- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05345067
Влияние йоги смеха на уровень тревоги и стресса у женщин в послеродовом периоде
20 июля 2022 г. обновлено: Aslı SİS ÇELİK, Ataturk University
Влияние йоги смеха на уровень тревоги и стресса у женщин в послеродовом периоде: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния йоги смеха на уровень тревоги и стресса у женщин в послеродовом периоде.
В выборке, включенной в исследование, была проведена рандомизация, и она была разделена на экспериментальную и контрольную группы.
В начале исследования к женщинам в обеих группах применяли шкалу послеродовой тревожности и шкалу воспринимаемого стресса для определения уровня их тревожности и стресса.
После этого экспериментальная группа провела 8 занятий йогой смеха в течение 4 недель.
В контрольную группу заявки не подавались.
Через 4 недели женщинам в обеих группах были назначены шкала послеродовой тревожности и шкала воспринимаемого стресса для повторного определения уровня их тревожности и стресса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния йоги смеха на уровень тревоги и стресса у женщин в послеродовом периоде.
В начале исследования были получены необходимые разрешения комитета по этике и институциональные разрешения.
Оба исследователя имеют сертификат лидерства в йоге смеха.
В результате анализа мощности было определено, что в исследование необходимо включить 128 женщин.
Учитывая, что возможны потери, было принято решение включить в исследование 160 женщин.
Путем рандомизации 160 женщин, которые соответствовали критериям выборки и вызвались участвовать в исследовании, были разделены на две группы: 80 экспериментальных и 80 контрольных.
В начале исследования к женщинам в обеих группах применяли шкалу послеродовой тревожности и шкалу воспринимаемого стресса для определения уровня их тревожности и стресса.
После этого в экспериментальной группе было применено 8 занятий йогой смеха в течение 4 недель, по два занятия в неделю.
В контрольную группу заявки не подавались.
Через 4 недели женщинам в обеих группах были назначены шкала послеродовой тревожности и шкала воспринимаемого стресса для повторного определения уровня их тревожности и стресса.
Из исследования по разным причинам были исключены 7 женщин из экспериментальной группы и 9 женщин из контрольной группы.
Исследование проводилось на 73 экспериментальных и 71 контрольной группах.
Продолжается процесс проведения анализов и написания итогового отчета.
Это исследование финансируется Координационным отделом научных исследований Университета Ататюрка.
Кроме того, это исследование проводится в качестве магистерской диссертации, принятой Институтом медицинских наук Университета Ататюрка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Турция, 25240
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте от 19 до 45 лет
- Роды вагинальным/кесаревым сечением
- 1 месяц после рождения
- Рождение здорового ребенка
- Отсутствие осложнений во время родов и в послеродовом периоде
- Выпускник хотя бы начальной школы
- Отсутствие диагностированного психического заболевания
Критерий исключения:
- Наличие заболевания (гипертония, осложнение раны и т.д.)
- Нерегулярное посещение занятий йогой смеха (для экспериментальной группы)
- Применение еще одного альтернативного метода снижения тревожности и стресса в послеродовом периоде
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: Занятие йогой смеха, часть 1
Упражнения на глубокое дыхание (5 минут)
|
Раздел 1: Упражнения на глубокое дыхание. Сделайте максимально глубокий вдох, подняв руки к небу.
Дыхание задерживается на 4-5 секунд после глубокого вдоха.
Дыхание выполняется ритмично и медленно, руки при этом находятся в нормальном положении.
После глубокого вдоха можно выдохнуть, либо сжав губы в свистящее положение, либо засмеявшись.
В каждой технике упражнений на глубокое дыхание время выдоха в процессе выдоха должно быть больше, чем время вдоха.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: Занятие йогой смеха, часть 2
Разминка (10 минут)
|
Раздел 2: Упражнения для разминки (10 минут): Хлопают в ладоши, держа их параллельно друг другу.
Кончики пальцев и ладони соприкасаются друг с другом, стимулируя акупунктурные точки на обеих руках, и уровень энергии человека повышается.
Для дальнейшего повышения уровня энергии и синхронизации движений группы добавляется ритм в виде 1-2, 1-2-3.
После нескольких ритмичных хлопающих движений добавляется еще одно движение.
В ладоши хлопают, покачиваясь влево и вправо.
Затем к хлопкам в ладоши добавляется слышимый ритм в форме хо, хо, ха-ха-ха.
Люди в группе смотрят друг на друга и улыбаются.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: Занятие йогой смеха, часть 3
Детские игры (10 минут)
|
Раздел 3: Детские игры (10 минут): Используются детские игры, которые помогают смеяться без причины, совсем как ребенок.
Представляя эти игры и спектакли, руки поднимаются вверх в форме буквы «Y» ладонями к небу, мотивируя группу словами «очень хорошо (хлопаем), очень хорошо (хлопаем), да».
Лидер йоги смеха говорит: «Очень хорошо (хлопать в ладоши), очень хорошо (хлопать в ладоши), эй (руки вправо и влево)», чтобы поддерживать высокий уровень энергии группы и вызывать энтузиазм в разделах упражнений на глубокое дыхание и смеха.
В соответствии с энергией и желанием группы этот раздел завершается примерно через 10 минут.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: Занятие йогой смеха, части-4
Смеховые упражнения (15 минут)
|
Раздел 4: Упражнения со смехом (15 минут). Этот раздел содержит различные упражнения со смехом, которые заставят смеяться, например, приветствие, смеющийся крем, смех в виде взрывающегося шарика, приготовление и питье клубничного молока, бонусы, горячий суп, лев, алоха, птица, признательность, лифт и кремовый пирог.
Смех вызывается выполнением только смеховых упражнений без всякой причины.
В конце этого раздела достигается расслабление в течение примерно трех минут с помощью упражнений на глубокое дыхание.
Группе дается словесное указание: «Положи руку на сердце, почувствуй биение сердца, выдохни с улыбкой, загадай желание или помолись, улыбнись, как будто мы исполнили свое желание», и сеанс йоги смеха завершается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма анкеты
Временное ограничение: до 2 недель
|
Подготовлено исследователем; Есть вводная информация, такая как возраст, уровень образования, тип семьи и 24 вопроса о послеродовом периоде.
Эта форма определяет вводную характеристику участников.
поэтому баллы не снимаются.
|
до 2 недель
|
|
Шкала послеродовой специфической тревоги
Временное ограничение: до 2 недель
|
Эта шкала была разработана Fallon et al. оценить симптомы послеродовой тревожности.
Турецкая адаптация шкалы была сделана Duran в 2019 году.
Поскольку было определено, что некоторые элементы могут быть в разных группах при адаптации к турецкому языку, было решено сделать одномерными, а некоторые элементы не входить в турецкую версию.
Турецкая форма шкалы оценивалась как одномерная и состоящая из 47 пунктов.
Можно сказать, что те, кто набрал 73 балла и ниже по шкале, имеют низкий уровень послеродовой тревожности, те, кто набрал от 74 до 100 баллов, имеют средний уровень, а те, кто набрал 101 балл и выше, имеют высокий уровень тревожности.
|
до 2 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: до 2 недель
|
Он был разработан Cohen, Kamarck & Mermelste в 1983 году для измерения воспринимаемого человеком стресса в любой ситуации и адаптирован на турецкий язык Eskin et al.
Всего в нем 14 предметов.
Участники оценивали пункты по 5-балльной шкале типа Лайкерта от «Никогда (0)» до «Очень часто (4)».
7 пунктов, содержащих положительные утверждения, оцениваются в обратном порядке.
Оценка колеблется от 0 до 56, а высокий балл указывает на то, что человек находится в состоянии сильного стресса.
|
до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала послеродовой специфической тревоги
Временное ограничение: до 3 недель
|
Эта шкала была разработана Fallon et al. оценить симптомы послеродовой тревожности.
Турецкая адаптация шкалы была сделана Duran в 2019 году.
Поскольку было определено, что некоторые элементы могут быть в разных группах при адаптации к турецкому языку, было решено сделать одномерными, а некоторые элементы не входить в турецкую версию.
Турецкая форма шкалы оценивалась как одномерная и состоящая из 47 пунктов.
Можно сказать, что те, кто набрал 73 балла и ниже по шкале, имеют низкий уровень послеродовой тревожности, те, кто набрал от 74 до 100 баллов, имеют средний уровень, а те, кто набрал 101 балл и выше, имеют высокий уровень тревожности.
|
до 3 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: до 3 недель
|
Он был разработан Cohen, Kamarck & Mermelste в 1983 году для измерения воспринимаемого человеком стресса в любой ситуации и адаптирован на турецкий язык Eskin et.
Всего в нем 14 предметов.
Самоэффективность и восприятие стресса Он состоит из двух подразмеров.
Участники оценивали пункты по 5-балльной шкале типа Лайкерта от «Никогда (0)» до «Очень часто (4)».
7 пунктов, содержащих положительные утверждения, оцениваются в обратном порядке.
Оценка колеблется от 0 до 56, а высокий балл указывает на то, что человек находится в состоянии сильного стресса.
|
до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aslı25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .