- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05352230
Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) em Adultos Transplantados Renais
Diabetes pré-existente antes do KT e hiperglicemia pós-transplante precoce (PTRH) definida como glicemia de jejum maior ou igual a 126 mg/dL ou glicose aleatória maior ou igual a 200 mg/dL ou necessidade de insulina durante os primeiros 45 dias após o KT foi associado a riscos aumentados de rejeição de órgão pós-transplante. A PTRH também tem sido associada a altas taxas de infecção e, em alguns casos, mortalidade precoce. O uso do monitoramento contínuo da glicose (CGM) em comparação com o monitoramento do medidor de glicose no sangue em pacientes com diabetes não transplantados resultou em redução da HbA1C em 0,4 a 0,5% nos primeiros três meses de uso, sem grandes alterações no regime antidiabético dos pacientes, possivelmente devido a os pacientes tornam-se mais conscientes sobre seu estado de diabetes e dieta. CGM free style libre-2 mede o fluido intersticial a cada minuto e seus sensores de glicose são substituídos a cada duas semanas. Até onde sabemos, não há estudos que avaliem o papel do CGM na melhoria dos resultados glicêmicos e de transplante em pacientes com transplante de órgãos sólidos, principalmente porque o acesso ao CGM é frequentemente limitado por cobertura inadequada de seguro de saúde ou altos custos diretos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção será viável e aceitável para os pacientes, e nossa hipótese geral é que os pacientes que usam um CGM terão melhor controle glicêmico, usando uma medida substituta de menor relação frutosamina/albumina e melhores parâmetros CGM, em comparação com aqueles quem não vestiu. A frutosamina representa a glicemia média das 2 a 3 semanas anteriores. É útil em qualquer situação em que o controle glicêmico precise ser avaliado em um período inferior a um mês e em casos que envolvam interferência na medição de HbA1C, como em adultos com KT devido ao menor tempo de vida das hemácias relacionado à anemia de doença crônica. Os valores de frutosamina variam em relação à concentração de albumina sérica, o que torna a relação frutosamina/albumina a medida fisiológica ideal para este estudo piloto. Os investigadores também levantam a hipótese de que os pacientes que usam CGM terão menos microalbuminúria em comparação com aqueles que não o usam.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é uma das principais causas de doença renal terminal, que é tratada por meio de transplante renal. O controle glicêmico pós-transplante é complicado para a população diabética por um complicado regime de medicação que suprime a perda do enxerto imunologicamente controlada, mas aumenta os níveis de glicose. A hiperglicemia nesta população de transplante resulta em falha do transplante. Melhorar o controle glicêmico na população diabética transplantada renal pode diminuir as taxas de falha do transplante renal. Os monitores contínuos de glicose demonstraram melhorar o controle glicêmico entre os diabéticos dependentes de insulina. Portanto, os pesquisadores pretendem avaliar a viabilidade e aceitação do monitoramento contínuo da glicose entre os pacientes diabéticos transplantados renais.
Este é um estudo aberto, randomizado, cruzado, comparando diabéticos, receptores de transplante renal, gerenciando seu diabetes com um monitor contínuo de glicose ou glicosímetro. Os participantes elegíveis envolverão a equipe do estudo durante as visitas pós-operatórias regularmente programadas, padrão de atendimento. A utilização do CGM será avaliada para determinar a viabilidade do uso do CGM nesta população. Os participantes preencherão pesquisas de qualidade de vida validadas (Questionário de Satisfação do Tratamento de Diabetes (DSTQ) e Escala de Confiança Hipoglicêmica (HSC)) ao longo do regime de estudo de 32 semanas para informar a aceitabilidade do uso de CGM. Registros de glicose, fornecidos por medidores de glicose e CGMs que relatam leituras de glicose para o participante ou para a clínica, serão aproveitados para estimar se o uso de CGM diminui a hiperglicemia entre receptores diabéticos de transplante renal.
Os resultados deste estudo serão fundamentais para avaliar se o uso de CGM melhora o controle glicêmico entre receptores diabéticos de transplante renal, melhora os resultados do transplante e, esperançosamente, estimula os provedores de planos de saúde a reavaliar o retorno do investimento em subsidiar o monitoramento contínuo da glicose na população de transplante renal .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos
- pacientes com histórico de diabetes (T1D, T2D ou formas atípicas de diabetes)
- pacientes que são tratados com insulina (pelo menos uma injeção diária de insulina de ação prolongada) antes do transplante
Critério de exclusão:
- participantes transplantados de rim-pâncreas
- anúncio usado CGM no passado
- condições mentais que impeçam a continuação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Continuar o monitoramento de glicose (CGM)
Sensor externo de glicose para dispositivo de diabetes que mede os níveis de glicose intersticial a cada minuto
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Um projeto cruzado permitirá estimar a viabilidade e aceitabilidade de pacientes usando CGM versus pacientes usando monitoramento com medidor de glicose no sangue (terapia convencional).
O estudo consistirá em duas fases, a primeira terá a duração de três meses, depois serão dois meses de período de washout seguido do crossover, depois a segunda fase terá a duração de mais três meses.
Os pacientes do grupo de terapia convencional também usarão CGM (profissional CGM) mascarado durante as duas primeiras e duas últimas semanas de sua fase de estudo com o objetivo de coletar informações dos parâmetros CGM.
A randomização cruzada será estratificada por tipo de doador (vivo x falecido) usando uma ferramenta de randomização baseada na web.
Durante o período de washout, os pacientes continuarão usando o monitoramento do medidor de glicose no sangue
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Outro: Glicosímetro
Dispositivo que mede os níveis de glicose no sangue capilar
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Um projeto cruzado permitirá estimar a viabilidade e aceitabilidade de pacientes usando CGM versus pacientes usando monitoramento com medidor de glicose no sangue (terapia convencional).
O estudo consistirá em duas fases, a primeira terá a duração de três meses, depois serão dois meses de período de washout seguido do crossover, depois a segunda fase terá a duração de mais três meses.
Os pacientes do grupo de terapia convencional também usarão CGM (profissional CGM) mascarado durante as duas primeiras e duas últimas semanas de sua fase de estudo com o objetivo de coletar informações dos parâmetros CGM.
A randomização cruzada será estratificada por tipo de doador (vivo x falecido) usando uma ferramenta de randomização baseada na web.
Durante o período de washout, os pacientes continuarão usando o monitoramento do medidor de glicose no sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade
Prazo: 32 semanas
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Determinar a viabilidade e aceitação do CGM em adultos com diabetes submetidos a transplante renal em comparação com aqueles que usam glicosímetros.
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32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicador de Gerenciamento de Glicose (GMI)
Prazo: 20 semanas
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marcador glicêmico
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20 semanas
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Indicador de Gerenciamento de Glicose (GMI)
Prazo: 32 semanas
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marcador glicêmico
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32 semanas
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Tempo na Faixa (TIR) de 70 a 180 mg/dL
Prazo: 20 semanas
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marcador glicêmico
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20 semanas
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Tempo na Faixa (TIR) de 70 a 180 mg/dL
Prazo: 32 semanas
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marcador glicêmico
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32 semanas
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Proporção de frutosamina/albumina
Prazo: 20 semanas
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Marcador glicêmico
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20 semanas
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Proporção de frutosamina/albumina
Prazo: 32 semanas
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Marcador glicêmico
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32 semanas
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Microalbuminúria
Prazo: 20 semanas
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Marcador de função renal
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20 semanas
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Microalbuminúria
Prazo: 32 semanas
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Marcador de função renal
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300009227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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