Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) hos nyretransplanterede voksne

31. juli 2025 opdateret af: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham

Præ-eksisterende diabetes før KT og tidlig post-transplantation hyperglykæmi (PTRH) defineret som en fastende blodsukker større end eller lig med 126 mg/dL eller tilfældig glucose større end eller lig med 200 mg/dL eller behov for insulin i løbet af de første 45 dage efter KT er blevet forbundet med øget risiko for post-transplantation af organafstødning. PTRH har også været forbundet med høje infektionsrater og i nogle tilfælde tidlig dødelighed. Brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) sammenlignet med måling af blodsukkermåler hos ikke-transplanterede patienter med diabetes resulterede i lavere HbA1C med 0,4 til 0,5 % inden for de første tre måneders brug uden større ændringer i patienternes antidiabetiske regime, evt. patienter bliver mere bevidste om deres diabetesstatus og kost. CGM free style libre-2 måler den interstitielle væske hvert minut, og deres glukosesensorer udskiftes hver anden uge. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der vurderer CGM's rolle i at forbedre glykæmiske og transplantationsresultater hos solide organtransplantationspatienter, hovedsagelig fordi adgangen til CGM ofte er begrænset af utilstrækkelig sygeforsikringsdækning eller høje egenomkostninger.

Efterforskerne antager, at interventionen vil være gennemførlig og acceptabel for patienter, og vores overordnede hypotese er, at patienter, der bærer en CGM, vil have bedre glykæmisk kontrol ved at bruge et proxy-mål for lavere fructosamin/albumin-forhold og bedre CGM-parametre sammenlignet med de som ikke havde den på. Fructosamin repræsenterer den gennemsnitlige glykæmi for de 2 til 3 uger før. Det er nyttigt i enhver situation, hvor glykæmisk kontrol skal vurderes over en periode kortere end en måned og i tilfælde, der involverer interferens i HbA1C-målingen, såsom hos voksne med KT på grund af kortere levetid for røde blodlegemer relateret til anæmi ved kronisk sygdom. Fructosaminværdier varierer i forhold til serumalbuminkoncentrationen, hvilket gør fructosamin/albumin-forholdet til det ideelle fysiologiske mål for denne pilotundersøgelse. Efterforskerne antager også, at patienter, der bærer en CGM, vil have mindre mikroalbuminuri sammenlignet med dem, der ikke bar den.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en førende årsag til nyresygdom i slutstadiet, som behandles ved at gennemgå en nyretransplantation. Glykæmisk kontrol efter transplantation kompliceres for diabetikere af en kompliceret medicinbehandling, der undertrykker immunologisk drevet grafttab, men øger glukoseniveauet. Hyperglykæmi i denne transplantationspopulation resulterer i transplantationsfejl. Forbedring af den glykæmiske kontrol hos diabetisk nyretransplantationspopulation kan reducere antallet af nyretransplantationssvigt. Kontinuerlige glukosemonitorer har vist sig at forbedre den glykæmiske kontrol blandt insulinafhængige diabetikere. Derfor sigter efterforskerne på at vurdere gennemførligheden og accepten af ​​kontinuerlig glukosemonitorering blandt diabetiske nyretransplanterede patienter.

Dette er et åbent, randomiseret crossover-designstudie, der sammenligner diabetikere, nyretransplanterede modtagere, der håndterer deres diabetes med en kontinuerlig glukosemonitor eller et glukometer. Kvalificerede deltagere vil engagere undersøgelsespersonale under regelmæssigt planlagte, standardbehandlings-, postoperative besøg. Udnyttelsen af ​​CGM vil blive vurderet for at bestemme gennemførligheden af ​​CGM-brug i denne population. Deltagerne vil udfylde validerede livskvalitetsundersøgelser (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DSTQ) og Hypoglycemic Confidence Scale (HSC)) i løbet af 32 ugers undersøgelsesregimen for at informere om accepten af ​​CGM-brug. Glukoseregistreringer, leveret af glukosemålere og CGM'er, der rapporterer glukoseaflæsninger til enten deltageren eller klinikken, vil blive udnyttet til at vurdere, om CGM-brug nedsætter hyperglykæmi blandt diabetiske nyretransplanterede modtagere.

