Zakażenia dróg moczowych w marskości wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezobjawowy bakteriomocz u osoby bez objawów ze strony układu moczowego definiuje się, gdy próbka moczu ze środkowego strumienia wykazuje wzrost bakterii > 105 jtk/ml w dwóch kolejnych próbkach u kobiet iw jednej próbce u mężczyzn. Powikłane zakażenie układu moczowego występuje u osobnika, u którego czynniki związane z gospodarzem (np. współistniejąca cukrzyca lub immunosupresja) lub specyficzne nieprawidłowości anatomiczne lub czynnościowe związane z układem moczowym. Laboratoryjny posiew moczu jest zalecaną metodą określania obecności lub braku klinicznie istotnej bakteriomoczu.
Zakażenia dróg moczowych związane z cewnikiem odnoszą się do infekcji dróg moczowych występujących u osoby, której drogi moczowe są obecnie cewnikowane lub były cewnikowane w ciągu ostatnich 48 godzin. Oznaki i objawy ogólnoustrojowe zgodne z zakażeniami dróg moczowych związanymi z cewnikiem obejmują pojawienie się lub nasilenie gorączki, dreszczy, zmiany stanu psychicznego, złe samopoczucie lub letarg bez innej zidentyfikowanej przyczyny, ból w boku, bolesność kąta żebrowo-kręgowego, ostry krwiomocz, dyskomfort w obrębie miednicy oraz w osoby, którym usunięto cewniki, dyzuria, pilne lub częste oddawanie moczu oraz ból lub tkliwość nadłonowa. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zakażenia dróg moczowych związane z cewnikiem definiuje się jako wzrost drobnoustrojów jednego lub więcej gatunków bakterii o > 103 cfu/ml w pojedynczej próbce moczu z cewnika lub w próbce moczu oddanego ze środkowego strumienia od pacjenta, u którego cewka moczowa, nadłonowa lub prezerwatywa cewnik został usunięty w ciągu ostatnich 48 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ekaterina Malaeva, PhD
- Numer telefonu: +375 29 338 07 08
- E-mail: dr-malaeva@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
Ilicha Str. 286
-
Gomel, Ilicha Str. 286, Białoruś, 246013
- Rekrutacyjny
- Gomel State Clinical Hospital №3
-
Kontakt:
- Marina Menshakova, MD
- Numer telefonu: +375 232 53 37 83
- E-mail: ggkb3@mail.gomel.by
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna marskości wątroby
Kryteria wyłączenia:
- ludzki wirus niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności
- choroby autoimmunologiczne
- onkologia
- transplantacja narządów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z marskością wątroby i infekcjami dróg moczowych
Badani pobierają próbki moczu i kału w pierwszych dwóch dobach przyjęcia do szpitala, po 7-10 dniach i ostatnich dwóch dniach leczenia szpitalnego oraz podczas epizodów powikłań (krwawienia z żylaków, śpiączka wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy). Próbki moczu są pobierane od pacjentów przez czysty połów, jeśli pacjent nie ma założonego cewnika, w przeciwnym razie pobierane są z cewników moczowych, jeśli są obecne. Cewnikowanie proste stosuje się, jeśli pacjent nie może oddać moczu i nie ma założonego cewnika. Próbki kału pobiera się za pomocą zestawu do pobierania próbek toaletowych. Podać kliniczne, standardowe testy laboratoryjne i hodowlane, metody genetyki molekularnej, z wykorzystaniem sekwencjonowania genu 16S rRNA regionu hiperzmiennego V4-V5. |
Ekstrakcja DNA i sekwencjonowanie genu 16S rRNA Ekstrakcja DNA, amplifikacja genu 16S rRNA i głębokie sekwencjonowanie amplikonu 16S rRNA. Region V4-V5 genu 16S rRNA amplifikuje się za pomocą kodów kreskowych w celu multipleksowania. |
|
Uczestnicy z marskością wątroby bez infekcji dróg moczowych
