Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) hos nyretransplanterte voksne

31. juli 2025 oppdatert av: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham

Eksisterende diabetes før KT og tidlig posttransplantasjonshyperglykemi (PTRH) definert som en fastende blodsukker større enn eller lik 126 mg/dL eller tilfeldig glukose større enn eller lik 200 mg/dL eller behov for insulin i løpet av de første 45 dager etter at KT har vært assosiert med økt risiko for organavstøtning etter transplantasjon. PTRH har også vært assosiert med høye infeksjonsrater, og i noen tilfeller tidlig dødelighet. Bruk av kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) sammenlignet med blodsukkermålerovervåking hos ikke-transplanterte pasienter med diabetes ga lavere HbA1C med 0,4 til 0,5 % innen de første tre månedene av bruk uten store endringer i pasientenes antidiabetiske regime, muligens pga. Pasienter blir mer bevisste på diabetesstatus og kosthold. CGM free style libre-2 måler interstitiell væske hvert minutt, og glukosesensorene deres skiftes ut annenhver uke. Så vidt vi vet er det ingen studier som vurderer rollen til CGM i å forbedre glykemiske og transplantasjonsresultater hos solide organtransplanterte pasienter, hovedsakelig fordi tilgang til CGM ofte er begrenset av utilstrekkelig helseforsikringsdekning eller høye egenkostnader.

Etterforskerne antar at intervensjonen vil være gjennomførbar og akseptabel for pasienter, og vår overordnede hypotese er at pasienter som bruker en CGM vil ha bedre glykemisk kontroll, ved å bruke et proxy-mål på lavere fruktosamin/albumin-forhold og bedre CGM-parametre, sammenlignet med de som ikke hadde den på seg. Fruktosamin representerer gjennomsnittlig glykemi for de 2 til 3 ukene før. Det er nyttig i alle situasjoner der glykemisk kontroll må vurderes over en periode som er kortere enn en måned og i tilfeller som involverer interferens i HbA1C-målingen, for eksempel hos voksne med KT på grunn av kortere levetid for røde blodlegemer relatert til anemi ved kronisk sykdom. Fruktosaminverdier varierer i forhold til serumalbuminkonsentrasjonen, noe som gjør fruktosamin/albumin-forholdet til det ideelle fysiologiske målet for denne pilotstudien. Etterforskerne antar også at pasienter som bruker en CGM vil ha mindre mikroalbuminuri sammenlignet med de som ikke brukte den.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes er en ledende årsak til nyresykdom i sluttstadiet, som behandles ved å gjennomgå nyretransplantasjon. Glykemisk kontroll etter transplantasjon er komplisert for diabetikere av et komplisert medikamentregime som undertrykker immunologisk drevet transplantattap, men øker glukosenivåene. Hyperglykemi i denne transplantasjonspopulasjonen resulterer i transplantasjonssvikt. Forbedring av glykemisk kontroll hos diabetiske nyretransplanterte kan redusere antallet nyretransplantasjonssvikt. Kontinuerlige glukosemonitorer har vist seg å forbedre glykemisk kontroll blant insulinavhengige diabetikere. Derfor tar etterforskerne sikte på å vurdere gjennomførbarheten og aksepten av kontinuerlig glukoseovervåking blant diabetiske nyretransplanterte pasienter.

Dette er en åpen, randomisert crossover-designstudie som sammenligner diabetikere, nyretransplanterte mottakere som håndterer sin diabetes med en kontinuerlig glukosemonitor eller et glukosemeter. Kvalifiserte deltakere vil engasjere studiepersonell under regelmessig planlagte, standardbehandling, postoperative besøk. Bruk av CGM vil bli vurdert for å bestemme gjennomførbarheten av CGM-bruk i denne populasjonen. Deltakerne vil fullføre validerte livskvalitetsundersøkelser (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DSTQ) og Hypoglycemic Confidence Scale (HSC)) gjennom hele 32 ukers studieregime for å informere om akseptabiliteten av CGM-bruk. Glukoseregistreringer, levert av glukosemålere og CGM-er som rapporterer glukoseavlesninger til enten deltakeren eller klinikken, vil bli utnyttet for å estimere om CGM-bruk reduserer hyperglykemi blant diabetiske nyretransplanterte.

Resultatene fra denne studien vil være grunnleggende for å vurdere om CGM-bruk forbedrer glykemisk kontroll blant diabetiske nyretransplanterte, forbedrer transplantasjonsresultater og, forhåpentligvis, trigge helseforsikringsleverandører til å revurdere avkastningen på investeringen ved å subsidiere kontinuerlig glukoseovervåking i nyretransplanterte populasjoner .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • pasienter med diabetes i anamnesen (enten T1D, T2D eller atypiske diabetesformer)
  • pasienter som behandles med insulin (minst én daglig injeksjon av langtidsvirkende insulinsprøyte) før transplantasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • nyre-bukspyttkjerteltransplanterte deltakere
  • annonse brukte CGM tidligere
  • psykiske forhold som hindrer å fortsette med studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fortsett glukoseovervåking (CGM)
Ekstern diabetesenhet glukosesensor som måler interstitielle glukosenivåer hvert minutt
Et cross-over-design vil tillate estimering av gjennomførbarhet og aksept av pasienter som bruker CGM kontra pasienter som bruker blodsukkermålerovervåking (konvensjonell terapi). Studien vil bestå av to faser, den første vil vare i tre måneder, deretter vil det være en to måneders utvaskingsperiode etterfulgt av crossover, deretter vil den andre fasen vare i ytterligere tre måneder. Pasienter i den konvensjonelle terapigruppen vil også bruke maskert CGM (CGM-profesjonell) i løpet av de to første og siste to ukene av studiefasen med det formål å samle inn CGM-parameterinformasjon. Cross over randomisering vil bli stratifisert etter donortype (levende vs avdøde) ved hjelp av et nettbasert randomiseringsverktøy. I løpet av utvaskingsperioden vil pasientene fortsette å bruke blodsukkermålerovervåking
Annen: Glukometer
Enhet som måler kapillære blodsukkernivåer
Et cross-over-design vil tillate estimering av gjennomførbarhet og aksept av pasienter som bruker CGM kontra pasienter som bruker blodsukkermålerovervåking (konvensjonell terapi). Studien vil bestå av to faser, den første vil vare i tre måneder, deretter vil det være en to måneders utvaskingsperiode etterfulgt av crossover, deretter vil den andre fasen vare i ytterligere tre måneder. Pasienter i den konvensjonelle terapigruppen vil også bruke maskert CGM (CGM-profesjonell) i løpet av de to første og siste to ukene av studiefasen med det formål å samle inn CGM-parameterinformasjon. Cross over randomisering vil bli stratifisert etter donortype (levende vs avdøde) ved hjelp av et nettbasert randomiseringsverktøy. I løpet av utvaskingsperioden vil pasientene fortsette å bruke blodsukkermålerovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: 32 uker
For å bestemme gjennomførbarheten og aksepten av CGM hos voksne med diabetes som gjennomgikk nyretransplantasjon sammenlignet med de som bruker glukometer.
32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: 20 uker
glykemisk markør
20 uker
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: 32 uker
glykemisk markør
32 uker
Time in Range (TIR) ​​på 70 til 180 mg/dL
Tidsramme: 20 uker
glykemisk markør
20 uker
Time in Range (TIR) ​​på 70 til 180 mg/dL
Tidsramme: 32 uker
glykemisk markør
32 uker
Fruktosamin/albuminforhold
Tidsramme: 20 uker
Glykemisk markør
20 uker
Fruktosamin/albuminforhold
Tidsramme: 32 uker
Glykemisk markør
32 uker
Microalbuminuria
Tidsramme: 20 uker
nyrefunksjonsmarkør
20 uker
Microalbuminuria
Tidsramme: 32 uker
nyrefunksjonsmarkør
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300009227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere