Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinvejsinfektioner ved skrumpelever

12. april 2022 opdateret af: Gomel State Medical University
Evaluer forekomsten og typerne af urinvejsinfektioner, egenskaberne af tarm- og urinvejsmikrobiotaen i cirrhose, for at vurdere dens betydning i udviklingen af ​​komplikationer og udfald af cirrhose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Asymptomatisk bakteriuri hos et individ uden urinvejssymptomer er defineret ved en midtstrømsprøve af urin, der viser bakterievækst > 105 cfu/mL i to på hinanden følgende prøver hos kvinder og i en enkelt prøve hos mænd. En kompliceret urinvejsinfektion forekommer hos en person, hvor faktorer relateret til værten (f.eks. underliggende diabetes eller immunsuppression) eller specifikke anatomiske eller funktionelle abnormiteter relateret til urinvejene. Laboratorieurinkultur er den anbefalede metode til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af klinisk signifikant bakteriuri.

Kateter-associerede urinvejsinfektioner refererer til urinvejsinfektioner, der forekommer hos en person, hvis urinveje i øjeblikket er kateteriseret eller er blevet kateteriseret inden for de seneste 48 timer. Tegn og systemiske symptomer, der er kompatible med kateter-associerede urinvejsinfektioner omfatter nyopstået eller forværring af feber, rigor, ændret mental status, utilpashed eller sløvhed uden anden identificeret årsag, flankesmerter, ømhed i costovertebral vinkel, akut hæmaturi, bækkenubehag og i dem, hvis katetre er blevet fjernet dysuri, akut eller hyppig vandladning og suprapubisk smerte eller ømhed. Mikrobiologisk defineres kateter-associerede urinvejsinfektioner ved mikrobiel vækst på > 103 cfu/mL af en eller flere bakteriearter i en enkelt kateterurinprøve eller i en midtstrøms tømt urinprøve fra en patient, hvis urethrale, suprapubiske eller kondom kateteret er blevet fjernet inden for de seneste 48 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ekaterina Malaeva, PhD
  • Telefonnummer: +375 29 338 07 08
  • E-mail: dr-malaeva@mail.ru

Studiesteder

  • Hviderusland
    • Ilicha Str. 286
      • Gomel, Ilicha Str. 286, Hviderusland, 246013
        • Rekruttering
        • Gomel State Clinical Hospital №3
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv observationel longitudinel multicenterundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  • humant immundefektvirus eller erhvervet immundefektsyndrom
  • autoimmune sygdomme
  • onkologi
  • organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med skrumpelever og urinvejsinfektioner

Deltagerne tager urin- og fæcesprøver de første to dage, når de indlægges på hospitalet, efter 7-10 dage og sidste to dages hospitalsbehandling og under episoder med komplikationer (variceal blødning, leverkoma, hepatorenalt syndrom).

Urinprøver tages fra patienter via clean catch, hvis patienten ikke har et kateter placeret, ellers tages fra urinkatetre, hvis de er til stede. Lige kateterisering anvendes, hvis patienten ikke er i stand til at tømme og ikke har et kateter placeret.

Fækale prøver indsamles ved hjælp af et toiletprøveopsamlingssæt. Klinisk, standard laboratorie- og kulturtest, molekylærgenetiske metoder, ved hjælp af 16S rRNA-gensekventering af den hypervariable V4-V5-region skal administreres.
Diagnostisk test: 16S rRNA gensekventering

DNA-ekstraktion og 16S rRNA-gensekventering DNA-ekstraktion, 16S rRNA-genamplifikation og dyb sekventering af 16S rRNA-amplikonet.

V4-V5-regionen af ​​16S rRNA-genet amplificeres med stregkoder til multipleksing.
Deltagere med skrumpelever uden urinvejsinfektioner

Deltagerne beder om at tage urin- og fæcesprøver de første to dage, når de indlægges på hospitalet, efter 7-10 dage og sidste to dages hospitalsbehandling og under episoder med komplikationer (variceal blødning, leverkoma, hepatorenalt syndrom).

Urinprøver tages fra patienter via clean catch, hvis patienten ikke har et kateter placeret, ellers tages fra urinkatetre, hvis de er til stede. Lige kateterisering anvendes, hvis patienten ikke er i stand til at tømme og ikke har et kateter placeret.

Fækale prøver indsamles ved hjælp af et toiletprøveopsamlingssæt. Klinisk, standard laboratorie- og kulturtest, molekylærgenetiske metoder, ved hjælp af 16S rRNA-gensekventering af den hypervariable V4-V5-region skal administreres.
Diagnostisk test: 16S rRNA gensekventering

DNA-ekstraktion og 16S rRNA-gensekventering DNA-ekstraktion, 16S rRNA-genamplifikation og dyb sekventering af 16S rRNA-amplikonet.

V4-V5-regionen af ​​16S rRNA-genet amplificeres med stregkoder til multipleksing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med variceal blødning
Tidsramme: fra overdragelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 3 måneder
Den vigtigste diagnostiske metode til variceal blødning er endoskopi
fra overdragelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 3 måneder
Antal deltagere med leverkoma
Tidsramme: fra overdragelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 3 måneder
hepatisk encefalopati er klassificeret med West Haven-kriterierne: Grad 0 - Ingen åbenlyse ændringer udover et potentielt mildt fald i intellektuelle evner og koordination Grad 1 - Triviel mangel på bevidsthed; eufori eller angst; forkortet opmærksomhedsspændvidde; nedsat præstation af addition eller subtraktion Grad 2 - Sløvhed eller apati; minimal desorientering for tid eller sted; subtil personlighedsændring; upassende adfærd Grad 3 - Somnolens til semistupor, men reagerer på verbale stimuli; forvirring; grov desorientering Grad 4 - Koma
fra overdragelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 3 måneder
Antal deltagere med hepatorenalt syndrom
Tidsramme: fra overdragelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 3 måneder
Type-1 hepatorenalt syndrom er karakteriseret ved en hurtig forringelse af nyrefunktionen med en fordobling af serumkreatinin til værdier over 2,5 mg/dl inden for 2 uger, type-2 hepatorenalt syndrom er karakteriseret ved en langsommere stigning i serumkreatinin til værdier over 1,5 mg /dl. Det vigtigste kliniske kendetegn ved Type-1 hepatorenalt syndrom er akut nyresvigt, mens det vigtigste kendetegn ved type-2 hepatorenalt syndrom er refraktær ascites.
fra overdragelsesdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gomel State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor Stoma, D.Sc., Gomel State Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med 16S rRNA gensekventering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner