- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05352230
Continue glucosemonitoring (CGM) bij niergetransplanteerde volwassenen
Reeds bestaande diabetes voorafgaand aan KT en Early Post-Transplant Hyperglycemia (PTRH), gedefinieerd als nuchtere bloedglucose groter dan of gelijk aan 126 mg/dL of willekeurige glucose groter dan of gelijk aan 200 mg/dL of behoefte aan insuline gedurende de eerste 45 dagen nadat KT in verband is gebracht met een verhoogd risico op orgaanafstoting na transplantatie. PTRH is ook in verband gebracht met hoge infectiepercentages en in sommige gevallen vroege sterfte. Het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) in vergelijking met bloedglucosemetermonitoring bij niet-getransplanteerde patiënten met diabetes resulteerde in een verlaging van de HbA1C met 0,4 tot 0,5% binnen de eerste drie maanden van gebruik zonder grote veranderingen in het antidiabetische regime van de patiënt, mogelijk als gevolg van patiënten worden zich meer bewust van hun diabetesstatus en dieet. CGM-vrije stijl libre-2 meet de interstitiële vloeistof elke minuut en hun glucosesensoren worden om de twee weken vervangen. Voor zover wij weten, zijn er geen studies die de rol van CGM beoordelen bij het verbeteren van glycemische en transplantatieresultaten bij patiënten met solide orgaantransplantatie, voornamelijk omdat de toegang tot CGM vaak wordt beperkt door onvoldoende dekking door de ziektekostenverzekering of hoge contante kosten.
De onderzoekers veronderstellen dat de interventie haalbaar en acceptabel zal zijn voor patiënten, en onze overkoepelende hypothese is dat patiënten die een CGM dragen een betere glykemische controle zullen hebben, met behulp van een proxy-maatstaf van een lagere fructosamine/albumine-ratio en betere CGM-parameters, in vergelijking met patiënten die een CGM dragen. die het niet droeg. Fructosamine vertegenwoordigt de gemiddelde glycemie voor de 2 tot 3 weken ervoor. Het is nuttig in elke situatie waarin de glykemische controle over een periode korter dan een maand moet worden beoordeeld en in gevallen waarbij de HbA1C-meting wordt verstoord, zoals bij volwassenen met KT vanwege een kortere levensduur van rode bloedcellen in verband met anemie of chronische ziekte. Fructosamine-waarden variëren in relatie tot de serumalbumineconcentratie, waardoor de verhouding fructosamine/albumine de ideale fysiologische maatstaf is voor deze pilootstudie. De onderzoekers veronderstellen ook dat patiënten die een CGM dragen minder microalbuminurie zullen hebben in vergelijking met degenen die het niet droegen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een belangrijke oorzaak van terminale nierziekte, die wordt behandeld door een niertransplantatie te ondergaan. Glykemische controle na transplantatie wordt gecompliceerd voor de diabetespopulatie door een gecompliceerd medicatieregime dat immunologisch gestuurd transplantaatverlies onderdrukt maar de glucosespiegels verhoogt. Hyperglykemie in deze transplantatiepopulatie resulteert in transplantaatfalen. Verbetering van de glykemische controle bij de diabetische niertransplantatiepopulatie kan het aantal mislukte niertransplantaties verminderen. Van continue glucosemeters is aangetoond dat ze de glykemische controle bij insulineafhankelijke diabetici verbeteren. Daarom willen de onderzoekers de haalbaarheid en acceptatie van continue glucosemonitoring bij diabetische niertransplantatiepatiënten beoordelen.
Dit is een open-label, gerandomiseerde, cross-over opzetstudie waarin diabetici, ontvangers van een niertransplantatie, worden vergeleken die hun diabetes beheren met een continue glucosemonitor of glucometer. In aanmerking komende deelnemers zullen onderzoekspersoneel inschakelen tijdens regelmatig geplande, zorgstandaard, postoperatieve bezoeken. Het gebruik van de CGM zal worden beoordeeld om de haalbaarheid van het gebruik van CGM in deze populatie te bepalen. Deelnemers zullen tijdens het 32 weken durende studieregime gevalideerde onderzoeken naar de kwaliteit van leven invullen (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DSTQ) en Hypoglycemic Confidence Scale (HSC)) om de aanvaardbaarheid van CGM-gebruik te informeren. Glucosegegevens, geleverd door glucosemeters en CGM's die glucosemetingen rapporteren aan de deelnemer of de kliniek, zullen worden gebruikt om te schatten of CGM-gebruik hyperglykemie vermindert bij diabetische niertransplantatieontvangers.
De resultaten van deze studie zullen van fundamenteel belang zijn om te beoordelen of het gebruik van CGM de glykemische controle verbetert bij ontvangers van diabetische niertransplantaties, de transplantatieresultaten verbetert en, hopelijk, zorgverzekeraars ertoe aanzet om het rendement op investering van het subsidiëren van continue glucosemonitoring in de niertransplantatiepopulatie opnieuw te beoordelen .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Henry Zelada, MD
- Telefoonnummer: 2059967257
- E-mail: henryzelada@uabmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Orlando Gutierrez, MD
- Telefoonnummer: 2059967257
- E-mail: ogutierrez@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- UAB Hospital
-
Contact:
- Henry Zelada
- Telefoonnummer: 205-996-3636
- E-mail: henryzelada@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes (hetzij T1D, T2D of atypische diabetesvormen)
- patiënten die vóór de transplantatie worden behandeld met insuline (ten minste één injectie per dag met een langwerkende insuline-injectie).
Uitsluitingscriteria:
- nier-pancreas getransplanteerde deelnemers
- advertentie gebruikte in het verleden CGM
- psychische aandoeningen die het voortzetten van de studie verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Doorgaan met glucosemonitoring (CGM)
Externe glucosesensor van het diabetesapparaat die elke minuut de interstitiële glucosewaarden meet
|
Een gekruist ontwerp maakt het mogelijk de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te schatten van patiënten die CGM gebruiken versus patiënten die bloedglucosemetermonitoring gebruiken (conventionele therapie).
De studie zal bestaan uit twee fasen, de eerste zal drie maanden duren, dan zal het een uitwasperiode van twee maanden zijn, gevolgd door de cross-over, daarna zal de tweede fase nog eens drie maanden duren.
Patiënten in de conventionele therapiegroep zullen tijdens de eerste twee en de laatste twee weken van hun onderzoeksfase ook gemaskeerde CGM (CGM-professional) gebruiken met als doel informatie over CGM-parameters te verzamelen.
De cross-over randomisatie zal worden gestratificeerd naar donortype (levend versus overleden) met behulp van een webgebaseerde randomisatietool.
Tijdens de wash-outperiode blijven de patiënten de bloedglucosemeter gebruiken
|
Ander: Glucometer
Apparaat dat capillaire bloedglucosewaarden meet
|
Een gekruist ontwerp maakt het mogelijk de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te schatten van patiënten die CGM gebruiken versus patiënten die bloedglucosemetermonitoring gebruiken (conventionele therapie).
De studie zal bestaan uit twee fasen, de eerste zal drie maanden duren, dan zal het een uitwasperiode van twee maanden zijn, gevolgd door de cross-over, daarna zal de tweede fase nog eens drie maanden duren.
Patiënten in de conventionele therapiegroep zullen tijdens de eerste twee en de laatste twee weken van hun onderzoeksfase ook gemaskeerde CGM (CGM-professional) gebruiken met als doel informatie over CGM-parameters te verzamelen.
De cross-over randomisatie zal worden gestratificeerd naar donortype (levend versus overleden) met behulp van een webgebaseerde randomisatietool.
Tijdens de wash-outperiode blijven de patiënten de bloedglucosemeter gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving
Tijdsspanne: 32 weken
|
Om de haalbaarheid en acceptatie van CGM te bepalen bij volwassenen met diabetes die een niertransplantatie hebben ondergaan in vergelijking met degenen die glucometers gebruiken.
|
32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
fructosamine/albumine-verhouding
Tijdsspanne: 20 weken
|
glycemische marker
|
20 weken
|
fructosamine/albumine-verhouding
Tijdsspanne: 32 weken
|
glycemische marker
|
32 weken
|
microalbuminurie
Tijdsspanne: 20 weken
|
marker van de nierfunctie
|
20 weken
|
microalbuminurie
Tijdsspanne: 32 weken
|
marker van de nierfunctie
|
32 weken
|
Glucose Management Indicator (GMI)
Tijdsspanne: 20 weken
|
glycemische marker
|
20 weken
|
Glucose Management Indicator (GMI)
Tijdsspanne: 32 weken
|
glycemische marker
|
32 weken
|
Time in Range (TIR) van 70 tot 180 mg/dL
Tijdsspanne: 20 weken
|
glycemische marker
|
20 weken
|
Time in Range (TIR) van 70 tot 180 mg/dL
Tijdsspanne: 32 weken
|
glycemische marker
|
32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300009227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
Klinische onderzoeken op Vrije stijl libre-2
-
Alcon ResearchVoltooidBrekingsfouten | AmetropieVerenigde Staten
-
Alcon, a Novartis CompanyVoltooidBrekingsfouten | Bijziendheid | HypermetropieVerenigde Staten, Duitsland, Canada