Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urinvägsinfektioner vid cirros

12 april 2022 uppdaterad av: Gomel State Medical University
Utvärdera prevalensen och typerna av urinvägsinfektioner, egenskaperna hos tarm- och urinvägsmikrobiotan vid cirros, för att bedöma dess betydelse för utvecklingen av komplikationer och utfall av cirros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Asymtomatisk bakteriuri hos en individ utan urinvägssymtom definieras av ett urinprov i mitten som visar bakterietillväxt > 105 cfu/mL i två på varandra följande prover hos kvinnor och i ett enda prov hos män. En komplicerad urinvägsinfektion uppstår hos en individ hos vilken faktorer relaterade till värden (t.ex. underliggande diabetes eller immunsuppression) eller specifika anatomiska eller funktionella abnormiteter relaterade till urinvägarna. Laboratorieurinodling är den rekommenderade metoden för att fastställa närvaro eller frånvaro av kliniskt signifikant bakteriuri.

Kateterrelaterade urinvägsinfektioner avser urinvägsinfektioner som uppstår hos en person vars urinvägar för närvarande är kateteriserade eller har katetriserats inom de senaste 48 timmarna. Tecken och systemiska symtom som är förenliga med kateterrelaterade urinvägsinfektioner inkluderar nystart eller försämring av feber, stelhet, förändrad mental status, sjukdomskänsla eller letargi utan någon annan identifierad orsak, flanksmärta, ömhet i övertebral vinkel, akut hematuri, bäckenbesvär och i de vars katetrar har avlägsnats dysuri, brådskande eller frekvent urinering och suprapubisk smärta eller ömhet. Mikrobiologiskt definieras kateterassocierade urinvägsinfektioner av mikrobiell tillväxt på > 103 cfu/mL av en eller flera bakteriearter i ett enstaka kateterurinprov eller i ett urinprov från en patient vars urethral, ​​suprapubic eller kondom. katetern har tagits bort inom de senaste 48 timmarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ekaterina Malaeva, PhD
  • Telefonnummer: +375 29 338 07 08
  • E-post: dr-malaeva@mail.ru

Studieorter

  • Belarus
    • Ilicha Str. 286
      • Gomel, Ilicha Str. 286, Belarus, 246013
        • Rekrytering
        • Gomel State Clinical Hospital №3
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prospektiv observationell longitudinell multicenterstudie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av cirros

Exklusions kriterier:

  • humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom
  • autoimmuna sjukdomar
  • onkologi
  • organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med cirros och urinvägsinfektioner

Deltagarna tar urin- och fekala prover vid de första två dagarna när de lägger in på sjukhus, efter 7-10 dagar och de sista två dagarna sjukhusbehandling och under episoder av komplikationer (blödningar i variceal, leverkoma, hepatorenalt syndrom).

Urinprov tas från patienter via ren fångst om patienten inte har kateter placerad, annars tas från urinkatetrar om det finns. Rak kateterisering används om patienten inte kan tömma och inte har en kateter placerad.

Fekala prover samlas in med hjälp av en toalettprovtagningskit. Kliniska, standardlaboratorie- och kulturtest, molekylärgenetiska metoder, med användning av 16S rRNA-gensekvensering av den hypervariabla regionen V4-V5 administreras.
Diagnostiskt test: 16S rRNA-gensekvensering

DNA-extraktion och 16S rRNA-gensekvensering DNA-extraktion, 16S rRNA-genamplifiering och djupsekvensering av 16S rRNA-amplikonen utförs.

V4-V5-regionen av 16S rRNA-genen amplifierar med streckkoder för multiplexering.
Deltagare med cirros utan urinvägsinfektioner

Deltagarna ber att få ta urin- och fekala prover vid de första två dagarna när de lägger in på sjukhus, efter 7-10 dagar och de sista två dagarna sjukhusbehandling och under episoder av komplikationer (blödningar i variceal, leverkoma, hepatorenalt syndrom).

Urinprov tas från patienter via ren fångst om patienten inte har kateter placerad, annars tas från urinkatetrar om det finns. Rak kateterisering används om patienten inte kan tömma och inte har en kateter placerad.

Fekala prover samlas in med hjälp av en toalettprovtagningskit. Kliniska, standardlaboratorie- och kulturtest, molekylärgenetiska metoder, med användning av 16S rRNA-gensekvensering av den hypervariabla regionen V4-V5 administreras.
Diagnostiskt test: 16S rRNA-gensekvensering

DNA-extraktion och 16S rRNA-gensekvensering DNA-extraktion, 16S rRNA-genamplifiering och djupsekvensering av 16S rRNA-amplikonen utförs.

V4-V5-regionen av 16S rRNA-genen amplifierar med streckkoder för multiplexering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med variceal blödning
Tidsram: från tilldelningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 månader
Den huvudsakliga diagnostiska metoden för variceal blödning är endoskopi
från tilldelningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 månader
Antal deltagare med leverkoma
Tidsram: från tilldelningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 månader
hepatisk encefalopati graderas med West Haven-kriterierna: Grad 0 - Inga uppenbara förändringar förutom en potentiellt mild minskning av intellektuell förmåga och koordination Grad 1 - Trivial brist på medvetenhet; eufori eller ångest; förkortad uppmärksamhetsförmåga; försämrad prestationsförmåga vid addition eller subtraktion Grad 2 - Letargi eller apati; minimal desorientering för tid eller plats; subtil personlighetsförändring; olämpligt beteende Grad 3 - Somnolens till semistupor, men lyhörd för verbala stimuli; förvirring; grov desorientering Grad 4 - Koma
från tilldelningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 månader
Antal deltagare med hepatorenalt syndrom
Tidsram: från tilldelningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 månader
Typ 1 hepatorenalt syndrom kännetecknas av en snabb försämring av njurfunktionen med en fördubbling av serumkreatinin till värden över 2,5 mg/dl inom 2 veckor, typ 2 hepatorenalt syndrom kännetecknas av en långsammare ökning av serumkreatinin till värden över 1,5 mg /dl. Det huvudsakliga kliniska kännetecknet för hepatorenalt syndrom av typ 1 är akut njursvikt, medan det huvudsakliga kännetecknet för hepatorenalt syndrom av typ 2 är refraktär ascites.
från tilldelningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gomel State Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Igor Stoma, D.Sc., Gomel State Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

5 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2.15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

individuella deltagardata (IPD) kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på 16S rRNA-gensekvensering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera