Инфекции мочевыводящих путей при циррозе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бессимптомная бактериурия у человека без симптомов со стороны мочевыводящих путей определяется по образцу средней порции мочи, показывающему рост бактерий > 105 КОЕ/мл в двух последовательных образцах у женщин и в одном образце у мужчин. Осложненные инфекции мочевыводящих путей возникают у человека, у которого факторы, связанные с хозяином (например, лежащий в основе диабет или иммуносупрессия) или специфические анатомические или функциональные аномалии, связанные с мочевыводящими путями. Лабораторный посев мочи является рекомендуемым методом определения наличия или отсутствия клинически значимой бактериурии.
Катетер-ассоциированные инфекции мочевыводящих путей относятся к инфекциям мочевыводящих путей, возникающим у человека, мочевыводящие пути которого в настоящее время катетеризируются или катетеризировались в течение последних 48 часов. Признаки и системные симптомы, совместимые с катетер-ассоциированными инфекциями мочевыводящих путей, включают новое начало или усиление лихорадки, озноб, изменение психического статуса, недомогание или вялость без какой-либо другой установленной причины, боль в боку, болезненность в реберно-позвоночном углу, острую гематурию, тазовый дискомфорт и те, чьи катетеры были удалены, дизурия, срочное или частое мочеиспускание и надлобковая боль или нежность. С микробиологической точки зрения катетер-ассоциированные инфекции мочевыводящих путей определяются микробным ростом > 103 КОЕ/мл одного или нескольких бактериальных видов в одном образце мочи, полученном через катетер, или в образце средней порции мочеиспускаемой мочи пациента с уретральной, надлобковой или презервативной патологией. катетер был удален в течение предыдущих 48 часов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ekaterina Malaeva, PhD
- Номер телефона: +375 29 338 07 08
- Электронная почта: dr-malaeva@mail.ru
Места учебы
-
-
Ilicha Str. 286
-
Gomel, Ilicha Str. 286, Беларусь, 246013
- Рекрутинг
- Gomel State Clinical Hospital №3
-
Контакт:
- Marina Menshakova, MD
- Номер телефона: +375 232 53 37 83
- Электронная почта: ggkb3@mail.gomel.by
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика цирроза
Критерий исключения:
- вирус иммунодефицита человека или синдром приобретенного иммунодефицита
- аутоиммунные заболевания
- онкология
- трансплантация органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с циррозом печени и инфекциями мочевыводящих путей
Образцы мочи и кала у участников собирают в первые два дня после поступления в больницу, через 7-10 дней и последние два дня стационарного лечения, а также во время эпизодов осложнений (варикозное кровотечение, печеночная кома, гепаторенальный синдром). Образцы мочи берут у пациентов через чистую пробу, если у пациента не установлен катетер, в противном случае берут из мочевых катетеров, если они есть. Прямая катетеризация используется, если пациент не может опорожнить мочевой пузырь и ему не установлен катетер. Образцы фекалий собирают с помощью набора для сбора туалетных образцов. Проводятся клинические, стандартные лабораторные и культуральные исследования, молекулярно-генетические методы с использованием секвенирования гена 16S рРНК гипервариабельной области V4-V5. |
Экстракция ДНК и секвенирование гена 16S рРНК Выполняется экстракция ДНК, амплификация гена 16S рРНК и глубокое секвенирование ампликона 16S рРНК. Участки V4-V5 гена 16S рРНК амплифицируют со штрих-кодами для мультиплексирования. |
|
Участники с циррозом печени без инфекций мочевыводящих путей
Участников просят собирать образцы мочи и кала в первые два дня после поступления в больницу, через 7-10 дней и последние два дня стационарного лечения, а также при эпизодах осложнений (варикозное кровотечение, печеночная кома, гепаторенальный синдром). Образцы мочи берут у пациентов через чистую пробу, если у пациента не установлен катетер, в противном случае берут из мочевых катетеров, если они есть. Прямая катетеризация используется, если пациент не может опорожнить мочевой пузырь и ему не установлен катетер. Образцы фекалий собирают с помощью набора для сбора туалетных образцов. Проводятся клинические, стандартные лабораторные и культуральные исследования, молекулярно-генетические методы с использованием секвенирования гена 16S рРНК гипервариабельной области V4-V5. |
Экстракция ДНК и секвенирование гена 16S рРНК Выполняется экстракция ДНК, амплификация гена 16S рРНК и глубокое секвенирование ампликона 16S рРНК. Участки V4-V5 гена 16S рРНК амплифицируют со штрих-кодами для мультиплексирования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с варикозным кровотечением
Временное ограничение: с даты назначения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев
|
Основным методом диагностики варикозного кровотечения является эндоскопия.
|
с даты назначения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев
|
|
Количество участников с печеночной комой
Временное ограничение: с даты назначения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев
|
печеночная энцефалопатия классифицируется по критериям Вест-Хейвена: степень 0 — нет явных изменений, кроме потенциально легкого снижения интеллектуальных способностей и координации; степень 1 — банальное отсутствие сознания; эйфория или тревога; укороченная продолжительность концентрации внимания; нарушение выполнения сложения или вычитания 2 степень - вялость или апатия; минимальная дезориентация во времени или месте; тонкое изменение личности; неадекватное поведение 3 степень - сонливость до полуступора, но реакция на вербальные раздражители; путаница; выраженная дезориентация 4 степени - кома
|
с даты назначения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев
|
|
Количество участников с гепаторенальным синдромом
Временное ограничение: с даты назначения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев
|
Гепаторенальный синдром 1-го типа характеризуется быстрым ухудшением функции почек с удвоением креатинина сыворотки до значений выше 2,5 мг/дл в течение 2 недель, гепаторенальный синдром 2-го типа характеризуется более медленным повышением креатинина сыворотки до значений выше 1,5 мг/дл. /дл.
Основной клинической характеристикой гепаторенального синдрома типа 1 является острая почечная недостаточность, тогда как основной характеристикой гепаторенального синдрома типа 2 является рефрактерный асцит.
|
с даты назначения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Igor Stoma, D.Sc., Gomel State Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arvaniti V, D'Amico G, Fede G, Manousou P, Tsochatzis E, Pleguezuelo M, Burroughs AK. Infections in patients with cirrhosis increase mortality four-fold and should be used in determining prognosis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1246-56, 1256.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.019. Epub 2010 Jun 14.
- Mestrovic T, Matijasic M, Peric M, Cipcic Paljetak H, Baresic A, Verbanac D. The Role of Gut, Vaginal, and Urinary Microbiome in Urinary Tract Infections: From Bench to Bedside. Diagnostics (Basel). 2020 Dec 22;11(1):7. doi: 10.3390/diagnostics11010007.
- Neugent ML, Hulyalkar NV, Nguyen VH, Zimmern PE, De Nisco NJ. Advances in Understanding the Human Urinary Microbiome and Its Potential Role in Urinary Tract Infection. mBio. 2020 Apr 28;11(2):e00218-20. doi: 10.1128/mBio.00218-20.
Полезные ссылки
- In patients with cirrhosis, infections increase mortality 4-fold; 30% of patients die within 1 month after infection and another 30% die by 1 year.
- Consequently, studying the relationship between gut microbiota and the subsequent development of bacteriuria and UTI represents an important field of research.
- The contribution of the urinary tract microbiome to urinary tract infection and recurrent urinary tract infection
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .