitori, tutori o rappresentanti legali.
• In grado e disposto a completare tutte le procedure di studio programmate durante l'intero periodo di follow-up dello studio di 12 mesi.
• Non hanno ricevuto alcun vaccino COVID-19 (solo per i gruppi primari).

Criteri di esclusione:

• Storia medica o familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e disturbi psicotici.
• Storia di allergie a qualsiasi ingrediente di Ad5-nCoV, storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi vaccino, storia di allergie e asma.
• Storia di SAE correlati al vaccino dopo aver ricevuto qualsiasi vaccino COVID-19.
• Risultato positivo del test di gravidanza sulle urine, donne in età fertile (hanno avuto il menarca).
• Malattie febbrili acute e malattie infettive, anamnesi di SARS (SARS-CoV-1).
• Temperatura ascellare >37.0#.
• Malattie cardiovascolari gravi, come aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio, ipertensione grave e non controllabili dai farmaci.
• Malattie croniche gravi o con condizioni in stadio avanzato che non possono essere controllate in modo regolare, come diabete, malattie della tiroide, ecc.
• Angioedema congenito o acquisito/edema neurologico.
• Storia di orticaria entro 1 anno prima di ricevere il vaccino in studio.
• Asplenia o asplenia funzionale.
• Trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione (possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare).
• Tripanofobia.
• Gravi malattie nasali o orali, come rinite acuta (sinusite), rinite allergica, ulcere orali, arrossamento della gola e gonfiore.
• Anomalie della funzione polmonare come broncopneumopatia cronica ostruttiva e fibrosi polmonare.
• Indici anormali dei test di laboratorio che sono clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore (inclusi conta leucocitaria, conta linfocitaria, eosinofili, neutrofili, piastrine, emoglobina, alanina aminotransferasi ALT, aspartato aminotransferasi AST, bilirubina totale, creatinina, tempo di tromboplastina parziale attivata) ( solo per sentinella e gruppi di sicurezza).
• Frequenza respiratoria ≥ 17 volte al minuto (solo per i gruppi sentinella e di sicurezza).
• Storia di terapia immunosoppressiva, terapia antiallergica, terapia citotossica, terapia con corticosteroidi nebulizzati negli ultimi 6 mesi (escluso il trattamento spray con corticosteroidi per la rinite allergica e il trattamento con corticosteroidi di superficie per la dermatite acuta non complicata).
• Precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 4 mesi.
• - Ricevuto altri farmaci sperimentali entro 1 mese prima dello studio.
• Precedente somministrazione di vaccini vivi attenuati entro 1 mese prima dello studio.
• Precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati ​​entro 14 giorni prima dello studio.
• Attuale terapia antitubercolare.
• Storia medica della malattia/infezione da Covid-19.
• Cronologia dell'esposizione epidemiologica a COVID-19; hanno viaggiato in aree a rischio medio o alto negli ultimi 21 giorni o hanno una storia di viaggi fuori dal paese
• Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, possa interferire con la conformità o la valutazione degli obiettivi dello studio o il consenso informato dei partecipanti (ad es. condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo, ecc.).

Criteri di esclusione per la seconda dose:

• Situazioni appena emerse che soddisfano i criteri di esclusione della prima dose.
• SAE correlato al vaccino dopo la prima dose di vaccinazione.
• Gravi reazioni allergiche dopo la prima dose di vaccinazione.
• Altri motivi a parere dell'investigatore.