- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05352230
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) hos nyretransplanterede voksne
Præ-eksisterende diabetes før KT og tidlig post-transplantation hyperglykæmi (PTRH) defineret som en fastende blodsukker større end eller lig med 126 mg/dL eller tilfældig glucose større end eller lig med 200 mg/dL eller behov for insulin i løbet af de første 45 dage efter KT er blevet forbundet med øget risiko for post-transplantation af organafstødning. PTRH har også været forbundet med høje infektionsrater og i nogle tilfælde tidlig dødelighed. Brugen af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) sammenlignet med måling af blodsukkermåler hos ikke-transplanterede patienter med diabetes resulterede i lavere HbA1C med 0,4 til 0,5 % inden for de første tre måneders brug uden større ændringer i patienternes antidiabetiske regime, evt. patienter bliver mere bevidste om deres diabetesstatus og kost. CGM free style libre-2 måler den interstitielle væske hvert minut, og deres glukosesensorer udskiftes hver anden uge. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der vurderer CGM's rolle i at forbedre glykæmiske og transplantationsresultater hos solide organtransplantationspatienter, hovedsagelig fordi adgangen til CGM ofte er begrænset af utilstrækkelig sygeforsikringsdækning eller høje egenomkostninger.
Efterforskerne antager, at interventionen vil være gennemførlig og acceptabel for patienter, og vores overordnede hypotese er, at patienter, der bærer en CGM, vil have bedre glykæmisk kontrol ved at bruge et proxy-mål for lavere fructosamin/albumin-forhold og bedre CGM-parametre sammenlignet med de som ikke havde den på. Fructosamin repræsenterer den gennemsnitlige glykæmi for de 2 til 3 uger før. Det er nyttigt i enhver situation, hvor glykæmisk kontrol skal vurderes over en periode kortere end en måned og i tilfælde, der involverer interferens i HbA1C-målingen, såsom hos voksne med KT på grund af kortere levetid for røde blodlegemer relateret til anæmi ved kronisk sygdom. Fructosaminværdier varierer i forhold til serumalbuminkoncentrationen, hvilket gør fructosamin/albumin-forholdet til det ideelle fysiologiske mål for denne pilotundersøgelse. Efterforskerne antager også, at patienter, der bærer en CGM, vil have mindre mikroalbuminuri sammenlignet med dem, der ikke bar den.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er en førende årsag til nyresygdom i slutstadiet, som behandles ved at gennemgå en nyretransplantation. Glykæmisk kontrol efter transplantation kompliceres for diabetikere af en kompliceret medicinbehandling, der undertrykker immunologisk drevet grafttab, men øger glukoseniveauet. Hyperglykæmi i denne transplantationspopulation resulterer i transplantationsfejl. Forbedring af den glykæmiske kontrol hos diabetisk nyretransplantationspopulation kan reducere antallet af nyretransplantationssvigt. Kontinuerlige glukosemonitorer har vist sig at forbedre den glykæmiske kontrol blandt insulinafhængige diabetikere. Derfor sigter efterforskerne på at vurdere gennemførligheden og accepten af kontinuerlig glukosemonitorering blandt diabetiske nyretransplanterede patienter.