Uczestnicy proszą o pobranie moczu i kału w pierwszych dwóch dobach przyjęcia do szpitala, po 7-10 dniach i ostatnich dwóch dniach leczenia szpitalnego oraz podczas epizodów powikłań (krwawienia z żylaków, śpiączka wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy). Próbki moczu są pobierane od pacjentów przez czysty połów, jeśli pacjent nie ma założonego cewnika, w przeciwnym razie pobierane są z cewników moczowych, jeśli są obecne. Cewnikowanie proste stosuje się, jeśli pacjent nie może oddać moczu i nie ma założonego cewnika. Próbki kału pobiera się za pomocą zestawu do pobierania próbek toaletowych. Podać kliniczne, standardowe testy laboratoryjne i hodowlane, metody genetyki molekularnej, z wykorzystaniem sekwencjonowania genu 16S rRNA regionu hiperzmiennego V4-V5. |
Ekstrakcja DNA i sekwencjonowanie genu 16S rRNA Ekstrakcja DNA, amplifikacja genu 16S rRNA i głębokie sekwencjonowanie amplikonu 16S rRNA. Region V4-V5 genu 16S rRNA amplifikuje się za pomocą kodów kreskowych w celu multipleksowania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z krwawieniem z żylaków
Ramy czasowe: od daty przydziału do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy
|
Główną metodą diagnostyczną krwawienia z żylaków jest endoskopia
|
od daty przydziału do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze śpiączką wątrobową
Ramy czasowe: od daty przydziału do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy
|
encefalopatia wątrobowa jest klasyfikowana według kryteriów West Haven: Stopień 0 – Brak widocznych zmian poza potencjalnie łagodnym spadkiem zdolności intelektualnych i koordynacji. Stopień 1 – Trywialny brak świadomości; euforia lub niepokój; skrócony czas skupienia uwagi; upośledzona zdolność dodawania lub odejmowania Stopień 2 - Letarg lub apatia; minimalna dezorientacja co do czasu lub miejsca; subtelna zmiana osobowości; niewłaściwe zachowanie Stopień 3 - Senność do półodrętwienia, ale wrażliwa na bodźce werbalne; dezorientacja; duża dezorientacja Stopień 4 - śpiączka
|
od daty przydziału do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy
|
|
Liczba Uczestników z zespołem wątrobowo-nerkowym
Ramy czasowe: od daty przydziału do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy
|
Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1 charakteryzuje się szybkim pogorszeniem czynności nerek z podwojeniem stężenia kreatyniny w surowicy do wartości powyżej 2,5 mg/dl w ciągu 2 tygodni, zespół wątrobowo-nerkowy typu 2 charakteryzuje się wolniejszym wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy do wartości powyżej 1,5 mg /dl.
Główną cechą kliniczną zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 jest ostra niewydolność nerek, podczas gdy główną cechą charakterystyczną zespołu wątrobowo-nerkowego typu 2 jest oporne na leczenie wodobrzusze.
|
od daty przydziału do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Igor Stoma, D.Sc., Gomel State Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arvaniti V, D'Amico G, Fede G, Manousou P, Tsochatzis E, Pleguezuelo M, Burroughs AK. Infections in patients with cirrhosis increase mortality four-fold and should be used in determining prognosis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1246-56, 1256.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.019. Epub 2010 Jun 14.
- Mestrovic T, Matijasic M, Peric M, Cipcic Paljetak H, Baresic A, Verbanac D. The Role of Gut, Vaginal, and Urinary Microbiome in Urinary Tract Infections: From Bench to Bedside. Diagnostics (Basel). 2020 Dec 22;11(1):7. doi: 10.3390/diagnostics11010007.
- Neugent ML, Hulyalkar NV, Nguyen VH, Zimmern PE, De Nisco NJ. Advances in Understanding the Human Urinary Microbiome and Its Potential Role in Urinary Tract Infection. mBio. 2020 Apr 28;11(2):e00218-20. doi: 10.1128/mBio.00218-20.
Przydatne linki
- In patients with cirrhosis, infections increase mortality 4-fold; 30% of patients die within 1 month after infection and another 30% die by 1 year.
- Consequently, studying the relationship between gut microbiota and the subsequent development of bacteriuria and UTI represents an important field of research.
- The contribution of the urinary tract microbiome to urinary tract infection and recurrent urinary tract infection
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .