- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05345067
Effekten av latteryoga på angst- og stressnivået til kvinner i postpartumperioden
20. juli 2022 oppdatert av: Aslı SİS ÇELİK, Ataturk University
Effekten av latteryoga på angst- og stressnivået til kvinner i postpartumperioden: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne forskningen er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av Latteryoga på angst- og stressnivået hos kvinner etter fødsel.
Randomisering ble gitt i utvalget som ble inkludert i studien, og det ble delt inn i eksperimentelle og kontrollgrupper.
I begynnelsen av studien ble postpartum angstskalaen og den oppfattede stressskalaen brukt på kvinner i begge grupper for å bestemme deres angst- og stressnivå.
Etterpå ble 8 økter med latteryoga brukt på forsøksgruppen i 4 uker.
Det ble ikke søkt kontrollgruppen.
Etter 4 uker ble postpartum angstskalaen og den oppfattede stressskalaen administrert til kvinnene i begge gruppene for å ombestemme deres angst- og stressnivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av Latteryoga på angst- og stressnivået hos kvinner etter fødsel.
I begynnelsen av studien ble nødvendig tillatelse fra etisk komité og institusjonelle tillatelser innhentet.
Begge forskerne har lederbevis innen latteryoga.
Som et resultat av maktanalysen ble det bestemt at 128 kvinner skulle inkluderes i studien.
Med tanke på at det kan være tap, ble det besluttet å inkludere 160 kvinner i studien.
Ved å gi randomisering ble 160 kvinner som oppfylte prøvetakingskriteriene og meldte seg frivillig til å delta i studien delt inn i to grupper som 80 eksperimentelle og 80 kontrollgrupper.
I begynnelsen av studien ble postpartum angstskalaen og den oppfattede stressskalaen brukt på kvinner i begge grupper for å bestemme deres angst- og stressnivå.
Etterpå ble det brukt 8 økter med latteryoga på forsøksgruppen i 4 uker, to økter i uken.
Det ble ikke søkt kontrollgruppen.
Etter 4 uker ble postpartum angstskalaen og den oppfattede stressskalaen administrert til kvinnene i begge gruppene for å ombestemme deres angst- og stressnivå.
I studien ble 7 kvinner fra forsøksgruppen og 9 kvinner fra kontrollgruppen ekskludert av ulike årsaker.
Studien ble utført med 73 eksperimentelle og 71 kontrollgrupper.
Prosessen med å gjøre analyser og skrive sluttrapport fortsetter.
Denne studien er økonomisk støttet av Atatürk University Scientific Research Coordination Unit.
I tillegg er denne studien utført som en masteroppgave akseptert av Atatürk University Health Sciences Institute.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Tyrkia, 25240
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 49 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 19-45 år
- Fødsel ved vaginalt/keisersnitt
- 1 måned etter fødsel
- Å ha en sunn baby
- Ikke opplever noen komplikasjoner under fødsel og postpartum
- Minst grunnskoleutdannet
- Ikke å ha en diagnostisert psykiatrisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en medisinsk tilstand (hypertensjon, sårkomplikasjon, etc.)
- Deltar ikke regelmessig på latteryogaøkter (for eksperimentelle gruppen)
- Bruke en annen alternativ metode for å redusere angst og stress i postpartum perioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Latteryoga-økt del-1
Dyp pusteøvelser (5 minutter)
|
Seksjon 1: Dyp pusteøvelser: Et dypt pust tas så langt som mulig ved å løfte armene opp mot himmelen.
Pusten holdes i 4-5 sekunder etter dyp inspirasjon.
Pusten utføres rytmisk og sakte, mens armene er plassert i normal stilling.
Etter dyp inspirasjon kan man puste ut enten ved å forme leppene i plystrestilling eller ved å le.
I hver dyppusteøvelsesteknikk bør utåndingstiden for utåndingsprosessen være lengre enn inspirasjonstiden.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Latteryoga økt del-2
Oppvarmingsøvelser (10 minutter)
|
Del 2: Oppvarmingsøvelser (10 minutter): Hendene klappes ved å holde parallelt med hverandre.
Fingertuppene og håndflatene berører hverandre, stimulerer akupunkturpunktene på begge hender, og individets energinivå stiger.
For å øke energinivået ytterligere og synkronisere bevegelsene til gruppen, legges det til en rytme i form av 1-2, 1-2-3.
Etter flere rytmiske håndklappende bevegelser legges det til en bevegelse til.
Hendene klappes ved å svinge til venstre og høyre.
Deretter legges også en hørbar rytme i form av ho, ho, ha-ha-ha til håndklappbevegelsen.
Folk i gruppen ser på hverandre, og smiler.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Latteryoga økt del-3
Barnslige spill (10 minutter)
|
Seksjon 3: Barnslige leker (10 minutter): Barnslige leker brukes som hjelper til å le uten grunn, akkurat som et barn.
Ved å forestille seg disse spillene og lekene løftes armene oppover i form av en "Y" med håndflatene vendt mot himmelen, og motiverer gruppen ved å si "veldig bra (klapp), veldig bra (klapp), ja".
Lederen for latteryoga uttaler seg "veldig bra (klapp), veldig bra (klapp), hei (armer til høyre og venstre)" for å holde gruppens energi høy og generere entusiasme i seksjonene med dype pusteøvelser og latterøvelser.
I henhold til energien og lysten til gruppen er denne delen gjennomført etter ca 10 minutter.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Latteryoga økt del-4
Latterøvelser (15 minutter)
|
Del 4: Latterøvelser (15 minutter): Denne delen inneholder en rekke latterøvelser som vil le, for eksempel hilsener, latterkrem, eksploderende ballonglatter, forberedelse og drikking av jordbærmelk, bonuser, varm suppe, løve, aloha, fugl, takknemlighet, heis og fløtepai.
En latter vekkes ved å gjøre bare latterøvelser uten grunn i det hele tatt.
På slutten av denne delen oppnås avslapning i omtrent tre minutter ved hjelp av dype pusteøvelser.
Gruppen får muntlig veiledning «Legg hånden på hjertet, kjenn på hjerteslag, la oss puste ut med et smil, ønske oss eller be, smil som om vi hadde oppnådd vårt ønske», og latteryoga-økten avsluttes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaskjema
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Utarbeidet av forskeren; Det er innledende informasjon som alder, utdanningsnivå, familietype og 24 spørsmål om fødselsperioden.
Dette skjemaet bestemmer deltakernes innledende egenskaper.
derfor tas ingen poeng.
|
opptil 2 uker
|
|
Postpartum spesifikk angstskala
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Denne skalaen ble utviklet av Fallon et al. for å evaluere angstsymptomer etter fødsel.
Den tyrkiske tilpasningen av skalaen ble laget av Duran i 2019.
Siden det ble bestemt at noen gjenstander kunne være i forskjellige grupper i tilpasningen til tyrkisk, ble det besluttet å være endimensjonale og noen gjenstander ikke å være i den tyrkiske versjonen.
Den tyrkiske formen på skalaen ble evaluert som endimensjonal og 47 elementer.
Man kan si at de som skårer 73 og under på skalaen har lavt postpartum angstnivå, de som skårer mellom 74 og 100 har et middels nivå, og de som skårer 101 og over har et høyt angstnivå.
|
opptil 2 uker
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Den ble utviklet av Cohen, Kamarck & Mermelste i 1983 for å måle det opplevde stresset til en person i enhver situasjon, og ble tilpasset til tyrkisk av Eskin et al.
Den inneholder totalt 14 varer.
Deltakerne evaluerte elementene på en 5-punkts Likert-skala fra "Aldri (0)" til "Veldig ofte (4)".
7 elementer som inneholder positive utsagn blir skåret omvendt.
Poengsummen varierer fra 0 til 56, mens høy poengsum indikerer at personen er sterkt stresset.
|
opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum spesifikk angstskala
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Denne skalaen ble utviklet av Fallon et al. for å evaluere angstsymptomer etter fødsel.
Den tyrkiske tilpasningen av skalaen ble laget av Duran i 2019.
Siden det ble bestemt at noen gjenstander kunne være i forskjellige grupper i tilpasningen til tyrkisk, ble det besluttet å være endimensjonale og noen gjenstander ikke å være i den tyrkiske versjonen.
Den tyrkiske formen på skalaen ble evaluert som endimensjonal og 47 elementer.
Man kan si at de som skårer 73 og under på skalaen har lavt postpartum angstnivå, de som skårer mellom 74 og 100 har et middels nivå, og de som skårer 101 og over har et høyt angstnivå.
|
opptil 3 uker
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Den ble utviklet av Cohen, Kamarck & Mermelste i 1983 for å måle det opplevde stresset til en person i enhver situasjon, og ble tilpasset til tyrkisk av Eskin et.
Den inneholder totalt 14 varer.
Self-efficacy og persepsjon av stress Den består av to underdimensjoner.
Deltakerne evaluerte elementene på en 5-punkts Likert-skala fra "Aldri (0)" til "Veldig ofte (4)".
7 elementer som inneholder positive utsagn blir skåret omvendt.
Poengsummen varierer fra 0 til 56, mens høy poengsum indikerer at personen er sterkt stresset.
|
opptil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aslı25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .