肾移植成人的连续血糖监测 (CGM)
KT 前已有糖尿病和移植后早期高血糖症 (PTRH) 定义为空腹血糖大于或等于 126 mg/dL 或随机血糖大于或等于 200 mg/dL 或前 45 天需要胰岛素KT 后几天与移植后器官排斥风险增加有关。 PTRH 也与高感染率有关,在某些情况下还与早期死亡率有关。 在非移植糖尿病患者中使用连续血糖监测 (CGM) 与血糖仪监测相比,在使用的前三个月内 HbA1C 降低了 0.4% 至 0.5%,而患者的抗糖尿病治疗方案没有发生重大变化,这可能是由于患者对自己的糖尿病状况和饮食更加了解。 CGM free style libre-2 每分钟测量一次间质液,其葡萄糖传感器每两周更换一次。 据我们所知,没有研究评估 CGM 在改善实体器官移植患者的血糖和移植结果方面的作用,主要是因为获得 CGM 通常受到健康保险覆盖面不足或自付费用高的限制。
研究人员假设该干预措施对患者而言是可行和可接受的,我们的总体假设是与那些佩戴 CGM 的患者相比,使用较低的果糖胺/白蛋白比率和更好的 CGM 参数的代理测量将有更好的血糖控制谁没穿。 果糖胺代表前 2 至 3 周的平均血糖。 它适用于需要在短于一个月的时间内评估血糖控制的任何情况,以及涉及干扰 HbA1C 测量的情况,例如由于与慢性病贫血相关的红细胞寿命较短而患有 KT 的成年人。 果糖胺值随血清白蛋白浓度而变化,这使得果糖胺/白蛋白比率成为该初步研究的理想生理指标。 研究人员还假设,与未佩戴 CGM 的患者相比,佩戴 CGM 的患者微量白蛋白尿较少。
研究概览
详细说明
糖尿病是终末期肾病的主要原因,可通过肾移植来治疗。 移植后的血糖控制对于糖尿病人群来说很复杂,因为复杂的药物治疗方案会抑制免疫驱动的移植物丢失但会增加血糖水平。 该移植人群中的高血糖会导致移植失败。 改善糖尿病肾移植人群的血糖控制可能会降低肾移植失败率。 连续血糖监测仪已被证明可以改善胰岛素依赖型糖尿病患者的血糖控制。 因此,研究人员旨在评估在糖尿病肾移植患者中进行连续血糖监测的可行性和可接受性。
这是一项开放标签、随机、交叉设计的研究,比较糖尿病肾移植接受者使用连续血糖监测仪或血糖仪管理他们的糖尿病。 符合条件的参与者将在定期、护理标准、术后访问期间聘请研究人员。 将评估 CGM 的使用情况,以确定在该人群中使用 CGM 的可行性。 参与者将在整个 32 周的研究方案中完成经过验证的生活质量调查(糖尿病治疗满意度问卷(DSTQ)和低血糖信心量表(HSC)),以告知 CGM 使用的可接受性。 葡萄糖计和向参与者或诊所报告葡萄糖读数的 CGM 提供的葡萄糖记录将被用来估计 CGM 的使用是否会降低糖尿病肾移植受者的高血糖。
这项研究的结果将成为评估 CGM 的使用是否改善糖尿病肾移植受者的血糖控制、改善移植结果的基础,并有望促使健康保险提供者重新评估补贴肾移植人群连续血糖监测的投资回报.
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Henry Zelada, MD
- 电话号码:2059967257
- 邮箱:henryzelada@uabmc.edu
研究联系人备份
- 姓名:Orlando Gutierrez, MD
- 电话号码:2059967257
- 邮箱:ogutierrez@uabmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- UAB Hospital
-
接触:
- Henry Zelada
- 电话号码:205-996-3636
- 邮箱:henryzelada@uabmc.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁以上的患者
- 有糖尿病病史的患者(T1D、T2D 或非典型糖尿病)
- 移植前接受胰岛素治疗的患者(每天至少注射一针长效胰岛素)
排除标准:
- 肾胰移植参与者
- 广告过去使用过 CGM
- 妨碍继续研究的精神状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:持续血糖监测 (CGM)
每分钟测量间质葡萄糖水平的外部糖尿病设备葡萄糖传感器
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交叉设计将允许评估使用 CGM 的患者与使用血糖仪监测(常规疗法)的患者的可行性和可接受性。
该研究将分为两个阶段,第一个阶段将持续三个月,然后是两个月的清除期,然后是交叉阶段,然后第二阶段将再持续三个月。
常规治疗组的患者还将在研究阶段的前两周和后两周使用蒙面 CGM(CGM 专业人士),目的是收集 CGM 参数信息。
交叉随机化将使用基于网络的随机化工具按供体类型(活体与死者)进行分层。
在洗脱期间患者将继续使用血糖仪监测
|
其他:血糖仪
测量毛细血管血糖水平的装置
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交叉设计将允许评估使用 CGM 的患者与使用血糖仪监测(常规疗法)的患者的可行性和可接受性。
该研究将分为两个阶段,第一个阶段将持续三个月,然后是两个月的清除期,然后是交叉阶段,然后第二阶段将再持续三个月。
常规治疗组的患者还将在研究阶段的前两周和后两周使用蒙面 CGM(CGM 专业人士),目的是收集 CGM 参数信息。
交叉随机化将使用基于网络的随机化工具按供体类型(活体与死者)进行分层。
在洗脱期间患者将继续使用血糖仪监测
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守
大体时间:32周
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与使用血糖仪的糖尿病患者相比,确定 CGM 在接受肾移植的糖尿病成人中的可行性和接受度。
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32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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果糖胺/白蛋白比率
大体时间:20周
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血糖指标
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20周
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果糖胺/白蛋白比率
大体时间:32周
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血糖指标
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32周
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微量白蛋白尿
大体时间:20周
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肾功能指标
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20周
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微量白蛋白尿
大体时间:32周
|
肾功能指标
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32周
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葡萄糖管理指标 (GMI)
大体时间:20周
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血糖指标
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20周
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葡萄糖管理指标 (GMI)
大体时间:32周
|
血糖指标
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32周
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范围内时间 (TIR) 为 70 至 180 mg/dL
大体时间:20周
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血糖指标
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20周
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范围内时间 (TIR) 为 70 至 180 mg/dL
大体时间:32周
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血糖指标
|
32周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-300009227
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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糖尿病的临床试验
自由风格 libre-2的临床试验
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University Hospital, Strasbourg, France终止
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Palo Alto Medical FoundationEmory University; Abbott Diabetes Care招聘中
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University Hospital, Basel, Switzerland招聘中
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Karol E. Watson, MDUniversity of California, Los Angeles尚未招聘