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Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) em Adultos Transplantados Renais

31 de julho de 2025 atualizado por: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham

Diabetes pré-existente antes do KT e hiperglicemia pós-transplante precoce (PTRH) definida como glicemia de jejum maior ou igual a 126 mg/dL ou glicose aleatória maior ou igual a 200 mg/dL ou necessidade de insulina durante os primeiros 45 dias após o KT foi associado a riscos aumentados de rejeição de órgão pós-transplante. A PTRH também tem sido associada a altas taxas de infecção e, em alguns casos, mortalidade precoce. O uso do monitoramento contínuo da glicose (CGM) em comparação com o monitoramento do medidor de glicose no sangue em pacientes com diabetes não transplantados resultou em redução da HbA1C em 0,4 a 0,5% nos primeiros três meses de uso, sem grandes alterações no regime antidiabético dos pacientes, possivelmente devido a os pacientes tornam-se mais conscientes sobre seu estado de diabetes e dieta. CGM free style libre-2 mede o fluido intersticial a cada minuto e seus sensores de glicose são substituídos a cada duas semanas. Até onde sabemos, não há estudos que avaliem o papel do CGM na melhoria dos resultados glicêmicos e de transplante em pacientes com transplante de órgãos sólidos, principalmente porque o acesso ao CGM é frequentemente limitado por cobertura inadequada de seguro de saúde ou altos custos diretos.

Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção será viável e aceitável para os pacientes, e nossa hipótese geral é que os pacientes que usam um CGM terão melhor controle glicêmico, usando uma medida substituta de menor relação frutosamina/albumina e melhores parâmetros CGM, em comparação com aqueles quem não vestiu. A frutosamina representa a glicemia média das 2 a 3 semanas anteriores. É útil em qualquer situação em que o controle glicêmico precise ser avaliado em um período inferior a um mês e em casos que envolvam interferência na medição de HbA1C, como em adultos com KT devido ao menor tempo de vida das hemácias relacionado à anemia de doença crônica. Os valores de frutosamina variam em relação à concentração de albumina sérica, o que torna a relação frutosamina/albumina a medida fisiológica ideal para este estudo piloto. Os investigadores também levantam a hipótese de que os pacientes que usam CGM terão menos microalbuminúria em comparação com aqueles que não o usam.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes é uma das principais causas de doença renal terminal, que é tratada por meio de transplante renal. O controle glicêmico pós-transplante é complicado para a população diabética por um complicado regime de medicação que suprime a perda do enxerto imunologicamente controlada, mas aumenta os níveis de glicose. A hiperglicemia nesta população de transplante resulta em falha do transplante. Melhorar o controle glicêmico na população diabética transplantada renal pode diminuir as taxas de falha do transplante renal. Os monitores contínuos de glicose demonstraram melhorar o controle glicêmico entre os diabéticos dependentes de insulina. Portanto, os pesquisadores pretendem avaliar a viabilidade e aceitação do monitoramento contínuo da glicose entre os pacientes diabéticos transplantados renais.

Este é um estudo aberto, randomizado, cruzado, comparando diabéticos, receptores de transplante renal, gerenciando seu diabetes com um monitor contínuo de glicose ou glicosímetro. Os participantes elegíveis envolverão a equipe do estudo durante as visitas pós-operatórias regularmente programadas, padrão de atendimento. A utilização do CGM será avaliada para determinar a viabilidade do uso do CGM nesta população. Os participantes preencherão pesquisas de qualidade de vida validadas (Questionário de Satisfação do Tratamento de Diabetes (DSTQ) e Escala de Confiança Hipoglicêmica (HSC)) ao longo do regime de estudo de 32 semanas para informar a aceitabilidade do uso de CGM. Registros de glicose, fornecidos por medidores de glicose e CGMs que relatam leituras de glicose para o participante ou para a clínica, serão aproveitados para estimar se o uso de CGM diminui a hiperglicemia entre receptores diabéticos de transplante renal.

Os resultados deste estudo serão fundamentais para avaliar se o uso de CGM melhora o controle glicêmico entre receptores diabéticos de transplante renal, melhora os resultados do transplante e, esperançosamente, estimula os provedores de planos de saúde a reavaliar o retorno do investimento em subsidiar o monitoramento contínuo da glicose na população de transplante renal .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 18 anos
  • pacientes com histórico de diabetes (T1D, T2D ou formas atípicas de diabetes)
  • pacientes que são tratados com insulina (pelo menos uma injeção diária de insulina de ação prolongada) antes do transplante

Critério de exclusão:

  • participantes transplantados de rim-pâncreas
  • anúncio usado CGM no passado
  • condições mentais que impeçam a continuação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Continuar o monitoramento de glicose (CGM)
Sensor externo de glicose para dispositivo de diabetes que mede os níveis de glicose intersticial a cada minuto
Um projeto cruzado permitirá estimar a viabilidade e aceitabilidade de pacientes usando CGM versus pacientes usando monitoramento com medidor de glicose no sangue (terapia convencional). O estudo consistirá em duas fases, a primeira terá a duração de três meses, depois serão dois meses de período de washout seguido do crossover, depois a segunda fase terá a duração de mais três meses. Os pacientes do grupo de terapia convencional também usarão CGM (profissional CGM) mascarado durante as duas primeiras e duas últimas semanas de sua fase de estudo com o objetivo de coletar informações dos parâmetros CGM. A randomização cruzada será estratificada por tipo de doador (vivo x falecido) usando uma ferramenta de randomização baseada na web. Durante o período de washout, os pacientes continuarão usando o monitoramento do medidor de glicose no sangue
Outro: Glicosímetro
Dispositivo que mede os níveis de glicose no sangue capilar
Um projeto cruzado permitirá estimar a viabilidade e aceitabilidade de pacientes usando CGM versus pacientes usando monitoramento com medidor de glicose no sangue (terapia convencional). O estudo consistirá em duas fases, a primeira terá a duração de três meses, depois serão dois meses de período de washout seguido do crossover, depois a segunda fase terá a duração de mais três meses. Os pacientes do grupo de terapia convencional também usarão CGM (profissional CGM) mascarado durante as duas primeiras e duas últimas semanas de sua fase de estudo com o objetivo de coletar informações dos parâmetros CGM. A randomização cruzada será estratificada por tipo de doador (vivo x falecido) usando uma ferramenta de randomização baseada na web. Durante o período de washout, os pacientes continuarão usando o monitoramento do medidor de glicose no sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade
Prazo: 32 semanas
Determinar a viabilidade e aceitação do CGM em adultos com diabetes submetidos a transplante renal em comparação com aqueles que usam glicosímetros.
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicador de Gerenciamento de Glicose (GMI)
Prazo: 20 semanas
marcador glicêmico
20 semanas
Indicador de Gerenciamento de Glicose (GMI)
Prazo: 32 semanas
marcador glicêmico
32 semanas
Tempo na Faixa (TIR) ​​de 70 a 180 mg/dL
Prazo: 20 semanas
marcador glicêmico
20 semanas
Tempo na Faixa (TIR) ​​de 70 a 180 mg/dL
Prazo: 32 semanas
marcador glicêmico
32 semanas
Proporção de frutosamina/albumina
Prazo: 20 semanas
Marcador glicêmico
20 semanas
Proporção de frutosamina/albumina
Prazo: 32 semanas
Marcador glicêmico
32 semanas
Microalbuminúria
Prazo: 20 semanas
Marcador de função renal
20 semanas
Microalbuminúria
Prazo: 32 semanas
Marcador de função renal
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300009227

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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