Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring (CGM) bij niergetransplanteerde volwassenen

12 mei 2023 bijgewerkt door: Henry Zelada Castro, University of Alabama at Birmingham

Reeds bestaande diabetes voorafgaand aan KT en Early Post-Transplant Hyperglycemia (PTRH), gedefinieerd als nuchtere bloedglucose groter dan of gelijk aan 126 mg/dL of willekeurige glucose groter dan of gelijk aan 200 mg/dL of behoefte aan insuline gedurende de eerste 45 dagen nadat KT in verband is gebracht met een verhoogd risico op orgaanafstoting na transplantatie. PTRH is ook in verband gebracht met hoge infectiepercentages en in sommige gevallen vroege sterfte. Het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) in vergelijking met bloedglucosemetermonitoring bij niet-getransplanteerde patiënten met diabetes resulteerde in een verlaging van de HbA1C met 0,4 tot 0,5% binnen de eerste drie maanden van gebruik zonder grote veranderingen in het antidiabetische regime van de patiënt, mogelijk als gevolg van patiënten worden zich meer bewust van hun diabetesstatus en dieet. CGM-vrije stijl libre-2 meet de interstitiële vloeistof elke minuut en hun glucosesensoren worden om de twee weken vervangen. Voor zover wij weten, zijn er geen studies die de rol van CGM beoordelen bij het verbeteren van glycemische en transplantatieresultaten bij patiënten met solide orgaantransplantatie, voornamelijk omdat de toegang tot CGM vaak wordt beperkt door onvoldoende dekking door de ziektekostenverzekering of hoge contante kosten.

De onderzoekers veronderstellen dat de interventie haalbaar en acceptabel zal zijn voor patiënten, en onze overkoepelende hypothese is dat patiënten die een CGM dragen een betere glykemische controle zullen hebben, met behulp van een proxy-maatstaf van een lagere fructosamine/albumine-ratio en betere CGM-parameters, in vergelijking met patiënten die een CGM dragen. die het niet droeg. Fructosamine vertegenwoordigt de gemiddelde glycemie voor de 2 tot 3 weken ervoor. Het is nuttig in elke situatie waarin de glykemische controle over een periode korter dan een maand moet worden beoordeeld en in gevallen waarbij de HbA1C-meting wordt verstoord, zoals bij volwassenen met KT vanwege een kortere levensduur van rode bloedcellen in verband met anemie of chronische ziekte. Fructosamine-waarden variëren in relatie tot de serumalbumineconcentratie, waardoor de verhouding fructosamine/albumine de ideale fysiologische maatstaf is voor deze pilootstudie. De onderzoekers veronderstellen ook dat patiënten die een CGM dragen minder microalbuminurie zullen hebben in vergelijking met degenen die het niet droegen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is een belangrijke oorzaak van terminale nierziekte, die wordt behandeld door een niertransplantatie te ondergaan. Glykemische controle na transplantatie wordt gecompliceerd voor de diabetespopulatie door een gecompliceerd medicatieregime dat immunologisch gestuurd transplantaatverlies onderdrukt maar de glucosespiegels verhoogt. Hyperglykemie in deze transplantatiepopulatie resulteert in transplantaatfalen. Verbetering van de glykemische controle bij de diabetische niertransplantatiepopulatie kan het aantal mislukte niertransplantaties verminderen. Van continue glucosemeters is aangetoond dat ze de glykemische controle bij insulineafhankelijke diabetici verbeteren. Daarom willen de onderzoekers de haalbaarheid en acceptatie van continue glucosemonitoring bij diabetische niertransplantatiepatiënten beoordelen.

Dit is een open-label, gerandomiseerde, cross-over opzetstudie waarin diabetici, ontvangers van een niertransplantatie, worden vergeleken die hun diabetes beheren met een continue glucosemonitor of glucometer. In aanmerking komende deelnemers zullen onderzoekspersoneel inschakelen tijdens regelmatig geplande, zorgstandaard, postoperatieve bezoeken. Het gebruik van de CGM zal worden beoordeeld om de haalbaarheid van het gebruik van CGM in deze populatie te bepalen. Deelnemers zullen tijdens het 32 ​​weken durende studieregime gevalideerde onderzoeken naar de kwaliteit van leven invullen (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DSTQ) en Hypoglycemic Confidence Scale (HSC)) om de aanvaardbaarheid van CGM-gebruik te informeren. Glucosegegevens, geleverd door glucosemeters en CGM's die glucosemetingen rapporteren aan de deelnemer of de kliniek, zullen worden gebruikt om te schatten of CGM-gebruik hyperglykemie vermindert bij diabetische niertransplantatieontvangers.

De resultaten van deze studie zullen van fundamenteel belang zijn om te beoordelen of het gebruik van CGM de glykemische controle verbetert bij ontvangers van diabetische niertransplantaties, de transplantatieresultaten verbetert en, hopelijk, zorgverzekeraars ertoe aanzet om het rendement op investering van het subsidiëren van continue glucosemonitoring in de niertransplantatiepopulatie opnieuw te beoordelen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar
  • patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes (hetzij T1D, T2D of atypische diabetesvormen)
  • patiënten die vóór de transplantatie worden behandeld met insuline (ten minste één injectie per dag met een langwerkende insuline-injectie).

Uitsluitingscriteria:

  • nier-pancreas getransplanteerde deelnemers
  • advertentie gebruikte in het verleden CGM
  • psychische aandoeningen die het voortzetten van de studie verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doorgaan met glucosemonitoring (CGM)
Externe glucosesensor van het diabetesapparaat die elke minuut de interstitiële glucosewaarden meet
Een gekruist ontwerp maakt het mogelijk de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te schatten van patiënten die CGM gebruiken versus patiënten die bloedglucosemetermonitoring gebruiken (conventionele therapie). De studie zal bestaan ​​uit twee fasen, de eerste zal drie maanden duren, dan zal het een uitwasperiode van twee maanden zijn, gevolgd door de cross-over, daarna zal de tweede fase nog eens drie maanden duren. Patiënten in de conventionele therapiegroep zullen tijdens de eerste twee en de laatste twee weken van hun onderzoeksfase ook gemaskeerde CGM (CGM-professional) gebruiken met als doel informatie over CGM-parameters te verzamelen. De cross-over randomisatie zal worden gestratificeerd naar donortype (levend versus overleden) met behulp van een webgebaseerde randomisatietool. Tijdens de wash-outperiode blijven de patiënten de bloedglucosemeter gebruiken
Ander: Glucometer
Apparaat dat capillaire bloedglucosewaarden meet
Een gekruist ontwerp maakt het mogelijk de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te schatten van patiënten die CGM gebruiken versus patiënten die bloedglucosemetermonitoring gebruiken (conventionele therapie). De studie zal bestaan ​​uit twee fasen, de eerste zal drie maanden duren, dan zal het een uitwasperiode van twee maanden zijn, gevolgd door de cross-over, daarna zal de tweede fase nog eens drie maanden duren. Patiënten in de conventionele therapiegroep zullen tijdens de eerste twee en de laatste twee weken van hun onderzoeksfase ook gemaskeerde CGM (CGM-professional) gebruiken met als doel informatie over CGM-parameters te verzamelen. De cross-over randomisatie zal worden gestratificeerd naar donortype (levend versus overleden) met behulp van een webgebaseerde randomisatietool. Tijdens de wash-outperiode blijven de patiënten de bloedglucosemeter gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving
Tijdsspanne: 32 weken
Om de haalbaarheid en acceptatie van CGM te bepalen bij volwassenen met diabetes die een niertransplantatie hebben ondergaan in vergelijking met degenen die glucometers gebruiken.
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fructosamine/albumine-verhouding
Tijdsspanne: 20 weken
glycemische marker
20 weken
fructosamine/albumine-verhouding
Tijdsspanne: 32 weken
glycemische marker
32 weken
microalbuminurie
Tijdsspanne: 20 weken
marker van de nierfunctie
20 weken
microalbuminurie
Tijdsspanne: 32 weken
marker van de nierfunctie
32 weken
Glucose Management Indicator (GMI)
Tijdsspanne: 20 weken
glycemische marker
20 weken
Glucose Management Indicator (GMI)
Tijdsspanne: 32 weken
glycemische marker
32 weken
Time in Range (TIR) ​​van 70 tot 180 mg/dL
Tijdsspanne: 20 weken
glycemische marker
20 weken
Time in Range (TIR) ​​van 70 tot 180 mg/dL
Tijdsspanne: 32 weken
glycemische marker
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300009227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Vrije stijl libre-2

3
Abonneren