Dette er et åbent, randomiseret crossover-designstudie, der sammenligner diabetikere, nyretransplanterede modtagere, der håndterer deres diabetes med en kontinuerlig glukosemonitor eller et glukometer. Kvalificerede deltagere vil engagere undersøgelsespersonale under regelmæssigt planlagte, standardbehandlings-, postoperative besøg. Udnyttelsen af CGM vil blive vurderet for at bestemme gennemførligheden af CGM-brug i denne population. Deltagerne vil udfylde validerede livskvalitetsundersøgelser (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DSTQ) og Hypoglycemic Confidence Scale (HSC)) i løbet af 32 ugers undersøgelsesregimen for at informere om accepten af CGM-brug. Glukoseregistreringer, leveret af glukosemålere og CGM'er, der rapporterer glukoseaflæsninger til enten deltageren eller klinikken, vil blive udnyttet til at vurdere, om CGM-brug nedsætter hyperglykæmi blandt diabetiske nyretransplanterede modtagere.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil være grundlæggende for at vurdere, om CGM-brug forbedrer glykæmisk kontrol blandt diabetiske nyretransplanterede modtagere, forbedrer transplantationsresultater og forhåbentlig udløser sygeforsikringsudbydere til at revurdere investeringsafkastet ved at subsidiere kontinuerlig glukoseovervågning i nyretransplantationspopulationen .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- patienter med diabetes i anamnesen (enten T1D, T2D eller atypiske diabetesformer)
- patienter, der behandles med insulin (mindst én daglig injektion af langtidsvirkende insulinsprøjte) før transplantationen
Ekskluderingskriterier:
- nyre-pancreas transplanterede deltagere
- annonce brugte CGM i fortiden
- psykiske forhold, der forhindrer at fortsætte med studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortsæt glukoseovervågning (CGM)
Ekstern diabetesenhed glukosesensor, der måler interstitielle glukoseniveauer hvert minut
|
Et cross-over-design vil tillade estimering af gennemførlighed og accept af patienter, der bruger CGM vs. patienter, der bruger blodsukkermålermonitorering (konventionel terapi).
Undersøgelsen vil bestå af to faser, den første vil vare tre måneder, derefter vil det være en to måneders udvaskningsperiode efterfulgt af crossover, derefter vil den anden fase vare yderligere tre måneder.
Patienter i den konventionelle terapigruppe vil også bruge maskeret CGM (CGM professional) i løbet af de første to og sidste to uger af deres undersøgelsesfase med det formål at indsamle CGM-parametre information.
Cross over randomiseringen vil blive stratificeret efter donortype (levende vs afdøde) ved hjælp af et webbaseret randomiseringsværktøj.
I udvaskningsperioden vil patienterne fortsætte med at bruge blodsukkermålermonitorering
|
|
Andet: Glukometer
Enhed, der måler kapillære blodsukkerniveauer
|
Et cross-over-design vil tillade estimering af gennemførlighed og accept af patienter, der bruger CGM vs. patienter, der bruger blodsukkermålermonitorering (konventionel terapi).
Undersøgelsen vil bestå af to faser, den første vil vare tre måneder, derefter vil det være en to måneders udvaskningsperiode efterfulgt af crossover, derefter vil den anden fase vare yderligere tre måneder.
Patienter i den konventionelle terapigruppe vil også bruge maskeret CGM (CGM professional) i løbet af de første to og sidste to uger af deres undersøgelsesfase med det formål at indsamle CGM-parametre information.
Cross over randomiseringen vil blive stratificeret efter donortype (levende vs afdøde) ved hjælp af et webbaseret randomiseringsværktøj.
I udvaskningsperioden vil patienterne fortsætte med at bruge blodsukkermålermonitorering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 32 uger
|
For at bestemme gennemførligheden og accepten af CGM hos voksne med diabetes, der gennemgik nyretransplantation sammenlignet med dem, der bruger glukometer.
|
32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsramme: 20 uger
|
glykæmisk markør
|
20 uger
|
|
Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsramme: 32 uger
|
glykæmisk markør
|
32 uger
|
|
Time in Range (TIR) på 70 til 180 mg/dL
Tidsramme: 20 uger
|
glykæmisk markør
|
20 uger
|
|
Time in Range (TIR) på 70 til 180 mg/dL
Tidsramme: 32 uger
|
glykæmisk markør
|
32 uger
|
|
Fructosamine/albuminforhold
Tidsramme: 20 uger
|
Glykæmisk markør
|
20 uger
|
|
Fructosamine/albuminforhold
Tidsramme: 32 uger
|
Glykæmisk markør
|
32 uger
|
|
Mikroalbuminuri
Tidsramme: 20 uger
|
Nyrefunktionsmarkør
|
20 uger
|
|
Mikroalbuminuri
Tidsramme: 32 uger
|
Nyrefunktionsmarkør
|
32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300009227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
Kliniske forsøg med Gratis stil libre-2
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | AmetropiaForenede Stater
-
Alcon, a Novartis CompanyAfsluttetBrydningsfejl | Nærsynethed | HypermetropiForenede Stater, Tyskland, Canada