Resultaterne fra denne undersøgelse vil være grundlæggende for at vurdere, om CGM-brug forbedrer glykæmisk kontrol blandt diabetiske nyretransplanterede modtagere, forbedrer transplantationsresultater og forhåbentlig udløser sygeforsikringsudbydere til at revurdere investeringsafkastet ved at subsidiere kontinuerlig glukoseovervågning i nyretransplantationspopulationen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • patienter med diabetes i anamnesen (enten T1D, T2D eller atypiske diabetesformer)
  • patienter, der behandles med insulin (mindst én daglig injektion af langtidsvirkende insulinsprøjte) før transplantationen

Ekskluderingskriterier:

  • nyre-pancreas transplanterede deltagere
  • annonce brugte CGM i fortiden
  • psykiske forhold, der forhindrer at fortsætte med studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsæt glukoseovervågning (CGM)
Ekstern diabetesenhed glukosesensor, der måler interstitielle glukoseniveauer hvert minut
Et cross-over-design vil tillade estimering af gennemførlighed og accept af patienter, der bruger CGM vs. patienter, der bruger blodsukkermålermonitorering (konventionel terapi). Undersøgelsen vil bestå af to faser, den første vil vare tre måneder, derefter vil det være en to måneders udvaskningsperiode efterfulgt af crossover, derefter vil den anden fase vare yderligere tre måneder. Patienter i den konventionelle terapigruppe vil også bruge maskeret CGM (CGM professional) i løbet af de første to og sidste to uger af deres undersøgelsesfase med det formål at indsamle CGM-parametre information. Cross over randomiseringen vil blive stratificeret efter donortype (levende vs afdøde) ved hjælp af et webbaseret randomiseringsværktøj. I udvaskningsperioden vil patienterne fortsætte med at bruge blodsukkermålermonitorering
Andet: Glukometer
Enhed, der måler kapillære blodsukkerniveauer
Et cross-over-design vil tillade estimering af gennemførlighed og accept af patienter, der bruger CGM vs. patienter, der bruger blodsukkermålermonitorering (konventionel terapi). Undersøgelsen vil bestå af to faser, den første vil vare tre måneder, derefter vil det være en to måneders udvaskningsperiode efterfulgt af crossover, derefter vil den anden fase vare yderligere tre måneder. Patienter i den konventionelle terapigruppe vil også bruge maskeret CGM (CGM professional) i løbet af de første to og sidste to uger af deres undersøgelsesfase med det formål at indsamle CGM-parametre information. Cross over randomiseringen vil blive stratificeret efter donortype (levende vs afdøde) ved hjælp af et webbaseret randomiseringsværktøj. I udvaskningsperioden vil patienterne fortsætte med at bruge blodsukkermålermonitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 32 uger
For at bestemme gennemførligheden og accepten af ​​CGM hos voksne med diabetes, der gennemgik nyretransplantation sammenlignet med dem, der bruger glukometer.
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsramme: 20 uger
glykæmisk markør
20 uger
Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsramme: 32 uger
glykæmisk markør
32 uger
Time in Range (TIR) ​​på 70 til 180 mg/dL
Tidsramme: 20 uger
glykæmisk markør
20 uger
Time in Range (TIR) ​​på 70 til 180 mg/dL
Tidsramme: 32 uger
glykæmisk markør
32 uger
Fructosamine/albuminforhold
Tidsramme: 20 uger
Glykæmisk markør
20 uger
Fructosamine/albuminforhold
Tidsramme: 32 uger
Glykæmisk markør
32 uger
Mikroalbuminuri
Tidsramme: 20 uger
Nyrefunktionsmarkør
20 uger
Mikroalbuminuri
Tidsramme: 32 uger
Nyrefunktionsmarkør
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300009227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Gratis stil libre-2

Abonner