Infekce močových cest u cirhózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asymptomatická bakteriurie u jedince bez symptomů močových cest je definována středním proudem vzorku moči vykazujícím bakteriální růst > 105 cfu/ml ve dvou po sobě jdoucích vzorcích u žen a v jednom jediném vzorku u mužů. Komplikovaná infekce močových cest se vyskytuje u jedince, u kterého faktory související s hostitelem (např. základní diabetes nebo imunosuprese) nebo specifické anatomické nebo funkční abnormality související s močovým traktem. Laboratorní kultivace moči je doporučenou metodou ke stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti klinicky významné bakteriurie.
Infekce močových cest související s katetrem se týkají infekcí močových cest vyskytujících se u osoby, jejíž močové cesty jsou aktuálně katetrizovány nebo byly katetrizovány během posledních 48 hodin. Známky a systémové příznaky kompatibilní s infekcemi močových cest souvisejícími s katetrem zahrnují nový nástup nebo zhoršení horečky, ztuhlost, změněný duševní stav, malátnost nebo letargii bez jiné identifikované příčiny, bolest v boku, citlivost kostovertebrálního úhlu, akutní hematurii, pánevní diskomfort a ti, kterým byly odstraněny katetry dysurie, urgentní nebo časté močení a suprapubická bolest nebo citlivost. Mikrobiologicky jsou infekce močových cest spojené s katetrem definovány mikrobiálním růstem > 103 cfu/ml jednoho nebo více bakteriálních druhů ve vzorku moči z jednoho katétru nebo ve vzorku moči se středním proudem od pacienta, jehož uretrální, suprapubický nebo kondom katétr byl odstraněn během předchozích 48 hodin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ekaterina Malaeva, PhD
- Telefonní číslo: +375 29 338 07 08
- E-mail: dr-malaeva@mail.ru
Studijní místa
-
-
Ilicha Str. 286
-
Gomel, Ilicha Str. 286, Bělorusko, 246013
- Nábor
- Gomel State Clinical Hospital №3
-
Kontakt:
- Marina Menshakova, MD
- Telefonní číslo: +375 232 53 37 83
- E-mail: ggkb3@mail.gomel.by
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza cirhózy
Kritéria vyloučení:
- virus lidské imunodeficience nebo syndrom získané imunodeficience
- autoimunitní onemocnění
- onkologie
- transplantace orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s cirhózou a infekcemi močových cest
Účastníci odebírají vzorky moči a stolice první dva dny po přijetí do nemocnice, po 7-10 dnech a posledních dvou dnech hospitalizace a při epizodách komplikací (krvácení z varixů, jaterní kóma, hepatorenální syndrom). Vzorky moči odebírají pacientům přes čistý záchyt, pokud pacient nemá zaveden katétr, jinak odebírejte z močových katétrů, pokud jsou přítomny. Přímá katetrizace se používá v případě, že pacient nemůže močit a nemá zaveden katétr. Vzorky stolice odebírejte pomocí soupravy pro odběr vzorků toalety. Podává se klinický, standardní laboratorní a kultivační test, molekulárně genetické metody využívající sekvenování genu 16S rRNA hypervariabilní oblasti V4-V5. |
Extrakce DNA a sekvenování genu 16S rRNA Provádí se extrakce DNA, amplifikace genu 16S rRNA a hluboké sekvenování amplikonu 16S rRNA. Oblast V4-V5 genu 16S rRNA se amplifikuje pomocí čárových kódů pro multiplexování. |
|
Účastníci s cirhózou bez infekcí močových cest
Účastníci žádají o odběr vzorků moči a stolice první dva dny po přijetí do nemocnice, po 7-10 dnech a posledních dvou dnech hospitalizace a během epizod komplikací (krvácení z varixů, jaterní kóma, hepatorenální syndrom). Vzorky moči odebírají pacientům přes čistý záchyt, pokud pacient nemá zaveden katétr, jinak odebírejte z močových katétrů, pokud jsou přítomny. Přímá katetrizace se používá v případě, že pacient nemůže močit a nemá zaveden katétr. Vzorky stolice odebírejte pomocí soupravy pro odběr vzorků toalety. Podává se klinický, standardní laboratorní a kultivační test, molekulárně genetické metody využívající sekvenování genu 16S rRNA hypervariabilní oblasti V4-V5. |
Extrakce DNA a sekvenování genu 16S rRNA Provádí se extrakce DNA, amplifikace genu 16S rRNA a hluboké sekvenování amplikonu 16S rRNA. Oblast V4-V5 genu 16S rRNA se amplifikuje pomocí čárových kódů pro multiplexování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s krvácením z varixů
Časové okno: od data přidělení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
|
Hlavní diagnostickou metodou krvácení z varixů je endoskopie
|
od data přidělení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Počet účastníků s jaterním kómatem
Časové okno: od data přidělení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
|
jaterní encefalopatie je hodnocena podle kritérií West Haven: Stupeň 0 - Žádné zjevné změny kromě potenciálně mírného snížení intelektuálních schopností a koordinace Stupeň 1 - Triviální nedostatek vědomí; euforie nebo úzkost; zkrácená doba pozornosti; zhoršená výkonnost sčítání nebo odčítání 2. stupeň – letargie nebo apatie; minimální dezorientace časem nebo místem; jemná změna osobnosti; nevhodné chování 3. stupeň - Somnolence až semistupor, ale reagující na verbální podněty; zmatek; hrubá dezorientace 4. stupeň - Kóma
|
od data přidělení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Počet účastníků s hepatorenálním syndromem
Časové okno: od data přidělení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
|
Hepatorenální syndrom 1. typu je charakterizován rychlým zhoršením funkce ledvin se zdvojnásobením sérového kreatininu na hodnoty nad 2,5 mg/dl během 2 týdnů, hepatorenální syndrom 2. typu je charakterizován pomalejším vzestupem sérového kreatininu na hodnoty nad 1,5 mg. /dl.
Hlavní klinickou charakteristikou hepatorenálního syndromu typu 1 je akutní selhání ledvin, zatímco hlavní charakteristikou hepatorenálního syndromu typu 2 je refrakterní ascites.
|
od data přidělení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor Stoma, D.Sc., Gomel State Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arvaniti V, D'Amico G, Fede G, Manousou P, Tsochatzis E, Pleguezuelo M, Burroughs AK. Infections in patients with cirrhosis increase mortality four-fold and should be used in determining prognosis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1246-56, 1256.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.019. Epub 2010 Jun 14.
- Mestrovic T, Matijasic M, Peric M, Cipcic Paljetak H, Baresic A, Verbanac D. The Role of Gut, Vaginal, and Urinary Microbiome in Urinary Tract Infections: From Bench to Bedside. Diagnostics (Basel). 2020 Dec 22;11(1):7. doi: 10.3390/diagnostics11010007.
- Neugent ML, Hulyalkar NV, Nguyen VH, Zimmern PE, De Nisco NJ. Advances in Understanding the Human Urinary Microbiome and Its Potential Role in Urinary Tract Infection. mBio. 2020 Apr 28;11(2):e00218-20. doi: 10.1128/mBio.00218-20.
Užitečné odkazy
- In patients with cirrhosis, infections increase mortality 4-fold; 30% of patients die within 1 month after infection and another 30% die by 1 year.
- Consequently, studying the relationship between gut microbiota and the subsequent development of bacteriuria and UTI represents an important field of research.
- The contribution of the urinary tract microbiome to urinary tract infection and recurrent urinary tract infection
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .