- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05345067
El efecto del yoga de la risa en los niveles de ansiedad y estrés de las mujeres en el período posparto
20 de julio de 2022 actualizado por: Aslı SİS ÇELİK, Ataturk University
El efecto del yoga de la risa en los niveles de ansiedad y estrés de las mujeres en el período posparto: un ensayo controlado aleatorio
Esta investigación es un estudio controlado aleatorio para evaluar el efecto del yoga de la risa en los niveles de ansiedad y estrés de las mujeres posparto.
Se proporcionó aleatorización en la muestra incluida en el estudio, y se dividió en grupos experimentales y de control.
Al inicio del estudio se aplicó la escala de ansiedad posparto y la escala de estrés percibido a las mujeres de ambos grupos para determinar sus niveles de ansiedad y estrés.
Posteriormente, se aplicaron 8 sesiones de yoga de la risa al grupo experimental durante 4 semanas.
No se hizo ninguna aplicación al grupo de control.
Después de 4 semanas, se administró la escala de ansiedad posparto y la escala de estrés percibido a las mujeres de ambos grupos para volver a determinar sus niveles de ansiedad y estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación es un estudio controlado aleatorio para evaluar el efecto del yoga de la risa en los niveles de ansiedad y estrés de las mujeres posparto.
Al comienzo del estudio, se obtuvieron los permisos necesarios del comité de ética y los permisos institucionales.
Ambos investigadores tienen un certificado de liderazgo en yoga de la risa.
Como resultado del análisis de poder, se determinó que 128 mujeres deberían ser incluidas en el estudio.
Considerando que puede haber pérdidas, se decidió incluir 160 mujeres en el estudio.
Al proporcionar aleatorización, 160 mujeres que cumplieron con los criterios de muestreo y se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio se dividieron en dos grupos, 80 experimentales y 80 de control.
Al inicio del estudio se aplicó la escala de ansiedad posparto y la escala de estrés percibido a las mujeres de ambos grupos para determinar sus niveles de ansiedad y estrés.
Posteriormente, se aplicaron 8 sesiones de yoga de la risa al grupo experimental durante 4 semanas, dos sesiones por semana.
No se hizo ninguna aplicación al grupo de control.
Después de 4 semanas, se administró la escala de ansiedad posparto y la escala de estrés percibido a las mujeres de ambos grupos para volver a determinar sus niveles de ansiedad y estrés.
En el estudio, 7 mujeres del grupo experimental y 9 mujeres del grupo de control fueron excluidas por varias razones.
El estudio se realizó con 73 grupos experimentales y 71 de control.
Continúa el proceso de análisis y redacción del informe final.
Este estudio cuenta con el apoyo financiero de la Unidad de Coordinación de Investigación Científica de la Universidad de Atatürk.
Además, este estudio se lleva a cabo como una tesis de maestría aceptada por el Instituto de Ciencias de la Salud de la Universidad Atatürk.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Pavo, 25240
- Ataturk University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 19 y 45 años
- Dar a luz por cesárea/vaginal
- 1 mes después del nacimiento
- Tener un bebé saludable
- No experimentar ninguna complicación durante el parto y el posparto.
- Al menos graduado de la escuela primaria
- No tener una enfermedad psiquiátrica diagnosticada
Criterio de exclusión:
- Tener una condición médica (hipertensión, complicación de la herida, etc.)
- No asistir regularmente a sesiones de yoga de la risa (para el grupo experimental)
- Aplicar otro método alternativo para reducir la ansiedad y el estrés en el posparto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: Sesión de yoga de la risa partes-1
Ejercicios de respiración profunda (5 minutos)
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Sección 1: Ejercicios de respiración profunda: Se respira profundamente lo más posible levantando los brazos hacia el cielo.
La respiración se mantiene durante 4-5 segundos después de una inspiración profunda.
La respiración se realiza de forma rítmica y lenta, mientras los brazos se colocan en una posición normal.
Después de una inspiración profunda, se puede exhalar formando los labios en la posición de silbido o riendo.
En cada técnica de ejercicio de respiración profunda, el tiempo de expiración del proceso de exhalación debe ser más largo que el tiempo de inspiración.
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EXPERIMENTAL: Experimental: Sesión de yoga de la risa partes-2
Ejercicios de calentamiento (10 minutos)
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Sección 2: Ejercicios de calentamiento (10 minutos): Las manos se dan palmadas manteniéndolas paralelas entre sí.
Las yemas de los dedos y las palmas se tocan entre sí, estimulando los puntos de acupuntura en ambas manos, y aumenta el nivel de energía del individuo.
Para elevar aún más el nivel de energía y sincronizar los movimientos del grupo, se agrega un ritmo en forma de 1-2, 1-2-3.
Después de varios movimientos rítmicos de palmas, se agrega un movimiento más.
Las manos se aplauden balanceándose hacia la izquierda y hacia la derecha.
Luego, al movimiento de palmas también se le agrega un ritmo audible en forma de ho, ho, ja, ja, ja.
Las personas del grupo se miran y sonríen.
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EXPERIMENTAL: Experimental: Sesión de yoga de la risa partes-3
Juegos infantiles (10 minutos)
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Bloque 3: Juegos infantiles (10 minutos): Se utilizan juegos infantiles que ayudarán a reír sin motivo, como un niño.
Imaginando estos juegos y jugadas, los brazos se levantan hacia arriba en forma de "Y" con las palmas hacia el cielo, motivando al grupo diciendo "muy bien (clap), muy bien (clap), sí".
El líder de yoga de la risa dice "muy bien (clap), muy bien (clap), ey (brazos a la derecha y a la izquierda)" para mantener alta la energía del grupo y generar entusiasmo en las secciones de ejercicios de respiración profunda y ejercicios de risa.
De acuerdo con la energía y el deseo del grupo, esta sección se completa después de unos 10 minutos.
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EXPERIMENTAL: Experimental: Sesión de yoga de la risa partes-4
Ejercicios de risa (15 minutos)
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Sección 4: Ejercicios de risa (15 minutos): Esta sección contiene una variedad de ejercicios de risa que harán reír, como saludos, crema de la risa, explotar la risa del globo, preparar y beber leche de fresa, bonos, sopa caliente, león, aloha, pájaro, aprecio, ascensor y pastel de crema.
Se provoca una risa al hacer solo ejercicios de risa sin ninguna razón en absoluto.
Al final de esta sección, se logra la relajación durante unos tres minutos mediante ejercicios de respiración profunda.
El grupo recibe una guía verbal "Pon tu mano en tu corazón, siente tu latido, exhalemos con una sonrisa, pidamos un deseo u oremos, sonríamos como si hubiéramos logrado nuestro deseo", y la sesión de yoga de la risa finaliza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de cuestionario
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Elaborado por el investigador; Hay información introductoria como edad, nivel educativo, tipo de familia y 24 preguntas sobre el período posparto.
Este formulario determina las características introductorias de los participantes.
por lo tanto, no se toman puntos.
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hasta 2 semanas
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Escala de Ansiedad Específica Posparto
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Esta escala fue desarrollada por Fallon et al. para evaluar los síntomas de ansiedad posparto.
La adaptación turca de la escala fue realizada por Duran en 2019.
Dado que se determinó que algunos elementos podrían estar en diferentes grupos en la adaptación al turco, se decidió que fueran unidimensionales y que algunos elementos no estuvieran en la versión turca.
La forma turca de la escala se evaluó como unidimensional y 47 ítems.
Se puede decir que aquellas que puntúan 73 o menos en la escala tienen niveles bajos de ansiedad posparto, las que puntúan entre 74 y 100 tienen un nivel medio y las que puntúan 101 o más tienen un nivel alto de ansiedad.
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hasta 2 semanas
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Fue desarrollado por Cohen, Kamarck & Mermelste en 1983 para medir el estrés percibido de una persona en cualquier situación, y fue adaptado al turco por Eskin et al.
Contiene 14 artículos en total.
Los participantes evaluaron los ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "Nunca (0)" hasta "Muy a menudo (4)".
7 elementos que contienen afirmaciones positivas se puntúan al revés.
La puntuación va de 0 a 56, mientras que una puntuación alta indica que la persona está muy estresada.
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hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedad Específica Posparto
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Esta escala fue desarrollada por Fallon et al. para evaluar los síntomas de ansiedad posparto.
La adaptación turca de la escala fue realizada por Duran en 2019.
Dado que se determinó que algunos elementos podrían estar en diferentes grupos en la adaptación al turco, se decidió que fueran unidimensionales y que algunos elementos no estuvieran en la versión turca.
La forma turca de la escala se evaluó como unidimensional y 47 ítems.
Se puede decir que aquellas que puntúan 73 o menos en la escala tienen niveles bajos de ansiedad posparto, las que puntúan entre 74 y 100 tienen un nivel medio y las que puntúan 101 o más tienen un nivel alto de ansiedad.
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hasta 3 semanas
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Fue desarrollado por Cohen, Kamarck & Mermelste en 1983 para medir el estrés percibido de una persona en cualquier situación, y fue adaptado al turco por Eskin et.
Contiene 14 artículos en total.
Autoeficacia y percepción del estrés Consta de dos subdimensiones.
Los participantes evaluaron los ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "Nunca (0)" hasta "Muy a menudo (4)".
7 elementos que contienen afirmaciones positivas se puntúan al revés.
La puntuación va de 0 a 56, mientras que una puntuación alta indica que la persona está muy estresada.
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hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- aslı25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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