Infecções do Trato Urinário na Cirrose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bacteriúria assintomática em um indivíduo sem sintomas do trato urinário é definida por uma amostra de jato médio de urina mostrando crescimento bacteriano > 105 ufc/mL em duas amostras consecutivas em mulheres e em uma única amostra em homens. Uma infecção complicada do trato urinário ocorre em um indivíduo no qual fatores relacionados ao hospedeiro (p. diabetes subjacente ou imunossupressão) ou anormalidades anatômicas ou funcionais específicas relacionadas ao trato urinário. A urocultura laboratorial é o método recomendado para determinar a presença ou ausência de bacteriúria clinicamente significativa.
Infecções do trato urinário associadas a cateteres referem-se a infecções do trato urinário que ocorrem em uma pessoa cujo trato urinário está atualmente cateterizado ou foi cateterizado nas últimas 48 horas. Sinais e sintomas sistêmicos compatíveis com infecções do trato urinário associadas a cateteres incluem início ou agravamento de febre, calafrios, estado mental alterado, mal-estar ou letargia sem outra causa identificada, dor no flanco, sensibilidade no ângulo costovertebral, hematúria aguda, desconforto pélvico e em aqueles cujos cateteres foram removidos, disúria, micção urgente ou frequente e dor ou sensibilidade suprapúbica. Microbiologicamente, as infecções do trato urinário associadas a cateteres são definidas pelo crescimento microbiano de > 103 ufc/mL de uma ou mais espécies bacterianas em uma única amostra de urina de cateter ou em uma amostra de urina de jato médio de um paciente cuja uretra, suprapúbica ou preservativo cateter foi removido nas últimas 48 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ekaterina Malaeva, PhD
- Número de telefone: +375 29 338 07 08
- E-mail: dr-malaeva@mail.ru
Locais de estudo
-
-
Ilicha Str. 286
-
Gomel, Ilicha Str. 286, Bielorrússia, 246013
- Recrutamento
- Gomel State Clinical Hospital №3
-
Contato:
- Marina Menshakova, MD
- Número de telefone: +375 232 53 37 83
- E-mail: ggkb3@mail.gomel.by
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de cirrose
Critério de exclusão:
- vírus da imunodeficiência humana ou síndrome da imunodeficiência adquirida
- doenças autoimunes
- oncologia
- Transplante de órgão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes com cirrose e infecções do trato urinário
Os participantes coletam amostras de urina e fezes nos primeiros dois dias quando são admitidos no hospital, após 7-10 dias e nos últimos dois dias de tratamento hospitalar e durante episódios de complicações (hemorragia varicosa, coma hepático, síndrome hepatorrenal). Amostras de urina coletadas de pacientes por coleta limpa se o paciente não tiver um cateter colocado, caso contrário, coletadas de cateteres urinários, se presentes. O cateterismo direto é utilizado se o paciente não conseguir urinar e não tiver um cateter colocado. As amostras fecais são coletadas usando um kit de coleta de amostras de banheiro. Testes clínicos, laboratoriais e culturais padrão, métodos de genética molecular, usando o sequenciamento do gene 16S rRNA da região hipervariável V4-V5 devem ser administrados. |
Extração de DNA e sequenciamento do gene 16S rRNA Extração de DNA, amplificação do gene 16S rRNA e sequenciamento profundo do amplicon 16S rRNA. A região V4-V5 do gene 16S rRNA amplifica com códigos de barras para multiplexação. |
|
Participantes com cirrose sem infecções do trato urinário
Os participantes pedem para coletar amostras de urina e fezes nos primeiros dois dias quando são admitidos no hospital, após 7-10 dias e últimos dois dias de tratamento hospitalar e durante episódios de complicações (hemorragia varicosa, coma hepático, síndrome hepatorrenal). Amostras de urina coletadas de pacientes por coleta limpa se o paciente não tiver um cateter colocado, caso contrário, coletadas de cateteres urinários, se presentes. O cateterismo direto é utilizado se o paciente não conseguir urinar e não tiver um cateter colocado. As amostras fecais são coletadas usando um kit de coleta de amostras de banheiro. Testes clínicos, laboratoriais e culturais padrão, métodos de genética molecular, usando o sequenciamento do gene 16S rRNA da região hipervariável V4-V5 devem ser administrados. |
Extração de DNA e sequenciamento do gene 16S rRNA Extração de DNA, amplificação do gene 16S rRNA e sequenciamento profundo do amplicon 16S rRNA. A região V4-V5 do gene 16S rRNA amplifica com códigos de barras para multiplexação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com sangramento varicoso
Prazo: a partir da data de atribuição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 meses
|
O principal método diagnóstico de sangramento varicoso é a endoscopia
|
a partir da data de atribuição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 meses
|
|
Número de participantes com coma hepático
Prazo: a partir da data de atribuição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 meses
|
a encefalopatia hepática é classificada com os Critérios de West Haven: Grau 0 - Nenhuma alteração óbvia além de uma diminuição potencialmente leve na capacidade intelectual e coordenação Grau 1 - Falta de consciência trivial; euforia ou ansiedade; atenção reduzida; desempenho prejudicado de adição ou subtração Grau 2 - Letargia ou apatia; desorientação mínima para tempo ou lugar; mudança sutil de personalidade; comportamento inadequado Grau 3 - Sonolência a semi-estupor, mas responsivo a estímulos verbais; confusão; desorientação grosseira Grau 4 - Coma
|
a partir da data de atribuição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 meses
|
|
Número de participantes com síndrome hepatorrenal
Prazo: a partir da data de atribuição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 meses
|
A síndrome hepatorrenal tipo 1 é caracterizada por uma rápida deterioração da função renal com duplicação da creatinina sérica para valores acima de 2,5 mg/dl em 2 semanas, a síndrome hepatorrenal tipo 2 é caracterizada por um aumento mais lento da creatinina sérica para valores acima de 1,5 mg /dl.
A principal característica clínica da síndrome hepatorrenal tipo 1 é a insuficiência renal aguda, enquanto a principal característica da síndrome hepatorrenal tipo 2 é a ascite refratária.
|
a partir da data de atribuição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Stoma, D.Sc., Gomel State Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arvaniti V, D'Amico G, Fede G, Manousou P, Tsochatzis E, Pleguezuelo M, Burroughs AK. Infections in patients with cirrhosis increase mortality four-fold and should be used in determining prognosis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1246-56, 1256.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.019. Epub 2010 Jun 14.
- Mestrovic T, Matijasic M, Peric M, Cipcic Paljetak H, Baresic A, Verbanac D. The Role of Gut, Vaginal, and Urinary Microbiome in Urinary Tract Infections: From Bench to Bedside. Diagnostics (Basel). 2020 Dec 22;11(1):7. doi: 10.3390/diagnostics11010007.
- Neugent ML, Hulyalkar NV, Nguyen VH, Zimmern PE, De Nisco NJ. Advances in Understanding the Human Urinary Microbiome and Its Potential Role in Urinary Tract Infection. mBio. 2020 Apr 28;11(2):e00218-20. doi: 10.1128/mBio.00218-20.
Links úteis
- In patients with cirrhosis, infections increase mortality 4-fold; 30% of patients die within 1 month after infection and another 30% die by 1 year.
- Consequently, studying the relationship between gut microbiota and the subsequent development of bacteriuria and UTI represents an important field of research.
- The contribution of the urinary tract microbiome to urinary tract infection and recurrent urinary tract infection
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .