Urinveisinfeksjoner ved skrumplever
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Asymptomatisk bakteriuri hos et individ uten urinveissymptomer er definert ved en midtstrømsprøve av urin som viser bakterievekst > 105 cfu/mL i to påfølgende prøver hos kvinner og i én enkelt prøve hos menn. En komplisert urinveisinfeksjon oppstår hos et individ hvor faktorer relatert til verten (f. underliggende diabetes eller immunsuppresjon) eller spesifikke anatomiske eller funksjonelle abnormiteter relatert til urinveiene. Laboratorieurinkultur er den anbefalte metoden for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av klinisk signifikant bakteriuri.
Kateterassosierte urinveisinfeksjoner refererer til urinveisinfeksjoner som forekommer hos en person hvis urinveier er kateterisert eller har blitt kateterisert i løpet av de siste 48 timene. Tegn og systemiske symptomer som er forenlige med kateter-assosierte urinveisinfeksjoner inkluderer ny oppstart eller forverring av feber, rigor, endret mental status, ubehag eller sløvhet uten annen identifisert årsak, flankesmerter, ømhet i costovertebral vinkel, akutt hematuri, ubehag i bekkenet og i de hvis katetre er fjernet dysuri, presserende eller hyppig vannlating og suprapubisk smerte eller ømhet. Mikrobiologisk er kateterassosierte urinveisinfeksjoner definert ved mikrobiell vekst på > 103 cfu/mL av en eller flere bakteriearter i en enkelt kateterurinprøve eller i en urinprøve med tømt midtstrøm fra en pasient med urethral, suprapubisk eller kondom kateteret har blitt fjernet i løpet av de siste 48 timene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ekaterina Malaeva, PhD
- Telefonnummer: +375 29 338 07 08
- E-post: dr-malaeva@mail.ru
Studiesteder
-
-
Ilicha Str. 286
-
Gomel, Ilicha Str. 286, Hviterussland, 246013
- Rekruttering
- Gomel State Clinical Hospital №3
-
Ta kontakt med:
- Marina Menshakova, MD
- Telefonnummer: +375 232 53 37 83
- E-post: ggkb3@mail.gomel.by
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av skrumplever
Ekskluderingskriterier:
- humant immunsviktvirus eller ervervet immunsviktsyndrom
- autoimmune sykdommer
- onkologi
- organtransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med skrumplever og urinveisinfeksjoner
Deltakerne tar urin- og avføringsprøver de første to dagene når de legges inn på sykehus, etter 7-10 dager og de siste to dager sykehusbehandling og under episoder med komplikasjoner (variceal blødning, leverkoma, hepatorenalt syndrom). Urinprøver tas fra pasienter via ren fangst dersom pasienten ikke har kateter plassert, ellers tatt fra urinkateter dersom det finnes. Rett kateterisering brukes hvis pasienten ikke klarer å tømme og ikke har et kateter plassert. Fekale prøver samles inn ved hjelp av et toalettprøvetakingssett. Klinisk, standard laboratorie- og kulturtest, molekylærgenetiske metoder, ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering av den hypervariable V4-V5-regionen administreres. |
DNA-ekstraksjon og 16S rRNA-gensekvensering DNA-ekstraksjon, 16S rRNA-genamplifisering og dyp sekvensering av 16S rRNA-amplikonet utføres. V4-V5-regionen til 16S rRNA-genet amplifiserer med strekkoder for multipleksing. |
|
Deltakere med skrumplever uten urinveisinfeksjoner
Deltakerne ber om å ta urin- og avføringsprøver de første to dagene når de legges inn på sykehus, etter 7-10 dager og de siste to dager sykehusbehandling og under episoder med komplikasjoner (variceal blødning, leverkoma, hepatorenalt syndrom). Urinprøver tas fra pasienter via ren fangst dersom pasienten ikke har kateter plassert, ellers tatt fra urinkateter dersom det finnes. Rett kateterisering brukes hvis pasienten ikke klarer å tømme og ikke har et kateter plassert. Fekale prøver samles inn ved hjelp av et toalettprøvetakingssett. Klinisk, standard laboratorie- og kulturtest, molekylærgenetiske metoder, ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering av den hypervariable V4-V5-regionen administreres. |
DNA-ekstraksjon og 16S rRNA-gensekvensering DNA-ekstraksjon, 16S rRNA-genamplifisering og dyp sekvensering av 16S rRNA-amplikonet utføres. V4-V5-regionen til 16S rRNA-genet amplifiserer med strekkoder for multipleksing. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med variceal blødning
Tidsramme: fra datoen for tildelingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 3 måneder
|
Den viktigste diagnostiske metoden for variceal blødning er endoskopi
|
fra datoen for tildelingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 3 måneder
|
|
Antall deltakere med leverkoma
Tidsramme: fra datoen for tildelingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 3 måneder
|
hepatisk encefalopati er gradert med West Haven-kriteriene: Grad 0 - Ingen åpenbare endringer annet enn en potensielt mild reduksjon i intellektuell evne og koordinasjon Grad 1 - Triviell mangel på bevissthet; eufori eller angst; forkortet oppmerksomhetsspenn; svekket ytelse av addisjon eller subtraksjon Grad 2 - Sløvhet eller apati; minimal desorientering for tid eller sted; subtil personlighetsendring; upassende oppførsel Grad 3 - Somnolens til semistupor, men respons på verbale stimuli; forvirring; grov desorientering Grad 4 - Koma
|
fra datoen for tildelingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 3 måneder
|
|
Antall deltakere med hepatorenalt syndrom
Tidsramme: fra datoen for tildelingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 3 måneder
|
Type-1 hepatorenalt syndrom er karakterisert ved en rask forverring av nyrefunksjonen med en dobling av serumkreatinin til verdier over 2,5 mg/dl innen 2 uker, type-2 hepatorenalt syndrom karakteriseres ved en langsommere økning i serumkreatinin til verdier over 1,5 mg /dl.
Det viktigste kliniske kjennetegn ved Type-1 hepatorenalt syndrom er akutt nyresvikt, mens hovedkarakteristikken ved type-2 hepatorenalt syndrom er refraktær ascites.
|
fra datoen for tildelingen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Igor Stoma, D.Sc., Gomel State Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arvaniti V, D'Amico G, Fede G, Manousou P, Tsochatzis E, Pleguezuelo M, Burroughs AK. Infections in patients with cirrhosis increase mortality four-fold and should be used in determining prognosis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1246-56, 1256.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.019. Epub 2010 Jun 14.
- Mestrovic T, Matijasic M, Peric M, Cipcic Paljetak H, Baresic A, Verbanac D. The Role of Gut, Vaginal, and Urinary Microbiome in Urinary Tract Infections: From Bench to Bedside. Diagnostics (Basel). 2020 Dec 22;11(1):7. doi: 10.3390/diagnostics11010007.
- Neugent ML, Hulyalkar NV, Nguyen VH, Zimmern PE, De Nisco NJ. Advances in Understanding the Human Urinary Microbiome and Its Potential Role in Urinary Tract Infection. mBio. 2020 Apr 28;11(2):e00218-20. doi: 10.1128/mBio.00218-20.
Hjelpsomme linker
- In patients with cirrhosis, infections increase mortality 4-fold; 30% of patients die within 1 month after infection and another 30% die by 1 year.
- Consequently, studying the relationship between gut microbiota and the subsequent development of bacteriuria and UTI represents an important field of research.
- The contribution of the urinary tract microbiome to urinary tract infection and recurrent urinary tract infection
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .