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Infezioni del tratto urinario nella cirrosi

12 aprile 2022 aggiornato da: Gomel State Medical University
Valutare la prevalenza e i tipi di infezioni del tratto urinario, le caratteristiche del microbiota intestinale e del tratto urinario nella cirrosi, per valutarne l'importanza nello sviluppo delle complicanze e degli esiti della cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La batteriuria asintomatica in un individuo senza sintomi del tratto urinario è definita da un campione di urina a medio flusso che mostra una crescita batterica > 105 ufc/mL in due campioni consecutivi nelle donne e in un singolo campione negli uomini. Un'infezione complicata del tratto urinario si verifica in un individuo in cui fattori correlati all'ospite (ad es. diabete sottostante o immunosoppressione) o specifiche anomalie anatomiche o funzionali correlate al tratto urinario. L'urinocoltura di laboratorio è il metodo raccomandato per determinare la presenza o l'assenza di batteriuria clinicamente significativa.

Le infezioni del tratto urinario associate a catetere si riferiscono a infezioni del tratto urinario che si verificano in una persona il cui tratto urinario è attualmente cateterizzato o è stato cateterizzato nelle ultime 48 ore. Segni e sintomi sistemici compatibili con infezioni del tratto urinario associate a catetere includono febbre di nuova insorgenza o peggioramento, brividi, stato mentale alterato, malessere o letargia senza altra causa identificata, dolore al fianco, dolorabilità dell'angolo costovertebrale, ematuria acuta, fastidio pelvico e coloro i cui cateteri sono stati rimossi disuria, minzione urgente o frequente e dolore o dolorabilità sovrapubica. Microbiologicamente, le infezioni del tratto urinario associate a catetere sono definite da una crescita microbica > 103 ufc/mL di una o più specie batteriche in un singolo campione di urina da catetere o in un campione di urina espulsa dal flusso intermedio di un paziente con il catetere è stato rimosso nelle 48 ore precedenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ekaterina Malaeva, PhD
  • Numero di telefono: +375 29 338 07 08
  • Email: dr-malaeva@mail.ru

Luoghi di studio

  • Bielorussia
    • Ilicha Str. 286
      • Gomel, Ilicha Str. 286, Bielorussia, 246013
        • Reclutamento
        • Gomel State Clinical Hospital №3
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio multicentrico longitudinale osservazionale prospettico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di cirrosi

Criteri di esclusione:

  • virus dell'immunodeficienza umana o sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Malattie autoimmuni
  • oncologia
  • trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con cirrosi e infezioni del tratto urinario

I partecipanti raccolgono campioni di urina e feci nei primi due giorni di ricovero in ospedale, dopo 7-10 giorni e negli ultimi due giorni di trattamento ospedaliero e durante episodi di complicanze (sanguinamento da varici, coma epatico, sindrome epatorenale).

I campioni di urina vengono prelevati dai pazienti tramite raccolta pulita se il paziente non ha un catetere posizionato, altrimenti prelevati da cateteri urinari se presenti. Il cateterismo diretto si utilizza se il paziente non è in grado di urinare e non ha un catetere posizionato.

I campioni fecali si raccolgono utilizzando un kit di raccolta dei campioni di toilette. Test clinico, standard di laboratorio e colturale, metodi genetici molecolari, utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA della regione ipervariabile V4-V5.
Test diagnostico: Sequenziamento del gene dell'rRNA 16S

Estrazione del DNA e sequenziamento del gene 16S rRNA Estrazione del DNA, amplificazione del gene 16S rRNA e sequenziamento profondo dell'amplicone 16S rRNA performe.

La regione V4-V5 del gene 16S rRNA si amplifica con codici a barre per il multiplexing.
Partecipanti con cirrosi senza infezioni del tratto urinario

I partecipanti chiedono di raccogliere campioni di urina e feci nei primi due giorni di ricovero in ospedale, dopo 7-10 giorni e negli ultimi due giorni di trattamento ospedaliero e durante episodi di complicanze (sanguinamento da varici, coma epatico, sindrome epatorenale).

I campioni di urina vengono prelevati dai pazienti tramite raccolta pulita se il paziente non ha un catetere posizionato, altrimenti prelevati da cateteri urinari se presenti. Il cateterismo diretto si utilizza se il paziente non è in grado di urinare e non ha un catetere posizionato.

I campioni fecali si raccolgono utilizzando un kit di raccolta dei campioni di toilette. Test clinico, standard di laboratorio e colturale, metodi genetici molecolari, utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA della regione ipervariabile V4-V5.
Test diagnostico: Sequenziamento del gene dell'rRNA 16S

Estrazione del DNA e sequenziamento del gene 16S rRNA Estrazione del DNA, amplificazione del gene 16S rRNA e sequenziamento profondo dell'amplicone 16S rRNA performe.

La regione V4-V5 del gene 16S rRNA si amplifica con codici a barre per il multiplexing.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento da varici
Lasso di tempo: dalla data di assegnazione fino alla data di prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, quella che si verifica per prima, accertata fino a 3 mesi
Il principale metodo diagnostico del sanguinamento da varici è l'endoscopia
dalla data di assegnazione fino alla data di prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, quella che si verifica per prima, accertata fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con coma epatico
Lasso di tempo: dalla data di assegnazione fino alla data di prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, quella che si verifica per prima, accertata fino a 3 mesi
l'encefalopatia epatica è classificata con i criteri di West Haven: Grado 0 - Nessun cambiamento evidente a parte una diminuzione potenzialmente lieve dell'abilità intellettiva e della coordinazione Grado 1 - Triviale mancanza di consapevolezza; euforia o ansia; ridotta capacità di attenzione; prestazioni compromesse di addizione o sottrazione Grado 2 - Letargia o apatia; minimo disorientamento per tempo o luogo; sottile cambiamento di personalità; comportamento inappropriato Grado 3 - Sonnolenza fino al semistupore, ma responsivo agli stimoli verbali; confusione; disorientamento grave Grado 4 - Coma
dalla data di assegnazione fino alla data di prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, quella che si verifica per prima, accertata fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con sindrome epatorenale
Lasso di tempo: dalla data di assegnazione fino alla data di prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, quella che si verifica per prima, accertata fino a 3 mesi
La sindrome epatorenale di tipo 1 è caratterizzata da un rapido deterioramento della funzione renale con un raddoppio della creatinina sierica a valori superiori a 2,5 mg/dl entro 2 settimane, la sindrome epatorenale di tipo 2 è caratterizzata da un aumento più lento della creatinina sierica a valori superiori a 1,5 mg /dl. La principale caratteristica clinica della sindrome epatorenale di tipo 1 è l'insufficienza renale acuta, mentre la caratteristica principale della sindrome epatorenale di tipo 2 è l'ascite refrattaria.
dalla data di assegnazione fino alla data di prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, quella che si verifica per prima, accertata fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gomel State Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor Stoma, D.Sc., Gomel State Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

5 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su Sequenziamento del gene dell'rRNA 16S

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