Infecciones del tracto urinario en la cirrosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bacteriuria asintomática en un individuo sin síntomas del tracto urinario se define por una muestra de orina del chorro medio que muestra un crecimiento bacteriano > 105 ufc/mL en dos muestras consecutivas en mujeres y en una sola muestra en hombres. Una infección complicada del tracto urinario ocurre en un individuo en el que factores relacionados con el huésped (p. diabetes subyacente o inmunosupresión) o anomalías anatómicas o funcionales específicas relacionadas con el tracto urinario. El cultivo de orina de laboratorio es el método recomendado para determinar la presencia o ausencia de bacteriuria clínicamente significativa.
Las infecciones del tracto urinario asociadas con el catéter se refieren a infecciones del tracto urinario que ocurren en una persona cuyo tracto urinario está actualmente cateterizado o ha sido cateterizado en las últimas 48 horas. Los signos y síntomas sistémicos compatibles con infecciones del tracto urinario asociadas al catéter incluyen aparición o empeoramiento de fiebre, escalofríos, estado mental alterado, malestar general o letargo sin otra causa identificada, dolor en el flanco, sensibilidad en el ángulo costovertebral, hematuria aguda, malestar pélvico y en aquellos a quienes se les han quitado los catéteres disuria, micción urgente o frecuente y dolor o sensibilidad suprapúbico. Desde el punto de vista microbiológico, las infecciones del tracto urinario asociadas con el catéter se definen por el crecimiento microbiano de > 103 ufc/ml de una o más especies bacterianas en una muestra de orina con un solo catéter o en una muestra de orina del chorro medio de un paciente cuya uretra, suprapúbica o preservativo el catéter se ha retirado dentro de las 48 horas anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ekaterina Malaeva, PhD
- Número de teléfono: +375 29 338 07 08
- Correo electrónico: dr-malaeva@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Ilicha Str. 286
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Gomel, Ilicha Str. 286, Bielorrusia, 246013
- Reclutamiento
- Gomel State Clinical Hospital №3
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Contacto:
- Marina Menshakova, MD
- Número de teléfono: +375 232 53 37 83
- Correo electrónico: ggkb3@mail.gomel.by
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de cirrosis
Criterio de exclusión:
- virus de inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Enfermedades autoinmunes
- oncología
- transplante de organo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con cirrosis e infecciones del tracto urinario
Los participantes recolectan muestras de orina y heces los dos primeros días cuando ingresan en el hospital, después de 7 a 10 días y los últimos dos días de tratamiento hospitalario y durante episodios de complicaciones (hemorragia por várices, coma hepático, síndrome hepatorrenal). Las muestras de orina se toman de los pacientes a través de una captura limpia si el paciente no tiene un catéter colocado, de lo contrario, se toman de los catéteres urinarios si los hay. El cateterismo directo se utiliza si el paciente no puede orinar y no tiene colocado un catéter. Las muestras fecales se recolectan utilizando un kit de recolección de muestras de inodoro. Se administrarán pruebas clínicas, de laboratorio estándar y de cultivo, métodos genéticos moleculares, utilizando la secuenciación del gen 16S rRNA de la región hipervariable V4-V5. |
Extracción de ADN y secuenciación del gen 16S rRNA Extracción de ADN, amplificación del gen 16S rRNA y secuenciación profunda del amplicón 16S rRNA realizado. La región V4-V5 del gen 16S rRNA se amplifica con códigos de barras para multiplexación. |
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Participantes con cirrosis sin infecciones urinarias
Los participantes solicitan recolectar muestras de orina y heces los dos primeros días cuando ingresan en el hospital, después de 7 a 10 días y los últimos dos días de tratamiento hospitalario y durante episodios de complicaciones (hemorragia por várices, coma hepático, síndrome hepatorrenal). Las muestras de orina se toman de los pacientes a través de una captura limpia si el paciente no tiene un catéter colocado, de lo contrario, se toman de los catéteres urinarios si los hay. El cateterismo directo se utiliza si el paciente no puede orinar y no tiene colocado un catéter. Las muestras fecales se recolectan utilizando un kit de recolección de muestras de inodoro. Se administrarán pruebas clínicas, de laboratorio estándar y de cultivo, métodos genéticos moleculares, utilizando la secuenciación del gen 16S rRNA de la región hipervariable V4-V5. |
Extracción de ADN y secuenciación del gen 16S rRNA Extracción de ADN, amplificación del gen 16S rRNA y secuenciación profunda del amplicón 16S rRNA realizado. La región V4-V5 del gen 16S rRNA se amplifica con códigos de barras para multiplexación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con sangrado por várices
Periodo de tiempo: desde la fecha de asignación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
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El principal método de diagnóstico del sangrado por várices es la endoscopia.
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desde la fecha de asignación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
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Número de participantes con coma hepático
Periodo de tiempo: desde la fecha de asignación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
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la encefalopatía hepática se clasifica con los criterios de West Haven: Grado 0: sin cambios evidentes aparte de una disminución potencialmente leve de la capacidad intelectual y la coordinación Grado 1: falta de conciencia trivial; euforia o ansiedad; capacidad de atención acortada; deterioro del desempeño de sumas o restas Grado 2 - Letargo o apatía; desorientación mínima de tiempo o lugar; sutil cambio de personalidad; comportamiento inapropiado Grado 3 - Somnolencia a semi estupor, pero responde a estímulos verbales; confusión; desorientación grave Grado 4 - Coma
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desde la fecha de asignación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
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Número de participantes con síndrome hepatorrenal
Periodo de tiempo: desde la fecha de asignación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
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El síndrome hepatorrenal tipo 1 se caracteriza por un rápido deterioro de la función renal con una duplicación de la creatinina sérica a valores superiores a 2,5 mg/dl en 2 semanas, el síndrome hepatorrenal tipo 2 se caracteriza por un aumento más lento de la creatinina sérica a valores superiores a 1,5 mg /dl.
La principal característica clínica del síndrome hepatorrenal tipo 1 es la insuficiencia renal aguda, mientras que la principal característica del síndrome hepatorrenal tipo 2 es la ascitis refractaria.
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desde la fecha de asignación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Stoma, D.Sc., Gomel State Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arvaniti V, D'Amico G, Fede G, Manousou P, Tsochatzis E, Pleguezuelo M, Burroughs AK. Infections in patients with cirrhosis increase mortality four-fold and should be used in determining prognosis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1246-56, 1256.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.019. Epub 2010 Jun 14.
- Mestrovic T, Matijasic M, Peric M, Cipcic Paljetak H, Baresic A, Verbanac D. The Role of Gut, Vaginal, and Urinary Microbiome in Urinary Tract Infections: From Bench to Bedside. Diagnostics (Basel). 2020 Dec 22;11(1):7. doi: 10.3390/diagnostics11010007.
- Neugent ML, Hulyalkar NV, Nguyen VH, Zimmern PE, De Nisco NJ. Advances in Understanding the Human Urinary Microbiome and Its Potential Role in Urinary Tract Infection. mBio. 2020 Apr 28;11(2):e00218-20. doi: 10.1128/mBio.00218-20.
Enlaces Útiles
- In patients with cirrhosis, infections increase mortality 4-fold; 30% of patients die within 1 month after infection and another 30% die by 1 year.
- Consequently, studying the relationship between gut microbiota and the subsequent development of bacteriuria and UTI represents an important field of research.
- The contribution of the urinary tract microbiome to urinary tract infection and recurrent urinary tract infection
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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