- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05352230
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) hos nyretransplanterte voksne
Eksisterende diabetes før KT og tidlig posttransplantasjonshyperglykemi (PTRH) definert som en fastende blodsukker større enn eller lik 126 mg/dL eller tilfeldig glukose større enn eller lik 200 mg/dL eller behov for insulin i løpet av de første 45 dager etter at KT har vært assosiert med økt risiko for organavstøtning etter transplantasjon. PTRH har også vært assosiert med høye infeksjonsrater, og i noen tilfeller tidlig dødelighet. Bruk av kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) sammenlignet med blodsukkermålerovervåking hos ikke-transplanterte pasienter med diabetes ga lavere HbA1C med 0,4 til 0,5 % innen de første tre månedene av bruk uten store endringer i pasientenes antidiabetiske regime, muligens pga. Pasienter blir mer bevisste på diabetesstatus og kosthold. CGM free style libre-2 måler interstitiell væske hvert minutt, og glukosesensorene deres skiftes ut annenhver uke. Så vidt vi vet er det ingen studier som vurderer rollen til CGM i å forbedre glykemiske og transplantasjonsresultater hos solide organtransplanterte pasienter, hovedsakelig fordi tilgang til CGM ofte er begrenset av utilstrekkelig helseforsikringsdekning eller høye egenkostnader.
Etterforskerne antar at intervensjonen vil være gjennomførbar og akseptabel for pasienter, og vår overordnede hypotese er at pasienter som bruker en CGM vil ha bedre glykemisk kontroll, ved å bruke et proxy-mål på lavere fruktosamin/albumin-forhold og bedre CGM-parametre, sammenlignet med de som ikke hadde den på seg. Fruktosamin representerer gjennomsnittlig glykemi for de 2 til 3 ukene før. Det er nyttig i alle situasjoner der glykemisk kontroll må vurderes over en periode som er kortere enn en måned og i tilfeller som involverer interferens i HbA1C-målingen, for eksempel hos voksne med KT på grunn av kortere levetid for røde blodlegemer relatert til anemi ved kronisk sykdom. Fruktosaminverdier varierer i forhold til serumalbuminkonsentrasjonen, noe som gjør fruktosamin/albumin-forholdet til det ideelle fysiologiske målet for denne pilotstudien. Etterforskerne antar også at pasienter som bruker en CGM vil ha mindre mikroalbuminuri sammenlignet med de som ikke brukte den.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er en ledende årsak til nyresykdom i sluttstadiet, som behandles ved å gjennomgå nyretransplantasjon. Glykemisk kontroll etter transplantasjon er komplisert for diabetikere av et komplisert medikamentregime som undertrykker immunologisk drevet transplantattap, men øker glukosenivåene. Hyperglykemi i denne transplantasjonspopulasjonen resulterer i transplantasjonssvikt. Forbedring av glykemisk kontroll hos diabetiske nyretransplanterte kan redusere antallet nyretransplantasjonssvikt. Kontinuerlige glukosemonitorer har vist seg å forbedre glykemisk kontroll blant insulinavhengige diabetikere. Derfor tar etterforskerne sikte på å vurdere gjennomførbarheten og aksepten av kontinuerlig glukoseovervåking blant diabetiske nyretransplanterte pasienter.
Dette er en åpen, randomisert crossover-designstudie som sammenligner diabetikere, nyretransplanterte mottakere som håndterer sin diabetes med en kontinuerlig glukosemonitor eller et glukosemeter. Kvalifiserte deltakere vil engasjere studiepersonell under regelmessig planlagte, standardbehandling, postoperative besøk. Bruk av CGM vil bli vurdert for å bestemme gjennomførbarheten av CGM-bruk i denne populasjonen. Deltakerne vil fullføre validerte livskvalitetsundersøkelser (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DSTQ) og Hypoglycemic Confidence Scale (HSC)) gjennom hele 32 ukers studieregime for å informere om akseptabiliteten av CGM-bruk. Glukoseregistreringer, levert av glukosemålere og CGM-er som rapporterer glukoseavlesninger til enten deltakeren eller klinikken, vil bli utnyttet for å estimere om CGM-bruk reduserer hyperglykemi blant diabetiske nyretransplanterte.
Resultatene fra denne studien vil være grunnleggende for å vurdere om CGM-bruk forbedrer glykemisk kontroll blant diabetiske nyretransplanterte, forbedrer transplantasjonsresultater og, forhåpentligvis, trigge helseforsikringsleverandører til å revurdere avkastningen på investeringen ved å subsidiere kontinuerlig glukoseovervåking i nyretransplanterte populasjoner .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- pasienter med diabetes i anamnesen (enten T1D, T2D eller atypiske diabetesformer)
- pasienter som behandles med insulin (minst én daglig injeksjon av langtidsvirkende insulinsprøyte) før transplantasjonen
Ekskluderingskriterier:
- nyre-bukspyttkjerteltransplanterte deltakere
- annonse brukte CGM tidligere
- psykiske forhold som hindrer å fortsette med studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortsett glukoseovervåking (CGM)
Ekstern diabetesenhet glukosesensor som måler interstitielle glukosenivåer hvert minutt
|
Et cross-over-design vil tillate estimering av gjennomførbarhet og aksept av pasienter som bruker CGM kontra pasienter som bruker blodsukkermålerovervåking (konvensjonell terapi).
Studien vil bestå av to faser, den første vil vare i tre måneder, deretter vil det være en to måneders utvaskingsperiode etterfulgt av crossover, deretter vil den andre fasen vare i ytterligere tre måneder.
Pasienter i den konvensjonelle terapigruppen vil også bruke maskert CGM (CGM-profesjonell) i løpet av de to første og siste to ukene av studiefasen med det formål å samle inn CGM-parameterinformasjon.
Cross over randomisering vil bli stratifisert etter donortype (levende vs avdøde) ved hjelp av et nettbasert randomiseringsverktøy.
I løpet av utvaskingsperioden vil pasientene fortsette å bruke blodsukkermålerovervåking
|
|
Annen: Glukometer
Enhet som måler kapillære blodsukkernivåer
|
Et cross-over-design vil tillate estimering av gjennomførbarhet og aksept av pasienter som bruker CGM kontra pasienter som bruker blodsukkermålerovervåking (konvensjonell terapi).
Studien vil bestå av to faser, den første vil vare i tre måneder, deretter vil det være en to måneders utvaskingsperiode etterfulgt av crossover, deretter vil den andre fasen vare i ytterligere tre måneder.
Pasienter i den konvensjonelle terapigruppen vil også bruke maskert CGM (CGM-profesjonell) i løpet av de to første og siste to ukene av studiefasen med det formål å samle inn CGM-parameterinformasjon.
Cross over randomisering vil bli stratifisert etter donortype (levende vs avdøde) ved hjelp av et nettbasert randomiseringsverktøy.
I løpet av utvaskingsperioden vil pasientene fortsette å bruke blodsukkermålerovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: 32 uker
|
For å bestemme gjennomførbarheten og aksepten av CGM hos voksne med diabetes som gjennomgikk nyretransplantasjon sammenlignet med de som bruker glukometer.
|
32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: 20 uker
|
glykemisk markør
|
20 uker
|
|
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: 32 uker
|
glykemisk markør
|
32 uker
|
|
Time in Range (TIR) på 70 til 180 mg/dL
Tidsramme: 20 uker
|
glykemisk markør
|
20 uker
|
|
Time in Range (TIR) på 70 til 180 mg/dL
Tidsramme: 32 uker
|
glykemisk markør
|
32 uker
|
|
Fruktosamin/albuminforhold
Tidsramme: 20 uker
|
Glykemisk markør
|
20 uker
|
|
Fruktosamin/albuminforhold
Tidsramme: 32 uker
|
Glykemisk markør
|
32 uker
|
|
Microalbuminuria
Tidsramme: 20 uker
|
nyrefunksjonsmarkør
|
20 uker
|
|
Microalbuminuria
Tidsramme: 32 uker
|
nyrefunksjonsmarkør
|
32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300009227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .