Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urineweginfecties bij cirrose

12 april 2022 bijgewerkt door: Gomel State Medical University
Evalueer de prevalentie en soorten urineweginfecties, de kenmerken van de darm- en urinewegmicrobiota bij cirrose, om het belang ervan voor de ontwikkeling van complicaties en uitkomsten van cirrose te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Asymptomatische bacteriurie bij een persoon zonder urinewegsymptomen wordt gedefinieerd door een mid-stream urinemonster dat bacteriegroei > 105 kve/ml vertoont in twee opeenvolgende monsters bij vrouwen en in één enkel monster bij mannen. Een gecompliceerde urineweginfectie komt voor bij een persoon bij wie factoren gerelateerd aan de gastheer (bijv. onderliggende diabetes of immunosuppressie) of specifieke anatomische of functionele afwijkingen die verband houden met de urinewegen. Laboratoriumurinecultuur is de aanbevolen methode om de aan- of afwezigheid van klinisch significante bacteriurie te bepalen.

Katheter-geassocieerde urineweginfecties verwijst naar urineweginfecties die optreden bij een persoon van wie de urinewegen momenteel zijn gekatheteriseerd of in de afgelopen 48 uur zijn gekatheteriseerd. Tekenen en systemische symptomen die verenigbaar zijn met urineweginfecties die verband houden met een katheter, zijn onder meer het opnieuw optreden of verergeren van koorts, rillingen, veranderde mentale toestand, malaise of lethargie zonder andere aanwijsbare oorzaak, flankpijn, gevoeligheid van de costovertebrale hoek, acute hematurie, ongemak in het bekken en in degenen bij wie de katheters zijn verwijderd dysurie, dringend of frequent urineren en suprapubische pijn of gevoeligheid. Microbiologisch wordt katheter-geassocieerde urineweginfecties gedefinieerd door microbiële groei van > 103 kve/ml van een of meer bacteriesoorten in een enkel katheter-urinemonster of in een mid-stream geleegd urinemonster van een patiënt wiens urethrale, suprapubische of condoom katheter is verwijderd in de afgelopen 48 uur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ekaterina Malaeva, PhD
  • Telefoonnummer: +375 29 338 07 08
  • E-mail: dr-malaeva@mail.ru

Studie Locaties

  • Wit-Rusland
    • Ilicha Str. 286
      • Gomel, Ilicha Str. 286, Wit-Rusland, 246013
        • Werving
        • Gomel State Clinical Hospital №3
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Prospectieve observationele longitudinale multicenter studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van cirrose

Uitsluitingscriteria:

  • humaan immunodeficiëntievirus of verworven immunodeficiëntiesyndroom
  • auto-immuunziekten
  • oncologie
  • orgaan transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met cirrose en urineweginfecties

Deelnemers verzamelen urine en fecale monsters tijdens de eerste twee dagen wanneer ze in het ziekenhuis worden opgenomen, na 7-10 dagen en de laatste twee dagen in het ziekenhuis en tijdens episoden van complicaties (varicesbloeding, hepatisch coma, hepatorenaal syndroom).

Urinemonsters nemen van patiënten via schone opvangbak als de patiënt geen katheter heeft geplaatst, anders nemen ze van urinekatheters indien aanwezig. Rechte katheterisatie wordt gebruikt als de patiënt niet kan plassen en geen katheter heeft geplaatst.

Fecale monsters worden verzameld met behulp van een verzamelkit voor toiletmonsters. Klinische, standaard laboratorium- en culturele test, moleculair genetische methoden, met behulp van 16S rRNA-gensequencing van het V4-V5 hypervariabele gebied worden toegediend.
Diagnostische toets: 16S rRNA-gensequencing

DNA-extractie en 16S rRNA-gensequencing DNA-extractie, 16S rRNA-genamplificatie en diepe sequencing van het 16S rRNA-amplicon.

Het V4-V5-gebied van het 16S rRNA-gen wordt versterkt met streepjescodes voor multiplexing.
Deelnemers met cirrose zonder urineweginfecties

Deelnemers vragen om urine- en fecale monsters te verzamelen tijdens de eerste twee dagen wanneer ze in het ziekenhuis worden opgenomen, na 7-10 dagen en de laatste twee dagen in het ziekenhuis en tijdens episoden van complicaties (spataderbloeding, hepatisch coma, hepatorenaal syndroom).

Urinemonsters nemen van patiënten via schone opvangbak als de patiënt geen katheter heeft geplaatst, anders nemen ze van urinekatheters indien aanwezig. Rechte katheterisatie wordt gebruikt als de patiënt niet kan plassen en geen katheter heeft geplaatst.

Fecale monsters worden verzameld met behulp van een verzamelkit voor toiletmonsters. Klinische, standaard laboratorium- en culturele test, moleculair genetische methoden, met behulp van 16S rRNA-gensequencing van het V4-V5 hypervariabele gebied worden toegediend.
Diagnostische toets: 16S rRNA-gensequencing

DNA-extractie en 16S rRNA-gensequencing DNA-extractie, 16S rRNA-genamplificatie en diepe sequencing van het 16S rRNA-amplicon.

Het V4-V5-gebied van het 16S rRNA-gen wordt versterkt met streepjescodes voor multiplexing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met varicesbloeding
Tijdsspanne: vanaf de datum van toewijzing tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
De belangrijkste diagnostische methode van varicesbloeding is endoscopie
vanaf de datum van toewijzing tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Aantal deelnemers met levercoma
Tijdsspanne: vanaf de datum van toewijzing tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
hepatische encefalopathie wordt ingedeeld volgens de criteria van West Haven: Graad 0 - Geen andere duidelijke veranderingen dan een mogelijk lichte afname van het intellectueel vermogen en de coördinatie Graad 1 - Triviaal gebrek aan bewustzijn; euforie of angst; kortere aandachtsspanne; verminderde uitvoering van optellen of aftrekken Graad 2 - Lethargie of apathie; minimale desoriëntatie voor tijd of plaats; subtiele persoonlijkheidsverandering; ongepast gedrag Graad 3 - Slaperigheid tot halfverdoving, maar reageert op verbale prikkels; verwarring; grove desoriëntatie Graad 4 - Coma
vanaf de datum van toewijzing tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Aantal deelnemers met hepatorenaal syndroom
Tijdsspanne: vanaf de datum van toewijzing tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Type 1 hepatorenaal syndroom wordt gekenmerkt door een snelle verslechtering van de nierfunctie met een verdubbeling van serumcreatinine tot waarden boven 2,5 mg/dl binnen 2 weken, type 2 hepatorenaal syndroom wordt gekenmerkt door een langzamere stijging van serumcreatinine tot waarden boven 1,5 mg /dl. Het belangrijkste klinische kenmerk van type 1 hepatorenaal syndroom is acuut nierfalen, terwijl het belangrijkste kenmerk van type 2 hepatorenaal syndroom refractaire ascites is.
vanaf de datum van toewijzing tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot maximaal 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gomel State Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Igor Stoma, D.Sc., Gomel State Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

5 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens van individuele deelnemers (IPD) zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren